- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01098019
Xeomin을 사용한 Notalgia Paresthetica의 치료
Notalgia Paresthetica 치료를 위한 Xeomin의 효능 및 안전성
연구 개요
상세 설명
Notalgia paresthetica는 주로 견갑간 영역, 특히 T2-T6 피부분절에 영향을 미치는 일반적인 감각 신경병증입니다. 특징적인 증상은 등 상부의 가려움증입니다. 때때로 통증, 감각 이상, 감각 과민 및 영향을 받은 부위의 과색소 침착이 동반됩니다. notalgia paresthetica localization과 척추의 해당 퇴행성 변화의 상관 관계는 척수 신경 충돌이 원인이 될 수 있음을 시사합니다. 코르티코스테로이드, 멘톨, 캡사이신 및 프라목신과 같은 국소 치료제는 일반적으로 그다지 효과적이지 않습니다. 환자는 이 만성 질환으로 인해 일상 활동에 큰 영향을 받으며 일반적으로 현재 사용 가능한 치료법에 실망합니다.
최근 간행물은 보툴리눔 독소 A로 감각이상통증이 있는 2명의 환자를 성공적으로 치료했다고 보고합니다. 두 경우 모두 소양증에 대한 완전한 반응이 나타났습니다. 이 간행물의 주요 제한 사항은 적은 수의 사례(2개)와 통제가 없다는 사실입니다. nostalgia paresthetica에서 보툴리눔 독소 A의 작용 기전은 조사되지 않았습니다.
그러나 가려움증과 통증을 유발하는 다른 질병에 대한 보툴리눔 독소 A의 유익한 효과는 이전에 보고된 바 있습니다. 보툴리눔 독소 A는 통증 및 가려움증과 관련된 잘 알려진 매개체인 물질 P의 방출을 방지하는 것으로 나타났으며 이는 소양증 질환에 대한 효능을 설명할 수 있습니다. 이 제안은 무작위 위약 통제 시험에서 감각이상통증의 치료를 위한 보툴리눔 독소 A(Xeomin)의 효능과 안전성을 연구할 계획입니다. 보툴리눔 독소 A는 아세틸콜린과 같은 신경 매개체의 방출을 방지합니다. 보툴리눔 독소 A는 안검경련, 경련성 사경, 상지의 뇌졸중 후 경련, 사시, 손바닥 및 겨드랑이 다한증 및 주름을 비롯한 다양한 장애를 치료하기 위해 수년 동안 사용되어 왔습니다. 이 연구에서는 최근 캐나다 보건부가 승인한 정제된 보툴리눔 클로스트리디움 신경독소 A인 Xeomin을 사용합니다. Xeomin은 현재 안검경련, 경련성 사경 및 뇌졸중 후 상지 경직의 치료용으로 승인되었습니다.
최근 간행물은 보툴리눔 독소 A로 감각이상통증이 있는 2명의 환자를 성공적으로 치료했다고 보고했습니다. 두 경우 모두 가려움증의 완전한 반응이 나타났습니다. 한 환자는 18개월 후에도 여전히 증상이 없었고, 다른 환자는 18개월에 경미한 소양증 재발이 있었습니다. 이 간행물의 주요 제한 사항은 적은 수의 사례(2개)와 통제가 없다는 사실입니다. 현재 제안은 무작위 위약 통제 시험에서 감각이상통증의 치료를 위한 보툴리눔 독소 A의 효능과 안전성을 연구할 계획입니다. 이 연구에서 Xeomin은 승인된 Canadian Product Monograph에 따라 재구성 및 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 만 18세 이상 75세 이하의 남녀
- 최소 1년 동안 국소 요법에 내성이 있고 0일 전 지난 3개월 동안 안정한 이상 감각 이상증이 존재합니다.
외과적으로 불임(또는 여성의 경우 폐경 후 최소 1년) 또는 금욕하지 않는 한, 환자(남성 또는 여성)는 0일 이전 최소 30일 동안 및 이후 최소 12개월 동안 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용할 의향이 있습니다. 마지막 약물 투여. 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 살정제 거품 또는 젤리가 포함된 콘돔, 살정제 거품 또는 젤리가 포함된 스폰지, 살정제 거품 또는 젤리가 포함된 격막
- 자궁 내 장치(IUD)
- 피임약(경구 또는 비경구)
- 누바링
- 정관수술 또는 정관수술 파트너
- 외과적 불임 또는 폐경 후 파트너
- 동성 파트너
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다. 모든 연구 관련 절차 이전에 동의를 얻어야 합니다.
- 음성 소변 임신 검사(가임기 여성만 해당)
제외 기준:
- 수유의 현재 임신
- 등의 영향을 받는 부위에 과색소침착의 명확한 영역이 없는 것으로 정의되는 매우 경미한 감각이상통증 등의 환부에 찰과상, 미란 또는 현저한 흉터가 존재하여 정의되는 심한 감각이상통증
- 0일로부터 14일 이내에 해당 부위에 국소 치료제 사용
- Day 0의 지난 12주 이내에 보툴리눔 독소 A 사용
- 등의 환부에 보툴리눔 독소 A 이전 사용
- Day 0의 14일 이내에 항히스타민제와 같은 소양증에 영향을 줄 수 있는 전신 약물 사용
- 0일로부터 28일 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용
- Xeomin에 과민증
- 근육 활동의 전신 장애(예: 중증 근무력증, 램버트 이튼 증후군)
- 등 부위의 감염 여부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제오민
각 Xeomin 병은 2mL의 NaCl 0.9로 재구성되어 0.1mL당 5U의 보툴리눔 독소 A의 최종 농도를 제공합니다.
영향을 받는 부위에 1-2 cm2당 0.1 mL를 최대 총 용량 200 단위(4 mL)로 주사합니다.
|
환자는 0일에만 Xeomin을 투여받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자는 0.9% mL NaCl만 투여받게 됩니다.
영향을 받는 부위에 1-2 cm2당 0.1 mL를 최대 4 mL 용량으로 주입합니다.
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환자는 0일에 0.9% mL NaCl을 단독 투여받게 됩니다. 눈가림을 해제한 후(12주째) 위약에 무작위 배정된 환자는 Xeomin을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가려움증 시각적 아날로그 점수(VAS)의 평균 % 차이.
기간: 8주
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위약과 비교하여 Xeomin에 무작위배정된 환자에 대한 8주차 소양증 시각적 아날로그 점수의 기준선 대비 변화
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과색소침착 영역의 평균 % 차이
기간: 12주
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위약과 비교하여 Xeomin에 무작위배정된 환자의 경우 12주차에 등 환부 과색소침착 부위의 기준선 대비 변화
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12주
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과색소침착 영역의 평균 % 차이
기간: 24주
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Xeomin에 무작위배정된 환자의 기준선과 비교하여 24주차에 등 환부 과색소침착 영역의 기준선으로부터의 변화
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24주
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가려움증이 다시 나타나기까지의 평균 일수
기간: 24주
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Xeomin에 무작위배정된 환자에 대한 시간 경과에 따른 가려움증 시각적 아날로그 점수의 기준선으로부터의 변화로 측정한 효능 지속 기간
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24주
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연구자가 평가한 평균 글로벌 효능
기간: 12주
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위약과 비교하여 Xeomin에 무작위배정된 환자에 대해 12주차에 조사자가 평가한 치료의 전반적인 효능
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12주
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환자가 평가한 평균 글로벌 효능
기간: 12주
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위약과 비교하여 Xeomin에 무작위 배정된 환자에 대해 12주차에 환자가 평가한 치료의 전반적인 효능
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12주
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가려움증 시각적 아날로그 점수(VAS)의 평균 % 차이
기간: 12주
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위약과 비교하여 Xeomin에 무작위배정된 환자에 대한 12주차 소양증 시각적 아날로그 점수의 기준선 대비 변화
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catherine Maari, MD, FRCPC, Innovaderm Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Inno-6014
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Cara Therapeutics, Inc.완전한소양증 | Notalgia Paresthetica미국, 캐나다
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