Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Notalgia Paresthetican hoito Xeominilla

perjantai 20. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Innovaderm Research Inc.

Xeominin teho ja turvallisuus Notalgia Paresthetican hoidossa

Potilaat satunnaistetaan (1:1) saamaan joko Xeomin-injektiot 0,9-prosenttisessa NaCl:ssa tai pelkkä NaCl. Xeomin saatetaan käyttövalmiiksi 2 ml:lla NaCl 0,9, mikä antaa lopulliseksi pitoisuudeksi 5 U botuliinitoksiini A:ta 0,1 ml:aa kohti. Vaikuttavalle alueelle injektoidaan 0,1 ml jokaisella 1-2 cm2:lla, jolloin kokonaisannos on enintään 200 yksikköä. Potilaat arvioidaan viikolla 8, 12, 18 ja 24. Plasebo- ja Xeomin-injektiot valmistelee sokkoutettu apteekkihenkilö tai edustaja. Potilaat vapautetaan sokeuksista viikon 12 käynnin lopussa. Sokkoutuksen poistamisen jälkeen (viikolla 12) lumelääkkeeseen satunnaistetut potilaat saavat Xeominia, kun taas alun perin Xeominille satunnaistetut potilaat eivät saa injektioita. Kaikki potilaat tulevat seurantakäynneille viikoilla 18 ja 24. Tehokkuus kutinan vähentämisessä mitataan 10 cm:n visuaalisella analogisella pistemäärällä. Tämä suoritetaan päivänä 0, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 18 ja viikolla 24. Tehokkuus mitataan myös mittaamalla hyperpigmentoituneen alueen pinta-ala selässä. Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Notalgia paresthetica on yleinen sensorinen neuropatia, joka vaikuttaa pääasiassa lapaluun väliseen alueeseen, erityisesti T2-T6-dermatoomeihin. Tyypillinen oire on kutina yläselässä. Siihen liittyy toisinaan kipua, parestesiaa, hyperestesiaa ja vaurioituneen alueen hyvin rajattua hyperpigmentaatiota. Notalgia paresthetican lokalisoinnin korrelaatio vastaavien selkärangan rappeuttavien muutosten kanssa viittaa siihen, että selkäytimen hermovaurio voi olla myötävaikuttava syynä. Paikalliset hoidot, kuten kortikosteroidit, mentoli, kapsaisiini ja pramoksiini, eivät yleensä ole kovin tehokkaita. Tämä krooninen sairaus vaikuttaa suuresti potilaisiin päivittäisissä toimissaan, ja he ovat yleensä pettyneitä nykyisiin saatavilla oleviin hoitoihin.

Äskettäin julkaistussa julkaisussa kerrotaan onnistuneesta hoidosta kahden notalgia paresthetica -potilaan hoidossa botuliinitoksiini A:lla. Molemmissa tapauksissa havaittiin täydellinen vaste kutinaan. Tämän julkaisun suurimmat rajoitukset ovat tapausten pieni määrä (kaksi) ja se, että valvontaa ei ollut. Botuliinitoksiini A:n vaikutusmekanismia nostalgia parestheticassa ei ole tutkittu.

Botuliinitoksiini A:n edullisista vaikutuksista muihin kutinaa ja kipua aiheuttaviin sairauksiin on kuitenkin raportoitu aiemmin. Botuliinitoksiini A:n on osoitettu estävän P-aineen vapautumista, joka on tunnetusti kipuun ja kutinaan osallistuva välittäjä, ja tämä saattaa selittää sen tehokkuuden kutinasairauksissa. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on tutkia botuliinitoksiini A:n (Xeomin) tehoa ja turvallisuutta notalgia paresthetican hoidossa satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa. Botuliinitoksiini A estää hermovälittäjien, kuten asetyylikoliinin, vapautumisen. Botuliinitoksiini A:ta on käytetty useiden vuosien ajan erilaisten sairauksien hoitoon, mukaan lukien blefarospasmi, spastinen torticollis, aivohalvauksen jälkeinen yläraajojen spastisuus, strabismus, kämmen- ja kainaloiden liikahikoilu ja ryppyjä. Tässä tutkimuksessa käytetään Xeominia, puhdistettua botulinum clostridium -neurotoksiinia A, jonka Health Canada on äskettäin hyväksynyt. Xeomin on tällä hetkellä hyväksytty blefarospasmin, spamodisen torticolliksen ja aivohalvauksen jälkeisen yläraajojen spastisuuden hoitoon.

Äskettäin julkaistussa julkaisussa kerrottiin onnistuneesti kahden notalgia paresthetica -potilaan hoidossa botuliinitoksiini A:lla. Molemmissa tapauksissa havaittiin täydellinen kutinavaste. Yksi potilas oli edelleen oireeton 18 kuukauden jälkeen, kun taas toisella potilaalla oli lievä kutina uusiutuminen 18 kuukauden kuluttua. Tämän julkaisun suurimmat rajoitukset ovat tapausten pieni määrä (kaksi) ja se, että valvontaa ei ollut. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on tutkia botuliinitoksiini A:n tehoa ja turvallisuutta notalgia paresthetican hoidossa satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa. Tässä tutkimuksessa Xeomin sekoitetaan ja sitä käytetään hyväksytyn kanadalaisen tuotemonografian mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, jotka ovat suostumuksen tekohetkellä 18–75-vuotiaita
  • Notalgia paresthetica, joka on resistentti paikalliselle hoidolle vähintään vuoden ajan ja pysynyt vakaana viimeiset 3 kuukautta ennen päivää 0.
  • Ellei potilas (mies tai nainen) ole kirurgisesti steriili (tai naisilla vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen) tai pidättyväinen, hän on halukas käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen päivää 0 ja vähintään 12 kuukautta hoidon jälkeen. viimeinen lääkkeen antaminen. Tehokas ehkäisymenetelmä sisältää:

