Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av Notalgia Paresthetica med Xeomin

20 april 2012 uppdaterad av: Innovaderm Research Inc.

Effekt och säkerhet av Xeomin för behandling av Notalgia Paresthetica

Patienterna kommer att randomiseras (1:1) för att antingen få injektioner av Xeomin i 0,9 % NaCl eller enbart NaCl. Xeomin kommer att rekonstitueras med 2 mL NaCl 0,9 vilket ger en slutlig koncentration på 5 U botulinumtoxin A per 0,1 mL. Det drabbade området kommer att injiceras med 0,1 ml på varje 1-2 cm2 för en maximal total dos på 200 enheter. Patienterna kommer att utvärderas vecka 8, 12, 18 och 24. En oblindad farmaceut eller utsedd läkare kommer att förbereda placebo- och Xeomin-injektioner. Patienterna kommer att avblindas i slutet av besöket vecka 12. Efter avblindning (vecka 12) kommer patienter som randomiserades till placebo att få Xeomin medan patienter som initialt randomiserades till Xeomin inte kommer att injiceras. Alla patienter kommer att ses för uppföljningsbesök vecka 18 och 24. Effektiviteten för att minska klåda kommer att mätas med en 10 cm visuell analog poäng. Detta kommer att utföras på dag 0, vecka 8, vecka 12, vecka 18 och vecka 24. Effekten kommer också att mätas genom att mäta området för den hyperpigmenterade zonen på ryggen. Säkerheten kommer att utvärderas med biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Notalgia paresthetica är en vanlig sensorisk neuropati som främst påverkar det interskapulära området, särskilt T2-T6-dermatomerna. Det karakteristiska symtomet är klåda på övre delen av ryggen. Det åtföljs ibland av smärta, parestesi, hyperestesi och en väl omskriven hyperpigmentering av det drabbade området. Korrelationen av lokalisering av notalgia paresthetica med motsvarande degenerativa förändringar i ryggraden tyder på att ryggradsnervens impingement kan vara en bidragande orsak. Lokala behandlingar som kortikosteroider, mentol, capsaicin och pramoxin är vanligtvis inte särskilt effektiva. Patienter är mycket påverkade i sina dagliga aktiviteter av detta kroniska tillstånd och vanligtvis besvikna över de nuvarande tillgängliga behandlingarna.

En nyligen publicerad publikation rapporterar framgång med att behandla 2 patienter med notalgia paresthetica med botulinumtoxin A. I båda fallen noterades ett fullständigt svar för klåda. De största begränsningarna för denna publikation är det lilla antalet fall (två) och det faktum att det inte fanns någon kontroll. Verkningsmekanismen för botulinumtoxin A i nostalgia paresthetica har inte undersökts.

Men de gynnsamma effekterna av botulinumtoxin A på andra sjukdomar som orsakar klåda och smärta har tidigare rapporterats. Botulinumtoxin A har visat sig förhindra frisättning av substans P, en välkänd mediator involverad i smärta och klåda, och detta kan förklara dess effektivitet vid klåda. Detta förslag planerar att studera effekten och säkerheten av botulinumtoxin A (Xeomin) för behandling av notalgia paresthetica i en randomiserad placebokontrollerad studie. Botulinumtoxin A förhindrar frisättningen av neuromediatorer som acetylkolin. Botulinumtoxin A har använts i många år för att behandla olika störningar inklusive blefarospasm, spastisk torticollis, spasticitet efter stroke i de övre extremiteterna, skelning, palmar och axillär hyperhidros och rynkor. Denna studie kommer att använda Xeomin, ett renat botulinum clostridium neurotoxin A som nyligen har godkänts av Health Canada. Xeomin är för närvarande godkänt för behandling av blefarospasm, spastisk torticollis och spasticitet efter stroke i de övre extremiteterna.

En nyligen publicerad publikation rapporterade framgång med att behandla två patienter med notalgia paresthetica med botulinumtoxin A. I båda fallen noterades ett fullständigt svar av klåda. En patient var fortfarande symtomfri efter 18 månader medan den andra patienten hade en mild återuppgång av klåda efter 18 månader. De största begränsningarna för denna publikation är det lilla antalet fall (två) och det faktum att det inte fanns någon kontroll. Det nuvarande förslaget planerar att studera effekten och säkerheten av botulinumtoxin A för behandling av notalgia paresthetica i en randomiserad placebokontrollerad studie. I denna studie kommer Xeomin att rekonstitueras och användas enligt den godkända kanadensiska produktmonografin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor mellan 18 och 75 år vid tidpunkten för samtycke
  • Förekomst av notalgia paresthetica, resistent mot topikal terapi, i minst ett år och stabil under de senaste 3 månaderna före dag 0.
  • Såvida inte kirurgiskt steril (eller minst 1 år efter klimakteriet för kvinnor) eller abstinent, är patienten (man eller kvinna) villig att använda en effektiv preventivmetod i minst 30 dagar före dag 0 och till minst 12 månader efter sista läkemedelsadministreringen. Effektiv preventivmetod inkluderar:

    1. Kondom med spermiedödande skum eller gelé, svamp med spermiedödande skum eller gelé, membran med spermiedödande skum eller gelé
    2. Intra uterin enhet (IUD)
    3. Preventivmedel (oralt eller parenteralt)
    4. Nuvaring
    5. Vasektomi eller vasektomerad partner
    6. Kirurgiskt steril eller postmenopausal partner
    7. Samkönade partner
  • Kan ge informerat samtycke; samtycket måste erhållas före eventuella studierelaterade procedurer.
  • Negativt uringraviditetstest (endast kvinna i fertil ålder)

Exklusions kriterier:

  • Aktuell graviditet vid amning
  • Mycket mild notalgia paresthetica som definieras av frånvaron av en tydlig zon av hyperpigmentering på det drabbade området på ryggen Svår notalgia paresthetica som definieras av närvaron av excoriationer, erosioner eller betydande ärrbildning i det drabbade området på ryggen
  • Använd valfri topikal behandling på det drabbade området inom 14 dagar från dag 0
  • Användning av botulinumtoxin A under de senaste 12 veckorna av dag 0
  • Tidigare användning av botulinumtoxin A i det drabbade området på ryggen
  • Användning av systemisk medicin som kan påverka klåda såsom antihistaminer inom 14 dagar efter dag 0
  • Användning av systemiska kortikosteroider inom 28 dagar efter dag 0
  • Överkänslighet mot Xeomin
  • Generaliserade störningar av muskelaktivitet (t. myasthenia gravis, Lambert Eatons syndrom)
  • Förekomst av infektion på det drabbade området på ryggen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Xeomin
Varje flaska Xeomin kommer att rekonstitueras med 2 mL NaCl 0,9 vilket ger en slutlig koncentration på 5 U botulinumtoxin A per 0,1 mL. Det drabbade området kommer att injiceras med 0,1 ml på varje 1-2 kvadratcm för en maximal total dos på 200 enheter (4 ml).
Patienter kommer att få Xeomin endast på dag 0.
Andra namn:
  • Botulinumtoxin A
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna får enbart 0,9 % ml NaCl. Det drabbade området kommer att injiceras med 0,1 mL på varje 1-2 kvadratcm för en maximal volym på 4 mL.
Patienterna kommer att få 0,9 % mL NaCl enbart på dag 0. Efter avblindning (vecka 12) kommer patienter som randomiserades till placebo att få Xeomin.
Andra namn:
  • Salin
  • Natriumklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig % skillnad i pruritus visuell analog poäng (VAS).
Tidsram: 8 veckor
Förändringar från baslinjen i pruritus visuell analog poäng vid vecka 8 för patienter randomiserade till Xeomin jämfört med placebo
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig % skillnad i området för hyperpigmentering
Tidsram: 12 veckor
Förändringar från baslinjen i området för hyperpigmentering på den drabbade delen av ryggen vid vecka 12 för patienter randomiserade till Xeomin jämfört med placebo
12 veckor
Genomsnittlig % skillnad i området för hyperpigmentering
Tidsram: 24 veckor
Förändringar från baslinjen i området för hyperpigmentering på den drabbade delen av ryggen vid vecka 24 jämfört med baslinjen för patienter randomiserade till Xeomin
24 veckor
Genomsnittligt antal dagar innan klåda återuppstår
Tidsram: 24 veckor
Effektens varaktighet mätt genom förändringar från baslinjen i pruritus visuell analog poäng övertid för patienter randomiserade till Xeomin
24 veckor
Genomsnittlig global effekt utvärderad av utredare
Tidsram: 12 veckor
Global effekt av behandlingen som utvärderades av utredaren vid vecka 12 för patienter randomiserade till Xeomin jämfört med placebo
12 veckor
Genomsnittlig global effekt utvärderad av patienten
Tidsram: 12 veckor
Global effekt av behandlingen utvärderad av patienter vecka 12 för patienter randomiserade till Xeomin jämfört med placebo
12 veckor
Genomsnittlig % skillnad i pruritus visuell analog poäng (VAS)
Tidsram: 12 veckor
Förändringar från baslinjen i pruritus visuell analog poäng vid vecka 12 för patienter randomiserade till Xeomin jämfört med placebo
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine Maari, MD, FRCPC, Innovaderm Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2010

Första postat (Uppskatta)

2 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera