- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01098019
Behandling av Notalgia Paresthetica med Xeomin
Effekt och säkerhet av Xeomin för behandling av Notalgia Paresthetica
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Notalgia paresthetica är en vanlig sensorisk neuropati som främst påverkar det interskapulära området, särskilt T2-T6-dermatomerna. Det karakteristiska symtomet är klåda på övre delen av ryggen. Det åtföljs ibland av smärta, parestesi, hyperestesi och en väl omskriven hyperpigmentering av det drabbade området. Korrelationen av lokalisering av notalgia paresthetica med motsvarande degenerativa förändringar i ryggraden tyder på att ryggradsnervens impingement kan vara en bidragande orsak. Lokala behandlingar som kortikosteroider, mentol, capsaicin och pramoxin är vanligtvis inte särskilt effektiva. Patienter är mycket påverkade i sina dagliga aktiviteter av detta kroniska tillstånd och vanligtvis besvikna över de nuvarande tillgängliga behandlingarna.
En nyligen publicerad publikation rapporterar framgång med att behandla 2 patienter med notalgia paresthetica med botulinumtoxin A. I båda fallen noterades ett fullständigt svar för klåda. De största begränsningarna för denna publikation är det lilla antalet fall (två) och det faktum att det inte fanns någon kontroll. Verkningsmekanismen för botulinumtoxin A i nostalgia paresthetica har inte undersökts.
Men de gynnsamma effekterna av botulinumtoxin A på andra sjukdomar som orsakar klåda och smärta har tidigare rapporterats. Botulinumtoxin A har visat sig förhindra frisättning av substans P, en välkänd mediator involverad i smärta och klåda, och detta kan förklara dess effektivitet vid klåda. Detta förslag planerar att studera effekten och säkerheten av botulinumtoxin A (Xeomin) för behandling av notalgia paresthetica i en randomiserad placebokontrollerad studie. Botulinumtoxin A förhindrar frisättningen av neuromediatorer som acetylkolin. Botulinumtoxin A har använts i många år för att behandla olika störningar inklusive blefarospasm, spastisk torticollis, spasticitet efter stroke i de övre extremiteterna, skelning, palmar och axillär hyperhidros och rynkor. Denna studie kommer att använda Xeomin, ett renat botulinum clostridium neurotoxin A som nyligen har godkänts av Health Canada. Xeomin är för närvarande godkänt för behandling av blefarospasm, spastisk torticollis och spasticitet efter stroke i de övre extremiteterna.
En nyligen publicerad publikation rapporterade framgång med att behandla två patienter med notalgia paresthetica med botulinumtoxin A. I båda fallen noterades ett fullständigt svar av klåda. En patient var fortfarande symtomfri efter 18 månader medan den andra patienten hade en mild återuppgång av klåda efter 18 månader. De största begränsningarna för denna publikation är det lilla antalet fall (två) och det faktum att det inte fanns någon kontroll. Det nuvarande förslaget planerar att studera effekten och säkerheten av botulinumtoxin A för behandling av notalgia paresthetica i en randomiserad placebokontrollerad studie. I denna studie kommer Xeomin att rekonstitueras och användas enligt den godkända kanadensiska produktmonografin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor mellan 18 och 75 år vid tidpunkten för samtycke
- Förekomst av notalgia paresthetica, resistent mot topikal terapi, i minst ett år och stabil under de senaste 3 månaderna före dag 0.
Såvida inte kirurgiskt steril (eller minst 1 år efter klimakteriet för kvinnor) eller abstinent, är patienten (man eller kvinna) villig att använda en effektiv preventivmetod i minst 30 dagar före dag 0 och till minst 12 månader efter sista läkemedelsadministreringen. Effektiv preventivmetod inkluderar:
- Kondom med spermiedödande skum eller gelé, svamp med spermiedödande skum eller gelé, membran med spermiedödande skum eller gelé
- Intra uterin enhet (IUD)
- Preventivmedel (oralt eller parenteralt)
- Nuvaring
- Vasektomi eller vasektomerad partner
- Kirurgiskt steril eller postmenopausal partner
- Samkönade partner
- Kan ge informerat samtycke; samtycket måste erhållas före eventuella studierelaterade procedurer.
- Negativt uringraviditetstest (endast kvinna i fertil ålder)
Exklusions kriterier:
- Aktuell graviditet vid amning
- Mycket mild notalgia paresthetica som definieras av frånvaron av en tydlig zon av hyperpigmentering på det drabbade området på ryggen Svår notalgia paresthetica som definieras av närvaron av excoriationer, erosioner eller betydande ärrbildning i det drabbade området på ryggen
- Använd valfri topikal behandling på det drabbade området inom 14 dagar från dag 0
- Användning av botulinumtoxin A under de senaste 12 veckorna av dag 0
- Tidigare användning av botulinumtoxin A i det drabbade området på ryggen
- Användning av systemisk medicin som kan påverka klåda såsom antihistaminer inom 14 dagar efter dag 0
- Användning av systemiska kortikosteroider inom 28 dagar efter dag 0
- Överkänslighet mot Xeomin
- Generaliserade störningar av muskelaktivitet (t. myasthenia gravis, Lambert Eatons syndrom)
- Förekomst av infektion på det drabbade området på ryggen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Xeomin
Varje flaska Xeomin kommer att rekonstitueras med 2 mL NaCl 0,9 vilket ger en slutlig koncentration på 5 U botulinumtoxin A per 0,1 mL.
Det drabbade området kommer att injiceras med 0,1 ml på varje 1-2 kvadratcm för en maximal total dos på 200 enheter (4 ml).
|
Patienter kommer att få Xeomin endast på dag 0.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna får enbart 0,9 % ml NaCl.
Det drabbade området kommer att injiceras med 0,1 mL på varje 1-2 kvadratcm för en maximal volym på 4 mL.
|
Patienterna kommer att få 0,9 % mL NaCl enbart på dag 0. Efter avblindning (vecka 12) kommer patienter som randomiserades till placebo att få Xeomin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig % skillnad i pruritus visuell analog poäng (VAS).
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar från baslinjen i pruritus visuell analog poäng vid vecka 8 för patienter randomiserade till Xeomin jämfört med placebo
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig % skillnad i området för hyperpigmentering
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar från baslinjen i området för hyperpigmentering på den drabbade delen av ryggen vid vecka 12 för patienter randomiserade till Xeomin jämfört med placebo
|
12 veckor
|
|
Genomsnittlig % skillnad i området för hyperpigmentering
Tidsram: 24 veckor
|
Förändringar från baslinjen i området för hyperpigmentering på den drabbade delen av ryggen vid vecka 24 jämfört med baslinjen för patienter randomiserade till Xeomin
|
24 veckor
|
|
Genomsnittligt antal dagar innan klåda återuppstår
Tidsram: 24 veckor
|
Effektens varaktighet mätt genom förändringar från baslinjen i pruritus visuell analog poäng övertid för patienter randomiserade till Xeomin
|
24 veckor
|
|
Genomsnittlig global effekt utvärderad av utredare
Tidsram: 12 veckor
|
Global effekt av behandlingen som utvärderades av utredaren vid vecka 12 för patienter randomiserade till Xeomin jämfört med placebo
|
12 veckor
|
|
Genomsnittlig global effekt utvärderad av patienten
Tidsram: 12 veckor
|
Global effekt av behandlingen utvärderad av patienter vecka 12 för patienter randomiserade till Xeomin jämfört med placebo
|
12 veckor
|
|
Genomsnittlig % skillnad i pruritus visuell analog poäng (VAS)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar från baslinjen i pruritus visuell analog poäng vid vecka 12 för patienter randomiserade till Xeomin jämfört med placebo
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Catherine Maari, MD, FRCPC, Innovaderm Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Ryggont
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- inkobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- Inno-6014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .