Tratamento da Notalgia Parestésica com Xeomin
Eficácia e Segurança do Xeomin para o Tratamento da Notalgia Parestésica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Notalgia parestésica é uma neuropatia sensorial comum, afetando principalmente a área interescapular, especialmente os dermátomos T2-T6. O sintoma característico é o prurido na parte superior das costas. Ocasionalmente é acompanhada de dor, parestesia, hiperestesia e hiperpigmentação bem circunscrita da área afetada. A correlação da localização da notalgia parestésica com alterações degenerativas correspondentes na coluna vertebral sugere que o impacto do nervo espinhal pode ser uma causa contribuinte. Tratamentos tópicos como corticosteróides, mentol, capsaicina e pramoxina geralmente não são muito eficazes. Os pacientes são muito afetados em suas atividades diárias por esta condição crônica e geralmente desapontados com os tratamentos disponíveis atualmente.
Uma publicação recente relata sucesso no tratamento de 2 pacientes com notalgia parestésica com toxina botulínica A. Em ambos os casos, foi observada uma resposta completa para o prurido. As principais limitações desta publicação são o pequeno número de casos (dois) e o fato de não haver controle. O mecanismo de ação da toxina botulínica A na nostalgia parestésica não foi investigado.
No entanto, os efeitos benéficos da toxina botulínica A em outras doenças que causam prurido e dor foram relatados anteriormente. A toxina botulínica A demonstrou impedir a liberação da substância P, um conhecido mediador envolvido na dor e coceira, e isso pode explicar sua eficácia em doenças pruriginosas. Esta proposta pretende estudar a eficácia e segurança da toxina botulínica A (Xeomin) para o tratamento da notalgia parestésica em um estudo randomizado controlado por placebo. A toxina botulínica A impede a liberação de neuromediadores como a acetilcolina. A toxina botulínica A tem sido usada há muitos anos para tratar vários distúrbios, incluindo blefaroespasmo, torcicolo espasmódico, espasticidade pós-AVC dos membros superiores, estrabismo, hiperidrose palmar e axilar e rugas. Este estudo usará Xeomin, uma neurotoxina botulínica clostridium A purificada que foi recentemente aprovada pela Health Canada. Xeomin está atualmente aprovado para o tratamento de blefaroespasmo, torcicolo espasmódico e espasticidade pós-AVC dos membros superiores.
Uma publicação recente relatou sucesso no tratamento de dois pacientes com notalgia parestésica com toxina botulínica A. Em ambos os casos, observou-se uma resposta completa do prurido. Um paciente ainda estava livre de sintomas após 18 meses, enquanto o outro paciente apresentou leve ressurgimento do prurido aos 18 meses. As principais limitações desta publicação são o pequeno número de casos (dois) e o fato de não haver controle. A proposta atual planeja estudar a eficácia e a segurança da toxina botulínica A para o tratamento da notalgia parestésica em um estudo randomizado controlado por placebo. Neste estudo, o Xeomin será reconstituído e utilizado de acordo com a Monografia de Produto Canadense aprovada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres entre 18 e 75 anos de idade no momento do consentimento
- Presença de notalgia parestésica, resistente à terapia tópica, por pelo menos um ano e estável nos últimos 3 meses anteriores ao Dia 0.
A menos que seja cirurgicamente estéril (ou pelo menos 1 ano após a menopausa para mulheres) ou abstinente, o paciente (homem ou mulher) está disposto a usar um método contraceptivo eficaz por pelo menos 30 dias antes do Dia 0 e até pelo menos 12 meses após o última administração do medicamento. Métodos eficazes de contracepção incluem:
- Preservativo com espuma ou geleia espermicida, esponja com espuma ou geleia espermicida, diafragma com espuma ou geleia espermicida
- Dispositivo intra uterino (DIU)
- Anticoncepcionais (oral ou parenteral)
- Nuvaring
- Vasectomia ou parceiro vasectomizado
- Parceiro cirurgicamente estéril ou pós-menopausa
- Parceiro do mesmo sexo
- Capaz de dar consentimento informado; o consentimento deve ser obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Teste de gravidez de urina negativo (somente mulheres com potencial para engravidar)
Critério de exclusão:
- Gravidez atual ou lactação
- Notalgia parestésica muito leve definida pela ausência de uma zona clara de hiperpigmentação na área afetada nas costas Notalgia parestésica grave definida pela presença de escoriações, erosões ou cicatrizes significativas na área afetada nas costas
- Uso de qualquer tratamento tópico na área afetada dentro de 14 dias do dia 0
- Uso de toxina botulínica A nas últimas 12 semanas do dia 0
- Uso prévio de toxina botulínica A na área afetada nas costas
- Uso de medicamentos sistêmicos que possam influenciar o prurido, como anti-histamínicos, até 14 dias após o dia 0
- Uso de corticosteroides sistêmicos até 28 dias após o dia 0
- Hipersensibilidade ao Xeomin
- Distúrbios generalizados da atividade muscular (por ex. miastenia grave, síndrome de Lambert Eaton)
- Presença de infecção na área afetada nas costas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Xeomin
Cada frasco de Xeomin será reconstituído com 2 mL de NaCl 0,9 que dará uma concentração final de 5 U de toxina botulínica A por 0,1 mL.
A área afetada será injetada com 0,1 mL a cada 1-2 cm quadrados para uma dose total máxima de 200 unidades (4mL).
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Os pacientes receberão Xeomin apenas no Dia 0.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão 0,9% mL de NaCl sozinho.
A área afetada será injetada com 0,1 mL a cada 1-2 cm quadrados para um volume máximo de 4 mL.
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Os pacientes receberão 0,9% mL de NaCl sozinho no Dia 0. Após a revelação (na semana 12), os pacientes que foram randomizados para placebo receberão Xeomin.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença percentual média na pontuação visual analógica (VAS) de prurido.
Prazo: 8 semanas
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Alterações da linha de base na pontuação analógica visual de prurido na semana 8 para pacientes randomizados para Xeomin em comparação com placebo
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% de diferença média na área de hiperpigmentação
Prazo: 12 semanas
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Alterações da linha de base na área de hiperpigmentação na zona afetada das costas na semana 12 para pacientes randomizados para Xeomin em comparação com placebo
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12 semanas
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% de diferença média na área de hiperpigmentação
Prazo: 24 semanas
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Alterações da linha de base na área de hiperpigmentação na zona afetada das costas na semana 24 em comparação com a linha de base para pacientes randomizados para Xeomin
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24 semanas
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Número médio de dias antes do reaparecimento do prurido
Prazo: 24 semanas
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Duração da eficácia medida por alterações desde a linha de base no escore analógico visual de prurido ao longo do tempo para pacientes randomizados para Xeomin
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24 semanas
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Eficácia global média avaliada pelo investigador
Prazo: 12 semanas
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Eficácia global do tratamento avaliada pelo investigador na Semana 12 para pacientes randomizados para Xeomin em comparação com placebo
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12 semanas
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Eficácia global média avaliada pelo paciente
Prazo: 12 semanas
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Eficácia global do tratamento avaliada por pacientes na Semana 12 para pacientes randomizados para Xeomin em comparação com placebo
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12 semanas
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Diferença percentual média na pontuação visual analógica (VAS) de prurido
Prazo: 12 semanas
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Alterações da linha de base na pontuação analógica visual de prurido na semana 12 para pacientes randomizados para Xeomin em comparação com placebo
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Maari, MD, FRCPC, Innovaderm Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- incobotulínica toxina A
Outros números de identificação do estudo
- Inno-6014
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Ensaios clínicos em Xeomin
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Uniformed Services University of the Health SciencesRecrutamentoEnxaqueca | Traumatismo crâniano | Incidentes de Saúde AnómalosEstados Unidos
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Merz Aesthetics GmbHRecrutamentoMecanismos Moleculares de Ação Farmacológica | Efeitos Fisiológicos das Drogas | Agentes do Sistema Nervoso Periférico | Agentes Neurotransmissores | Toxinas Botulínicas, Tipo A | Agentes neuromusculares | Inibidores da liberação de acetilcolina | Moduladores de transporte de membrana | Agentes colinérgicos e outras condiçõesPolônia, Alemanha, Espanha, França
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Beth Israel Deaconess Medical CenterMerz PharmaceuticalsRetiradoDoença de Parkinson | Esclerose Lateral AmiotróficaEstados Unidos
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Multiple Sclerosis Center of Northeastern New YorkMerz North America, Inc.ConcluídoEsclerose múltipla | Espasticidade muscularEstados Unidos
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Cairo UniversityDesconhecido
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Zel Skin and Laser SpecialistsMerz Aesthetics Inc.Ativo, não recrutandoAlopecia AndrogenéticaEstados Unidos
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiMerz North America, Inc.Concluído
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ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoFadiga | Tumor Sólido Adulto Não Especificado, Protocolo EspecíficoEstados Unidos
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Beth Israel Deaconess Medical CenterConcluídoToxina Incobotulínica A (Xeomin®) para Sialorréia Incômoda na Doença de Parkinson (DP)/ParkinsonismoSialorréiaEstados Unidos
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Merz Pharmaceuticals GmbHConcluídoBlefaroespasmo bilateral (BEB)Grécia, Malásia, Sri Lanka