Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение парестетической ноталгии Ксеомином

20 апреля 2012 г. обновлено: Innovaderm Research Inc.

Эффективность и безопасность Ксеомина для лечения парестетической ноталгии

Пациенты будут рандомизированы (1:1) для получения инъекций Ксеомина в 0,9% NaCl или только NaCl. Ксеомин восстанавливают 2 мл NaCl 0,9, что дает конечную концентрацию 5 ЕД ботулинического токсина А на 0,1 мл. В пораженный участок вводят по 0,1 мл на каждые 1-2 см2 до максимальной общей дозы 200 единиц. Пациентов будут оценивать на 8, 12, 18 и 24 неделе. Неослепленный фармацевт или уполномоченный подготовит инъекции плацебо и Ксеомина. Пациенты будут раскрыты в конце визита на 12-й неделе. После снятия ослепления (на 12-й неделе) пациенты, которые были рандомизированы в группу плацебо, будут получать Ксеомин, в то время как пациенты, первоначально рандомизированные в группу Ксеомина, не будут получать инъекции. Все пациенты будут осмотрены для последующих посещений на 18-й и 24-й неделе. Эффективность в уменьшении зуда будет измеряться с помощью 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы. Это будет выполняться в День 0, Неделю 8, Неделю 12, Неделю 18 и Неделю 24. Эффективность также будет измеряться путем измерения площади зоны гиперпигментации на спине. Безопасность будет оцениваться по нежелательным явлениям.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Парестетическая ноталгия является распространенной сенсорной невропатией, поражающей в основном межлопаточную область, особенно дерматомы Т2-Т6. Характерный симптом – зуд в верхней части спины. Иногда она сопровождается болью, парестезиями, гиперестезией и четко очерченной гиперпигментацией пораженного участка. Корреляция локализации парестетической ноталгии с соответствующими дегенеративными изменениями в позвоночнике позволяет предположить, что одной из причин может быть импинджмент спинномозгового нерва. Местные методы лечения, такие как кортикостероиды, ментол, капсаицин и прамоксин, обычно не очень эффективны. Пациенты очень страдают от этого хронического состояния в своей повседневной деятельности и обычно разочаровываются в существующих доступных методах лечения.

В недавней публикации сообщается об успешном лечении 2 пациентов с парестетической ноталгией ботулиническим токсином А. В обоих случаях был отмечен полный ответ на зуд. Основными ограничениями этой публикации являются небольшое количество случаев (два) и отсутствие контроля. Механизм действия ботулинического токсина А при парестетической ностальгии не изучен.

Однако ранее сообщалось о положительном влиянии ботулинического токсина А на другие заболевания, вызывающие зуд и боль. Было показано, что ботулинический токсин А предотвращает высвобождение вещества Р, хорошо известного медиатора боли и зуда, и это может объяснить его эффективность при зудящих заболеваниях. В этом предложении планируется изучить эффективность и безопасность ботулинического токсина А (Ксеомин) для лечения парестетической ноталгии в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании. Ботулинический токсин А предотвращает высвобождение нейромедиаторов, таких как ацетилхолин. Ботулинический токсин А используется в течение многих лет для лечения различных заболеваний, включая блефароспазм, спастическую кривошею, постинсультную спастичность верхних конечностей, косоглазие, ладонный и подмышечный гипергидроз и морщины. В этом исследовании будет использоваться Xeomin, очищенный нейротоксин A ботулинического клостридия, который недавно был одобрен Министерством здравоохранения Канады. Ксеомин в настоящее время одобрен для лечения блефароспазма, спастической кривошеи и постинсультной спастичности верхних конечностей.

В недавней публикации сообщалось об успешном лечении двух пациентов с парестетической ноталгией ботулиническим токсином А. В обоих случаях был отмечен полный ответ на зуд. У одного пациента все еще не было симптомов через 18 месяцев, в то время как у другого пациента через 18 месяцев наблюдался легкий рецидив зуда. Основными ограничениями этой публикации являются небольшое количество случаев (два) и отсутствие контроля. В текущем предложении планируется изучить эффективность и безопасность ботулинического токсина А для лечения парестетической ноталгии в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании. В этом исследовании Ксеомин будет восстановлен и использован в соответствии с утвержденной Канадской монографией о продукте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет на момент согласия
  • Наличие парестетической ноталгии, устойчивой к местной терапии, в течение как минимум одного года и стабильной в течение последних 3 месяцев до дня 0.

  • Если пациентка (мужчина или женщина) не является хирургически стерильной (или в течение как минимум 1 года после менопаузы для женщин) или воздерживается от употребления алкоголя, она готова использовать эффективный метод контрацепции в течение как минимум 30 дней до Дня 0 и в течение как минимум 12 месяцев после последнее введение препарата. К эффективным методам контрацепции относятся:

    1. Презерватив со спермицидной пеной или гелем, губка со спермицидной пеной или гелем, диафрагма со спермицидной пеной или гелем
    2. Внутриматочная спираль (ВМС)
    3. Противозачаточные средства (оральные или парентеральные)
    4. Новаринг
    5. Вазэктомия или вазэктомия партнера
    6. Хирургически стерильный или постменопаузальный партнер
    7. Однополый партнер
  • Способен дать информированное согласие; согласие должно быть получено до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
  • Отрицательный тест мочи на беременность (только для женщин детородного возраста)

Критерий исключения:

  • Текущая беременность лактации
  • Очень легкая парестетическая ноталгия, определяемая отсутствием четкой зоны гиперпигментации на пораженном участке спины Тяжелая парестетическая ноталгия, определяемая наличием экскориаций, эрозий или значительных рубцов в пораженном участке спины
  • Использование любого местного лечения на пораженном участке в течение 14 дней после дня 0.
  • Использование ботулинического токсина А в течение последних 12 недель после дня 0
  • Предшествующее применение ботулотоксина А в пораженной области на спине
  • Использование системных препаратов, которые могут влиять на зуд, таких как антигистаминные препараты, в течение 14 дней после дня 0.
  • Использование системных кортикостероидов в течение 28 дней после дня 0
  • Повышенная чувствительность к Ксеомину.
  • Генерализованные нарушения мышечной активности (например, миастения, синдром Ламберта-Итона)
  • Наличие инфекции на пораженном участке спины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ксеомин
Каждая бутылка Ксеомина будет восстановлена ​​2 мл NaCl 0,9, что даст конечную концентрацию 5 ЕД ботулинического токсина А на 0,1 мл. В пораженный участок вводят по 0,1 мл на каждые 1-2 квадратных см до максимальной общей дозы 200 единиц (4 мл).
Лекарство: Ксеомин
Пациенты будут получать Ксеомин только в День 0.
Другие имена:
  • Ботулинический токсин А
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать только 0,9% мл NaCl. В пораженный участок вводят по 0,1 мл на каждые 1-2 квадратных см до максимального объема 4 мл.
Лекарство: Плацебо/Ксеомин
Пациенты будут получать только 0,9% мл NaCl в день 0. После снятия ослепления (на 12 неделе) пациенты, которые были рандомизированы в группу плацебо, будут получать Ксеомин.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
  • Хлорид натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница в процентах визуальной аналоговой оценки зуда (ВАШ).
Временное ограничение: 8 недель
Изменения визуальной аналоговой оценки зуда по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе у пациентов, рандомизированных для приема Ксеомина, по сравнению с плацебо
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя % разница в площади гиперпигментации
Временное ограничение: 12 недель
Изменения площади гиперпигментации пораженной зоны спины по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе у пациентов, рандомизированных в группу Ксеомин, по сравнению с плацебо
12 недель
Средняя % разница в площади гиперпигментации
Временное ограничение: 24 недели
Изменения площади гиперпигментации пораженной зоны спины на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем у пациентов, рандомизированных в группу Ксеомин.
24 недели
Среднее количество дней до повторного появления зуда
Временное ограничение: 24 недели
Продолжительность эффективности, измеряемая изменениями визуальной аналоговой шкалы зуда по сравнению с исходным уровнем в течение продолжительного времени для пациентов, рандомизированных для приема Ксеомина.
24 недели
Средняя глобальная эффективность, оцененная исследователем
Временное ограничение: 12 недель
Общая эффективность лечения, оцененная исследователем на 12-й неделе для пациентов, рандомизированных для получения Ксеомина, по сравнению с плацебо
12 недель
Средняя глобальная эффективность, оцененная пациентом
Временное ограничение: 12 недель
Общая эффективность лечения, оцененная пациентами на 12-й неделе для пациентов, рандомизированных для получения Ксеомина, по сравнению с плацебо
12 недель
Средняя разница в % визуальной аналоговой оценки зуда (ВАШ)
Временное ограничение: 12 недель
Изменения визуальной аналоговой оценки зуда по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе у пациентов, рандомизированных для приема Ксеомина, по сравнению с плацебо
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Innovaderm Research Inc.

Соавторы

Merz Pharmaceuticals GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Catherine Maari, MD, FRCPC, Innovaderm Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Inno-6014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ксеомин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться