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Tratamiento de la notalgia parestésica con Xeomin

20 de abril de 2012 actualizado por: Innovaderm Research Inc.

Eficacia y seguridad de Xeomin para el tratamiento de la notalgia parestésica

Los pacientes serán aleatorizados (1:1) para recibir inyecciones de Xeomin en NaCl al 0,9 % o NaCl solo. Xeomin se reconstituirá con 2 ml de NaCl 0,9, lo que dará una concentración final de 5 U de toxina botulínica A por 0,1 ml. En la zona afectada se inyectarán 0,1 mL cada 1-2 cm2 para una dosis total máxima de 200 unidades. Los pacientes serán evaluados en las semanas 8, 12, 18 y 24. Un farmacéutico no cegado o una persona designada preparará las inyecciones de placebo y Xeomin. Se desbloqueará el cegamiento de los pacientes al final de la visita de la semana 12. Después del desenmascaramiento (en la semana 12), los pacientes que fueron aleatorizados para recibir placebo recibirán Xeomin, mientras que los pacientes inicialmente aleatorizados para Xeomin no recibirán inyección. Todos los pacientes serán vistos para visitas de seguimiento en las semanas 18 y 24. La eficacia para reducir el prurito se medirá con una puntuación analógica visual de 10 cm. Esto se realizará el día 0, la semana 8, la semana 12, la semana 18 y la semana 24. También se medirá la eficacia midiendo el área de la zona hiperpigmentada en la espalda. La seguridad se evaluará con eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La notalgia parestésica es una neuropatía sensorial común que afecta principalmente el área interescapular, especialmente los dermatomas T2-T6. El síntoma característico es el prurito en la parte superior de la espalda. En ocasiones se acompaña de dolor, parestesia, hiperestesia e hiperpigmentación bien delimitada de la zona afectada. La correlación de la localización de la notalgia parestésica con los cambios degenerativos correspondientes en la columna sugiere que el pinzamiento del nervio espinal puede ser una causa contribuyente. Los tratamientos tópicos como los corticoides, el mentol, la capsaicina y la pramoxina no suelen ser muy efectivos. Los pacientes se ven muy afectados en sus actividades diarias por esta afección crónica y, por lo general, se sienten decepcionados por los tratamientos disponibles en la actualidad.

Una publicación reciente reporta éxito en el tratamiento de 2 pacientes con notalgia parestésica con toxina botulínica A. En ambos casos se observó una respuesta completa para el prurito. Las principales limitaciones de esta publicación son el pequeño número de casos (dos) y el hecho de que no hubo control. No se ha investigado el mecanismo de acción de la toxina botulínica A en la nostalgia parestésica.

Sin embargo, los efectos beneficiosos de la toxina botulínica A sobre otras enfermedades que causan prurito y dolor se han informado previamente. Se ha demostrado que la toxina botulínica A previene la liberación de la sustancia P, un conocido mediador implicado en el dolor y el picor, y esto puede explicar su eficacia en las enfermedades pruriginosas. Esta propuesta planea estudiar la eficacia y seguridad de la toxina botulínica A (Xeomin) para el tratamiento de la notalgia parestésica en un ensayo aleatorizado controlado con placebo. La toxina botulínica A impide la liberación de neuromediadores como la acetilcolina. La toxina botulínica A se ha utilizado durante muchos años para tratar diversos trastornos, como el blefaroespasmo, la tortícolis espasmódica, la espasticidad de los miembros superiores después de un accidente cerebrovascular, el estrabismo, la hiperhidrosis palmar y axilar y las arrugas. Este estudio utilizará Xeomin, una neurotoxina A de clostridium botulínica purificada que ha sido aprobada recientemente por Health Canada. Xeomin está actualmente aprobado para el tratamiento del blefaroespasmo, la tortícolis espasmódica y la espasticidad de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular.

Una publicación reciente reportó éxito en el tratamiento de dos pacientes con notalgia parestésica con toxina botulínica A. En ambos casos se observó una respuesta completa de prurito. Un paciente seguía libre de síntomas después de 18 meses, mientras que el otro paciente tenía un resurgimiento leve del prurito a los 18 meses. Las principales limitaciones de esta publicación son el pequeño número de casos (dos) y el hecho de que no hubo control. La propuesta actual planea estudiar la eficacia y seguridad de la toxina botulínica A para el tratamiento de la notalgia parestésica en un ensayo aleatorizado controlado con placebo. En este estudio, Xeomin se reconstituirá y utilizará de acuerdo con la Monografía de Producto Canadiense aprobada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres entre 18 y 75 años de edad en el momento del consentimiento
  • Presencia de notalgia parestésica, resistente a la terapia tópica, durante al menos un año y estable durante los últimos 3 meses antes del Día 0.
  • A menos que esté estéril quirúrgicamente (o al menos 1 año después de la menopausia para las mujeres) o abstinente, el paciente (hombre o mujer) está dispuesto a usar un método anticonceptivo eficaz durante al menos 30 días antes del Día 0 y hasta al menos 12 meses después de la última administración del fármaco. Los métodos anticonceptivos efectivos incluyen:

    1. Condón con espuma o jalea espermicida, esponja con espuma o jalea espermicida, diafragma con espuma o jalea espermicida
    2. Dispositivo intrauterino (DIU)
    3. Anticonceptivos (orales o parenterales)
    4. Nuvaring
    5. Vasectomía o pareja vasectomizada
    6. Pareja quirúrgicamente estéril o posmenopáusica
    7. pareja del mismo sexo
  • Capaz de dar consentimiento informado; el consentimiento debe obtenerse antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Prueba de embarazo en orina negativa (solo mujeres en edad fértil)

Criterio de exclusión:

  • Embarazo actual de lactancia
  • Notalgia parestésica muy leve definida por la ausencia de una zona clara de hiperpigmentación en el área afectada de la espalda Notalgia parestésica severa definida por la presencia de excoriaciones, erosiones o cicatrices significativas en el área afectada de la espalda
  • Uso de cualquier tratamiento tópico en el área afectada dentro de los 14 días del Día 0
  • Uso de toxina botulínica A en las últimas 12 semanas del día 0
  • Uso previo de toxina botulínica A en la zona afectada de la espalda
  • Uso de medicamentos sistémicos que pueden influir en el prurito, como los antihistamínicos, dentro de los 14 días posteriores al Día 0
  • Uso de corticosteroides sistémicos dentro de los 28 días del Día 0
  • Hipersensibilidad a Xeomin
  • Trastornos generalizados de la actividad muscular (p. miastenia grave, síndrome de Lambert Eaton)
  • Presencia de infección en la zona afectada de la espalda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Xeomin
Cada botella de Xeomin se reconstituirá con 2 mL de NaCl 0,9 lo que dará una concentración final de 5 U de toxina botulínica A por 0,1 mL. El área afectada se inyectará con 0,1 mL en cada 1-2 cm cuadrados para una dosis total máxima de 200 unidades (4 mL).
Los pacientes recibirán Xeomin solo en el Día 0.
Otros nombres:
  • Toxina botulínica A
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán 0,9 % ml de NaCl solo. El área afectada se inyectará con 0,1 mL en cada 1-2 cm cuadrados para un volumen máximo de 4 mL.
Los pacientes recibirán 0,9 % ml de NaCl solo en el día 0. Después del desenmascaramiento (en la semana 12), los pacientes que fueron aleatorizados para recibir placebo recibirán Xeomin.
Otros nombres:
  • Salina
  • Cloruro de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia porcentual media en la puntuación analógica visual (VAS) del prurito.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios desde el inicio en la puntuación analógica visual del prurito en la semana 8 para pacientes asignados al azar a Xeomin en comparación con placebo
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de diferencia media en el área de hiperpigmentación
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios desde el inicio en el área de hiperpigmentación en la zona afectada de la espalda en la semana 12 para pacientes asignados al azar a Xeomin en comparación con placebo
12 semanas
% de diferencia media en el área de hiperpigmentación
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambios desde el inicio en el área de hiperpigmentación en la zona afectada de la espalda en la semana 24 en comparación con el inicio para pacientes aleatorizados a Xeomin
24 semanas
Número medio de días antes de la reaparición del prurito
Periodo de tiempo: 24 semanas
Duración de la eficacia medida por los cambios desde el inicio en la puntuación analógica visual del prurito en el transcurso del tiempo para pacientes aleatorizados a Xeomin
24 semanas
Eficacia global media evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: 12 semanas
Eficacia global del tratamiento evaluada por el investigador en la Semana 12 para pacientes aleatorizados a Xeomin en comparación con placebo
12 semanas
Eficacia global media evaluada por paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
Eficacia global del tratamiento evaluada por los pacientes en la semana 12 para pacientes asignados al azar a Xeomin en comparación con placebo
12 semanas
Diferencia porcentual media en la puntuación analógica visual (VAS) del prurito
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios desde el inicio en la puntuación analógica visual del prurito en la semana 12 para pacientes asignados al azar a Xeomin en comparación con placebo
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Maari, MD, FRCPC, Innovaderm Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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