Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iän ja aiemman immuniteetin vaikutus vasteeseen H1N1-rokotteisiin lapsilla (H1N1Children)

tiistai 22. syyskuuta 2015 päivittänyt: John Treanor, University of Rochester

Arvio iän ja aiemman immuniteetin vaikutuksesta vasteeseen eläviin tai inaktivoituihin A/California/07/09 H1N1-influenssarokotteisiin lapsilla

Yhteensä 51 4–9-vuotiasta lasta satunnaistetaan saamaan joko lisensoitua elävää heikennettyä A/California/07/09-influenssarokotetta (LAIV) tai lisensoitua inaktivoitua A/California/07/09-influenssarokotetta. (IIV) tai IIV, jota seuraa LAIV 28 päivän välein. Lapset, joilla on aiemmin rokotettu tai luonnollinen infektio uudella H1N1-influenssalla, suljetaan pois. Satunnaistaminen kerrostetaan olemassa olevilla HAI-tiittereillä edellisen talven kausittaiseen H1N1 A/Brisbane/57/07 -viitevirukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna, prospektiivisena, avoimena arviona kliinisestä siedettävyydestä, rokoteviruksen leviämisestä sekä seerumin ja limakalvon vasta-ainevasteesta rokottamiseen joko elävällä monovalenttisella uudella H1N1-influenssarokotteella (LAIV) tai monovalentilla inaktivoidulla uudella H1N1-influenssarokotteella. (IIV) terveillä 4–9-vuotiailla lapsilla. Lapset seulotaan A/Brisbane/57/07 (H1N1) ja A/California/07/09 (H1N1) vasta-aineiden varalta ennen satunnaistamista. Lapset, joilla on näyttöä aiemmasta altistumisesta vuoden 2009 pandeemiselle H1N1-virukselle, suljetaan pois. Ne, joilla on vasta-aineita A/Brisbane/57/07:lle (H1N1), kerrostetaan olemassa olevan vasta-aineen perusteella. Rokote annetaan päivinä 0 ja 28.

Rokotuksen turvallisuutta arvioidaan käyttämällä vanhempien keräämiä oireita 7 päivän ajan jokaisen rokoteannoksen jälkeen. Seerumi otetaan ennen kutakin rokoteannosta ja päivänä 28 sen jälkeen, ja vasta-aine arvioidaan HAI-, ELISA-, B-solu-ELISPOT- ja neutralointitekniikoilla. Nenäeritteet saadaan nasaalisella aspiraatiolla ennen jokaista annosta ja päivänä 28 sen jälkeen ja HA-spesifinen IgA-vasta-aine arvioidaan ELISA:lla. Nenänäytteitä otetaan päivinä 2, 4 ja 7 jokaisen elävän rokotteen annoksen jälkeen, ja niistä arvioidaan elävän heikennetyn rokotteen rokoteviruksen leviämisen esiintyminen ja laajuus rtRT-PCR:llä ja TCID50:llä MDCK-soluissa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center, Vaccine Research Unit Room 3-5000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 9 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 4-9 vuotta mukaan lukien.
  • Rokotusta edeltävä seerumin HAI-tiitteri A/California/07/09 8 tai vähemmän
  • Ei aikaisempaa laboratoriossa dokumentoitua infektiota uudella H1N1-viruksella tai immunisaatiota uudella H1N1-rokotteella.
  • hyvässä kunnossa, määritettynä: elintoiminnot (syke <140 lyöntiä minuutissa; verenpaine: systolinen ≥ 90 mm Hg ja ≤ 140 mm Hg; diastolinen ≤ 90 mm Hg; suun lämpötila <100,0 ºF); lääketieteellinen historia; ja tarvittaessa kohdennettu fyysinen tarkastus sairaushistorian perusteella. Vakaa lääketieteellinen tila määritellään seuraavasti: reseptilääkkeiden, annoksen tai lääkitystiheyden äskettäinen lisäys viimeisen 3 kuukauden aikana ja tietyn sairauden terveysvaikutusten katsotaan olevan hyväksyttävissä rajoissa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • tutkittava/vanhemmat pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä, mukaan lukien olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.
  • tutkittava/vanhemmat ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteitä. (Kaikki 6-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset saavat suostumuksen)

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi rokotus uutta H1N1-virusta vastaan ​​tai laboratoriossa dokumentoitu aikaisempi uusi H1N1-infektio.
  • Aiempi munaallergia tai allergia rokotteen muille aineosille.
  • Vinkumisen historia.
  • immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai immunosuppressiivisten tai sytotoksisten lääkkeiden hoidon tai syövän kemoterapian tai sädehoidon seurauksena.
  • hänellä on aktiivinen neoplastinen sairaus.
  • on käyttänyt pitkään (yli 2 viikkoa) suun kautta tai parenteraalisesti annettavia steroideja tai suuriannoksisia inhaloitavia steroideja (> 800 mg/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) edellisten 6 kuukauden aikana (nenän kautta ja paikallisesti käytettävät steroidit ovat sallittuja).
  • sai immunoglobuliinia tai muuta verivalmistetta 3 kuukauden aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  • on saanut inaktivoidun rokotteen 2 viikon sisällä tai elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai aikoo saada toisen rokotteen seuraavien 28 päivän kuluessa (tai 56 päivän kuluessa rokottamattomille saajille).
  • hänellä on akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi rokotuksesta vaarallisen tai häiritsisi vasteiden arviointia. Näihin tiloihin kuuluvat krooniset sairaudet, jotka on tunnustettu influenssakomplikaatioiden riskitekijöiksi tai elävien rokotusten vasta-aiheiksi, mukaan lukien krooniset sydän- (paitsi verenpainetaudit) tai keuhkosairaudet (mukaan lukien astma), diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta.
  • hänellä on akuutti sairaus tai suun lämpötila on yli 37,7 astetta C 3 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai rokotusta. Koehenkilöt, joilla oli akuutti sairaus, jonka oireet hävisivät, voivat ilmoittautua niin kauan kuin hoito on suoritettu ja oireet häviävät > 3 päivää ennen ilmoittautumista.
  • osallistuu parhaillaan tai aikoo osallistua tutkimukseen, jossa on mukana kokeellinen aine (rokote, lääke, biologinen aine, laite, verituote tai lääke) tai hän on saanut kokeellista ainetta kuukauden sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai odottaa saavansa muu kokeellinen aine osallistuessaan tähän tutkimukseen tai aikoo luovuttaa verta tutkimusjakson aikana.
  • jolla on jokin ehto, joka paikannustutkijan mielestä asettaisi tutkittavalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia.
  • on tunnettu ihmisen immuunikatovirus-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  • hänellä on aiemmin ollut Guillain-Barrén oireyhtymä 6 viikon sisällä influenssarokotuksen vastaanottamisesta.
  • on jokin ehto, jonka päätutkija (PI) uskoo voivan häiritä tutkimuksen onnistunutta loppuun saattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: LAIV/LAIV
Biologinen: Elävä heikennetty H1N1-influenssarokote
0,2 ml:n annos elävää yksiarvoista rokotetta nenäsumutteen kautta, 2 annosta 28 päivän välein
Muut nimet:
  • Influenssa A (H1N1) 2009 yksiarvoinen elävä rokote, intranasaalinen
ACTIVE_COMPARATOR: IIV/IIV
Biologinen: Influenssa A (H1N1) 2009 yksiarvoinen rokote
0,5 ml IM, 2 annosta 28 päivän välein
Muut nimet:
  • Influenssarokote
ACTIVE_COMPARATOR: IIV/LAIV
Biologinen: Influenssa A (H1N1) 2009 yksiarvoinen rokote / influenssa A (H1N1) yksiarvoinen rokote Live
0,5 ml IM annettuna X1 ja 0,1 ml intranasaalisesti 28 päivää myöhemmin
Muut nimet:
  • Influenssarokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste elävän heikennetyn rokotteen ottamisen arvioinnissa on elävän rokotteen viruksen leviämisen AUC määritettynä 50 %:n kudosviljelmän tarttuvan annoksen (TCID) avulla MDCK-soluilla 33 asteessa.
Aikaikkuna: nenänäytteitä, jotka on otettu 2 päivää rokotuksen jälkeen
nenänäytteitä, jotka on otettu 2 päivää rokotuksen jälkeen
Ensisijainen päätepiste elävän heikennetyn rokotteen ottamisen arvioinnissa on elävän rokotteen viruksen leviämisen AUC määritettynä 50 %:n kudosviljelmän tarttuvan annoksen (TCID) avulla MDCK-soluilla 33 asteessa.
Aikaikkuna: nenäpuikko 4 päivää rokotuksen jälkeen
nenäpuikko 4 päivää rokotuksen jälkeen
Ensisijainen päätepiste elävän heikennetyn rokotteen ottamisen arvioinnissa on elävän rokotteen viruksen leviämisen AUC määritettynä 50 %:n kudosviljelmän tarttuvan annoksen (TCID) avulla MDCK-soluilla 33 asteessa.
Aikaikkuna: nenäpuikko, joka on otettu 7 päivää rokotuksen jälkeen
nenäpuikko, joka on otettu 7 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nenänielun irtoamisen AUC arvioituna kvantitatiivisella rtRT-PCR:llä
Aikaikkuna: pyyhkäisynäytteet otetaan päivänä 2 rokotuksen jälkeen
pyyhkäisynäytteet otetaan päivänä 2 rokotuksen jälkeen
Seerumin hemagglutinaation eston (HAI), ELISA:n ja neutraloivan vasta-ainevasteen esiintymistiheys ja suuruus rokotteelle
Aikaikkuna: päivänä 28
päivänä 28
Hemagglutiniinispesifisen limakalvon IgA-vasteen esiintymistiheys ja suuruus ELISA:lla arvioituna nenäeritteiden perusteella
Aikaikkuna: päivä 28
päivä 28
Rokotuksen jälkeen kehittyvien vasta-aineita erittävien solujen ja muisti-B-solujen tiheys ja määrä
Aikaikkuna: päivänä 7
päivänä 7
Erityisten paikallisten ja systeemisten oireiden kehittyminen rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen
7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen
Nenänielun irtoamisen AUC arvioituna kvantitatiivisella rtRT-PCR:llä
Aikaikkuna: vanupuikko, joka on otettu päivänä 4 rokotuksen jälkeen
vanupuikko, joka on otettu päivänä 4 rokotuksen jälkeen
Nenänielun irtoamisen AUC arvioituna kvantitatiivisella rtRT-PCR:llä
Aikaikkuna: vanupuikko, joka on otettu päivänä 7 rokotuksen jälkeen
vanupuikko, joka on otettu päivänä 7 rokotuksen jälkeen
Seerumin hemagglutinaation eston (HAI), ELISA:n ja neutraloivan vasta-ainevasteen esiintymistiheys ja suuruus rokotteelle
Aikaikkuna: päivänä 56
päivänä 56
Hemagglutiniinispesifisen limakalvon IgA-vasteen esiintymistiheys ja suuruus ELISA:lla arvioituna nenäeritteiden perusteella
Aikaikkuna: päivänä 56
päivänä 56
Rokotuksen jälkeen kehittyvien vasta-aineita erittävien solujen ja muisti-B-solujen tiheys ja määrä
Aikaikkuna: päivänä 35
päivänä 35

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 2. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 24. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • URMC 09-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 2009 H1N1 influenssa

Kliiniset tutkimukset Elävä heikennetty H1N1-influenssarokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa