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小児のH1N1ワクチンに対する反応に対する年齢と以前の免疫の影響 (H1N1Children)

2015年9月22日 更新者：John Treanor、University of Rochester

小児における生ワクチンまたは不活化 A ワクチンに対する年齢と以前の免疫の影響の評価/カリフォルニア/07/09 H1N1 インフルエンザ ワクチン

4歳から9歳までの合計51人の子供が無作為に割り付けられ、認可された弱毒生A/カリフォルニア/07/09インフルエンザワクチン（LAIV）または認可された不活化A/カリフォルニア/07/09インフルエンザワクチンのいずれかの2回接種スケジュールを受けることになります。 (IIV) または IIV に続いて 28 日間隔で LAIV を施行する。 過去にワクチン接種を受けたことのある小児、または新型H1N1型インフルエンザに自然感染した小児は除外されます。 ランダム化は、前冬の季節性 H1N1 A/ブリスベン/57/07 参照ウイルスに対する既存の HAI 力価によって階層化されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、一価新型H1N1インフルエンザ生ワクチン（LAIV）または一価不活化新型H1N1インフルエンザワクチンのいずれかのワクチン接種に対する臨床忍容性、ワクチンウイルス排出、血清および粘膜抗体反応のランダム化前向き非盲検評価として実施される。 (IIV) 4 歳から 9 歳までの健康な小児。 小児は、無作為化の前に、A/ブリスベン/57/07 (H1N1) および A/カリフォルニア/07/09 (H1N1) に対する抗体についてスクリーニングされます。 2009 年のパンデミック H1N1 ウイルスに以前に曝露された証拠のある子供は除外されます。 A/Brisbane/57/07 (H1N1) に対する抗体を持つ患者は、既存の抗体によって階層化されます。 ワクチンは0日目と28日目に投与されます。

ワクチン接種の安全性は、各ワクチン接種後7日間に保護者が収集した症状を使用して評価されます。 ワクチンの各投与前および投与後28日目に血清を採取し、HAI、ELISA、B細胞ELISPOTおよび中和技術により抗体を評価する。 各投与前および投与後28日目に鼻吸引により鼻分泌物を採取し、ELISAによりHA特異的IgA抗体について評価する。 生ワクチンの各投与後２、４、および７日目に鼻腔スワブを採取し、ｒｔＲＴ－ＰＣＲおよびＭＤＣＫ細胞上のＴＣＩＤ５０によって弱毒化生ワクチンのワクチンウイルス排出の存在および規模を評価する。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center, Vaccine Research Unit Room 3-5000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～9年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象年齢は4歳から9歳まで。
  • A/California/07/09に対するワクチン接種前の血清HAI力価が8以下
  • 検査室で新型 H1N1 ウイルスへの感染や新型 H1N1 ワクチンによる予防接種歴が記録されていない。
  • 健康状態は以下によって判断されます： バイタルサイン（心拍数<140bpm、血圧：収縮期≧90mmHgおよび≦140mmHg、拡張期≦90mmHg、口腔温度<100.0°F）。 病歴;必要に応じて、病歴に基づいて対象を絞った身体検査を行います。 安定した病状とは、過去 3 か月間で処方薬、投与量、または頻度が最近増加しておらず、特定の疾患による健康転帰が過去 6 か月間許容範囲内であるとみなされることと定義されます。
  • 被験者/保護者は、すべての研究訪問に対応できることを含め、計画された研究手順を理解し、遵守することができます。
  • 被験者/保護者は、研究手順の前にインフォームドコンセントを提供しています。 （6歳以上のお子様全員に同意が得られます）

除外基準:

  • 新型H1N1ウイルスに対するワクチン接種の過去の履歴、または過去の新型H1N1感染症の記録を記録した研究室。
  • 卵アレルギーまたはワクチンの他の成分に対するアレルギーの病歴。
  • 喘鳴の病歴。
  • 基礎疾患、免疫抑制剤や細胞傷害性薬剤による治療、または抗がん剤化学療法や放射線療法の使用の結果として免疫抑制されている。
  • 活動性の腫瘍性疾患を患っている。
  • 過去6か月以内に経口または非経口ステロイド、または高用量の吸入ステロイド（ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物を1日あたり800 mg以上）の長期（2週間を超える）使用がある（経鼻および局所ステロイドは許可されている）。
  • -この研究に登録する前の3か月以内に免疫グロブリンまたは別の血液製剤を投与された。
  • -この研究に登録する前の2週間以内に不活化ワクチンを受けるか、4週間以内に生ワクチンを受けたか、または次の28日以内（またはワクチン未経験のレシピエントの場合は56日以内）に別のワクチンを受ける予定がある。
  • 研究者の意見では、ワクチン接種が安全でなくなる、または反応の評価を妨げる可能性があると考えられる急性または慢性の病状を患っている。 これらの症状には、慢性心臓疾患（高血圧を除く）または肺疾患（喘息を含む）、糖尿病、腎臓障害など、インフルエンザ合併症の危険因子または生ワクチンの禁忌として認識されている慢性疾患が含まれます。
  • 登録またはワクチン接種前の 3 日以内に、急性疾患があるか、口腔温度が 99.9 °F (37.7 ℃) を超えている。 急性疾患を患い、治療により症状が解消された被験者は、治療が完了し、登録の 3 日前より前に症状が解消している限り、登録する資格があります。
  • 実験薬（ワクチン、薬物、生物学的製剤、機器、血液製剤、医薬品）が関与する研究に現在参加している、または参加する予定である、またはこの研究に登録する前1か月以内に実験薬の投与を受けたことがある、または投与を受ける予定であるこの研究への参加中に別の実験エージェントが参加した、または研究期間中に献血する予定がある。
  • 施設調査員の意見で、対象者を受容できない傷害の危険にさらす、または対象者がプロトコルの要件を満たすことができなくなるような状態にある。
  • 既知のヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎感染症を患っている。
  • インフルエンザワクチン接種後6週間以内にギラン・バレー症候群の既往歴がある。
  • 研究責任者 (PI) が研究の正常な完了を妨げる可能性があると考える何らかの症状を抱えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ライヴ/ライヴ
生物学的：弱毒生H1N1インフルエンザワクチン
0.2 ml 用量の生一価ワクチンを点鼻スプレーで投与し、28 日間隔で 2 回接種
他の名前：
  • インフルエンザ A (H1N1) 2009 年一価生鼻腔内ワクチン
ACTIVE_COMPARATOR：Ⅲ/Ⅲ
生物学的：インフルエンザ A (H1N1) 2009 年一価ワクチン
0.5 ml IM、28日間隔で2回投与
他の名前：
  • インフルエンザワクチン
ACTIVE_COMPARATOR：IIV/LAIV
生物学的：インフルエンザ A (H1N1) 2009 年一価ワクチン/ インフルエンザ A (H1N1) 生一価ワクチン
0.5 ml IM を X1 投与し、28 日後に 0.1 ml を鼻腔内投与
他の名前：
  • インフルエンザワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
弱毒化生ワクチンの摂取量を評価するための主要評価項目は、33℃でMDCK細胞に対する50％組織培養感染量（TCID）によって決定される生ワクチンウイルス排出のAUCとなります。
時間枠：ワクチン接種後2日目に採取した鼻腔スワブ
ワクチン接種後2日目に採取した鼻腔スワブ
弱毒化生ワクチンの摂取量を評価するための主要評価項目は、33℃でMDCK細胞に対する50％組織培養感染量（TCID）によって決定される生ワクチンウイルス排出のAUCとなります。
時間枠：ワクチン接種後4日目の鼻腔スワブ
ワクチン接種後4日目の鼻腔スワブ
弱毒化生ワクチンの摂取量を評価するための主要評価項目は、33℃でMDCK細胞に対する50％組織培養感染量（TCID）によって決定される生ワクチンウイルス排出のAUCとなります。
時間枠：ワクチン接種後7日目に採取した鼻腔スワブ
ワクチン接種後7日目に採取した鼻腔スワブ

二次結果の測定

結果測定
時間枠
定量的rtRT-PCRによって評価された鼻咽頭脱落のAUC
時間枠：綿棒はワクチン接種後2日目に採取されます
綿棒はワクチン接種後2日目に採取されます
ワクチンに対する血清赤血球凝集抑制（HAI）、ELISA、および中和抗体反応の頻度と大きさ
時間枠：28日目
28日目
鼻汁に対するELISAによって評価されたヘマグルチニン特異的粘膜IgA反応の頻度と大きさ
時間枠：28日目
28日目
ワクチン接種後に発生する抗体分泌細胞と記憶B細胞の頻度と大きさ
時間枠：7日目
7日目
ワクチン接種後に発生する特定の局所的および全身的症状の発症
時間枠：各ワクチン接種後7日間
各ワクチン接種後7日間
定量的rtRT-PCRによって評価された鼻咽頭脱落のAUC
時間枠：ワクチン接種後4日目に採取した綿棒
ワクチン接種後4日目に採取した綿棒
定量的rtRT-PCRによって評価された鼻咽頭脱落のAUC
時間枠：ワクチン接種後7日目に採取した綿棒
ワクチン接種後7日目に採取した綿棒
ワクチンに対する血清赤血球凝集抑制（HAI）、ELISA、および中和抗体反応の頻度と大きさ
時間枠：56日目
56日目
鼻汁に対するELISAによって評価されたヘマグルチニン特異的粘膜IgA反応の頻度と大きさ
時間枠：56日目
56日目
ワクチン接種後に発生する抗体分泌細胞と記憶B細胞の頻度と大きさ
時間枠：35日目
35日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Rochester

協力者

National Institutes of Health (NIH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月22日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • URMC 09-007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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