- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01098019
Notalgia Paresthetica kezelése Xeominnal
A Xeomin hatékonysága és biztonságossága Notalgia Paresthetica kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Notalgia paresthetica egy gyakori szenzoros neuropátia, amely elsősorban a lapockaközi területet érinti, különösen a T2-T6 dermatómákat. A jellegzetes tünet a viszketés a hát felső részén. Alkalmanként fájdalom, paresztézia, hiperesthesia és az érintett terület jól körülhatárolható hiperpigmentációja kíséri. A notalgia paresthetica lokalizációjának és a gerinc megfelelő degeneratív elváltozásainak korrelációja arra utal, hogy a gerincvelői idegek összeütközése lehet az ok. A helyi kezelések, például a kortikoszteroidok, a mentol, a kapszaicin és a pramoxin általában nem túl hatékonyak. A betegeket napi tevékenységeikben nagymértékben érinti ez a krónikus állapot, és általában csalódást okoznak a jelenleg elérhető kezelések.
Egy közelmúltban megjelent publikáció sikerről számol be 2 notalgia parestheticában szenvedő beteg botulinum toxin A kezelésében. Mindkét esetben teljes választ észleltek a viszketésre. A kiadvány fő korlátai az esetek kis száma (kettő) és az a tény, hogy nem volt ellenőrzés. A botulinum toxin A hatásmechanizmusát nostalgia parestheticában nem vizsgálták.
Korábban azonban már beszámoltak a botulinum toxin A jótékony hatásairól más, viszketést és fájdalmat okozó betegségekre. A botulinum toxin A-ról kimutatták, hogy megakadályozza a P anyag felszabadulását, amely egy jól ismert közvetítő, amely részt vesz a fájdalomban és a viszketésben, és ez magyarázhatja hatékonyságát viszkető betegségekben. Ez a javaslat azt tervezi, hogy tanulmányozza a botulinum toxin A (Xeomin) hatékonyságát és biztonságosságát a notalgia paresthetica kezelésére egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban. A botulinum toxin A megakadályozza a neuromediátorok, például az acetilkolin felszabadulását. A botulinum toxin A-t évek óta használják különféle betegségek kezelésére, beleértve a blepharospasmust, a görcsös torticollist, a felső végtagok stroke utáni görcsösségét, a strabismust, a tenyér- és hónalj hyperhidrosist és ráncokat. Ebben a vizsgálatban a Xeomint, egy tisztított botulinum clostridium neurotoxin A-t használnak, amelyet a Health Canada nemrégiben hagyott jóvá. A Xeomin jelenleg a blepharospasmus, a görcsös torticollis és a felső végtagok stroke utáni görcsösségének kezelésére engedélyezett.
Egy közelmúltban megjelent publikáció két notalgia parestheticában szenvedő beteg botulinum toxin A kezelésének sikeréről számolt be. Mindkét esetben teljes viszketési választ észleltek. Az egyik beteg 18 hónap elteltével is tünetmentes volt, míg a másik betegnél enyhén kiújult a viszketés 18 hónap után. A kiadvány fő korlátai az esetek kis száma (kettő) és az a tény, hogy nem volt ellenőrzés. A jelenlegi javaslat a botulinum toxin A hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozását tervezi a notalgia paresthetica kezelésére egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban. Ebben a vizsgálatban a Xeomint a jóváhagyott kanadai termékmonográfia szerint kell feloldani és használni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beleegyezés időpontjában 18 és 75 év közötti férfiak vagy nők
- Notalgia paresthetica jelenléte, rezisztens a helyi kezelésre, legalább egy évig, és stabil a 0. napot megelőző elmúlt 3 hónapban.
Hacsak nem műtétileg steril (vagy nőknél legalább 1 évvel a menopauza után) vagy absztinens, a beteg (férfi vagy nő) hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni legalább 30 napig a 0. nap előtt és legalább 12 hónapig utolsó gyógyszerbeadás. A hatékony fogamzásgátlási módszerek a következők:
- Óvszer spermicid habbal vagy zselével, szivacs spermicid habbal vagy zselével, membrán spermicid habbal vagy zselével
- Méhen belüli eszköz (IUD)
- Fogamzásgátlók (orális vagy parenterális)
- Nuvaring
- Vasectomia vagy vazectomiás partner
- Műtétileg steril vagy posztmenopauzás partner
- Azonos nemű partner
- Képes tájékozott beleegyezés megadására; a beleegyezést meg kell szerezni a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
- Negatív vizelet terhességi teszt (csak fogamzóképes korú nőknél)
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi szoptatási terhesség
- Nagyon enyhe notalgia paresthetica, amelyet a hiperpigmentáció tiszta zónájának hiánya határoz meg az érintett területen a háton. Súlyos notalgia paresthetica, amelyet a háton lévő érintett területen kivájások, eróziók vagy jelentős hegesedés határozza meg.
- Bármilyen helyi kezelés alkalmazása az érintett területen a 0. napot követő 14 napon belül
- Botulinum toxin A használata a 0. nap elmúlt 12 hetében
- Botulinum toxin A korábbi használata az érintett területen a háton
- Szisztémás gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a viszketést, például antihisztaminok a 0. napot követő 14 napon belül
- Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása a 0. napot követő 28 napon belül
- Xeominnal szembeni túlérzékenység
- Az izomműködés általános zavarai (pl. myasthenia gravis, Lambert Eaton szindróma)
- Fertőzés jelenléte az érintett területen a háton
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Xeomin
Minden Xeomin palackot 2 ml 0,9-es NaCl-dal kell feloldani, ami 0,1 ml-enként 5 U botulinum toxin A végső koncentrációt eredményez.
Az érintett területre 0,1 ml-t fecskendeznek be 1-2 négyzetcm-enként, a maximális összdózis 200 egység (4 ml).
|
A betegek csak a 0. napon kapnak Xeomint.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegek csak 0,9% ml NaCl-t kapnak.
Az érintett területre 0,1 ml-t fecskendeznek be 1-2 négyzetcm-enként, maximum 4 ml térfogatig.
|
A betegek a 0. napon csak 0,9% ml NaCl-t kapnak. A vakság feloldása után (a 12. héten) a placebóra randomizált betegek Xeomint kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos %-os különbség a pruritus vizuális analóg pontszámban (VAS).
Időkeret: 8 hét
|
Változások a viszketés vizuális analóg pontszámában a kiindulási értékhez képest a 8. héten a Xeomin csoportba randomizált betegeknél a placebóval összehasonlítva
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos %-os különbség a hiperpigmentáció területén
Időkeret: 12 hét
|
Változások a kiindulási értékhez képest a hiperpigmentáció területén a hát érintett zónájában a 12. héten a Xeomin csoportba randomizált betegeknél a placebóval összehasonlítva
|
12 hét
|
Átlagos %-os különbség a hiperpigmentáció területén
Időkeret: 24 hét
|
Változások a kiindulási értékhez képest a hiperpigmentáció területén a hát érintett zónájában a 24. héten, összehasonlítva a kiindulási értékkel a Xeomin csoportba randomizált betegeknél
|
24 hét
|
A viszketés újbóli megjelenése előtt eltelt napok átlagos száma
Időkeret: 24 hét
|
A hatásosság időtartama, a viszketés vizuális analóg pontszámának kiindulási értékhez viszonyított változásai alapján mérve a Xeomin csoportba randomizált betegeknél
|
24 hét
|
A vizsgáló által értékelt átlagos globális hatékonyság
Időkeret: 12 hét
|
A kezelés globális hatékonysága a vizsgáló által a 12. héten a Xeomin csoportba randomizált betegeknél a placebóval összehasonlítva
|
12 hét
|
A betegek által értékelt átlagos globális hatékonyság
Időkeret: 12 hét
|
A kezelés globális hatékonysága a 12. héten a Xeomin csoportba randomizált betegeknél a placebóval összehasonlítva
|
12 hét
|
Átlagos %-os különbség a viszketés vizuális analóg pontszámában (VAS)
Időkeret: 12 hét
|
Változások a viszketés vizuális analóg pontszámában a kiindulási értékhez képest a 12. héten a Xeomin csoportba randomizált betegeknél a placebóval összehasonlítva
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine Maari, MD, FRCPC, Innovaderm Research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Hátfájás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- incobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Inno-6014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .