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Xeomin治疗感觉异常神经痛

2012年4月20日 更新者:Innovaderm Research Inc.

Xeomin 治疗感觉异常神经痛的疗效和安全性

患者将被随机化 (1:1) 接受注射含 0.9% NaCl 的 Xeomin 或单独注射 NaCl。 Xeomin 将用 2 mL NaCl 0.9 重构,这将给出每 0.1 mL 5 U 肉毒杆菌毒素 A 的最终浓度。 受影响的区域将以每 1-2 平方厘米注射 0.1 毫升,最大总剂量为 200 单位。 患者将在第 8、12、18 和 24 周接受评估。 未设盲的药剂师或指定人员将准备安慰剂和 Xeomin 注射液。 患者将在第 12 周访视结束时揭盲。 揭盲后(第 12 周),随机分配至安慰剂组的患者将接受 Xeomin,而最初随机分配至 Xeomin 的患者将不会注射。 所有患者都将在第 18 周和第 24 周接受随访。 减少瘙痒的功效将用 10 厘米的视觉模拟评分来衡量。 这将在第 0 天、第 8 周、第 12 周、第 18 周和第 24 周执行。 还将通过测量背部色素沉着过度区域的面积来测量功效。 将根据不良事件评估安全性。

研究概览

详细说明

感觉异常痛是一种常见的感觉神经病,主要影响肩胛间区域,尤其是 T2-T6 皮节。 特征性症状是上背部瘙痒。 偶尔伴有疼痛、感觉异常、感觉过敏和受影响区域边界清楚的色素沉着过度。 感觉异常性疼痛定位与脊柱相应退行性变化的相关性表明脊神经撞击可能是一个促成因素。 皮质类固醇、薄荷醇、辣椒素和普莫星等局部治疗通常不是很有效。 患者的日常活动受到这种慢性病的严重影响,通常对目前可用的治疗方法感到失望。

最近的一篇出版物报道了用 A 型肉毒杆菌毒素治疗 2 名感觉异常性疼痛患者的成功。在这两种情况下,都注意到对瘙痒的完全反应。 该出版物的主要局限性是案例数量少(两个)和没有控制的事实。 尚未研究肉毒杆菌毒素 A 在感觉异常怀旧中的作用机制。

然而,肉毒杆菌毒素 A 对引起瘙痒和疼痛的其他疾病的有益作用先前已有报道。 肉毒杆菌毒素 A 已被证明可以阻止 P 物质的释放,P 物质是一种众所周知的与疼痛和瘙痒有关的介质,这可以解释其在瘙痒性疾病中的功效。 该提案计划在一项随机安慰剂对照试验中研究肉毒杆菌毒素 A (Xeomin) 治疗感觉异常性疼痛的有效性和安全性。 肉毒杆菌毒素 A 可防止神经介质(如乙酰胆碱)的释放。 肉毒杆菌毒素 A 多年来一直用于治疗各种疾病,包括眼睑痉挛、痉挛性斜颈、中风后上肢痉挛、斜视、手掌和腋窝多汗症和皱纹。 本研究将使用 Xeomin,这是一种纯化的肉毒杆菌神经毒素 A,最近已获得加拿大卫生部的批准。 Xeomin 目前被批准用于治疗眼睑痉挛、痉挛性斜颈和中风后上肢痉挛。

最近的一份出版物报道了用 A 型肉毒杆菌毒素治疗两名感觉异常性疼痛患者的成功。在这两种情况下,都注意到瘙痒症完全缓解。 一名患者在 18 个月后仍然没有症状,而另一名患者在 18 个月时出现轻度瘙痒复发。 该出版物的主要局限性是案例数量少(两个)和没有控制的事实。 目前的提案计划在随机安慰剂对照试验中研究肉毒杆菌毒素 A 治疗感觉异常性疼痛的有效性和安全性。 在这项研究中,Xeomin 将根据批准的加拿大产品专论进行重组和使用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 同意时年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性
  • 存在感觉异常性痛,对局部治疗有抵抗力,至少一年,并且在第 0 天之前的过去 3 个月内稳定。
  • 除非手术绝育(或女性绝经后至少 1 年)或禁欲,患者(男性或女性)愿意在第 0 天前至少 30 天和第 0 天后至少 12 个月内使用有效的避孕方法最后的药物管理。 有效的避孕方法包括:

    1. 带杀精泡沫或凝胶的避孕套、带杀精泡沫或凝胶的海绵、带杀精泡沫或凝胶的隔膜
    2. 宫内节育器 (IUD)
    3. 避孕药(口服或注射)
    4. 纽瓦林
    5. 输精管切除术或输精管切除术的伴侣
    6. 手术绝育或绝经后伴侣
    7. 同性伴侣
  • 能够给予知情同意;必须在任何与研究相关的程序之前获得同意。
  • 尿妊娠试验阴性(仅限有生育能力的女性)

排除标准:

  • 目前怀孕哺乳期
  • 非常轻微的感觉异常性疼痛,定义为背部受影响区域没有明显的色素沉着过度区
  • 在第 0 天后的 14 天内对受影响的区域使用任何局部治疗
  • 在第 0 天的过去 12 周内使用过 A 型肉毒杆菌毒素
  • 以前在背部受影响的区域使用肉毒杆菌毒素
  • 在第 0 天后的 14 天内使用可能对瘙痒有影响的全身药物,例如抗组胺药
  • 第 0 天后 28 天内使用全身性皮质类固醇
  • 对 Xeomin 过敏
  • 全身性肌肉活动障碍(例如 重症肌无力,兰伯特伊顿综合征)
  • 背部受影响区域存在感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Xeomin
每瓶 Xeomin 将用 2 mL NaCl 0.9 重构,最终浓度为每 0.1 mL 5 U 肉毒杆菌毒素 A。 受影响的区域将在每 1-2 平方厘米处注射 0.1 毫升,最大总剂量为 200 单位(4 毫升)。
患者将仅在第 0 天接受 Xeomin。
其他名称:
  • 肉毒素A
安慰剂比较:安慰剂
患者将单独接受 0.9% mL NaCl。 受影响的区域将每 1-2 平方厘米注射 0.1 mL,最大体积为 4 mL。
患者将在第 0 天单独接受 0.9% mL NaCl。揭盲后(第 12 周)随机接受安慰剂的患者将接受 Xeomin。
其他名称:
  • 盐水
  • 氯化钠

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
瘙痒视觉模拟评分 (VAS) 的平均百分比差异。
大体时间:8周
与安慰剂相比,随机接受 Xeomin 治疗的患者在第 8 周时瘙痒视觉模拟评分相对于基线的变化
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
色素沉着过度面积的平均百分比差异
大体时间:12周
与安慰剂组相比,随机接受 Xeomin 治疗的患者在第 12 周时背部受影响区域色素沉着区域相对于基线的变化
12周
色素沉着过度面积的平均百分比差异
大体时间:24周
与随机分配至 Xeomin 的患者的基线相比,第 24 周时背部受影响区域色素沉着过度区域的基线变化
24周
瘙痒症再次出现前的平均天数
大体时间:24周
疗效持续时间根据随机分配至 Xeomin 的患者的瘙痒视觉模拟评分相对于基线的变化来衡量
24周
研究者评估的平均总体疗效
大体时间:12周
与安慰剂相比,由研究者在第 12 周对随机分配至 Xeomin 的患者评估的总体疗效
12周
患者评估的平均总体疗效
大体时间:12周
与安慰剂相比,随机分配至 Xeomin 的患者在第 12 周评估的全球治疗疗效
12周
瘙痒视觉模拟评分 (VAS) 的平均百分比差异
大体时间:12周
与安慰剂相比,随机接受 Xeomin 治疗的患者在第 12 周时瘙痒视觉模拟评分相对于基线的变化
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Catherine Maari, MD, FRCPC、Innovaderm Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月1日

首次发布 (估计)

2010年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月20日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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