- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01098019
Behandling av Notalgia Paresthetica med Xeomin
Effekt og sikkerhet av Xeomin for behandling av Notalgia Paresthetica
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Notalgia paresthetica er en vanlig sensorisk nevropati, som hovedsakelig påvirker det interskapulære området, spesielt T2-T6-dermatomene. Det karakteristiske symptomet er kløe på øvre del av ryggen. Det er noen ganger ledsaget av smerte, parestesi, hyperestesi og en godt omskrevet hyperpigmentering av det berørte området. Korrelasjonen av lokalisering av notalgia paresthetica med tilsvarende degenerative endringer i ryggraden antyder at ryggmargsnervepåvirkning kan være en medvirkende årsak. Aktuelle behandlinger som kortikosteroider, mentol, capsaicine og pramoxin er vanligvis lite effektive. Pasienter er svært påvirket i sine daglige aktiviteter av denne kroniske tilstanden og vanligvis skuffet over dagens tilgjengelige behandlinger.
En fersk publikasjon rapporterer om suksess med å behandle 2 pasienter med notalgia paresthetica med botulinumtoksin A. I begge tilfeller ble det registrert en fullstendig respons for kløe. De største begrensningene i denne publikasjonen er det lille antallet saker (to) og det faktum at det ikke var kontroll. Virkningsmekanismen til botulinumtoksin A i nostalgia paresthetica er ikke undersøkt.
Imidlertid har de gunstige effektene av botulinumtoksin A på andre sykdommer som forårsaker kløe og smerte tidligere blitt rapportert. Botulinumtoksin A har vist seg å forhindre frigjøring av substans P, en velkjent mediator involvert i smerte og kløe, og dette kan forklare dens effektivitet ved kløesykdommer. Dette forslaget planlegger å studere effekten og sikkerheten til botulinumtoksin A (Xeomin) for behandling av notalgia paresthetica i en randomisert placebokontrollert studie. Botulinumtoksin A forhindrer frigjøring av nevromediatorer som acetylkolin. Botulinumtoksin A har blitt brukt i mange år for å behandle forskjellige lidelser, inkludert blefarospasme, spasmodisk torticollis, spastisitet etter slag i de øvre lemmer, strabismus, palmar og aksillær hyperhidrose og rynker. Denne studien vil bruke Xeomin, et renset botulinum clostridium neurotoxin A som nylig har blitt godkjent av Health Canada. Xeomin er for tiden godkjent for behandling av blefarospasme, spasmodisk torticollis og spastisitet etter slag i de øvre lemmer.
En nylig publikasjon rapporterte suksess med å behandle to pasienter med notalgia paresthetica med botulinumtoksin A. I begge tilfeller ble det registrert en fullstendig respons av kløe. En pasient var fortsatt symptomfri etter 18 måneder, mens den andre pasienten hadde en mild oppblomstring av kløe etter 18 måneder. De største begrensningene i denne publikasjonen er det lille antallet saker (to) og det faktum at det ikke var kontroll. Det nåværende forslaget planlegger å studere effekten og sikkerheten til botulinumtoksin A for behandling av notalgia paresthetica i en randomisert placebokontrollert studie. I denne studien vil Xeomin rekonstitueres og brukes i henhold til den godkjente kanadiske produktmonografien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner mellom 18 og 75 år på tidspunktet for samtykke
- Tilstedeværelse av notalgia paresthetica, resistent mot lokal terapi, i minst ett år og stabil i de siste 3 månedene før dag 0.
Med mindre den er kirurgisk steril (eller minst 1 år post-menopausal for kvinner), eller abstinent, er pasienten (mann eller kvinne) villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode i minst 30 dager før dag 0 og inntil minst 12 måneder etter siste legemiddeladministrasjon. Effektiv prevensjonsmetode inkluderer:
- Kondom med sæddrepende skum eller gelé, svamp med sæddrepende skum eller gelé, membran med sæddrepende skum eller gelé
- Intra uterin enhet (IUD)
- Prevensjonsmidler (orale eller parenterale)
- Nuvaring
- Vasektomi eller vasektomiert partner
- Kirurgisk steril eller postmenopausal partner
- Partner av samme kjønn
- i stand til å gi informert samtykke; samtykket må innhentes før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
- Negativ uringraviditetstest (kun kvinne i fertil alder)
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende graviditet ved amming
- Svært mild notalgia paresthetica som definert ved fravær av en klar sone med hyperpigmentering på det berørte området på ryggen Alvorlig notalgia paresthetica som definert ved tilstedeværelse av ekskorasjoner, erosjoner eller betydelig arrdannelse i det berørte området på ryggen
- Bruk av hvilken som helst lokal behandling på det berørte området innen 14 dager etter dag 0
- Bruk av botulinumtoksin A i løpet av de siste 12 ukene av dag 0
- Tidligere bruk av botulinumtoksin A i det affiserte området på ryggen
- Bruk av systemisk medisin som kan ha innvirkning på kløe som antihistaminer innen 14 dager etter dag 0
- Bruk av systemiske kortikosteroider innen 28 dager etter dag 0
- Overfølsomhet overfor Xeomin
- Generaliserte forstyrrelser i muskelaktivitet (f. myasthenia gravis, Lambert Eatons syndrom)
- Tilstedeværelse av infeksjon på det berørte området på baksiden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Xeomin
Hver flaske Xeomin rekonstitueres med 2 mL NaCl 0,9 som vil gi en sluttkonsentrasjon på 5 U botulinumtoksin A per 0,1 mL.
Det berørte området vil bli injisert med 0,1 ml på hver 1-2 kvadratcm for en maksimal totaldose på 200 enheter (4 ml).
|
Pasienter vil motta Xeomin kun på dag 0.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få 0,9 % mL NaCl alene.
Det berørte området vil bli injisert med 0,1 mL på hver 1-2 kvadratcm for et maksimalt volum på 4 mL.
|
Pasienter vil få 0,9 % mL NaCl alene på dag 0. Etter avblinding (ved uke 12) vil pasienter som ble randomisert til placebo få Xeomin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig % forskjell i pruritus visuell analog score (VAS).
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer fra baseline i pruritus visuell analog score ved uke 8 for pasienter randomisert til Xeomin sammenlignet med placebo
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig % forskjell i området med hyperpigmentering
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer fra baseline i området med hyperpigmentering på den berørte sonen i ryggen ved uke 12 for pasienter randomisert til Xeomin sammenlignet med placebo
|
12 uker
|
|
Gjennomsnittlig % forskjell i området med hyperpigmentering
Tidsramme: 24 uker
|
Endringer fra baseline i området med hyperpigmentering på den berørte sonen i ryggen ved uke 24 sammenlignet med baseline for pasienter randomisert til Xeomin
|
24 uker
|
|
Gjennomsnittlig antall dager før gjenopptreden av kløe
Tidsramme: 24 uker
|
Varighet av effekt målt ved endringer fra baseline i pruritus visuell analog score overtid for pasienter randomisert til Xeomin
|
24 uker
|
|
Gjennomsnittlig global effekt evaluert av etterforsker
Tidsramme: 12 uker
|
Global effekt av behandling som evaluert av etterforskeren ved uke 12 for pasienter randomisert til Xeomin sammenlignet med placebo
|
12 uker
|
|
Gjennomsnittlig global effekt evaluert av pasient
Tidsramme: 12 uker
|
Global effekt av behandling som evaluert av pasienter ved uke 12 for pasienter randomisert til Xeomin sammenlignet med placebo
|
12 uker
|
|
Gjennomsnittlig % forskjell i pruritus visuell analog score (VAS)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer fra baseline i pruritus visuell analog score ved uke 12 for pasienter randomisert til Xeomin sammenlignet med placebo
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Maari, MD, FRCPC, Innovaderm Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Ryggsmerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- incobotulinumtoxinA
Andre studie-ID-numre
- Inno-6014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Notalgia Paresthetica
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført
-
Cara Therapeutics, Inc.FullførtKløe | Notalgia ParestheticaForente stater, Canada
-
Cara Therapeutics, Inc.AvsluttetKløe | Notalgia ParestheticaForente stater, Canada, Polen, Spania, Tyskland
-
Clexio Biosciences Ltd.FullførtKronisk kløe hos voksne personer med Notalgia Paresthetica (NP)Forente stater
Kliniske studier på Xeomin
-
Uniformed Services University of the Health SciencesRekrutteringMigrene | Traumatisk hjerneskade | Unormale helsehendelserForente stater
-
Merz Aesthetics GmbHRekrutteringMolekylære mekanismer for farmakologisk virkning | Fysiologiske effekter av legemidler | Agenter fra det perifere nervesystemet | Nevrotransmittere agenter | Botulinumtoksiner, type A | Nevromuskulære midler | Acetylkolin frigjøringshemmere | Membrantransportmodulatorer | Kolinergiske midler | Incobotulinu...Polen, Tyskland, Spania, Frankrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMerz PharmaceuticalsTilbaketrukketParkinsons sykdom | Amyotrofisk lateral skleroseForente stater
-
Zel Skin and Laser SpecialistsMerz Aesthetics Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Cairo UniversityUkjent
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiMerz North America, Inc.Fullført
-
Multiple Sclerosis Center of Northeastern New YorkMerz North America, Inc.FullførtMultippel sklerose | MuskelspastisitetForente stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtUtmattelse | Uspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikkForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtSialoréForente stater
-
Merz Pharmaceuticals GmbHFullførtBilateral blefarospasme (BEB)Hellas, Malaysia, Sri Lanka