- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01098019
Notalgia Paresthetican hoito Xeominilla
Xeominin teho ja turvallisuus Notalgia Paresthetican hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Notalgia paresthetica on yleinen sensorinen neuropatia, joka vaikuttaa pääasiassa lapaluun väliseen alueeseen, erityisesti T2-T6-dermatoomeihin. Tyypillinen oire on kutina yläselässä. Siihen liittyy toisinaan kipua, parestesiaa, hyperestesiaa ja vaurioituneen alueen hyvin rajattua hyperpigmentaatiota. Notalgia paresthetican lokalisoinnin korrelaatio vastaavien selkärangan rappeuttavien muutosten kanssa viittaa siihen, että selkäytimen hermovaurio voi olla myötävaikuttava syynä. Paikalliset hoidot, kuten kortikosteroidit, mentoli, kapsaisiini ja pramoksiini, eivät yleensä ole kovin tehokkaita. Tämä krooninen sairaus vaikuttaa suuresti potilaisiin päivittäisissä toimissaan, ja he ovat yleensä pettyneitä nykyisiin saatavilla oleviin hoitoihin.
Äskettäin julkaistussa julkaisussa kerrotaan onnistuneesta hoidosta kahden notalgia paresthetica -potilaan hoidossa botuliinitoksiini A:lla. Molemmissa tapauksissa havaittiin täydellinen vaste kutinaan. Tämän julkaisun suurimmat rajoitukset ovat tapausten pieni määrä (kaksi) ja se, että valvontaa ei ollut. Botuliinitoksiini A:n vaikutusmekanismia nostalgia parestheticassa ei ole tutkittu.
Botuliinitoksiini A:n edullisista vaikutuksista muihin kutinaa ja kipua aiheuttaviin sairauksiin on kuitenkin raportoitu aiemmin. Botuliinitoksiini A:n on osoitettu estävän P-aineen vapautumista, joka on tunnetusti kipuun ja kutinaan osallistuva välittäjä, ja tämä saattaa selittää sen tehokkuuden kutinasairauksissa. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on tutkia botuliinitoksiini A:n (Xeomin) tehoa ja turvallisuutta notalgia paresthetican hoidossa satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa. Botuliinitoksiini A estää hermovälittäjien, kuten asetyylikoliinin, vapautumisen. Botuliinitoksiini A:ta on käytetty useiden vuosien ajan erilaisten sairauksien hoitoon, mukaan lukien blefarospasmi, spastinen torticollis, aivohalvauksen jälkeinen yläraajojen spastisuus, strabismus, kämmen- ja kainaloiden liikahikoilu ja ryppyjä. Tässä tutkimuksessa käytetään Xeominia, puhdistettua botulinum clostridium -neurotoksiinia A, jonka Health Canada on äskettäin hyväksynyt. Xeomin on tällä hetkellä hyväksytty blefarospasmin, spamodisen torticolliksen ja aivohalvauksen jälkeisen yläraajojen spastisuuden hoitoon.
Äskettäin julkaistussa julkaisussa kerrottiin onnistuneesti kahden notalgia paresthetica -potilaan hoidossa botuliinitoksiini A:lla. Molemmissa tapauksissa havaittiin täydellinen kutinavaste. Yksi potilas oli edelleen oireeton 18 kuukauden jälkeen, kun taas toisella potilaalla oli lievä kutina uusiutuminen 18 kuukauden kuluttua. Tämän julkaisun suurimmat rajoitukset ovat tapausten pieni määrä (kaksi) ja se, että valvontaa ei ollut. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on tutkia botuliinitoksiini A:n tehoa ja turvallisuutta notalgia paresthetican hoidossa satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa. Tässä tutkimuksessa Xeomin sekoitetaan ja sitä käytetään hyväksytyn kanadalaisen tuotemonografian mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, jotka ovat suostumuksen tekohetkellä 18–75-vuotiaita
- Notalgia paresthetica, joka on resistentti paikalliselle hoidolle vähintään vuoden ajan ja pysynyt vakaana viimeiset 3 kuukautta ennen päivää 0.
Ellei potilas (mies tai nainen) ole kirurgisesti steriili (tai naisilla vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen) tai pidättyväinen, hän on halukas käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen päivää 0 ja vähintään 12 kuukautta hoidon jälkeen. viimeinen lääkkeen antaminen. Tehokas ehkäisymenetelmä sisältää:
- Kondomi siittiöitä tappavalla vaahdolla tai hyytelöllä, sieni siittiöitä tappavalla vaahdolla tai hyytelöllä, diafragma spermisidisellä vaahdolla tai hyytelöllä
- Kohdunsisäinen laite (IUD)
- Ehkäisyvälineet (oraaliset tai parenteraaliset)
- Nuvaring
- Vasektomia tai vasektomia kumppani
- Kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen kumppani
- Samaa sukupuolta oleva kumppani
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus; suostumus on hankittava ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen imetyksen raskaus
- Erittäin lievä notalgia paresthetica, joka määritellään selkeän hyperpigmentaatioalueen puuttumisena vaurioituneella alueella selässä. Vaikea notalgia paresthetica, joka määritellään ihottumien, eroosioiden tai merkittävien arpeutumien esiintymisenä vaurioituneella alueella selässä
- Käytä mitä tahansa paikallista hoitoa vaurioituneelle alueelle 14 päivän kuluessa päivästä 0
- Botuliinitoksiini A:n käyttö päivän 0 viimeisten 12 viikon aikana
- Aiempi botuliinitoksiini A:n käyttö selän vaurioituneella alueella
- Systeemisten lääkkeiden, jotka voivat vaikuttaa kutinaan, kuten antihistamiinien käyttö 14 päivän kuluessa päivästä 0
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö 28 päivän sisällä päivästä 0
- Yliherkkyys Xeominille
- Yleistyneet lihastoiminnan häiriöt (esim. myasthenia gravis, Lambert Eatonin oireyhtymä)
- Tulehduksen esiintyminen vaurioituneella alueella selässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Xeomin
Jokainen Xeomin-pullo saatetaan käyttövalmiiksi 2 ml:lla NaCl 0,9:ää, mikä antaa lopulliseksi pitoisuudeksi 5 U botuliinitoksiini A:ta 0,1 ml:aa kohti.
Vaikuttavalle alueelle injektoidaan 0,1 ml jokaisella 1-2 neliösenttimetrillä, jolloin kokonaisannos on enintään 200 yksikköä (4 ml).
|
Potilaat saavat Xeominia vain päivänä 0.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat 0,9 % ml NaCl:a yksinään.
Vaikuttavalle alueelle injektoidaan 0,1 ml jokaisella 1-2 neliösenttimetrillä, jolloin tilavuus on enintään 4 ml.
|
Potilaat saavat 0,9 % ml NaCl:a yksinään päivänä 0. Sokkoutuksen poistamisen jälkeen (viikolla 12) potilaat, jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen, saavat Xeominia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen % ero kutina visuaalisessa analogisessa pistemäärässä (VAS).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta kutinan visuaalisissa analogisissa pisteissä viikolla 8 potilailla, jotka satunnaistettiin Xeominiin verrattuna lumelääkkeeseen
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen % ero hyperpigmentaatioalueella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta hyperpigmentaation alueella selän vaurioituneella alueella viikolla 12 potilailla, jotka satunnaistettiin Xeominiin verrattuna lumelääkkeeseen
|
12 viikkoa
|
Keskimääräinen % ero hyperpigmentaatioalueella
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta selän vaurioituneen alueen hyperpigmentaation alueella viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen Xeominiin satunnaistetuilla potilailla
|
24 viikkoa
|
Päivien keskimääräinen lukumäärä ennen kutinan uusiutumista
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tehon kesto mitattuna lähtötilanteen muutoksilla kutinan visuaalisen analogisen pistemäärän ylityössä potilailla, jotka on satunnaistettu Xeominiin
|
24 viikkoa
|
Tutkijan arvioima keskimääräinen globaali tehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoidon maailmanlaajuinen tehokkuus, jonka tutkija arvioi viikolla 12 potilailla, jotka satunnaistettiin Xeominiin verrattuna lumelääkkeeseen
|
12 viikkoa
|
Keskimääräinen globaali tehokkuus potilaan arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoidon maailmanlaajuinen tehokkuus potilaiden arvioimana viikolla 12 potilailla, jotka satunnaistettiin Xeominiin verrattuna lumelääkkeeseen
|
12 viikkoa
|
Keskimääräinen prosentuaalinen ero kutina visuaalisessa analogisessa pistemäärässä (VAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta kutinan visuaalisissa analogisissa pisteissä viikolla 12 potilailla, jotka satunnaistettiin Xeominiin verrattuna lumelääkkeeseen
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Maari, MD, FRCPC, Innovaderm Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Selkäkipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- inkobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- Inno-6014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .