Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von Notalgia paresthetica mit Xeomin

20. April 2012 aktualisiert von: Innovaderm Research Inc.

Wirksamkeit und Sicherheit von Xeomin zur Behandlung von Notalgia paresthetica

Die Patienten werden randomisiert (1:1) entweder Injektionen von Xeomin in 0,9 % NaCl oder NaCl allein erhalten. Xeomin wird mit 2 ml NaCl 0,9 rekonstituiert, was eine Endkonzentration von 5 Einheiten Botulinumtoxin A pro 0,1 ml ergibt. In den betroffenen Bereich werden 0,1 ml alle 1-2 cm2 für eine maximale Gesamtdosis von 200 Einheiten injiziert. Die Patienten werden in den Wochen 8, 12, 18 und 24 untersucht. Ein nicht verblindeter Apotheker oder Beauftragter bereitet Placebo- und Xeomin-Injektionen vor. Die Patienten werden am Ende des Besuchs in Woche 12 entblindet. Nach der Entblindung (in Woche 12) erhalten Patienten, die Placebo randomisiert wurden, Xeomin, während Patienten, die anfänglich Xeomin randomisiert wurden, keine Injektion erhalten. Alle Patienten werden in den Wochen 18 und 24 zu Nachsorgeuntersuchungen untersucht. Die Wirksamkeit bei der Verringerung des Juckreizes wird mit einem 10-cm-Analogwert gemessen. Dies wird an Tag 0, Woche 8, Woche 12, Woche 18 und Woche 24 durchgeführt. Die Wirksamkeit wird auch gemessen, indem die Fläche der hyperpigmentierten Zone auf dem Rücken gemessen wird. Die Sicherheit wird mit unerwünschten Ereignissen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Notalgia paresthetica ist eine häufige sensorische Neuropathie, die hauptsächlich den Bereich zwischen den Schulterblättern betrifft, insbesondere die T2-T6-Dermatome. Das charakteristische Symptom ist Juckreiz am oberen Rücken. Es wird gelegentlich von Schmerzen, Parästhesien, Hyperästhesien und einer gut umschriebenen Hyperpigmentierung des betroffenen Bereichs begleitet. Die Korrelation der Notalgia paresthetica-Lokalisation mit entsprechenden degenerativen Veränderungen in der Wirbelsäule legt nahe, dass ein Impingement der Spinalnerven eine mitwirkende Ursache sein kann. Topische Behandlungen wie Kortikosteroide, Menthol, Capsaicin und Pramoxin sind normalerweise nicht sehr wirksam. Die Patienten sind in ihren täglichen Aktivitäten durch diese chronische Erkrankung stark beeinträchtigt und in der Regel von den derzeit verfügbaren Behandlungen enttäuscht.

Eine kürzlich erschienene Veröffentlichung berichtet von Erfolgen bei der Behandlung von 2 Patienten mit Notalgia paresthetica mit Botulinumtoxin A. In beiden Fällen wurde ein vollständiges Ansprechen auf Pruritus festgestellt. Die größten Einschränkungen dieser Veröffentlichung sind die geringe Fallzahl (zwei) und die Tatsache, dass es keine Kontrolle gab. Der Wirkungsmechanismus von Botulinumtoxin A bei Nostalgia paresthetica wurde nicht untersucht.

Es wurde jedoch bereits früher über die vorteilhaften Wirkungen von Botulinumtoxin A auf andere Krankheiten berichtet, die Juckreiz und Schmerzen verursachen. Es wurde gezeigt, dass Botulinumtoxin A die Freisetzung von Substanz P verhindert, einem bekannten Mediator, der an Schmerzen und Juckreiz beteiligt ist, und dies könnte seine Wirksamkeit bei juckenden Erkrankungen erklären. Dieser Vorschlag sieht vor, die Wirksamkeit und Sicherheit von Botulinumtoxin A (Xeomin) zur Behandlung von Notalgia paresthetica in einer randomisierten placebokontrollierten Studie zu untersuchen. Botulinumtoxin A verhindert die Freisetzung von Neuromediatoren wie Acetylcholin. Botulinumtoxin A wird seit vielen Jahren verwendet, um verschiedene Erkrankungen zu behandeln, einschließlich Blepharospasmus, krampfhafte Torticollis, Spastik der oberen Gliedmaßen nach einem Schlaganfall, Strabismus, palmare und axilläre Hyperhidrose und Falten. In dieser Studie wird Xeomin verwendet, ein gereinigtes Botulinum-Clostridium-Neurotoxin A, das kürzlich von Health Canada zugelassen wurde. Xeomin ist derzeit für die Behandlung von Blepharospasmus, Torticollis spasmodica und Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall zugelassen.

Eine kürzlich veröffentlichte Veröffentlichung berichtete über den Erfolg bei der Behandlung von zwei Patienten mit Notalgia paresthetica mit Botulinumtoxin A. In beiden Fällen wurde ein vollständiges Abklingen des Juckreizes festgestellt. Ein Patient war nach 18 Monaten immer noch symptomfrei, während der andere Patient nach 18 Monaten ein leichtes Wiederaufleben des Juckreizes hatte. Die größten Einschränkungen dieser Veröffentlichung sind die geringe Fallzahl (zwei) und die Tatsache, dass es keine Kontrolle gab. Der aktuelle Vorschlag sieht vor, die Wirksamkeit und Sicherheit von Botulinumtoxin A zur Behandlung von Notalgia paresthetica in einer randomisierten placebokontrollierten Studie zu untersuchen. In dieser Studie wird Xeomin rekonstituiert und gemäß der genehmigten kanadischen Produktmonographie verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen zwischen 18 und 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Vorhandensein von Notalgia paresthetica, resistent gegen eine topische Therapie, seit mindestens einem Jahr und stabil in den letzten 3 Monaten vor Tag 0.
  • Sofern nicht chirurgisch steril (oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause bei Frauen) oder abstinent, ist die Patientin (männlich oder weiblich) bereit, mindestens 30 Tage vor Tag 0 und bis mindestens 12 Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden letzte Medikamenteneinnahme. Zu den wirksamen Verhütungsmethoden gehören:

    1. Kondom mit Spermizidschaum oder -gelee, Schwamm mit Spermizidschaum oder -gelee, Diaphragma mit Spermizidschaum oder -gelee
    2. Intrauterinpessar (IUP)
    3. Kontrazeptiva (oral oder parenteral)
    4. Nuvaring
    5. Vasektomie oder vasektomierter Partner
    6. Chirurgisch steriler oder postmenopausaler Partner
    7. Gleichgeschlechtlicher Partner
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben; die Zustimmung muss vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt werden.
  • Schwangerschaftstest im Urin negativ (nur Frauen im gebärfähigen Alter)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft der Laktation
  • Sehr leichte Notalgie paresthetica, definiert durch das Fehlen einer deutlichen Hyperpigmentierungszone im betroffenen Bereich am Rücken
  • Anwendung einer topischen Behandlung auf dem betroffenen Bereich innerhalb von 14 Tagen nach Tag 0
  • Anwendung von Botulinumtoxin A innerhalb der letzten 12 Wochen ab Tag 0
  • Frühere Anwendung von Botulinumtoxin A im betroffenen Bereich am Rücken
  • Anwendung von systemischen Medikamenten, die einen Einfluss auf Juckreiz haben können, wie Antihistaminika, innerhalb von 14 Tagen nach Tag 0
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 28 Tagen nach Tag 0
  • Überempfindlichkeit gegen Xeomin
  • Generalisierte Störungen der Muskelaktivität (z. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom)
  • Vorhandensein einer Infektion im betroffenen Bereich auf dem Rücken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xeomin
Jede Flasche Xeomin wird mit 2 ml NaCl 0,9 rekonstituiert, was eine Endkonzentration von 5 Einheiten Botulinumtoxin A pro 0,1 ml ergibt. Dem betroffenen Bereich werden 0,1 ml alle 1-2 Quadratzentimeter für eine maximale Gesamtdosis von 200 Einheiten (4 ml) injiziert.
Patienten erhalten Xeomin nur an Tag 0.
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin A
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten 0,9 % ml NaCl allein. In den betroffenen Bereich werden 0,1 ml alle 1-2 Quadratzentimeter für ein maximales Volumen von 4 ml injiziert.
Die Patienten erhalten an Tag 0 nur 0,9 % ml NaCl. Nach der Entblindung (in Woche 12) erhalten Patienten, die randomisiert Placebo zugeteilt wurden, Xeomin.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
  • Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Differenz im visuellen Analog-Score (VAS) für Pruritus.
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des visuellen Analogwertes für Pruritus in Woche 8 für Patienten, die randomisiert Xeomin erhielten, im Vergleich zu Placebo
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Differenz im Bereich der Hyperpigmentierung
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der Hyperpigmentierung in der betroffenen Zone des Rückens in Woche 12 bei Patienten, die randomisiert Xeomin erhielten, im Vergleich zu Placebo
12 Wochen
Mittlere prozentuale Differenz im Bereich der Hyperpigmentierung
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der Hyperpigmentierung in der betroffenen Zone des Rückens in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert bei Patienten, die randomisiert Xeomin erhielten
24 Wochen
Mittlere Anzahl der Tage bis zum Wiederauftreten des Juckreizes
Zeitfenster: 24 Wochen
Dauer der Wirksamkeit, gemessen anhand der Veränderungen des visuellen Analogwerts für Pruritus gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit für Patienten, die randomisiert Xeomin erhielten
24 Wochen
Vom Prüfarzt bewertete mittlere globale Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Globale Wirksamkeit der Behandlung, bewertet vom Prüfarzt in Woche 12 für Patienten, die randomisiert Xeomin erhielten, im Vergleich zu Placebo
12 Wochen
Durchschnittliche globale Wirksamkeit, bewertet nach Patient
Zeitfenster: 12 Wochen
Globale Wirksamkeit der Behandlung, bewertet von Patienten in Woche 12 für Patienten, die randomisiert Xeomin erhielten, im Vergleich zu Placebo
12 Wochen
Mittlere prozentuale Differenz im visuellen Analogwert für Juckreiz (VAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des visuellen Analogwertes für Pruritus in Woche 12 bei Patienten, die randomisiert Xeomin erhielten, im Vergleich zu Placebo
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Maari, MD, FRCPC, Innovaderm Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Notalgia paresthetica

Klinische Studien zur Xeomin

3
Abonnieren