Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Notalgia Paresthetica med Xeomin

20. april 2012 oppdatert av: Innovaderm Research Inc.

Effekt og sikkerhet av Xeomin for behandling av Notalgia Paresthetica

Pasienter vil bli randomisert (1:1) til å motta enten injeksjoner av Xeomin i 0,9 % NaCl eller NaCl alene. Xeomin rekonstitueres med 2 mL NaCl 0,9 som vil gi en sluttkonsentrasjon på 5 U botulinumtoksin A per 0,1 mL. Det berørte området vil bli injisert med 0,1 ml på hver 1-2 cm2 for en maksimal totaldose på 200 enheter. Pasientene vil bli evaluert i uke 8, 12, 18 og 24. En ublindet farmasøyt eller utpekt vil forberede placebo- og Xeomin-injeksjoner. Pasientene vil bli deaktivert ved slutten av besøket uke 12. Etter avblinding (ved uke 12) vil pasienter som ble randomisert til placebo få Xeomin, mens pasienter som opprinnelig ble randomisert til Xeomin ikke vil bli injisert. Alle pasienter vil bli sett for oppfølgingsbesøk i uke 18 og 24. Effekten av å redusere kløe vil bli målt med en 10 cm visuell analog score. Dette vil bli utført på dag 0, uke 8, uke 12, uke 18 og uke 24. Effekten vil også bli målt ved å måle arealet av den hyperpigmenterte sonen på ryggen. Sikkerheten vil bli evaluert med uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Notalgia paresthetica er en vanlig sensorisk nevropati, som hovedsakelig påvirker det interskapulære området, spesielt T2-T6-dermatomene. Det karakteristiske symptomet er kløe på øvre del av ryggen. Det er noen ganger ledsaget av smerte, parestesi, hyperestesi og en godt omskrevet hyperpigmentering av det berørte området. Korrelasjonen av lokalisering av notalgia paresthetica med tilsvarende degenerative endringer i ryggraden antyder at ryggmargsnervepåvirkning kan være en medvirkende årsak. Aktuelle behandlinger som kortikosteroider, mentol, capsaicine og pramoxin er vanligvis lite effektive. Pasienter er svært påvirket i sine daglige aktiviteter av denne kroniske tilstanden og vanligvis skuffet over dagens tilgjengelige behandlinger.

En fersk publikasjon rapporterer om suksess med å behandle 2 pasienter med notalgia paresthetica med botulinumtoksin A. I begge tilfeller ble det registrert en fullstendig respons for kløe. De største begrensningene i denne publikasjonen er det lille antallet saker (to) og det faktum at det ikke var kontroll. Virkningsmekanismen til botulinumtoksin A i nostalgia paresthetica er ikke undersøkt.

Imidlertid har de gunstige effektene av botulinumtoksin A på andre sykdommer som forårsaker kløe og smerte tidligere blitt rapportert. Botulinumtoksin A har vist seg å forhindre frigjøring av substans P, en velkjent mediator involvert i smerte og kløe, og dette kan forklare dens effektivitet ved kløesykdommer. Dette forslaget planlegger å studere effekten og sikkerheten til botulinumtoksin A (Xeomin) for behandling av notalgia paresthetica i en randomisert placebokontrollert studie. Botulinumtoksin A forhindrer frigjøring av nevromediatorer som acetylkolin. Botulinumtoksin A har blitt brukt i mange år for å behandle forskjellige lidelser, inkludert blefarospasme, spasmodisk torticollis, spastisitet etter slag i de øvre lemmer, strabismus, palmar og aksillær hyperhidrose og rynker. Denne studien vil bruke Xeomin, et renset botulinum clostridium neurotoxin A som nylig har blitt godkjent av Health Canada. Xeomin er for tiden godkjent for behandling av blefarospasme, spasmodisk torticollis og spastisitet etter slag i de øvre lemmer.

En nylig publikasjon rapporterte suksess med å behandle to pasienter med notalgia paresthetica med botulinumtoksin A. I begge tilfeller ble det registrert en fullstendig respons av kløe. En pasient var fortsatt symptomfri etter 18 måneder, mens den andre pasienten hadde en mild oppblomstring av kløe etter 18 måneder. De største begrensningene i denne publikasjonen er det lille antallet saker (to) og det faktum at det ikke var kontroll. Det nåværende forslaget planlegger å studere effekten og sikkerheten til botulinumtoksin A for behandling av notalgia paresthetica i en randomisert placebokontrollert studie. I denne studien vil Xeomin rekonstitueres og brukes i henhold til den godkjente kanadiske produktmonografien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner mellom 18 og 75 år på tidspunktet for samtykke
  • Tilstedeværelse av notalgia paresthetica, resistent mot lokal terapi, i minst ett år og stabil i de siste 3 månedene før dag 0.
  • Med mindre den er kirurgisk steril (eller minst 1 år post-menopausal for kvinner), eller abstinent, er pasienten (mann eller kvinne) villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode i minst 30 dager før dag 0 og inntil minst 12 måneder etter siste legemiddeladministrasjon. Effektiv prevensjonsmetode inkluderer:

