Efeito da idade e imunidade prévia na resposta às vacinas H1N1 em crianças (H1N1Children)

Critério de inclusão:

• Com idades compreendidas entre os 4 e os 9 anos, inclusive.
• Título de HAI sérico pré-vacinação para A/Califórnia/07/09 de 8 ou menos
• Sem história prévia de infecção documentada laboratorialmente com o novo vírus H1N1 ou imunização com a nova vacina H1N1.
• em boas condições de saúde, conforme determinado por: sinais vitais (frequência cardíaca <140 bpm; pressão arterial: sistólica ≥ 90 mm Hg e ≤140 mm Hg; diastólica ≤ 90 mm Hg; temperatura oral <100,0ºF); histórico médico; e exame físico direcionado, quando necessário, com base na história clínica. Condição médica estável é definida como: nenhum aumento recente na medicação prescrita, dose ou frequência da medicação nos últimos 3 meses e os resultados de saúde da doença específica são considerados dentro dos limites aceitáveis ​​nos últimos 6 meses.
• o sujeito/pais são capazes de entender e cumprir os procedimentos planejados do estudo, incluindo estar disponível para todas as visitas do estudo.
• o sujeito/pais forneceram consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo. (Um consentimento será obtido para todas as crianças de 6 anos ou mais)

Critério de exclusão:

• uma história prévia de vacinação contra o novo vírus H1N1 ou uma história laboratorial documentada de infecção prévia pelo novo H1N1.
• História de alergia a ovos ou alergia a outros componentes da vacina.
• História de sibilância.
• imunossuprimido como resultado de uma doença subjacente ou tratamento com drogas imunossupressoras ou citotóxicas, ou uso de quimioterapia anticancerígena ou radioterapia.
• tem uma doença neoplásica ativa.
• tem uso prolongado (mais de 2 semanas) de esteroides orais ou parenterais ou esteroides inalatórios em altas doses (>800 mg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) nos últimos 6 meses (esteróides nasais e tópicos são permitidos).
• recebeu imunoglobulina ou outro produto sanguíneo nos 3 meses anteriores à inscrição neste estudo.
• recebeu uma vacina inativada nas 2 semanas ou uma vacina viva nas 4 semanas anteriores à inscrição neste estudo ou planeja receber outra vacina nos próximos 28 dias (ou 56 dias para receptores virgens de vacina).
• tem uma condição médica aguda ou crônica que, na opinião do investigador, tornaria a vacinação insegura ou interferiria na avaliação das respostas. Essas condições incluem condições crônicas reconhecidas como fatores de risco para complicações da influenza ou como contraindicações para vacinação viva, incluindo condições cardíacas crônicas (exclusive hipertensão) ou pulmonares (incluindo asma), diabetes mellitus ou insuficiência renal.
• tem uma doença aguda ou uma temperatura oral superior a 99,9 graus F (37,7 graus C) dentro de 3 dias antes da inscrição ou vacinação. Indivíduos que tiveram uma doença aguda que foi tratada com sintomas resolvidos são elegíveis para inscrição, desde que o tratamento seja concluído e os sintomas resolvam > 3 dias antes da inscrição.
• está atualmente participando ou planeja participar de um estudo que envolve um agente experimental (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) ou recebeu um agente experimental dentro de 1 mês antes da inscrição neste estudo, ou espera receber outro agente experimental durante a participação neste estudo, ou pretende doar sangue durante o período do estudo.
• tem qualquer condição que, na opinião do investigador do centro, coloque o sujeito em um risco inaceitável de lesão ou torne o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo.
• tem uma infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C.
• tem história prévia de síndrome de Guillain-Barré dentro de 6 semanas após receber a vacinação contra influenza.
• tem qualquer condição que o investigador principal (PI) acredite que possa interferir na conclusão bem-sucedida do estudo.