Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Notalgia Paresthetica med Xeomin

20. april 2012 opdateret af: Innovaderm Research Inc.

Effekt og sikkerhed af Xeomin til behandling af Notalgia Paresthetica

Patienterne vil blive randomiseret (1:1) til at modtage enten injektioner af Xeomin i 0,9 % NaCl eller NaCl alene. Xeomin rekonstitueres med 2 mL NaCl 0,9, hvilket vil give en slutkoncentration på 5 U botulinumtoksin A pr. 0,1 mL. Det berørte område vil blive injiceret med 0,1 ml på hver 1-2 cm2 til en maksimal total dosis på 200 enheder. Patienterne vil blive evalueret i uge 8, 12, 18 og 24. En ublindet farmaceut eller udpeget vil forberede placebo- og Xeomin-injektioner. Patienterne vil blive afblændet i slutningen af ​​uge 12 besøg. Efter afblindning (i uge 12) vil patienter, der blev randomiseret til placebo, modtage Xeomin, mens patienter, der oprindeligt blev randomiseret til Xeomin, ikke vil blive injiceret. Alle patienter vil blive tilset til opfølgningsbesøg i uge 18 og 24. Effektiviteten til at reducere kløe vil blive målt med en 10 cm visuel analog score. Dette vil blive udført på dag 0, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​18 og uge 24. Effekten vil også blive målt ved at måle arealet af den hyperpigmenterede zone på ryggen. Sikkerheden vil blive evalueret med uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Notalgia paresthetica er en almindelig sensorisk neuropati, der primært påvirker det interskapulære område, især T2-T6-dermatomerne. Det karakteristiske symptom er kløe på den øvre del af ryggen. Det er lejlighedsvis ledsaget af smerte, paræstesi, hyperæstesi og en velafgrænset hyperpigmentering af det berørte område. Korrelationen af ​​lokalisering af notalgia paresthetica med tilsvarende degenerative ændringer i rygsøjlen tyder på, at rygmarvsnerveimping kan være en medvirkende årsag. Topiske behandlinger såsom kortikosteroider, menthol, capsaicin og pramoxin er normalt ikke særlig effektive. Patienter er meget påvirkede i deres daglige aktiviteter af denne kroniske tilstand og som regel skuffede over de nuværende tilgængelige behandlinger.

En nylig publikation rapporterer succes med at behandle 2 patienter med notalgia paresthetica med botulinumtoksin A. I begge tilfælde blev der noteret et fuldstændigt respons for kløe. De største begrænsninger ved denne publikation er det lille antal sager (to) og det faktum, at der ikke var nogen kontrol. Virkningsmekanismen af ​​botulinumtoksin A i nostalgia paresthetica er ikke blevet undersøgt.

Imidlertid er de gavnlige virkninger af botulinumtoksin A på andre sygdomme, der forårsager kløe og smerte, tidligere blevet rapporteret. Botulinumtoksin A har vist sig at forhindre frigivelse af substans P, en velkendt mediator involveret i smerte og kløe, og dette kan forklare dets effektivitet ved kløesygdomme. Dette forslag planlægger at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​botulinumtoksin A (Xeomin) til behandling af notalgia paresthetica i et randomiseret placebokontrolleret forsøg. Botulinumtoksin A forhindrer frigivelsen af ​​neuromediatorer såsom acetylcholin. Botulinumtoksin A er blevet brugt i mange år til at behandle forskellige lidelser, herunder blefarospasme, spasmodisk torticollis, spasticitet efter slagtilfælde i de øvre lemmer, skelning, palmar og aksillær hyperhidrose og rynker. Denne undersøgelse vil bruge Xeomin, et oprenset botulinum clostridium neurotoxin A, der for nylig er blevet godkendt af Health Canada. Xeomin er i øjeblikket godkendt til behandling af blefarospasme, spasmodisk torticollis og spasticitet efter slagtilfælde i de øvre lemmer.

En nylig publikation rapporterede succes med at behandle to patienter med notalgia paresthetica med botulinumtoksin A. I begge tilfælde blev der noteret en fuldstændig reaktion af kløe. En patient var stadig symptomfri efter 18 måneder, mens den anden patient havde en mild genopblussen af ​​kløe efter 18 måneder. De største begrænsninger ved denne publikation er det lille antal sager (to) og det faktum, at der ikke var nogen kontrol. Det nuværende forslag planlægger at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​botulinumtoksin A til behandling af notalgia paresthetica i et randomiseret placebokontrolleret forsøg. I denne undersøgelse vil Xeomin blive rekonstitueret og brugt i henhold til den godkendte canadiske produktmonografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder mellem 18 og 75 år på tidspunktet for samtykke
  • Tilstedeværelse af notalgia paresthetica, resistent over for topisk terapi, i mindst et år og stabil i de sidste 3 måneder før dag 0.
  • Medmindre den er kirurgisk steril (eller mindst 1 år efter overgangsalderen for kvinder) eller abstinent, er patienten (mandlig eller kvinde) villig til at bruge en effektiv præventionsmetode i mindst 30 dage før dag 0 og indtil mindst 12 måneder efter sidste lægemiddeladministration. Effektiv præventionsmetode omfatter:

    1. Kondom med sæddræbende skum eller gelé, svamp med sæddræbende skum eller gelé, mellemgulv med sæddræbende skum eller gelé
    2. Intra uterin enhed (IUD)
    3. Præventionsmidler (oral eller parenteral)
    4. Nuvaring
    5. Vasektomi eller vasektomeret partner
    6. Kirurgisk steril eller postmenopausal partner
    7. Partner af samme køn
  • I stand til at give informeret samtykke; samtykket skal indhentes forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Negativ uringraviditetstest (kun kvinde i den fødedygtige alder)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel graviditet ved amning
  • Meget mild notalgia paresthetica som defineret ved fraværet af en klar zone med hyperpigmentering på det berørte område på ryggen Alvorlig notalgia paresthetica som defineret ved tilstedeværelsen af ​​ekskorationer, erosioner eller betydelig ardannelse i det berørte område på ryggen
  • Brug af enhver topisk behandling på det berørte område inden for 14 dage efter dag 0
  • Brug af botulinumtoksin A inden for de seneste 12 uger af dag 0
  • Tidligere brug af botulinumtoksin A i det angrebne område på ryggen
  • Brug af systemisk medicin, der kan have indflydelse på kløe, såsom antihistaminer inden for 14 dage efter dag 0
  • Brug af systemiske kortikosteroider inden for 28 dage efter dag 0
  • Overfølsomhed over for Xeomin
  • Generaliserede forstyrrelser i muskelaktivitet (f. myasthenia gravis, Lambert Eatons syndrom)
  • Tilstedeværelse af infektion på det berørte område på ryggen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xeomin
Hver flaske Xeomin rekonstitueres med 2 mL NaCl 0,9, hvilket vil give en slutkoncentration på 5 U botulinumtoksin A pr. 0,1 mL. Det berørte område vil blive injiceret med 0,1 ml på hver 1-2 kvadrat cm til en maksimal total dosis på 200 enheder (4 ml).
Patienter vil kun modtage Xeomin på dag 0.
Andre navne:
  • Botulinum toksin A
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage 0,9 % ml NaCl alene. Det berørte område vil blive injiceret med 0,1 ml på hver 1-2 kvadratcm for et maksimalt volumen på 4 ml.
Patienterne vil modtage 0,9 % mL NaCl alene på dag 0. Efter afblindning (i uge 12) vil patienter, der blev randomiseret til placebo, modtage Xeomin.
Andre navne:
  • Saltvand
  • Natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig % forskel i pruritus visuel analog score (VAS).
Tidsramme: 8 uger
Ændringer fra baseline i pruritus visuel analog score ved uge 8 for patienter randomiseret til Xeomin sammenlignet med placebo
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig % forskel i område med hyperpigmentering
Tidsramme: 12 uger
Ændringer fra baseline i området med hyperpigmentering på den berørte zone i ryggen i uge 12 for patienter randomiseret til Xeomin sammenlignet med placebo
12 uger
Gennemsnitlig % forskel i område med hyperpigmentering
Tidsramme: 24 uger
Ændringer fra baseline i området med hyperpigmentering på den berørte zone i ryggen ved uge 24 sammenlignet med baseline for patienter randomiseret til Xeomin
24 uger
Gennemsnitligt antal dage før fornyet forekomst af kløe
Tidsramme: 24 uger
Varighed af virkning målt ved ændringer fra baseline i pruritus visuel analog score overtid for patienter randomiseret til Xeomin
24 uger
Gennemsnitlig global effektivitet vurderet af investigator
Tidsramme: 12 uger
Global effekt af behandling som evalueret af investigator i uge 12 for patienter randomiseret til Xeomin sammenlignet med placebo
12 uger
Gennemsnitlig global effekt evalueret af patient
Tidsramme: 12 uger
Global effekt af behandlingen som evalueret af patienter i uge 12 for patienter randomiseret til Xeomin sammenlignet med placebo
12 uger
Gennemsnitlig % forskel i pruritus visuel analog score (VAS)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer fra baseline i pruritus visuel analog score ved uge 12 for patienter randomiseret til Xeomin sammenlignet med placebo
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Maari, MD, FRCPC, Innovaderm Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2010

Først opslået (Skøn)

2. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Notalgia Paresthetica

Kliniske forsøg med Xeomin

Abonner