    1. Kondom med sæddrepende skum eller gelé, svamp med sæddrepende skum eller gelé, membran med sæddrepende skum eller gelé
    2. Intra uterin enhet (IUD)
    3. Prevensjonsmidler (orale eller parenterale)
    4. Nuvaring
    5. Vasektomi eller vasektomiert partner
    6. Kirurgisk steril eller postmenopausal partner
    7. Partner av samme kjønn
  • i stand til å gi informert samtykke; samtykket må innhentes før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
  • Negativ uringraviditetstest (kun kvinne i fertil alder)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende graviditet ved amming
  • Svært mild notalgia paresthetica som definert ved fravær av en klar sone med hyperpigmentering på det berørte området på ryggen Alvorlig notalgia paresthetica som definert ved tilstedeværelse av ekskorasjoner, erosjoner eller betydelig arrdannelse i det berørte området på ryggen
  • Bruk av hvilken som helst lokal behandling på det berørte området innen 14 dager etter dag 0
  • Bruk av botulinumtoksin A i løpet av de siste 12 ukene av dag 0
  • Tidligere bruk av botulinumtoksin A i det affiserte området på ryggen
  • Bruk av systemisk medisin som kan ha innvirkning på kløe som antihistaminer innen 14 dager etter dag 0
  • Bruk av systemiske kortikosteroider innen 28 dager etter dag 0
  • Overfølsomhet overfor Xeomin
  • Generaliserte forstyrrelser i muskelaktivitet (f. myasthenia gravis, Lambert Eatons syndrom)
  • Tilstedeværelse av infeksjon på det berørte området på baksiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Xeomin
Hver flaske Xeomin rekonstitueres med 2 mL NaCl 0,9 som vil gi en sluttkonsentrasjon på 5 U botulinumtoksin A per 0,1 mL. Det berørte området vil bli injisert med 0,1 ml på hver 1-2 kvadratcm for en maksimal totaldose på 200 enheter (4 ml).
Pasienter vil motta Xeomin kun på dag 0.
Andre navn:
  • Botulinumtoksin A
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få 0,9 % mL NaCl alene. Det berørte området vil bli injisert med 0,1 mL på hver 1-2 kvadratcm for et maksimalt volum på 4 mL.
Pasienter vil få 0,9 % mL NaCl alene på dag 0. Etter avblinding (ved uke 12) vil pasienter som ble randomisert til placebo få Xeomin.
Andre navn:
  • Saltvann
  • Natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig % forskjell i pruritus visuell analog score (VAS).
Tidsramme: 8 uker
Endringer fra baseline i pruritus visuell analog score ved uke 8 for pasienter randomisert til Xeomin sammenlignet med placebo
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig % forskjell i området med hyperpigmentering
Tidsramme: 12 uker
Endringer fra baseline i området med hyperpigmentering på den berørte sonen i ryggen ved uke 12 for pasienter randomisert til Xeomin sammenlignet med placebo
12 uker
Gjennomsnittlig % forskjell i området med hyperpigmentering
Tidsramme: 24 uker
Endringer fra baseline i området med hyperpigmentering på den berørte sonen i ryggen ved uke 24 sammenlignet med baseline for pasienter randomisert til Xeomin
24 uker
Gjennomsnittlig antall dager før gjenopptreden av kløe
Tidsramme: 24 uker
Varighet av effekt målt ved endringer fra baseline i pruritus visuell analog score overtid for pasienter randomisert til Xeomin
24 uker
Gjennomsnittlig global effekt evaluert av etterforsker
Tidsramme: 12 uker
Global effekt av behandling som evaluert av etterforskeren ved uke 12 for pasienter randomisert til Xeomin sammenlignet med placebo
12 uker
Gjennomsnittlig global effekt evaluert av pasient
Tidsramme: 12 uker
Global effekt av behandling som evaluert av pasienter ved uke 12 for pasienter randomisert til Xeomin sammenlignet med placebo
12 uker
Gjennomsnittlig % forskjell i pruritus visuell analog score (VAS)
Tidsramme: 12 uker
Endringer fra baseline i pruritus visuell analog score ved uke 12 for pasienter randomisert til Xeomin sammenlignet med placebo
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Maari, MD, FRCPC, Innovaderm Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Notalgia Paresthetica

Kliniske studier på Xeomin

Abonnere