Az életkor és a korábbi immunitás hatása a gyermekek H1N1-oltóanyagaira adott válaszre (H1N1Children)

Bevételi kritériumok:

• Életkoruk 4 és 9 év között van.
• Az oltás előtti szérum HAI titere A/California/07/09 8 vagy kevesebb
• Korábban nincs laboratóriumilag dokumentált fertőzés új H1N1 vírussal vagy új H1N1 vakcinával végzett immunizálás.
• jó egészségnek örvend, az alábbiak szerint: életjelek (pulzusszám <140 ütés/perc; vérnyomás: szisztolés ≥ 90 Hgmm és ≤140 Hgmm; diasztolés ≤ 90 Hgmm; szájhőmérséklet <100,0ºF); kórtörténet; és célzott fizikális vizsgálat, ha szükséges, az anamnézis alapján. Stabil egészségi állapot a következőképpen definiálható: az elmúlt 3 hónapban nem nőtt a vényköteles gyógyszer mennyisége, adagja vagy gyakorisága, és az adott betegség egészségügyi eredményei az elmúlt 6 hónapban elfogadható határokon belül vannak.
• A tantárgy/szülők képesek megérteni és betartani a tervezett tanulmányi eljárásokat, beleértve azt is, hogy minden tanulmányi látogatáson rendelkezésre állnak.
• Az alany/szülők tájékozott beleegyezésüket adtak bármilyen vizsgálati eljárás előtt. (Minden 6 éves vagy annál idősebb gyermek beleegyezését kéri)

Kizárási kritériumok:

• az új H1N1 vírus elleni védőoltás korábbi története vagy korábbi új H1N1 fertőzés laboratóriumi dokumentált kórtörténete.
• A kórtörténetben előfordult tojásallergia vagy allergia a vakcina egyéb összetevőire.
• A zihálás története.
• alapbetegség vagy immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszerekkel végzett kezelés, vagy rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia következtében immunszupprimált.
• aktív daganatos betegsége van.
• hosszú ideig (több mint 2 hétig) orális vagy parenterális szteroidokat vagy nagy dózisú inhalációs szteroidokat (>800 mg/nap beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű) szedett az elmúlt 6 hónapban (nazális és helyi szteroidok alkalmazása megengedett).
• immunglobulint vagy más vérkészítményt kapott a vizsgálatba való bevonását megelőző 3 hónapon belül.
• inaktivált vakcinát kapott az ebbe a vizsgálatba való felvételét megelőző 2 héten belül, vagy élő vakcinát a 4 héten belül, vagy azt tervezi, hogy a következő 28 napon belül újabb vakcinát kap (vagy 56 napon belül az oltással még nem kapott betegek esetében).
• akut vagy krónikus egészségi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint az oltást nem biztonságossá tenné, vagy megzavarná a válaszok értékelését. Ezek közé az állapotok közé tartoznak az influenza szövődményeinek kockázati tényezőiként vagy az élő oltás ellenjavallataiként elismert krónikus állapotok, beleértve a krónikus szívbetegségeket (kivéve a magas vérnyomást) vagy tüdőbetegségeket (beleértve az asztmát), a cukorbetegséget vagy a vesekárosodást.
• akut betegsége van, vagy a szájhőmérséklete meghaladja a 99,9 F (37,7 C) fokot a beiratkozást vagy az oltást megelőző 3 napon belül. Azok az alanyok, akiknek olyan akut betegsége volt, amelynél a kezelt tünetek megszűntek, mindaddig jogosultak a felvételre, amíg a kezelés befejeződik, és a tünetek a felvétel előtt több mint 3 nappal megszűnnek.
• jelenleg olyan vizsgálatban vesz részt vagy tervez részt venni, amely kísérleti szert (vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert) tartalmaz, vagy kísérleti szert kapott a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 1 hónapon belül, vagy várhatóan megkapja más kísérleti szerrel a vizsgálatban való részvétele során, vagy vért kíván adni a vizsgálati időszak alatt.
• olyan feltétellel rendelkezik, amely a helyszíni kutató véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki az alanyt, vagy képtelenné tenné a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítését.
• ismert humán immunhiány vírus, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzése van.
• a kórelőzményében Guillain-Barré-szindróma szerepel az influenza elleni védőoltás átvételétől számított 6 héten belül.
• bármilyen olyan körülménye van, amelyről a vezető kutató (PI) úgy gondolja, hogy akadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését.