- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01098019
Trattamento della notalgia parestesica con Xeomin
Efficacia e sicurezza di Xeomin per il trattamento della notalgia parestesica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La notalgia parestesica è una neuropatia sensoriale comune, che colpisce principalmente l'area interscapolare, in particolare i dermatomi T2-T6. Il sintomo caratteristico è il prurito nella parte superiore della schiena. Occasionalmente è accompagnata da dolore, parestesia, iperestesia e da una ben circoscritta iperpigmentazione della zona interessata. La correlazione della localizzazione della notalgia parestesica con i corrispondenti cambiamenti degenerativi nella colonna vertebrale suggerisce che il conflitto del nervo spinale può essere una causa contribuente. Trattamenti topici come corticosteroidi, mentolo, capsaicina e pramoxina di solito non sono molto efficaci. I pazienti sono molto colpiti nelle loro attività quotidiane da questa condizione cronica e di solito sono delusi dagli attuali trattamenti disponibili.
Una recente pubblicazione riporta il successo nel trattamento di 2 pazienti con notalgia parestesica con tossina botulinica A. In entrambi i casi è stata osservata una risposta completa per il prurito. I maggiori limiti di questa pubblicazione sono l'esiguo numero di casi (due) e l'assenza di controllo. Il meccanismo d'azione della tossina botulinica A nella nostalgia parestetica non è stato studiato.
Tuttavia, sono stati precedentemente riportati gli effetti benefici della tossina botulinica A su altre malattie che causano prurito e dolore. È stato dimostrato che la tossina botulinica A previene il rilascio della sostanza P, un noto mediatore coinvolto nel dolore e nel prurito, e questo potrebbe spiegare la sua efficacia nelle malattie pruriginose. Questa proposta prevede di studiare l'efficacia e la sicurezza della tossina botulinica A (Xeomin) per il trattamento della notalgia parestesica in uno studio randomizzato controllato con placebo. La tossina botulinica A impedisce il rilascio di neuromediatori come l'acetilcolina. La tossina botulinica A è stata utilizzata per molti anni per trattare vari disturbi tra cui blefarospasmo, torcicollo spasmodico, spasticità post-ictus degli arti superiori, strabismo, iperidrosi palmare e ascellare e rughe. Questo studio utilizzerà Xeomin, una neurotossina botulinica clostridium purificata che è stata recentemente approvata da Health Canada. Xeomin è attualmente approvato per il trattamento del blefarospasmo, del torcicollo spasmodico e della spasticità post ictus degli arti superiori.
Una recente pubblicazione ha riportato il successo nel trattamento di due pazienti con notalgia parestetica con tossina botulinica A. In entrambi i casi è stata osservata una risposta completa del prurito. Un paziente era ancora privo di sintomi dopo 18 mesi, mentre l'altro paziente aveva una lieve recrudescenza del prurito a 18 mesi. I maggiori limiti di questa pubblicazione sono l'esiguo numero di casi (due) e l'assenza di controllo. L'attuale proposta prevede di studiare l'efficacia e la sicurezza della tossina botulinica A per il trattamento della notalgia parestetica in uno studio randomizzato controllato con placebo. In questo studio Xeomin sarà ricostituito e utilizzato secondo la monografia del prodotto canadese approvata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 75 anni al momento del consenso
- Presenza di notalgia parestesica, resistente alla terapia topica, da almeno un anno e stabile negli ultimi 3 mesi prima del Giorno 0.
A meno che non sia chirurgicamente sterile (o in post-menopausa da almeno 1 anno per le donne) o astinente, la paziente (maschio o femmina) è disposta a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per almeno 30 giorni prima del Giorno 0 e fino ad almeno 12 mesi dopo il ultima somministrazione del farmaco. I metodi contraccettivi efficaci includono:
- Preservativo con schiuma o gelatina spermicida, spugna con schiuma o gelatina spermicida, diaframma con schiuma o gelatina spermicida
- Dispositivo intrauterino (IUD)
- Contraccettivi (orali o parenterali)
- Nuvaring
- Vasectomia o partner vasectomizzato
- Partner chirurgicamente sterile o in post-menopausa
- Partner dello stesso sesso
- Capace di dare il consenso informato; il consenso deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Test di gravidanza sulle urine negativo (solo donne in età fertile)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza attuale dell'allattamento
- Notalgia parestesica molto lieve definita dall'assenza di una chiara zona di iperpigmentazione nell'area interessata della schiena Notalgia parestesica grave definita dalla presenza di escoriazioni, erosioni o cicatrici significative nell'area interessata della schiena
- Uso di qualsiasi trattamento topico sulla zona interessata entro 14 giorni dal giorno 0
- Uso di tossina botulinica A nelle ultime 12 settimane dal giorno 0
- Precedente uso di tossina botulinica A nella zona interessata sul retro
- Uso di farmaci sistemici che possono influenzare il prurito come gli antistaminici entro 14 giorni dal giorno 0
- Uso di corticosteroidi sistemici entro 28 giorni dal giorno 0
- Ipersensibilità a Xeomin
- Disturbi generalizzati dell'attività muscolare (ad es. miastenia grave, sindrome di Lambert Eaton)
- Presenza di infezione sulla zona interessata sul retro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Xeomin
Ogni flacone di Xeomin sarà ricostituito con 2 mL di NaCl 0.9 che darà una concentrazione finale di 5 U di tossina botulinica A per 0.1 mL.
L'area interessata verrà iniettata con 0,1 ml ogni 1-2 cm quadrati per una dose totale massima di 200 unità (4 ml).
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I pazienti riceveranno Xeomin solo al giorno 0.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno solo lo 0,9% mL di NaCl.
L'area interessata verrà iniettata con 0,1 ml ogni 1-2 cm quadrati per un volume massimo di 4 ml.
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I pazienti riceveranno lo 0,9% mL di NaCl da solo al giorno 0. Dopo l'apertura del cieco (alla settimana 12), i pazienti che sono stati randomizzati al placebo riceveranno Xeomin.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza % media nel punteggio analogico visivo (VAS) del prurito.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazioni rispetto al basale nel punteggio analogico visivo del prurito alla settimana 8 per i pazienti randomizzati a Xeomin rispetto al placebo
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza percentuale media nell'area di iperpigmentazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazioni rispetto al basale nell'area di iperpigmentazione sulla zona interessata della schiena alla settimana 12 per i pazienti randomizzati a Xeomin rispetto al placebo
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12 settimane
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Differenza percentuale media nell'area di iperpigmentazione
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazioni rispetto al basale nell'area di iperpigmentazione sulla zona interessata della schiena alla settimana 24 rispetto al basale per i pazienti randomizzati a Xeomin
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24 settimane
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Numero medio di giorni prima della ricomparsa del prurito
Lasso di tempo: 24 settimane
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Durata dell'efficacia misurata dalle variazioni rispetto al basale nel punteggio analogico visivo del prurito nel tempo per i pazienti randomizzati a Xeomin
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24 settimane
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Efficacia globale media valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 12 settimane
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Efficacia globale del trattamento valutata dallo sperimentatore alla settimana 12 per i pazienti randomizzati a Xeomin rispetto al placebo
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12 settimane
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Efficacia globale media valutata dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
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Efficacia globale del trattamento valutata dai pazienti alla settimana 12 per i pazienti randomizzati a Xeomin rispetto al placebo
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12 settimane
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Differenza % media nel punteggio analogico visivo (VAS) del prurito
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazioni rispetto al basale nel punteggio analogico visivo del prurito alla settimana 12 per i pazienti randomizzati a Xeomin rispetto al placebo
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine Maari, MD, FRCPC, Innovaderm Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Mal di schiena
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- incobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- Inno-6014
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Xeomin
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Uniformed Services University of the Health SciencesReclutamentoEmicrania | Trauma cranico | Incidenti Sanitari AnomaliStati Uniti
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Merz Aesthetics GmbHReclutamentoMeccanismi molecolari dell'azione farmacologica | Effetti fisiologici delle droghe | Agenti del sistema nervoso periferico | Agenti neurotrasmettitori | Tossine botuliniche, tipo A | Agenti neuromuscolari | Inibitori del rilascio di acetilcolina | Modulatori di trasporto a membrana | Agenti colinergici | incobolinumtoxin...Polonia, Spagna, Germania
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Beth Israel Deaconess Medical CenterMerz PharmaceuticalsRitiratoMorbo di Parkinson | Sclerosi laterale amiotroficaStati Uniti
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Zel Skin and Laser SpecialistsMerz Aesthetics Inc.Attivo, non reclutanteAlopecia androgeneticaStati Uniti
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiMerz North America, Inc.Completato
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Cairo UniversitySconosciuto
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Multiple Sclerosis Center of Northeastern New YorkMerz North America, Inc.CompletatoSclerosi multipla | Spasticità muscolareStati Uniti
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ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)CompletatoFatica | Tumore solido dell'adulto non specificato, protocollo specificoStati Uniti
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Beth Israel Deaconess Medical CenterCompletato
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Northwestern UniversityAttivo, non reclutante