Effect van leeftijd en eerdere immuniteit op respons op H1N1-vaccins bij kinderen (H1N1Children)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd tussen 4 en 9 jaar, inclusief.
• Pre-vaccinatie serum HAI-titer tot A/California/07/09 van 8 of minder
• Geen voorgeschiedenis van in het laboratorium gedocumenteerde infectie met het nieuwe H1N1-virus of immunisatie met het nieuwe H1N1-vaccin.
• in goede gezondheid, zoals bepaald door: vitale functies (hartslag <140 bpm; bloeddruk: systolisch ≥ 90 mm Hg en ≤140 mm Hg; diastolisch ≤ 90 mm Hg; orale temperatuur <100.0ºF); medische geschiedenis; en gericht lichamelijk onderzoek, indien nodig, op basis van de medische geschiedenis. Stabiele medische toestand wordt gedefinieerd als: geen recente toename van voorgeschreven medicatie, dosis of frequentie van medicatie in de laatste 3 maanden en de gezondheidsresultaten van de specifieke ziekte worden geacht binnen aanvaardbare grenzen te zijn in de laatste 6 maanden.
• proefpersoon/ouders zijn in staat om de geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven, inclusief beschikbaar zijn voor alle studiebezoeken.
• proefpersoon/ouders hebben geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan enige studieprocedures. (Voor alle kinderen van 6 jaar en ouder wordt een instemming gevraagd)

Uitsluitingscriteria:

• een voorgeschiedenis van vaccinatie tegen het nieuwe H1N1-virus of een in het laboratorium gedocumenteerde voorgeschiedenis van eerdere nieuwe H1N1-infectie.
• Geschiedenis van ei-allergie of allergie voor andere componenten van het vaccin.
• Geschiedenis van piepende ademhaling.
• immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling met immunosuppressieve of cytotoxische geneesmiddelen, of gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie.
• heeft een actieve neoplastische ziekte.
• langdurig (langer dan 2 weken) gebruik heeft gemaakt van orale of parenterale steroïden, of hoge doses geïnhaleerde steroïden (>800 mg/dag beclomethasondipropionaat of equivalent) binnen de voorgaande 6 maanden (nasale en topische steroïden zijn toegestaan).
• immunoglobuline of een ander bloedproduct hebben gekregen binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie.
• een geïnactiveerd vaccin heeft gekregen binnen de 2 weken of een levend vaccin binnen de 4 weken voorafgaand aan deelname aan deze studie of van plan is om binnen de komende 28 dagen (of 56 dagen voor vaccin-naïeve ontvangers) een ander vaccin te krijgen.
• een acute of chronische medische aandoening heeft die, naar de mening van de onderzoeker, vaccinatie onveilig zou maken of de evaluatie van reacties zou verstoren. Deze aandoeningen omvatten chronische aandoeningen die worden erkend als risicofactoren voor griepcomplicaties of als contra-indicaties voor levende vaccinatie, waaronder chronische hart- (uitgezonderd hypertensie) of longaandoeningen (waaronder astma), diabetes mellitus of nierinsufficiëntie.
• heeft een acute ziekte of een orale temperatuur hoger dan 99,9 graden F (37,7 graden C) binnen 3 dagen voorafgaand aan inschrijving of vaccinatie. Proefpersonen die een acute ziekte hadden waarvan de symptomen waren verdwenen, komen in aanmerking voor inschrijving zolang de behandeling is voltooid en de symptomen > 3 dagen voorafgaand aan de inschrijving zijn verdwenen.
• momenteel deelneemt of van plan is deel te nemen aan een onderzoek waarbij een experimenteel middel betrokken is (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, hulpmiddel, bloedproduct of medicatie) of een experimenteel middel heeft gekregen binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek, of verwacht te ontvangen een ander experimenteel middel tijdens deelname aan deze studie, of van plan is tijdens de studieperiode bloed te doneren.
• een aandoening heeft waardoor de proefpersoon naar de mening van de locatieonderzoeker een onaanvaardbaar risico op letsel loopt of waardoor de proefpersoon niet in staat is om aan de vereisten van het protocol te voldoen.
• een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C heeft.
• een voorgeschiedenis heeft van het syndroom van Guillain-Barré binnen 6 weken na ontvangst van de griepvaccinatie.
• een aandoening heeft waarvan de hoofdonderzoeker (PI) denkt dat deze een succesvolle afronding van het onderzoek kan belemmeren.