Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Notalgia Paresthetica kezelése Xeominnal

2012. április 20. frissítette: Innovaderm Research Inc.

A Xeomin hatékonysága és biztonságossága Notalgia Paresthetica kezelésére

A betegeket véletlenszerűen (1:1) úgy osztják be, hogy vagy 0,9%-os NaCl-os Xeomin injekciót kapjanak, vagy csak NaCl-t kapjanak. A Xeomint 2 ml 0,9-es NaCl-dal kell feloldani, ami 0,1 ml-enként 5 U botulinum toxin A végső koncentrációt eredményez. Az érintett területre 0,1 ml-t fecskendeznek be 1-2 cm2-enként, a maximális összdózis 200 egység. A betegeket a 8., 12., 18. és 24. héten értékelik. Egy nem vak gyógyszerész vagy megbízott készít placebót és Xeomin injekciót. A betegeket a 12. hét végén felszabadítják. A vakság feloldása után (a 12. héten) a placebóra randomizált betegek Xeomint kapnak, míg a kezdetben Xeomin csoportba randomizált betegek nem kapnak injekciót. A 18. és 24. héten minden beteget ellenőrző látogatáson látnak majd. A viszketés csökkentésének hatékonyságát 10 cm-es vizuális analóg pontszámmal mérik. Ezt a 0. napon, a 8. héten, a 12. héten, a 18. héten és a 24. héten hajtják végre. A hatékonyságot a hátoldalon lévő hiperpigmentált zóna területének mérésével is mérjük. A biztonságot a nemkívánatos eseményekkel értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A Notalgia paresthetica egy gyakori szenzoros neuropátia, amely elsősorban a lapockaközi területet érinti, különösen a T2-T6 dermatómákat. A jellegzetes tünet a viszketés a hát felső részén. Alkalmanként fájdalom, paresztézia, hiperesthesia és az érintett terület jól körülhatárolható hiperpigmentációja kíséri. A notalgia paresthetica lokalizációjának és a gerinc megfelelő degeneratív elváltozásainak korrelációja arra utal, hogy a gerincvelői idegek összeütközése lehet az ok. A helyi kezelések, például a kortikoszteroidok, a mentol, a kapszaicin és a pramoxin általában nem túl hatékonyak. A betegeket napi tevékenységeikben nagymértékben érinti ez a krónikus állapot, és általában csalódást okoznak a jelenleg elérhető kezelések.

Egy közelmúltban megjelent publikáció sikerről számol be 2 notalgia parestheticában szenvedő beteg botulinum toxin A kezelésében. Mindkét esetben teljes választ észleltek a viszketésre. A kiadvány fő korlátai az esetek kis száma (kettő) és az a tény, hogy nem volt ellenőrzés. A botulinum toxin A hatásmechanizmusát nostalgia parestheticában nem vizsgálták.

Korábban azonban már beszámoltak a botulinum toxin A jótékony hatásairól más, viszketést és fájdalmat okozó betegségekre. A botulinum toxin A-ról kimutatták, hogy megakadályozza a P anyag felszabadulását, amely egy jól ismert közvetítő, amely részt vesz a fájdalomban és a viszketésben, és ez magyarázhatja hatékonyságát viszkető betegségekben. Ez a javaslat azt tervezi, hogy tanulmányozza a botulinum toxin A (Xeomin) hatékonyságát és biztonságosságát a notalgia paresthetica kezelésére egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban. A botulinum toxin A megakadályozza a neuromediátorok, például az acetilkolin felszabadulását. A botulinum toxin A-t évek óta használják különféle betegségek kezelésére, beleértve a blepharospasmust, a görcsös torticollist, a felső végtagok stroke utáni görcsösségét, a strabismust, a tenyér- és hónalj hyperhidrosist és ráncokat. Ebben a vizsgálatban a Xeomint, egy tisztított botulinum clostridium neurotoxin A-t használnak, amelyet a Health Canada nemrégiben hagyott jóvá. A Xeomin jelenleg a blepharospasmus, a görcsös torticollis és a felső végtagok stroke utáni görcsösségének kezelésére engedélyezett.

Egy közelmúltban megjelent publikáció két notalgia parestheticában szenvedő beteg botulinum toxin A kezelésének sikeréről számolt be. Mindkét esetben teljes viszketési választ észleltek. Az egyik beteg 18 hónap elteltével is tünetmentes volt, míg a másik betegnél enyhén kiújult a viszketés 18 hónap után. A kiadvány fő korlátai az esetek kis száma (kettő) és az a tény, hogy nem volt ellenőrzés. A jelenlegi javaslat a botulinum toxin A hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozását tervezi a notalgia paresthetica kezelésére egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban. Ebben a vizsgálatban a Xeomint a jóváhagyott kanadai termékmonográfia szerint kell feloldani és használni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beleegyezés időpontjában 18 és 75 év közötti férfiak vagy nők
  • Notalgia paresthetica jelenléte, rezisztens a helyi kezelésre, legalább egy évig, és stabil a 0. napot megelőző elmúlt 3 hónapban.
  • Hacsak nem műtétileg steril (vagy nőknél legalább 1 évvel a menopauza után) vagy absztinens, a beteg (férfi vagy nő) hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni legalább 30 napig a 0. nap előtt és legalább 12 hónapig utolsó gyógyszerbeadás. A hatékony fogamzásgátlási módszerek a következők:

    1. Óvszer spermicid habbal vagy zselével, szivacs spermicid habbal vagy zselével, membrán spermicid habbal vagy zselével
    2. Méhen belüli eszköz (IUD)
    3. Fogamzásgátlók (orális vagy parenterális)
    4. Nuvaring
    5. Vasectomia vagy vazectomiás partner
    6. Műtétileg steril vagy posztmenopauzás partner
    7. Azonos nemű partner
  • Képes tájékozott beleegyezés megadására; a beleegyezést meg kell szerezni a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
  • Negatív vizelet terhességi teszt (csak fogamzóképes korú nőknél)

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi szoptatási terhesség
  • Nagyon enyhe notalgia paresthetica, amelyet a hiperpigmentáció tiszta zónájának hiánya határoz meg az érintett területen a háton. Súlyos notalgia paresthetica, amelyet a háton lévő érintett területen kivájások, eróziók vagy jelentős hegesedés határozza meg.
  • Bármilyen helyi kezelés alkalmazása az érintett területen a 0. napot követő 14 napon belül
  • Botulinum toxin A használata a 0. nap elmúlt 12 hetében
  • Botulinum toxin A korábbi használata az érintett területen a háton
  • Szisztémás gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a viszketést, például antihisztaminok a 0. napot követő 14 napon belül
  • Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása a 0. napot követő 28 napon belül
  • Xeominnal szembeni túlérzékenység
  • Az izomműködés általános zavarai (pl. myasthenia gravis, Lambert Eaton szindróma)
  • Fertőzés jelenléte az érintett területen a háton

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Xeomin
Minden Xeomin palackot 2 ml 0,9-es NaCl-dal kell feloldani, ami 0,1 ml-enként 5 U botulinum toxin A végső koncentrációt eredményez. Az érintett területre 0,1 ml-t fecskendeznek be 1-2 négyzetcm-enként, a maximális összdózis 200 egység (4 ml).
A betegek csak a 0. napon kapnak Xeomint.
Más nevek:
  • Botulinum toxin A
Placebo Comparator: Placebo
A betegek csak 0,9% ml NaCl-t kapnak. Az érintett területre 0,1 ml-t fecskendeznek be 1-2 négyzetcm-enként, maximum 4 ml térfogatig.
A betegek a 0. napon csak 0,9% ml NaCl-t kapnak. A vakság feloldása után (a 12. héten) a placebóra randomizált betegek Xeomint kapnak.
Más nevek:
  • Sóoldat
  • Nátrium-klorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos %-os különbség a pruritus vizuális analóg pontszámban (VAS).
Időkeret: 8 hét
Változások a viszketés vizuális analóg pontszámában a kiindulási értékhez képest a 8. héten a Xeomin csoportba randomizált betegeknél a placebóval összehasonlítva
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos %-os különbség a hiperpigmentáció területén
Időkeret: 12 hét
Változások a kiindulási értékhez képest a hiperpigmentáció területén a hát érintett zónájában a 12. héten a Xeomin csoportba randomizált betegeknél a placebóval összehasonlítva
12 hét
Átlagos %-os különbség a hiperpigmentáció területén
Időkeret: 24 hét
Változások a kiindulási értékhez képest a hiperpigmentáció területén a hát érintett zónájában a 24. héten, összehasonlítva a kiindulási értékkel a Xeomin csoportba randomizált betegeknél
24 hét
A viszketés újbóli megjelenése előtt eltelt napok átlagos száma
Időkeret: 24 hét
A hatásosság időtartama, a viszketés vizuális analóg pontszámának kiindulási értékhez viszonyított változásai alapján mérve a Xeomin csoportba randomizált betegeknél
24 hét
A vizsgáló által értékelt átlagos globális hatékonyság
Időkeret: 12 hét
A kezelés globális hatékonysága a vizsgáló által a 12. héten a Xeomin csoportba randomizált betegeknél a placebóval összehasonlítva
12 hét
A betegek által értékelt átlagos globális hatékonyság
Időkeret: 12 hét
A kezelés globális hatékonysága a 12. héten a Xeomin csoportba randomizált betegeknél a placebóval összehasonlítva
12 hét
Átlagos %-os különbség a viszketés vizuális analóg pontszámában (VAS)
Időkeret: 12 hét
Változások a viszketés vizuális analóg pontszámában a kiindulási értékhez képest a 12. héten a Xeomin csoportba randomizált betegeknél a placebóval összehasonlítva
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Catherine Maari, MD, FRCPC, Innovaderm Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel