Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie Notalgia Paresthetica za pomocą Xeomin

20 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Innovaderm Research Inc.

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Xeomin w leczeniu Notalgia Paresthetica

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do grupy otrzymującej wstrzyknięcia preparatu Xeomin w 0,9% roztworze NaCl lub samego NaCl. Preparat Xeomin zostanie rozpuszczony w 2 ml 0,9 NaCl, co da końcowe stężenie toksyny botulinowej A wynoszące 5 jednostek na 0,1 ml. W dotknięty obszar zostanie wstrzyknięte 0,1 ml na każde 1-2 cm2 do maksymalnej całkowitej dawki 200 jednostek. Pacjenci będą oceniani w 8, 12, 18 i 24 tygodniu. Nieoślepiony farmaceuta lub osoba wyznaczona przygotuje zastrzyki placebo i Xeomin. Pacjenci zostaną odślepieni pod koniec wizyty w 12 tygodniu. Po odślepieniu (w 12. tygodniu) pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo otrzymają Xeomin, podczas gdy pacjenci początkowo przydzieleni losowo do grupy otrzymującej Xeomin nie otrzymają wstrzyknięcia. Wszyscy pacjenci zostaną poddani wizytom kontrolnym w 18. i 24. tygodniu. Skuteczność w zmniejszaniu świądu będzie mierzona za pomocą wizualnej analogowej oceny 10 cm. Zostanie to przeprowadzone w Dniu 0, Tygodniu 8, Tygodniu 12, Tygodniu 18 i Tygodniu 24. Skuteczność będzie również mierzona poprzez pomiar obszaru strefy przebarwień na plecach. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Notalgia paresthetica jest częstą neuropatią czuciową, dotykającą głównie okolicy międzyłopatkowej, zwłaszcza dermatomów T2-T6. Charakterystycznym objawem jest świąd w górnej części pleców. Sporadycznie towarzyszy mu ból, parestezje, przeczulica i dobrze odgraniczone przebarwienia dotkniętego obszaru. Korelacja lokalizacji notalgia paresthetica z odpowiednimi zmianami zwyrodnieniowymi kręgosłupa sugeruje, że przyczyną może być ucisk nerwu rdzeniowego. Leczenie miejscowe, takie jak kortykosteroidy, mentol, kapsaicyna i pramoksyna, zwykle nie jest zbyt skuteczne. Ta przewlekła choroba ma duży wpływ na codzienne czynności pacjentów i zazwyczaj jest rozczarowana dostępnymi obecnie metodami leczenia.

W niedawno opublikowanej publikacji doniesiono o sukcesie leczenia 2 pacjentów z notalgia paresthetica toksyną botulinową typu A. W obu przypadkach odnotowano całkowitą odpowiedź na świąd. Głównymi ograniczeniami tej publikacji jest niewielka liczba przypadków (dwa) oraz brak kontroli. Mechanizm działania toksyny botulinowej typu A w przypadku nostalgii paresthetica nie został zbadany.

Jednak korzystne działanie toksyny botulinowej A na inne choroby powodujące świąd i ból było już wcześniej zgłaszane. Wykazano, że toksyna botulinowa A zapobiega uwalnianiu substancji P, dobrze znanego mediatora związanego z bólem i swędzeniem, co może wyjaśniać jej skuteczność w chorobach ze świądem. Ta propozycja ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa toksyny botulinowej A (Xeomin) w leczeniu notalgia paresthetica w randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo. Toksyna botulinowa A zapobiega uwalnianiu neuromediatorów, takich jak acetylocholina. Toksyna botulinowa A jest stosowana od wielu lat w leczeniu różnych schorzeń, w tym kurczu powiek, kurczowego kręczu szyi, spastyczności poudarowej kończyn górnych, zeza, nadpotliwości dłoni i pach oraz zmarszczek. W tym badaniu zostanie wykorzystany Xeomin, oczyszczona neurotoksyna A z rodzaju Clostridium botulinum, która została niedawno zatwierdzona przez Health Canada. Xeomin jest obecnie zatwierdzony do leczenia kurczu powiek, kurczowego kręczu szyi i poudarowej spastyczności kończyn górnych.

W niedawno opublikowanej publikacji doniesiono o sukcesie leczenia toksyną botulinową A u dwóch pacjentów z notalgia paresthetica. W obu przypadkach odnotowano całkowitą odpowiedź w postaci świądu. Jeden pacjent był nadal wolny od objawów po 18 miesiącach, podczas gdy drugi pacjent miał łagodny nawrót świądu po 18 miesiącach. Głównymi ograniczeniami tej publikacji jest niewielka liczba przypadków (dwa) oraz brak kontroli. Obecna propozycja przewiduje zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa toksyny botulinowej A w leczeniu notalgia paresthetica w randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo. W tym badaniu Xeomin zostanie odtworzony i użyty zgodnie z zatwierdzoną Kanadyjską Monografią Produktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Obecność notalgia paresthetica, oporna na leczenie miejscowe, przez co najmniej rok i stabilna przez ostatnie 3 miesiące przed Dniem 0.

  • Pacjent (mężczyzna lub kobieta) jest skłonny do stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed Dniem 0 i co najmniej 12 miesięcy po ostatnie podanie leku. Do skutecznych metod antykoncepcji należą:

    1. Prezerwatywa z pianką lub galaretką plemnikobójczą, gąbka z pianką lub galaretką plemnikobójczą, diafragma z pianką lub galaretką plemnikobójczą
    2. Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
    3. Środki antykoncepcyjne (doustne lub pozajelitowe)
    4. Nuvaring
    5. Wazektomia lub partner po wazektomii
    6. Partner chirurgicznie sterylny lub po menopauzie
    7. Partner tej samej płci
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody; zgodę należy uzyskać przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu (tylko kobiety w wieku rozrodczym)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna ciąża laktacyjna
  • Bardzo łagodna notalgia paresthetica, określona przez brak wyraźnej strefy przebarwień na dotkniętym obszarze na plecach Ciężka notalgia paresthetica, określona przez obecność otarć, nadżerek lub znacznych blizn w dotkniętym obszarze na plecach
  • Stosowanie jakiegokolwiek leczenia miejscowego na dotkniętym obszarze w ciągu 14 dni od dnia 0
  • Stosowanie toksyny botulinowej typu A w ciągu ostatnich 12 tygodni od dnia 0
  • Wcześniejsze zastosowanie toksyny botulinowej A w dotkniętym obszarze na plecach
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych, które mogą mieć wpływ na świąd, takich jak leki przeciwhistaminowe, w ciągu 14 dni od dnia 0
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 28 dni od dnia 0
  • Nadwrażliwość na Xeomin
  • Uogólnione zaburzenia czynności mięśni (np. myasthenia gravis, zespół Lamberta Eatona)
  • Obecność infekcji na dotkniętym obszarze na plecach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Xeomin
Każda butelka Xeomin zostanie rozpuszczona w 2 ml 0,9 NaCl, co da końcowe stężenie toksyny botulinowej A wynoszące 5 jednostek na 0,1 ml. Obszar dotknięty chorobą zostanie wstrzyknięty 0,1 ml na każdy 1-2 cm2 do maksymalnej całkowitej dawki 200 jednostek (4 ml).
Lek: Xeomin
Pacjenci otrzymają Xeomin tylko w dniu 0.
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa A
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają tylko 0,9% mL NaCl. Dotknięty obszar zostanie wstrzyknięty 0,1 ml na każdy 1-2 cm2 do maksymalnej objętości 4 ml.
Lek: Placebo/Xeomin
Pacjenci otrzymają sam 0,9% ml NaCl w dniu 0. Po odślepieniu (w 12. tygodniu) pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, otrzymają Xeomin.
Inne nazwy:
  • Solankowy
  • Chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa różnica w wizualnej analogowej punktacji świądu (VAS).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany od wartości początkowej w wizualnej analogowej punktacji świądu w 8. tygodniu u pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej Xeomin w porównaniu z grupą otrzymującą placebo
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa różnica w obszarze przebarwień
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości początkowej w obszarze przebarwień w obszarze dotkniętym chorobą pleców w 12. tygodniu u pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej Xeomin w porównaniu z grupą otrzymującą placebo
12 tygodni
Średnia procentowa różnica w obszarze przebarwień
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany od wartości początkowej w obszarze przebarwień na dotkniętej chorobą strefie pleców w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej Xeomin
24 tygodnie
Średnia liczba dni przed ponownym pojawieniem się świądu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Czas trwania skuteczności mierzony na podstawie zmian w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku wizualnej analogii świądu w czasie u pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej Xeomin
24 tygodnie
Średnia ogólna skuteczność oceniana przez badacza
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowita skuteczność leczenia oceniona przez badacza w 12. tygodniu u pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej Xeomin w porównaniu z grupą otrzymującą placebo
12 tygodni
Średnia ogólna skuteczność oceniana przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ogólna skuteczność leczenia oceniana przez pacjentów w 12. tygodniu u pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej Xeomin w porównaniu z grupą otrzymującą placebo
12 tygodni
Średnia procentowa różnica w wizualnej skali analogowej świądu (VAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany od wartości początkowej w wizualnej analogowej punktacji świądu w 12. tygodniu u pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej Xeomin w porównaniu z grupą otrzymującą placebo
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Współpracownicy

Merz Pharmaceuticals GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Maari, MD, FRCPC, Innovaderm Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Inno-6014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Notalgia Parestezja

Badania kliniczne na Xeomin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj