- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01098019
Behandeling van Notalgia Paresthetica met Xeomin
Werkzaamheid en veiligheid van Xeomin voor de behandeling van Notalgia Paresthetica
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Notalgia paresthetica is een veel voorkomende sensorische neuropathie, die voornamelijk het interscapulaire gebied aantast, met name de T2-T6-dermatomen. Het kenmerkende symptoom is jeuk op de bovenrug. Het gaat af en toe gepaard met pijn, paresthesie, hyperesthesie en een goed omschreven hyperpigmentatie van het getroffen gebied. De correlatie van de lokalisatie van notalgia paresthetica met overeenkomstige degeneratieve veranderingen in de wervelkolom suggereert dat inklemming van de spinale zenuwen een bijdragende oorzaak kan zijn. Lokale behandelingen zoals corticosteroïden, menthol, capsaïcine en pramoxine zijn meestal niet erg effectief. Patiënten worden in hun dagelijkse activiteiten erg beïnvloed door deze chronische aandoening en zijn meestal teleurgesteld door de huidige beschikbare behandelingen.
Een recente publicatie rapporteert succes bij de behandeling van 2 patiënten met notalgia paresthetica met botulinumtoxine A. In beide gevallen werd een volledige respons voor pruritus opgemerkt. De belangrijkste beperkingen van deze publicatie zijn het kleine aantal gevallen (twee) en het feit dat er geen controle was. Het werkingsmechanisme van botulinetoxine A bij nostalgia paresthetica is niet onderzocht.
De gunstige effecten van botulinetoxine A op andere ziekten die jeuk en pijn veroorzaken, zijn echter eerder gemeld. Van botulinumtoxine A is aangetoond dat het de afgifte van substantie P, een bekende mediator die betrokken is bij pijn en jeuk, verhindert, en dit zou de doeltreffendheid ervan bij jeukende aandoeningen kunnen verklaren. Dit voorstel beoogt de werkzaamheid en veiligheid van botulinumtoxine A (Xeomin) voor de behandeling van notalgia paresthetica te bestuderen in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. Botulinumtoxine A voorkomt het vrijkomen van neuromediatoren zoals acetylcholine. Botulinumtoxine A wordt al vele jaren gebruikt voor de behandeling van verschillende aandoeningen, waaronder blefarospasme, krampachtige torticollis, spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte, strabisme, hyperhidrose van de handpalm en oksels en rimpels. Deze studie zal Xeomin gebruiken, een gezuiverd botulinum clostridium neurotoxine A dat onlangs is goedgekeurd door Health Canada. Xeomin is momenteel goedgekeurd voor de behandeling van blefarospasme, krampachtige torticollis en spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte.
Een recente publicatie rapporteerde succes bij de behandeling van twee patiënten met notalgia paresthetica met botulinumtoxine A. In beide gevallen werd een volledige reactie van pruritus opgemerkt. Eén patiënt was na 18 maanden nog steeds symptoomvrij, terwijl de andere patiënt na 18 maanden een milde heropleving van jeuk had. De belangrijkste beperkingen van deze publicatie zijn het kleine aantal gevallen (twee) en het feit dat er geen controle was. Het huidige voorstel is van plan om de werkzaamheid en veiligheid van botulinumtoxine A voor de behandeling van notalgia paresthetica te bestuderen in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. In dit onderzoek zal Xeomin worden gereconstitueerd en gebruikt volgens de goedgekeurde Canadese productmonografie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen tussen 18 en 75 jaar oud op het moment van toestemming
- Aanwezigheid van notalgia paresthetica, resistent tegen lokale therapie, gedurende ten minste één jaar en stabiel gedurende de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan dag 0.
Tenzij chirurgisch steriel (of ten minste 1 jaar na de menopauze voor vrouwen), of onthouding, is de patiënt (man of vrouw) bereid om een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende ten minste 30 dagen vóór Dag 0 en tot ten minste 12 maanden na de laatste medicatietoediening. Effectieve anticonceptiemethode omvat:
- Condoom met zaaddodend schuim of gelei, spons met zaaddodend schuim of gelei, diafragma met zaaddodend schuim of gelei
- Intra-uterien apparaat (IUD)
- Anticonceptiva (oraal of parenteraal)
- nuvaring
- Vasectomie of gesteriliseerde partner
- Chirurgisch steriele of postmenopauzale partner
- Partner van hetzelfde geslacht
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven; de toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures.
- Negatieve zwangerschapstest in urine (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
Uitsluitingscriteria:
- Huidige Zwangerschap van borstvoeding
- Zeer milde notalgia paresthetica zoals gedefinieerd door de afwezigheid van een duidelijke zone van hyperpigmentatie op het aangedane gebied op de rug Ernstige notalgia paresthetica zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van ontvellingen, erosies of aanzienlijke littekens in het aangedane gebied op de rug
- Gebruik van een plaatselijke behandeling op het getroffen gebied binnen 14 dagen na dag 0
- Gebruik van botulinetoxine A in de afgelopen 12 weken vanaf dag 0
- Eerder gebruik van botulinetoxine A in het getroffen gebied op de rug
- Gebruik van systemische medicatie die invloed kan hebben op jeuk zoals antihistaminica binnen 14 dagen na Dag 0
- Gebruik van systemische corticosteroïden binnen 28 dagen na dag 0
- Overgevoeligheid voor Xeomin
- Gegeneraliseerde stoornissen van spieractiviteit (bijv. myasthenia gravis, Lambert Eaton-syndroom)
- Aanwezigheid van infectie op het getroffen gebied op de rug
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Xeomin
Elke fles Xeomin wordt gereconstitueerd met 2 ml NaCl 0,9, wat een eindconcentratie geeft van 5 E botulinumtoxine A per 0,1 ml.
Het aangetaste gebied wordt geïnjecteerd met 0,1 ml op elke 1-2 vierkante cm voor een maximale totale dosis van 200 eenheden (4 ml).
|
Patiënten krijgen Xeomin alleen op dag 0.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen alleen 0,9% ml NaCl.
Het getroffen gebied wordt geïnjecteerd met 0,1 ml op elke 1-2 vierkante cm voor een maximaal volume van 4 ml.
|
Patiënten krijgen alleen 0,9% ml NaCl op dag 0. Na deblindering (in week 12) zullen patiënten die naar placebo werden gerandomiseerd, Xeomin krijgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld % verschil in pruritus visuele analoge score (VAS).
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in pruritus visuele analoge score in week 8 voor patiënten gerandomiseerd naar Xeomin in vergelijking met placebo
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld % verschil in gebied van hyperpigmentatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in gebied van hyperpigmentatie op de aangedane zone van de rug in week 12 voor patiënten gerandomiseerd naar Xeomin in vergelijking met placebo
|
12 weken
|
|
Gemiddeld % verschil in gebied van hyperpigmentatie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in gebied van hyperpigmentatie op de aangedane zone van de rug in week 24 in vergelijking met baseline voor patiënten gerandomiseerd naar Xeomin
|
24 weken
|
|
Gemiddeld aantal dagen voordat de pruritus opnieuw verschijnt
Tijdsspanne: 24 weken
|
Duur van werkzaamheid zoals gemeten door veranderingen ten opzichte van baseline in pruritus visuele analoge score na verloop van tijd voor patiënten gerandomiseerd naar Xeomin
|
24 weken
|
|
Gemiddelde globale werkzaamheid beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: 12 weken
|
Globale werkzaamheid van de behandeling zoals geëvalueerd door de onderzoeker in week 12 voor patiënten gerandomiseerd naar Xeomin in vergelijking met placebo
|
12 weken
|
|
Gemiddelde globale werkzaamheid beoordeeld per patiënt
Tijdsspanne: 12 weken
|
Globale werkzaamheid van de behandeling zoals geëvalueerd door patiënten in week 12 voor patiënten gerandomiseerd naar Xeomin in vergelijking met placebo
|
12 weken
|
|
Gemiddeld % verschil in pruritus visuele analoge score (VAS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in pruritus visuele analoge score in week 12 voor patiënten gerandomiseerd naar Xeomin in vergelijking met placebo
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine Maari, MD, FRCPC, Innovaderm Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Rugpijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- incobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- Inno-6014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .