- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01098019
Behandling af Notalgia Paresthetica med Xeomin
Effekt og sikkerhed af Xeomin til behandling af Notalgia Paresthetica
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Notalgia paresthetica er en almindelig sensorisk neuropati, der primært påvirker det interskapulære område, især T2-T6-dermatomerne. Det karakteristiske symptom er kløe på den øvre del af ryggen. Det er lejlighedsvis ledsaget af smerte, paræstesi, hyperæstesi og en velafgrænset hyperpigmentering af det berørte område. Korrelationen af lokalisering af notalgia paresthetica med tilsvarende degenerative ændringer i rygsøjlen tyder på, at rygmarvsnerveimping kan være en medvirkende årsag. Topiske behandlinger såsom kortikosteroider, menthol, capsaicin og pramoxin er normalt ikke særlig effektive. Patienter er meget påvirkede i deres daglige aktiviteter af denne kroniske tilstand og som regel skuffede over de nuværende tilgængelige behandlinger.
En nylig publikation rapporterer succes med at behandle 2 patienter med notalgia paresthetica med botulinumtoksin A. I begge tilfælde blev der noteret et fuldstændigt respons for kløe. De største begrænsninger ved denne publikation er det lille antal sager (to) og det faktum, at der ikke var nogen kontrol. Virkningsmekanismen af botulinumtoksin A i nostalgia paresthetica er ikke blevet undersøgt.
Imidlertid er de gavnlige virkninger af botulinumtoksin A på andre sygdomme, der forårsager kløe og smerte, tidligere blevet rapporteret. Botulinumtoksin A har vist sig at forhindre frigivelse af substans P, en velkendt mediator involveret i smerte og kløe, og dette kan forklare dets effektivitet ved kløesygdomme. Dette forslag planlægger at undersøge effektiviteten og sikkerheden af botulinumtoksin A (Xeomin) til behandling af notalgia paresthetica i et randomiseret placebokontrolleret forsøg. Botulinumtoksin A forhindrer frigivelsen af neuromediatorer såsom acetylcholin. Botulinumtoksin A er blevet brugt i mange år til at behandle forskellige lidelser, herunder blefarospasme, spasmodisk torticollis, spasticitet efter slagtilfælde i de øvre lemmer, skelning, palmar og aksillær hyperhidrose og rynker. Denne undersøgelse vil bruge Xeomin, et oprenset botulinum clostridium neurotoxin A, der for nylig er blevet godkendt af Health Canada. Xeomin er i øjeblikket godkendt til behandling af blefarospasme, spasmodisk torticollis og spasticitet efter slagtilfælde i de øvre lemmer.
En nylig publikation rapporterede succes med at behandle to patienter med notalgia paresthetica med botulinumtoksin A. I begge tilfælde blev der noteret en fuldstændig reaktion af kløe. En patient var stadig symptomfri efter 18 måneder, mens den anden patient havde en mild genopblussen af kløe efter 18 måneder. De største begrænsninger ved denne publikation er det lille antal sager (to) og det faktum, at der ikke var nogen kontrol. Det nuværende forslag planlægger at undersøge effektiviteten og sikkerheden af botulinumtoksin A til behandling af notalgia paresthetica i et randomiseret placebokontrolleret forsøg. I denne undersøgelse vil Xeomin blive rekonstitueret og brugt i henhold til den godkendte canadiske produktmonografi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder mellem 18 og 75 år på tidspunktet for samtykke
- Tilstedeværelse af notalgia paresthetica, resistent over for topisk terapi, i mindst et år og stabil i de sidste 3 måneder før dag 0.
Medmindre den er kirurgisk steril (eller mindst 1 år efter overgangsalderen for kvinder) eller abstinent, er patienten (mandlig eller kvinde) villig til at bruge en effektiv præventionsmetode i mindst 30 dage før dag 0 og indtil mindst 12 måneder efter sidste lægemiddeladministration. Effektiv præventionsmetode omfatter:
- Kondom med sæddræbende skum eller gelé, svamp med sæddræbende skum eller gelé, mellemgulv med sæddræbende skum eller gelé
- Intra uterin enhed (IUD)
- Præventionsmidler (oral eller parenteral)
- Nuvaring
- Vasektomi eller vasektomeret partner
- Kirurgisk steril eller postmenopausal partner
- Partner af samme køn
- I stand til at give informeret samtykke; samtykket skal indhentes forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Negativ uringraviditetstest (kun kvinde i den fødedygtige alder)
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel graviditet ved amning
- Meget mild notalgia paresthetica som defineret ved fraværet af en klar zone med hyperpigmentering på det berørte område på ryggen Alvorlig notalgia paresthetica som defineret ved tilstedeværelsen af ekskorationer, erosioner eller betydelig ardannelse i det berørte område på ryggen
- Brug af enhver topisk behandling på det berørte område inden for 14 dage efter dag 0
- Brug af botulinumtoksin A inden for de seneste 12 uger af dag 0
- Tidligere brug af botulinumtoksin A i det angrebne område på ryggen
- Brug af systemisk medicin, der kan have indflydelse på kløe, såsom antihistaminer inden for 14 dage efter dag 0
- Brug af systemiske kortikosteroider inden for 28 dage efter dag 0
- Overfølsomhed over for Xeomin
- Generaliserede forstyrrelser i muskelaktivitet (f. myasthenia gravis, Lambert Eatons syndrom)
- Tilstedeværelse af infektion på det berørte område på ryggen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Xeomin
Hver flaske Xeomin rekonstitueres med 2 mL NaCl 0,9, hvilket vil give en slutkoncentration på 5 U botulinumtoksin A pr. 0,1 mL.
Det berørte område vil blive injiceret med 0,1 ml på hver 1-2 kvadrat cm til en maksimal total dosis på 200 enheder (4 ml).
|
Patienter vil kun modtage Xeomin på dag 0.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage 0,9 % ml NaCl alene.
Det berørte område vil blive injiceret med 0,1 ml på hver 1-2 kvadratcm for et maksimalt volumen på 4 ml.
|
Patienterne vil modtage 0,9 % mL NaCl alene på dag 0. Efter afblindning (i uge 12) vil patienter, der blev randomiseret til placebo, modtage Xeomin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig % forskel i pruritus visuel analog score (VAS).
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer fra baseline i pruritus visuel analog score ved uge 8 for patienter randomiseret til Xeomin sammenlignet med placebo
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig % forskel i område med hyperpigmentering
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline i området med hyperpigmentering på den berørte zone i ryggen i uge 12 for patienter randomiseret til Xeomin sammenlignet med placebo
|
12 uger
|
|
Gennemsnitlig % forskel i område med hyperpigmentering
Tidsramme: 24 uger
|
Ændringer fra baseline i området med hyperpigmentering på den berørte zone i ryggen ved uge 24 sammenlignet med baseline for patienter randomiseret til Xeomin
|
24 uger
|
|
Gennemsnitligt antal dage før fornyet forekomst af kløe
Tidsramme: 24 uger
|
Varighed af virkning målt ved ændringer fra baseline i pruritus visuel analog score overtid for patienter randomiseret til Xeomin
|
24 uger
|
|
Gennemsnitlig global effektivitet vurderet af investigator
Tidsramme: 12 uger
|
Global effekt af behandling som evalueret af investigator i uge 12 for patienter randomiseret til Xeomin sammenlignet med placebo
|
12 uger
|
|
Gennemsnitlig global effekt evalueret af patient
Tidsramme: 12 uger
|
Global effekt af behandlingen som evalueret af patienter i uge 12 for patienter randomiseret til Xeomin sammenlignet med placebo
|
12 uger
|
|
Gennemsnitlig % forskel i pruritus visuel analog score (VAS)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline i pruritus visuel analog score ved uge 12 for patienter randomiseret til Xeomin sammenlignet med placebo
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine Maari, MD, FRCPC, Innovaderm Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Rygsmerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- incobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- Inno-6014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Notalgia Paresthetica
-
Uşak UniversityBalikesir UniversityIkke rekrutterer endnuNotalgia Paresthetica
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAfsluttet
-
Cara Therapeutics, Inc.AfsluttetKløe | Notalgia ParestheticaForenede Stater, Canada
-
Cara Therapeutics, Inc.AfsluttetKløe | Notalgia ParestheticaForenede Stater, Canada, Polen, Spanien, Tyskland
-
Clexio Biosciences Ltd.AfsluttetKronisk kløe hos voksne personer med Notalgia Paresthetica (NP)Forenede Stater
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetMeralgia ParestheticaTyrkiet (Türkiye)
-
University of AlexandriaAfsluttetMeralgia ParestheticaEgypten
-
Canadian Forces Health Services Centre OttawaAfsluttetMeralgia Paresthetica
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAfsluttetMeralgia Paresthetica
-
Peking University People's HospitalAfsluttetMeralgia ParestheticaKina
Kliniske forsøg med Xeomin
-
Uniformed Services University of the Health SciencesRekrutteringMigræne | Traumatisk hjerneskade | Unormale SundhedshændelserForenede Stater
-
Merz Aesthetics GmbHRekrutteringMolekylære mekanismer for farmakologisk virkning | Lægemidlers fysiologiske virkninger | Agenter fra det perifere nervesystem | Neurotransmittermidler | Botulinumtoksiner, type A | Neuromuskulære midler | Acetylcholinfrigørelsesinhibitorer | Membrantransportmodulatorer | Kolinergiske agenter | Incobotulinu...Polen, Spanien, Tyskland
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMerz PharmaceuticalsTrukket tilbageParkinsons sygdom | Amyotrofisk lateral skleroseForenede Stater
-
Zel Skin and Laser SpecialistsMerz Aesthetics Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Cairo UniversityUkendt
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiMerz North America, Inc.Afsluttet
-
Multiple Sclerosis Center of Northeastern New YorkMerz North America, Inc.AfsluttetMultipel sclerose | MuskelspasticitetForenede Stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTræthed | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetSialorrheaForenede Stater
-
Merz Pharmaceuticals GmbHAfsluttetBilateral blefarospasme (BEB)Grækenland, Malaysia, Sri Lanka