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Traitement de Notalgia Paresthetica avec Xeomin

20 avril 2012 mis à jour par: Innovaderm Research Inc.

Efficacité et innocuité de Xeomin pour le traitement de la notalgie paresthésique

Les patients seront randomisés (1:1) pour recevoir soit des injections de Xeomin dans du NaCl à 0,9 %, soit du NaCl seul. Xeomin sera reconstitué avec 2 mL de NaCl 0,9 ce qui donnera une concentration finale de 5 U de toxine botulique A pour 0,1 mL. La zone affectée sera injectée avec 0,1 ml à chaque 1-2 cm2 pour une dose totale maximale de 200 unités. Les patients seront évalués aux semaines 8, 12, 18 et 24. Un pharmacien non aveugle ou une personne désignée préparera des injections de placebo et de Xeomin. Les patients seront levés en aveugle à la fin de la visite de la semaine 12. Après la levée de l'aveugle (à la semaine 12), les patients randomisés dans le groupe placebo recevront Xeomin, tandis que les patients initialement randomisés dans le groupe Xeomin ne recevront pas d'injection. Tous les patients seront vus pour des visites de suivi aux semaines 18 et 24. L'efficacité dans la réduction du prurit sera mesurée avec un score visuel analogique de 10 cm. Cela sera effectué au jour 0, à la semaine 8, à la semaine 12, à la semaine 18 et à la semaine 24. L'efficacité sera également mesurée en mesurant la surface de la zone hyperpigmentée sur le dos. La sécurité sera évaluée avec des événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Notalgia paresthetica est une neuropathie sensorielle commune, affectant principalement la zone interscapulaire, en particulier les dermatomes T2-T6. Le symptôme caractéristique est le prurit sur le haut du dos. Elle s'accompagne parfois de douleurs, de paresthésies, d'hyperesthésie et d'une hyperpigmentation bien circonscrite de la zone atteinte. La corrélation de la localisation de la notalgie paresthésique avec les changements dégénératifs correspondants de la colonne vertébrale suggère que l'impact du nerf spinal peut être une cause contributive. Les traitements topiques tels que les corticostéroïdes, le menthol, la capsaïcine et la pramoxine ne sont généralement pas très efficaces. Les patients sont très affectés dans leurs activités quotidiennes par cette affection chronique et généralement déçus par les traitements actuellement disponibles.

Une publication récente rapporte le succès du traitement de 2 patients atteints de notalgie paresthésique avec la toxine botulique A. Dans les deux cas, une réponse complète au prurit a été notée. Les limites majeures de cette publication sont le petit nombre de cas (deux) et l'absence de contrôle. Le mécanisme d'action de la toxine botulique A dans la nostalgie paresthésique n'a pas été étudié.

Cependant, les effets bénéfiques de la toxine botulique A sur d'autres maladies provoquant des prurits et des douleurs ont déjà été rapportés. Il a été démontré que la toxine botulique A empêche la libération de la substance P, un médiateur bien connu impliqué dans la douleur et les démangeaisons, ce qui peut expliquer son efficacité dans les maladies prurigineuses. Cette proposition prévoit d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la toxine botulique A (Xeomin) pour le traitement de la notalgie paresthésique dans un essai randomisé contrôlé par placebo. La toxine botulique A empêche la libération de neuromédiateurs tels que l'acétylcholine. La toxine botulique A est utilisée depuis de nombreuses années pour traiter divers troubles dont le blépharospasme, le torticolis spasmodique, la spasticité post-AVC des membres supérieurs, le strabisme, l'hyperhidrose palmaire et axillaire et les rides. Cette étude utilisera Xeomin, une neurotoxine A de Clostridium botulique purifiée qui a récemment été approuvée par Santé Canada. Xeomin est actuellement approuvé pour le traitement du blépharospasme, du torticolis spasmodique et de la spasticité post-AVC des membres supérieurs.

Une publication récente a rapporté le succès du traitement de deux patients atteints de notalgie paresthésique avec la toxine botulique A. Dans les deux cas, une réponse complète de prurit a été notée. Un patient était toujours asymptomatique après 18 mois tandis que l'autre patient avait une légère résurgence de prurit à 18 mois. Les limites majeures de cette publication sont le petit nombre de cas (deux) et l'absence de contrôle. La proposition actuelle prévoit d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la toxine botulique A pour le traitement de la notalgie paresthésique dans un essai randomisé contrôlé par placebo. Dans cette étude, Xeomin sera reconstitué et utilisé conformément à la monographie de produit canadienne approuvée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans au moment du consentement
  • Présence de notalgie paresthésique, résistante au traitement topique, depuis au moins un an et stable depuis les 3 derniers mois avant le jour 0.
  • À moins d'être chirurgicalement stérile (ou d'au moins 1 an après la ménopause pour les femmes) ou abstinent, le patient (homme ou femme) est disposé à utiliser une méthode de contraception efficace pendant au moins 30 jours avant le jour 0 et jusqu'à au moins 12 mois après la dernière prise de médicament. Une méthode de contraception efficace comprend:

    1. Préservatif avec mousse ou gelée spermicide, éponge avec mousse ou gelée spermicide, diaphragme avec mousse ou gelée spermicide
    2. Dispositif intra-utérin (DIU)
    3. Contraceptifs (oraux ou parentéraux)
    4. Nuvaring
    5. Vasectomie ou partenaire vasectomisé
    6. Partenaire chirurgicalement stérile ou post-ménopausique
    7. Partenaire de même sexe
  • Capable de donner un consentement éclairé ; le consentement doit être obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
  • Test de grossesse urinaire négatif (femme en âge de procréer uniquement)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse actuelle de lactation
  • Notalgie paresthésique très légère définie par l'absence d'une zone claire d'hyperpigmentation sur la zone affectée du dos Notalgie paresthésique sévère définie par la présence d'excoriations, d'érosions ou de cicatrices importantes dans la zone affectée du dos
  • Utilisation de tout traitement topique sur la zone affectée dans les 14 jours suivant le jour 0
  • Utilisation de la toxine botulique A au cours des 12 dernières semaines du jour 0
  • Utilisation antérieure de toxine botulique A dans la zone touchée du dos
  • Utilisation de médicaments systémiques pouvant avoir une influence sur le prurit tels que les antihistaminiques dans les 14 jours suivant le jour 0
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les 28 jours suivant le jour 0
  • Hypersensibilité à Xeomin
  • Troubles généralisés de l'activité musculaire (par ex. myasthénie grave, syndrome de Lambert Eaton)
  • Présence d'infection sur la zone touchée sur le dos

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Xéomin
Chaque flacon de Xeomin sera reconstitué avec 2 mL de NaCl 0,9 qui donnera une concentration finale de 5 U de toxine botulique A pour 0,1 mL. La zone affectée recevra une injection de 0,1 ml à chaque 1-2 cm2 pour une dose totale maximale de 200 unités (4 ml).
Les patients recevront Xeomin uniquement au jour 0.
Autres noms:
  • Toxine botulique A
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront 0,9 % mL de NaCl seul. La zone affectée sera injectée avec 0,1 ml à chaque 1-2 cm carré pour un volume maximum de 4 ml.
Les patients recevront 0,9 % mL de NaCl seul au jour 0. Après la levée de l'aveugle (à la semaine 12), les patients qui ont été randomisés pour recevoir le placebo recevront Xeomin.
Autres noms:
  • Saline
  • Chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne en % du score visuel analogique de prurit (EVA).
Délai: 8 semaines
Changements par rapport au départ du score visuel analogique de prurit à la semaine 8 pour les patients randomisés pour recevoir Xeomin par rapport au placebo
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne en % de la zone d'hyperpigmentation
Délai: 12 semaines
Changements par rapport au départ dans la zone d'hyperpigmentation de la zone affectée du dos à la semaine 12 pour les patients randomisés pour recevoir Xeomin par rapport au placebo
12 semaines
Différence moyenne en % de la zone d'hyperpigmentation
Délai: 24 semaines
Changements par rapport au départ dans la zone d'hyperpigmentation sur la zone affectée du dos à la semaine 24 par rapport au départ pour les patients randomisés pour recevoir Xeomin
24 semaines
Nombre moyen de jours avant la réapparition du prurit
Délai: 24 semaines
Durée de l'efficacité mesurée par les changements par rapport à la ligne de base du score analogique visuel de prurit au fil du temps pour les patients randomisés pour recevoir Xeomin
24 semaines
Efficacité globale moyenne évaluée par l'investigateur
Délai: 12 semaines
Efficacité globale du traitement telle qu'évaluée par l'investigateur à la semaine 12 pour les patients randomisés pour Xeomin par rapport au placebo
12 semaines
Efficacité globale moyenne évaluée par patient
Délai: 12 semaines
Efficacité globale du traitement telle qu'évaluée par les patients à la semaine 12 pour les patients randomisés pour recevoir Xeomin par rapport au placebo
12 semaines
Différence moyenne en % du score visuel analogique de prurit (EVA)
Délai: 12 semaines
Changements par rapport à l'inclusion du score visuel analogique de prurit à la semaine 12 pour les patients randomisés pour recevoir Xeomin par rapport au placebo
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine Maari, MD, FRCPC, Innovaderm Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2010

Première publication (Estimation)

2 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Xéomin

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