Léčba Notalgia Paresthetica Xeominem
Účinnost a bezpečnost Xeominu pro léčbu Notalgia Paresthetica
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Notalgia paresthetica je běžná senzorická neuropatie, postihující především mezilopatkovou oblast, zejména dermatomy T2-T6. Charakteristickým příznakem je svědění v horní části zad. Občas je doprovázena bolestí, parestezií, hyperestezií a dobře ohraničenou hyperpigmentací postižené oblasti. Korelace lokalizace notalgia paresthetica s odpovídajícími degenerativními změnami na páteři naznačuje, že spolupůsobící příčinou může být impingement míšního nervu. Lokální léčba, jako jsou kortikosteroidy, mentol, kapsaicin a pramoxin, nejsou obvykle příliš účinné. Pacienti jsou tímto chronickým stavem velmi ovlivněni ve svých každodenních činnostech a obvykle zklamáni současnou dostupnou léčbou.
Nedávná publikace uvádí úspěch při léčbě 2 pacientů s notalgia paresthetica botulotoxinem A. V obou případech byla zaznamenána úplná odpověď na svědění. Hlavním omezením této publikace je malý počet případů (dva) a skutečnost, že neexistovala žádná kontrola. Mechanismus účinku botulotoxinu A u nostalgie paresthetica nebyl zkoumán.
Již dříve však byly popsány příznivé účinky botulotoxinu A na jiná onemocnění způsobující svědění a bolest. Bylo prokázáno, že botulotoxin A zabraňuje uvolňování substance P, dobře známého mediátoru podílejícího se na bolesti a svědění, a to může vysvětlovat jeho účinnost u svědivých onemocnění. Tento návrh plánuje studovat účinnost a bezpečnost botulotoxinu A (Xeomin) pro léčbu notalgia paresthetica v randomizované placebem kontrolované studii. Botulotoxin A zabraňuje uvolňování neuromediátorů, jako je acetylcholin. Botulotoxin A se používá po mnoho let k léčbě různých poruch včetně blefarospasmu, křečovité torticollis, spasticity horních končetin po cévní mozkové příhodě, strabismu, hyperhidrózy dlaní a podpaží a vrásek. Tato studie bude používat Xeomin, purifikovaný botulinový klostridiový neurotoxin A, který byl nedávno schválen Health Canada. Xeomin je v současné době schválen pro léčbu blefarospazmu, spastické torticollis a spasticity horních končetin po cévní mozkové příhodě.
Nedávná publikace uvádí úspěch při léčbě dvou pacientů s notalgia paresthetica pomocí botulotoxinu A. V obou případech byla zaznamenána úplná reakce svědění. Jeden pacient byl stále bez příznaků po 18 měsících, zatímco u druhého pacienta došlo k mírnému obnovení svědění po 18 měsících. Hlavním omezením této publikace je malý počet případů (dva) a skutečnost, že neexistovala žádná kontrola. Současný návrh plánuje studovat účinnost a bezpečnost botulotoxinu A pro léčbu notalgia paresthetica v randomizované placebem kontrolované studii. V této studii bude Xeomin rekonstituován a používán podle schválené kanadské produktové monografie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let v době udělení souhlasu
- Přítomnost notalgia paresthetica, rezistentní vůči topické léčbě po dobu nejméně jednoho roku a stabilní po dobu posledních 3 měsíců před dnem 0.
Pokud pacient (muž nebo žena) není chirurgicky sterilní (nebo alespoň 1 rok po menopauze u žen) nebo abstinent, je ochoten používat účinnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů před dnem 0 a nejméně 12 měsíců po poslední podání léku. Mezi účinné metody antikoncepce patří:
- Kondom se spermicidní pěnou nebo želé, houba se spermicidní pěnou nebo želé, diafragma se spermicidní pěnou nebo želé
- Nitroděložní tělísko (IUD)
- Antikoncepce (perorální nebo parenterální)
- Nuvaring
- Vasektomie nebo vazektomie partnera
- Chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální partner
- Partner stejného pohlaví
- Schopný dát informovaný souhlas; souhlas musí být získán před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
- Negativní těhotenský test z moči (pouze ženy ve fertilním věku)
Kritéria vyloučení:
- Současné těhotenství během laktace
- Velmi mírná notalgia paresthetica definovaná nepřítomností jasné zóny hyperpigmentace na postižené oblasti na zádech Závažná notalgia paresthetica definovaná přítomností exkoriací, erozí nebo významných jizev v postižené oblasti na zádech
- Použití jakékoli lokální léčby na postiženou oblast do 14 dnů ode dne 0
- Použití botulotoxinu A během posledních 12 týdnů ode dne 0
- Předchozí použití botulotoxinu A v postižené oblasti na zádech
- Užívání systémových léků, které mohou mít vliv na svědění, jako jsou antihistaminika do 14 dnů ode dne 0
- Použití systémových kortikosteroidů do 28 dnů ode dne 0
- Přecitlivělost na Xeomin
- Generalizované poruchy svalové aktivity (např. myasthenia gravis, syndrom Lambert Eaton)
- Přítomnost infekce na postižené oblasti na zádech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Xeomin
Každá lahvička Xeominu bude rekonstituována 2 ml NaCl 0,9, což poskytne konečnou koncentraci 5 U botulotoxinu A na 0,1 ml.
Do postižené oblasti bude injikováno 0,1 ml na každý 1-2 čtvereční cm pro maximální celkovou dávku 200 jednotek (4 ml).
|
Pacienti dostanou Xeomin pouze v den 0.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou 0,9 % ml samotného NaCl.
Do postižené oblasti bude injikováno 0,1 ml na každý 1-2 čtvereční cm do maximálního objemu 4 ml.
|
Pacienti dostanou 0,9 % ml samotného NaCl v den 0. Po odslepení (v týdnu 12) budou pacienti, kteří byli randomizováni k placebu, dostávat Xeomin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední % rozdílu ve vizuálním analogovém skóre svědění (VAS).
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny od výchozí hodnoty ve skóre svědění zraku v 8. týdnu u pacientů randomizovaných na Xeomin ve srovnání s placebem
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední % rozdíl v oblasti hyperpigmentace
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny od výchozí hodnoty v oblasti hyperpigmentace na postižené zóně zad v týdnu 12 u pacientů randomizovaných na Xeomin ve srovnání s placebem
|
12 týdnů
|
|
Střední % rozdíl v oblasti hyperpigmentace
Časové okno: 24 týdnů
|
Změny od výchozí hodnoty v oblasti hyperpigmentace na postižené zóně zad v týdnu 24 ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů randomizovaných do Xeominu
|
24 týdnů
|
|
Průměrný počet dní před opětovným objevením se svědění
Časové okno: 24 týdnů
|
Doba trvání účinnosti měřená změnami od výchozí hodnoty ve skóre svědění vizuálního analogu přesčas u pacientů randomizovaných k Xeominu
|
24 týdnů
|
|
Průměrná globální účinnost hodnocená zkoušejícím
Časové okno: 12 týdnů
|
Globální účinnost léčby hodnocená zkoušejícím v týdnu 12 u pacientů randomizovaných na Xeomin ve srovnání s placebem
|
12 týdnů
|
|
Průměrná globální účinnost hodnocená pacientem
Časové okno: 12 týdnů
|
Globální účinnost léčby hodnocená pacienty ve 12. týdnu u pacientů randomizovaných na Xeomin ve srovnání s placebem
|
12 týdnů
|
|
Průměrný % rozdíl ve vizuálním analogovém skóre pruritu (VAS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny od výchozí hodnoty ve skóre svědění ve vizuálním analogu v týdnu 12 u pacientů randomizovaných na Xeomin ve srovnání s placebem
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Maari, MD, FRCPC, Innovaderm Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolesti zad
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- inkobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- Inno-6014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .