- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01098019
Traitement de Notalgia Paresthetica avec Xeomin
Efficacité et innocuité de Xeomin pour le traitement de la notalgie paresthésique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notalgia paresthetica est une neuropathie sensorielle commune, affectant principalement la zone interscapulaire, en particulier les dermatomes T2-T6. Le symptôme caractéristique est le prurit sur le haut du dos. Elle s'accompagne parfois de douleurs, de paresthésies, d'hyperesthésie et d'une hyperpigmentation bien circonscrite de la zone atteinte. La corrélation de la localisation de la notalgie paresthésique avec les changements dégénératifs correspondants de la colonne vertébrale suggère que l'impact du nerf spinal peut être une cause contributive. Les traitements topiques tels que les corticostéroïdes, le menthol, la capsaïcine et la pramoxine ne sont généralement pas très efficaces. Les patients sont très affectés dans leurs activités quotidiennes par cette affection chronique et généralement déçus par les traitements actuellement disponibles.
Une publication récente rapporte le succès du traitement de 2 patients atteints de notalgie paresthésique avec la toxine botulique A. Dans les deux cas, une réponse complète au prurit a été notée. Les limites majeures de cette publication sont le petit nombre de cas (deux) et l'absence de contrôle. Le mécanisme d'action de la toxine botulique A dans la nostalgie paresthésique n'a pas été étudié.
Cependant, les effets bénéfiques de la toxine botulique A sur d'autres maladies provoquant des prurits et des douleurs ont déjà été rapportés. Il a été démontré que la toxine botulique A empêche la libération de la substance P, un médiateur bien connu impliqué dans la douleur et les démangeaisons, ce qui peut expliquer son efficacité dans les maladies prurigineuses. Cette proposition prévoit d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la toxine botulique A (Xeomin) pour le traitement de la notalgie paresthésique dans un essai randomisé contrôlé par placebo. La toxine botulique A empêche la libération de neuromédiateurs tels que l'acétylcholine. La toxine botulique A est utilisée depuis de nombreuses années pour traiter divers troubles dont le blépharospasme, le torticolis spasmodique, la spasticité post-AVC des membres supérieurs, le strabisme, l'hyperhidrose palmaire et axillaire et les rides. Cette étude utilisera Xeomin, une neurotoxine A de Clostridium botulique purifiée qui a récemment été approuvée par Santé Canada. Xeomin est actuellement approuvé pour le traitement du blépharospasme, du torticolis spasmodique et de la spasticité post-AVC des membres supérieurs.
Une publication récente a rapporté le succès du traitement de deux patients atteints de notalgie paresthésique avec la toxine botulique A. Dans les deux cas, une réponse complète de prurit a été notée. Un patient était toujours asymptomatique après 18 mois tandis que l'autre patient avait une légère résurgence de prurit à 18 mois. Les limites majeures de cette publication sont le petit nombre de cas (deux) et l'absence de contrôle. La proposition actuelle prévoit d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la toxine botulique A pour le traitement de la notalgie paresthésique dans un essai randomisé contrôlé par placebo. Dans cette étude, Xeomin sera reconstitué et utilisé conformément à la monographie de produit canadienne approuvée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans au moment du consentement
- Présence de notalgie paresthésique, résistante au traitement topique, depuis au moins un an et stable depuis les 3 derniers mois avant le jour 0.
À moins d'être chirurgicalement stérile (ou d'au moins 1 an après la ménopause pour les femmes) ou abstinent, le patient (homme ou femme) est disposé à utiliser une méthode de contraception efficace pendant au moins 30 jours avant le jour 0 et jusqu'à au moins 12 mois après la dernière prise de médicament. Une méthode de contraception efficace comprend:
- Préservatif avec mousse ou gelée spermicide, éponge avec mousse ou gelée spermicide, diaphragme avec mousse ou gelée spermicide
- Dispositif intra-utérin (DIU)
- Contraceptifs (oraux ou parentéraux)
- Nuvaring
- Vasectomie ou partenaire vasectomisé
- Partenaire chirurgicalement stérile ou post-ménopausique
- Partenaire de même sexe
- Capable de donner un consentement éclairé ; le consentement doit être obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
- Test de grossesse urinaire négatif (femme en âge de procréer uniquement)
Critère d'exclusion:
- Grossesse actuelle de lactation
- Notalgie paresthésique très légère définie par l'absence d'une zone claire d'hyperpigmentation sur la zone affectée du dos Notalgie paresthésique sévère définie par la présence d'excoriations, d'érosions ou de cicatrices importantes dans la zone affectée du dos
- Utilisation de tout traitement topique sur la zone affectée dans les 14 jours suivant le jour 0
- Utilisation de la toxine botulique A au cours des 12 dernières semaines du jour 0
- Utilisation antérieure de toxine botulique A dans la zone touchée du dos
- Utilisation de médicaments systémiques pouvant avoir une influence sur le prurit tels que les antihistaminiques dans les 14 jours suivant le jour 0
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les 28 jours suivant le jour 0
- Hypersensibilité à Xeomin
- Troubles généralisés de l'activité musculaire (par ex. myasthénie grave, syndrome de Lambert Eaton)
- Présence d'infection sur la zone touchée sur le dos
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Xéomin
Chaque flacon de Xeomin sera reconstitué avec 2 mL de NaCl 0,9 qui donnera une concentration finale de 5 U de toxine botulique A pour 0,1 mL.
La zone affectée recevra une injection de 0,1 ml à chaque 1-2 cm2 pour une dose totale maximale de 200 unités (4 ml).
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Les patients recevront Xeomin uniquement au jour 0.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront 0,9 % mL de NaCl seul.
La zone affectée sera injectée avec 0,1 ml à chaque 1-2 cm carré pour un volume maximum de 4 ml.
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Les patients recevront 0,9 % mL de NaCl seul au jour 0. Après la levée de l'aveugle (à la semaine 12), les patients qui ont été randomisés pour recevoir le placebo recevront Xeomin.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence moyenne en % du score visuel analogique de prurit (EVA).
Délai: 8 semaines
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Changements par rapport au départ du score visuel analogique de prurit à la semaine 8 pour les patients randomisés pour recevoir Xeomin par rapport au placebo
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence moyenne en % de la zone d'hyperpigmentation
Délai: 12 semaines
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Changements par rapport au départ dans la zone d'hyperpigmentation de la zone affectée du dos à la semaine 12 pour les patients randomisés pour recevoir Xeomin par rapport au placebo
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12 semaines
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Différence moyenne en % de la zone d'hyperpigmentation
Délai: 24 semaines
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Changements par rapport au départ dans la zone d'hyperpigmentation sur la zone affectée du dos à la semaine 24 par rapport au départ pour les patients randomisés pour recevoir Xeomin
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24 semaines
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Nombre moyen de jours avant la réapparition du prurit
Délai: 24 semaines
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Durée de l'efficacité mesurée par les changements par rapport à la ligne de base du score analogique visuel de prurit au fil du temps pour les patients randomisés pour recevoir Xeomin
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24 semaines
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Efficacité globale moyenne évaluée par l'investigateur
Délai: 12 semaines
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Efficacité globale du traitement telle qu'évaluée par l'investigateur à la semaine 12 pour les patients randomisés pour Xeomin par rapport au placebo
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12 semaines
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Efficacité globale moyenne évaluée par patient
Délai: 12 semaines
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Efficacité globale du traitement telle qu'évaluée par les patients à la semaine 12 pour les patients randomisés pour recevoir Xeomin par rapport au placebo
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12 semaines
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Différence moyenne en % du score visuel analogique de prurit (EVA)
Délai: 12 semaines
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Changements par rapport à l'inclusion du score visuel analogique de prurit à la semaine 12 pour les patients randomisés pour recevoir Xeomin par rapport au placebo
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine Maari, MD, FRCPC, Innovaderm Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Mal au dos
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- incobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- Inno-6014
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