    1. Kondomi siittiöitä tappavalla vaahdolla tai hyytelöllä, sieni siittiöitä tappavalla vaahdolla tai hyytelöllä, diafragma spermisidisellä vaahdolla tai hyytelöllä
    2. Kohdunsisäinen laite (IUD)
    3. Ehkäisyvälineet (oraaliset tai parenteraaliset)
    4. Nuvaring
    5. Vasektomia tai vasektomia kumppani
    6. Kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen kumppani
    7. Samaa sukupuolta oleva kumppani
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus; suostumus on hankittava ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen imetyksen raskaus
  • Erittäin lievä notalgia paresthetica, joka määritellään selkeän hyperpigmentaatioalueen puuttumisena vaurioituneella alueella selässä. Vaikea notalgia paresthetica, joka määritellään ihottumien, eroosioiden tai merkittävien arpeutumien esiintymisenä vaurioituneella alueella selässä
  • Käytä mitä tahansa paikallista hoitoa vaurioituneelle alueelle 14 päivän kuluessa päivästä 0
  • Botuliinitoksiini A:n käyttö päivän 0 viimeisten 12 viikon aikana
  • Aiempi botuliinitoksiini A:n käyttö selän vaurioituneella alueella
  • Systeemisten lääkkeiden, jotka voivat vaikuttaa kutinaan, kuten antihistamiinien käyttö 14 päivän kuluessa päivästä 0
  • Systeemisten kortikosteroidien käyttö 28 päivän sisällä päivästä 0
  • Yliherkkyys Xeominille
  • Yleistyneet lihastoiminnan häiriöt (esim. myasthenia gravis, Lambert Eatonin oireyhtymä)
  • Tulehduksen esiintyminen vaurioituneella alueella selässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Xeomin
Jokainen Xeomin-pullo saatetaan käyttövalmiiksi 2 ml:lla NaCl 0,9:ää, mikä antaa lopulliseksi pitoisuudeksi 5 U botuliinitoksiini A:ta 0,1 ml:aa kohti. Vaikuttavalle alueelle injektoidaan 0,1 ml jokaisella 1-2 neliösenttimetrillä, jolloin kokonaisannos on enintään 200 yksikköä (4 ml).
Potilaat saavat Xeominia vain päivänä 0.
Muut nimet:
  • Botuliinitoksiini A
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat 0,9 % ml NaCl:a yksinään. Vaikuttavalle alueelle injektoidaan 0,1 ml jokaisella 1-2 neliösenttimetrillä, jolloin tilavuus on enintään 4 ml.
Potilaat saavat 0,9 % ml NaCl:a yksinään päivänä 0. Sokkoutuksen poistamisen jälkeen (viikolla 12) potilaat, jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen, saavat Xeominia.
Muut nimet:
  • Suolaliuos
  • Natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen % ero kutina visuaalisessa analogisessa pistemäärässä (VAS).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutokset lähtötasosta kutinan visuaalisissa analogisissa pisteissä viikolla 8 potilailla, jotka satunnaistettiin Xeominiin verrattuna lumelääkkeeseen
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen % ero hyperpigmentaatioalueella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset lähtötasosta hyperpigmentaation alueella selän vaurioituneella alueella viikolla 12 potilailla, jotka satunnaistettiin Xeominiin verrattuna lumelääkkeeseen
12 viikkoa
Keskimääräinen % ero hyperpigmentaatioalueella
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutokset lähtötasosta selän vaurioituneen alueen hyperpigmentaation alueella viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen Xeominiin satunnaistetuilla potilailla
24 viikkoa
Päivien keskimääräinen lukumäärä ennen kutinan uusiutumista
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tehon kesto mitattuna lähtötilanteen muutoksilla kutinan visuaalisen analogisen pistemäärän ylityössä potilailla, jotka on satunnaistettu Xeominiin
24 viikkoa
Tutkijan arvioima keskimääräinen globaali tehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoidon maailmanlaajuinen tehokkuus, jonka tutkija arvioi viikolla 12 potilailla, jotka satunnaistettiin Xeominiin verrattuna lumelääkkeeseen
12 viikkoa
Keskimääräinen globaali tehokkuus potilaan arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoidon maailmanlaajuinen tehokkuus potilaiden arvioimana viikolla 12 potilailla, jotka satunnaistettiin Xeominiin verrattuna lumelääkkeeseen
12 viikkoa
Keskimääräinen prosentuaalinen ero kutina visuaalisessa analogisessa pistemäärässä (VAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset lähtötasosta kutinan visuaalisissa analogisissa pisteissä viikolla 12 potilailla, jotka satunnaistettiin Xeominiin verrattuna lumelääkkeeseen
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine Maari, MD, FRCPC, Innovaderm Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa