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ゼオミンによる痛覚過敏の治療

2012年4月20日 更新者：Innovaderm Research Inc.

痛覚痛の治療における Xeomin の有効性と安全性

患者は、0.9% NaCl 中の Xeomin の注射または NaCl 単独のいずれかを受けるように無作為化 (1:1) されます。 Xeomin は 2 mL の NaCl 0.9 で再構成され、0.1 mL あたり 5 U のボツリヌス毒素 A の最終濃度が得られます。 影響を受ける領域には、1 ～ 2 cm2 ごとに 0.1 mL を注射し、最大総投与量を 200 単位にします。 患者は8、12、18、24週目に評価されます。 盲検化されていない薬剤師または指名された人が、プラセボと Xeomin の注射を準備します。 患者は、12週目の訪問の終わりに盲検化されます。 盲検を解除した後 (12 週目)、プラセボに無作為に割り付けられた患者には Xeomin が投与されますが、最初に Xeomin に無作為に割り付けられた患者には注射されません。 すべての患者は、18 週目と 24 週目にフォローアップのために診察を受けます。 かゆみを軽減する効果は、10cmの視覚的アナログスコアで測定されます。 これは、0 日目、8 週目、12 週目、18 週目、24 週目に実行されます。 有効性は、背中の色素沈着過剰ゾーンの面積を測定することによっても測定されます。 安全性は有害事象で評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

知覚過敏痛は一般的な感覚神経障害であり、主に肩甲骨間領域、特に T2-T6 皮膚分節に影響を及ぼします。 特徴的な症状は背中上部のかゆみです。 それは時折、痛み、知覚異常、知覚過敏、および患部の十分に限定された色素沈着を伴う. 知覚過敏症の局所化と対応する脊椎の変性変化との相関関係は、脊髄神経の衝突が原因である可能性があることを示唆しています。 コルチコステロイド、メントール、カプサイシン、プラモキシンなどの局所治療は通常あまり効果的ではありません。 患者は、この慢性疾患によって日々の活動に大きな影響を受けており、通常、現在利用可能な治療法に失望しています。

最近の出版物では、ボツリヌス毒素 A を用いた 2 人の痛覚過敏症の患者の治療に成功したことが報告されています。 この出版物の主な制限は、症例数が少ないこと (2 つ) と、対照がなかったという事実です。 懐かしさの感覚異常におけるボツリヌス毒素 A の作用機序は調査されていません。

しかし、かゆみや痛みを引き起こす他の疾患に対するボツリヌス毒素Aの有益な効果は、以前に報告されています. ボツリヌス毒素 A は、痛みやかゆみに関与するよく知られたメディエーターであるサブスタンス P の放出を防ぐことが示されています。 この提案は、ランダム化されたプラセボ対照試験で、知覚過敏痛の治療のためのボツリヌス毒素A（Xeomin）の有効性と安全性を研究することを計画しています. ボツリヌス毒素 A は、アセチルコリンなどの神経伝達物質の放出を防ぎます。 ボツリヌス毒素 A は、眼瞼痙攣、痙攣性斜頸、上肢の脳卒中後痙性、斜視、手掌および腋窩の多汗症およびしわを含むさまざまな疾患の治療に長年使用されてきました。 この研究では、カナダ保健省によって最近承認された精製ボツリヌス菌クロストリジウム神経毒 A である Xeomin を使用します。 Xeomin は現在、眼瞼けいれん、けいれん性斜頸、脳卒中後の上肢のけいれんの治療薬として承認されています。

最近の出版物では、ボツリヌス毒素 A で 2 人の痛覚過敏症の患者を治療することに成功したことが報告されています。 1 人の患者は 18 か月後も症状がなく、もう 1 人の患者は 18 か月でかゆみが軽度に再発しました。 この出版物の主な制限は、症例数が少ないこと (2 つ) と、対照がなかったという事実です。 現在の提案は、無作為化プラセボ対照試験で、知覚過敏痛の治療のためのボツリヌス毒素Aの有効性と安全性を研究することを計画しています. この研究では、Xeomin は承認されたカナダ製品モノグラフに従って再構成され、使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 同意時の年齢が18～75歳の男女
  • -局所療法に抵抗性である知覚過敏症の存在が少なくとも1年間あり、0日目の前の過去3か月間安定している。

  • 外科的に無菌（または女性の閉経後少なくとも1年）または禁欲でない限り、患者（男性または女性）は、0日目の少なくとも30日前から少なくとも12か月後まで効果的な避妊方法を使用する意思がある.最後の投薬。 避妊の効果的な方法は次のとおりです。

    1. 殺精子フォームまたはゼリーを含むコンドーム、殺精子フォームまたはゼリーを含むスポンジ、殺精子フォームまたはゼリーを含むダイヤフラム
    2. 子宮内避妊器具 (IUD)
    3. 避妊薬（経口または非経口）
    4. ヌーバリング
    5. 精管切除または精管切除されたパートナー
    6. 外科的無菌または閉経後のパートナー
    7. 同性のパートナー
  • -インフォームドコンセントを与えることができる;同意は、研究に関連する手順の前に取得する必要があります。
  • 尿妊娠検査陰性（妊娠の可能性のある女性のみ）

除外基準:

  • 現在の授乳中の妊娠
  • 背中の患部に明確な色素沈着が見られないことによって定義される、非常に軽度の知覚過敏痛
  • -0日目から14日以内の患部への局所治療の使用
  • -0日目から過去12週間以内のボツリヌス毒素Aの使用
  • 背中の患部にボツリヌス毒素Aを使用したことがある
  • -0日目から14日以内に抗ヒスタミン薬などのそう痒に影響を与える可能性のある全身薬の使用
  • -0日目から28日以内の全身性コルチコステロイドの使用
  • ゼオミンに対する過敏症
  • 筋肉活動の一般化された障害（例： 重症筋無力症、ランバート・イートン症候群)
  • 背中の患部に感染の有無

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゼオミン
Xeomin の各ボトルは 2 mL の NaCl 0.9 で再構成され、0.1 mL あたり 5 U のボツリヌス毒素 A の最終濃度が得られます。 影響を受ける領域には、1 ～ 2 平方 cm ごとに 0.1 mL が注射され、最大総投与量は 200 単位 (4 mL) になります。
薬：ゼオミン
患者は 0 日目にのみ Xeomin を受け取ります。
他の名前：
  • ボツリヌス毒素A
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は 0.9% mL NaCl のみを受け取ります。 影響を受ける領域には、1 ～ 2 平方 cm ごとに 0.1 mL が注入され、最大量は 4 mL になります。
薬：プラセボ / ゼオミン
患者は、0 日目に 0.9% mL NaCl のみを受け取ります。盲検を解除した後 (12 週目)、プラセボに無作為に割り付けられた患者は Xeomin を受け取ります。
他の名前：
  • 生理食塩水
  • 塩化ナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
掻痒視覚アナログスコア（VAS）の平均差（%）。
時間枠：8週間
プラセボと比較した、Xeomin に無作為に割り付けられた患者の 8 週目のそう痒視覚アナログ スコアのベースラインからの変化
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
色素沈着過剰の面積の平均%差
時間枠：12週間
プラセボと比較した、Xeominに無作為に割り付けられた患者の12週目の背中の患部の色素沈着過剰領域のベースラインからの変化
12週間
色素沈着過剰の面積の平均%差
時間枠：24週間
Xeominにランダム化された患者のベースラインと比較した、24週目の背中の患部の色素沈着過剰領域のベースラインからの変化
24週間
かゆみが再発するまでの平均日数
時間枠：24週間
Xeominに無作為に割り付けられた患者のそう痒視覚アナログスコアの経時的なベースラインからの変化によって測定される有効期間
24週間
治験責任医師が評価した平均有効性
時間枠：12週間
プラセボと比較して、Xeominに無作為に割り付けられた患者について、12週目に治験責任医師によって評価された治療の全体的な有効性
12週間
患者が評価した平均有効性
時間枠：12週間
プラセボと比較して、ゼオミンに無作為に割り付けられた患者について、12週目に患者によって評価された治療の全体的な有効性
12週間
かゆみ視覚アナログスコア（VAS）の平均差（%）
時間枠：12週間
プラセボと比較した、Xeomin に無作為に割り付けられた患者の 12 週目のそう痒視覚アナログ スコアのベースラインからの変化
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Innovaderm Research Inc.

協力者

Merz Pharmaceuticals GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Catherine Maari, MD, FRCPC、Innovaderm Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月20日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Inno-6014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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