- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01098019
Behandlung von Notalgia paresthetica mit Xeomin
Wirksamkeit und Sicherheit von Xeomin zur Behandlung von Notalgia paresthetica
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Notalgia paresthetica ist eine häufige sensorische Neuropathie, die hauptsächlich den Bereich zwischen den Schulterblättern betrifft, insbesondere die T2-T6-Dermatome. Das charakteristische Symptom ist Juckreiz am oberen Rücken. Es wird gelegentlich von Schmerzen, Parästhesien, Hyperästhesien und einer gut umschriebenen Hyperpigmentierung des betroffenen Bereichs begleitet. Die Korrelation der Notalgia paresthetica-Lokalisation mit entsprechenden degenerativen Veränderungen in der Wirbelsäule legt nahe, dass ein Impingement der Spinalnerven eine mitwirkende Ursache sein kann. Topische Behandlungen wie Kortikosteroide, Menthol, Capsaicin und Pramoxin sind normalerweise nicht sehr wirksam. Die Patienten sind in ihren täglichen Aktivitäten durch diese chronische Erkrankung stark beeinträchtigt und in der Regel von den derzeit verfügbaren Behandlungen enttäuscht.
Eine kürzlich erschienene Veröffentlichung berichtet von Erfolgen bei der Behandlung von 2 Patienten mit Notalgia paresthetica mit Botulinumtoxin A. In beiden Fällen wurde ein vollständiges Ansprechen auf Pruritus festgestellt. Die größten Einschränkungen dieser Veröffentlichung sind die geringe Fallzahl (zwei) und die Tatsache, dass es keine Kontrolle gab. Der Wirkungsmechanismus von Botulinumtoxin A bei Nostalgia paresthetica wurde nicht untersucht.
Es wurde jedoch bereits früher über die vorteilhaften Wirkungen von Botulinumtoxin A auf andere Krankheiten berichtet, die Juckreiz und Schmerzen verursachen. Es wurde gezeigt, dass Botulinumtoxin A die Freisetzung von Substanz P verhindert, einem bekannten Mediator, der an Schmerzen und Juckreiz beteiligt ist, und dies könnte seine Wirksamkeit bei juckenden Erkrankungen erklären. Dieser Vorschlag sieht vor, die Wirksamkeit und Sicherheit von Botulinumtoxin A (Xeomin) zur Behandlung von Notalgia paresthetica in einer randomisierten placebokontrollierten Studie zu untersuchen. Botulinumtoxin A verhindert die Freisetzung von Neuromediatoren wie Acetylcholin. Botulinumtoxin A wird seit vielen Jahren verwendet, um verschiedene Erkrankungen zu behandeln, einschließlich Blepharospasmus, krampfhafte Torticollis, Spastik der oberen Gliedmaßen nach einem Schlaganfall, Strabismus, palmare und axilläre Hyperhidrose und Falten. In dieser Studie wird Xeomin verwendet, ein gereinigtes Botulinum-Clostridium-Neurotoxin A, das kürzlich von Health Canada zugelassen wurde. Xeomin ist derzeit für die Behandlung von Blepharospasmus, Torticollis spasmodica und Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall zugelassen.
Eine kürzlich veröffentlichte Veröffentlichung berichtete über den Erfolg bei der Behandlung von zwei Patienten mit Notalgia paresthetica mit Botulinumtoxin A. In beiden Fällen wurde ein vollständiges Abklingen des Juckreizes festgestellt. Ein Patient war nach 18 Monaten immer noch symptomfrei, während der andere Patient nach 18 Monaten ein leichtes Wiederaufleben des Juckreizes hatte. Die größten Einschränkungen dieser Veröffentlichung sind die geringe Fallzahl (zwei) und die Tatsache, dass es keine Kontrolle gab. Der aktuelle Vorschlag sieht vor, die Wirksamkeit und Sicherheit von Botulinumtoxin A zur Behandlung von Notalgia paresthetica in einer randomisierten placebokontrollierten Studie zu untersuchen. In dieser Studie wird Xeomin rekonstituiert und gemäß der genehmigten kanadischen Produktmonographie verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen zwischen 18 und 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Vorhandensein von Notalgia paresthetica, resistent gegen eine topische Therapie, seit mindestens einem Jahr und stabil in den letzten 3 Monaten vor Tag 0.
Sofern nicht chirurgisch steril (oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause bei Frauen) oder abstinent, ist die Patientin (männlich oder weiblich) bereit, mindestens 30 Tage vor Tag 0 und bis mindestens 12 Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden letzte Medikamenteneinnahme. Zu den wirksamen Verhütungsmethoden gehören:
- Kondom mit Spermizidschaum oder -gelee, Schwamm mit Spermizidschaum oder -gelee, Diaphragma mit Spermizidschaum oder -gelee
- Intrauterinpessar (IUP)
- Kontrazeptiva (oral oder parenteral)
- Nuvaring
- Vasektomie oder vasektomierter Partner
- Chirurgisch steriler oder postmenopausaler Partner
- Gleichgeschlechtlicher Partner
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben; die Zustimmung muss vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt werden.
- Schwangerschaftstest im Urin negativ (nur Frauen im gebärfähigen Alter)
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Schwangerschaft der Laktation
- Sehr leichte Notalgie paresthetica, definiert durch das Fehlen einer deutlichen Hyperpigmentierungszone im betroffenen Bereich am Rücken
- Anwendung einer topischen Behandlung auf dem betroffenen Bereich innerhalb von 14 Tagen nach Tag 0
- Anwendung von Botulinumtoxin A innerhalb der letzten 12 Wochen ab Tag 0
- Frühere Anwendung von Botulinumtoxin A im betroffenen Bereich am Rücken
- Anwendung von systemischen Medikamenten, die einen Einfluss auf Juckreiz haben können, wie Antihistaminika, innerhalb von 14 Tagen nach Tag 0
- Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 28 Tagen nach Tag 0
- Überempfindlichkeit gegen Xeomin
- Generalisierte Störungen der Muskelaktivität (z. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom)
- Vorhandensein einer Infektion im betroffenen Bereich auf dem Rücken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Xeomin
Jede Flasche Xeomin wird mit 2 ml NaCl 0,9 rekonstituiert, was eine Endkonzentration von 5 Einheiten Botulinumtoxin A pro 0,1 ml ergibt.
Dem betroffenen Bereich werden 0,1 ml alle 1-2 Quadratzentimeter für eine maximale Gesamtdosis von 200 Einheiten (4 ml) injiziert.
|
Patienten erhalten Xeomin nur an Tag 0.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten 0,9 % ml NaCl allein.
In den betroffenen Bereich werden 0,1 ml alle 1-2 Quadratzentimeter für ein maximales Volumen von 4 ml injiziert.
|
Die Patienten erhalten an Tag 0 nur 0,9 % ml NaCl. Nach der Entblindung (in Woche 12) erhalten Patienten, die randomisiert Placebo zugeteilt wurden, Xeomin.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere prozentuale Differenz im visuellen Analog-Score (VAS) für Pruritus.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des visuellen Analogwertes für Pruritus in Woche 8 für Patienten, die randomisiert Xeomin erhielten, im Vergleich zu Placebo
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere prozentuale Differenz im Bereich der Hyperpigmentierung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der Hyperpigmentierung in der betroffenen Zone des Rückens in Woche 12 bei Patienten, die randomisiert Xeomin erhielten, im Vergleich zu Placebo
|
12 Wochen
|
Mittlere prozentuale Differenz im Bereich der Hyperpigmentierung
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der Hyperpigmentierung in der betroffenen Zone des Rückens in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert bei Patienten, die randomisiert Xeomin erhielten
|
24 Wochen
|
Mittlere Anzahl der Tage bis zum Wiederauftreten des Juckreizes
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Dauer der Wirksamkeit, gemessen anhand der Veränderungen des visuellen Analogwerts für Pruritus gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit für Patienten, die randomisiert Xeomin erhielten
|
24 Wochen
|
Vom Prüfarzt bewertete mittlere globale Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Globale Wirksamkeit der Behandlung, bewertet vom Prüfarzt in Woche 12 für Patienten, die randomisiert Xeomin erhielten, im Vergleich zu Placebo
|
12 Wochen
|
Durchschnittliche globale Wirksamkeit, bewertet nach Patient
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Globale Wirksamkeit der Behandlung, bewertet von Patienten in Woche 12 für Patienten, die randomisiert Xeomin erhielten, im Vergleich zu Placebo
|
12 Wochen
|
Mittlere prozentuale Differenz im visuellen Analogwert für Juckreiz (VAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des visuellen Analogwertes für Pruritus in Woche 12 bei Patienten, die randomisiert Xeomin erhielten, im Vergleich zu Placebo
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine Maari, MD, FRCPC, Innovaderm Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Rückenschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- incobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- Inno-6014
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