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Trattamento della notalgia parestesica con Xeomin

20 aprile 2012 aggiornato da: Innovaderm Research Inc.

Efficacia e sicurezza di Xeomin per il trattamento della notalgia parestesica

I pazienti saranno randomizzati (1:1) per ricevere iniezioni di Xeomin in NaCl allo 0,9% o solo NaCl. Xeomin sarà ricostituito con 2 mL di NaCl 0.9 che darà una concentrazione finale di 5 U di tossina botulinica A per 0.1 mL. L'area interessata verrà iniettata con 0,1 ml ogni 1-2 cm2 per una dose totale massima di 200 unità. I pazienti saranno valutati alle settimane 8, 12, 18 e 24. Un farmacista o un incaricato non cieco preparerà le iniezioni di placebo e Xeomin. I pazienti saranno aperti alla fine della visita della settimana 12. Dopo l'apertura del cieco (alla settimana 12) i pazienti che sono stati randomizzati al placebo riceveranno Xeomin mentre i pazienti inizialmente randomizzati a Xeomin non riceveranno l'iniezione. Tutti i pazienti saranno visitati per le visite di follow-up alle settimane 18 e 24. L'efficacia nella riduzione del prurito sarà misurata con un punteggio analogico visivo di 10 cm. Questo verrà eseguito al giorno 0, alla settimana 8, alla settimana 12, alla settimana 18 e alla settimana 24. L'efficacia verrà misurata anche misurando l'area della zona iperpigmentata sul dorso. La sicurezza sarà valutata con eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La notalgia parestesica è una neuropatia sensoriale comune, che colpisce principalmente l'area interscapolare, in particolare i dermatomi T2-T6. Il sintomo caratteristico è il prurito nella parte superiore della schiena. Occasionalmente è accompagnata da dolore, parestesia, iperestesia e da una ben circoscritta iperpigmentazione della zona interessata. La correlazione della localizzazione della notalgia parestesica con i corrispondenti cambiamenti degenerativi nella colonna vertebrale suggerisce che il conflitto del nervo spinale può essere una causa contribuente. Trattamenti topici come corticosteroidi, mentolo, capsaicina e pramoxina di solito non sono molto efficaci. I pazienti sono molto colpiti nelle loro attività quotidiane da questa condizione cronica e di solito sono delusi dagli attuali trattamenti disponibili.

Una recente pubblicazione riporta il successo nel trattamento di 2 pazienti con notalgia parestesica con tossina botulinica A. In entrambi i casi è stata osservata una risposta completa per il prurito. I maggiori limiti di questa pubblicazione sono l'esiguo numero di casi (due) e l'assenza di controllo. Il meccanismo d'azione della tossina botulinica A nella nostalgia parestetica non è stato studiato.

Tuttavia, sono stati precedentemente riportati gli effetti benefici della tossina botulinica A su altre malattie che causano prurito e dolore. È stato dimostrato che la tossina botulinica A previene il rilascio della sostanza P, un noto mediatore coinvolto nel dolore e nel prurito, e questo potrebbe spiegare la sua efficacia nelle malattie pruriginose. Questa proposta prevede di studiare l'efficacia e la sicurezza della tossina botulinica A (Xeomin) per il trattamento della notalgia parestesica in uno studio randomizzato controllato con placebo. La tossina botulinica A impedisce il rilascio di neuromediatori come l'acetilcolina. La tossina botulinica A è stata utilizzata per molti anni per trattare vari disturbi tra cui blefarospasmo, torcicollo spasmodico, spasticità post-ictus degli arti superiori, strabismo, iperidrosi palmare e ascellare e rughe. Questo studio utilizzerà Xeomin, una neurotossina botulinica clostridium purificata che è stata recentemente approvata da Health Canada. Xeomin è attualmente approvato per il trattamento del blefarospasmo, del torcicollo spasmodico e della spasticità post ictus degli arti superiori.

Una recente pubblicazione ha riportato il successo nel trattamento di due pazienti con notalgia parestetica con tossina botulinica A. In entrambi i casi è stata osservata una risposta completa del prurito. Un paziente era ancora privo di sintomi dopo 18 mesi, mentre l'altro paziente aveva una lieve recrudescenza del prurito a 18 mesi. I maggiori limiti di questa pubblicazione sono l'esiguo numero di casi (due) e l'assenza di controllo. L'attuale proposta prevede di studiare l'efficacia e la sicurezza della tossina botulinica A per il trattamento della notalgia parestetica in uno studio randomizzato controllato con placebo. In questo studio Xeomin sarà ricostituito e utilizzato secondo la monografia del prodotto canadese approvata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 75 anni al momento del consenso
  • Presenza di notalgia parestesica, resistente alla terapia topica, da almeno un anno e stabile negli ultimi 3 mesi prima del Giorno 0.
  • A meno che non sia chirurgicamente sterile (o in post-menopausa da almeno 1 anno per le donne) o astinente, la paziente (maschio o femmina) è disposta a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per almeno 30 giorni prima del Giorno 0 e fino ad almeno 12 mesi dopo il ultima somministrazione del farmaco. I metodi contraccettivi efficaci includono:

    1. Preservativo con schiuma o gelatina spermicida, spugna con schiuma o gelatina spermicida, diaframma con schiuma o gelatina spermicida
    2. Dispositivo intrauterino (IUD)
    3. Contraccettivi (orali o parenterali)
    4. Nuvaring
    5. Vasectomia o partner vasectomizzato
    6. Partner chirurgicamente sterile o in post-menopausa
    7. Partner dello stesso sesso
  • Capace di dare il consenso informato; il consenso deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Test di gravidanza sulle urine negativo (solo donne in età fertile)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza attuale dell'allattamento
  • Notalgia parestesica molto lieve definita dall'assenza di una chiara zona di iperpigmentazione nell'area interessata della schiena Notalgia parestesica grave definita dalla presenza di escoriazioni, erosioni o cicatrici significative nell'area interessata della schiena
  • Uso di qualsiasi trattamento topico sulla zona interessata entro 14 giorni dal giorno 0
  • Uso di tossina botulinica A nelle ultime 12 settimane dal giorno 0
  • Precedente uso di tossina botulinica A nella zona interessata sul retro
  • Uso di farmaci sistemici che possono influenzare il prurito come gli antistaminici entro 14 giorni dal giorno 0
  • Uso di corticosteroidi sistemici entro 28 giorni dal giorno 0
  • Ipersensibilità a Xeomin
  • Disturbi generalizzati dell'attività muscolare (ad es. miastenia grave, sindrome di Lambert Eaton)
  • Presenza di infezione sulla zona interessata sul retro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Xeomin
Ogni flacone di Xeomin sarà ricostituito con 2 mL di NaCl 0.9 che darà una concentrazione finale di 5 U di tossina botulinica A per 0.1 mL. L'area interessata verrà iniettata con 0,1 ml ogni 1-2 cm quadrati per una dose totale massima di 200 unità (4 ml).
I pazienti riceveranno Xeomin solo al giorno 0.
Altri nomi:
  • Tossina botulinica A
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno solo lo 0,9% mL di NaCl. L'area interessata verrà iniettata con 0,1 ml ogni 1-2 cm quadrati per un volume massimo di 4 ml.
I pazienti riceveranno lo 0,9% mL di NaCl da solo al giorno 0. Dopo l'apertura del cieco (alla settimana 12), i pazienti che sono stati randomizzati al placebo riceveranno Xeomin.
Altri nomi:
  • Salino
  • Cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza % media nel punteggio analogico visivo (VAS) del prurito.
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazioni rispetto al basale nel punteggio analogico visivo del prurito alla settimana 8 per i pazienti randomizzati a Xeomin rispetto al placebo
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza percentuale media nell'area di iperpigmentazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni rispetto al basale nell'area di iperpigmentazione sulla zona interessata della schiena alla settimana 12 per i pazienti randomizzati a Xeomin rispetto al placebo
12 settimane
Differenza percentuale media nell'area di iperpigmentazione
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazioni rispetto al basale nell'area di iperpigmentazione sulla zona interessata della schiena alla settimana 24 rispetto al basale per i pazienti randomizzati a Xeomin
24 settimane
Numero medio di giorni prima della ricomparsa del prurito
Lasso di tempo: 24 settimane
Durata dell'efficacia misurata dalle variazioni rispetto al basale nel punteggio analogico visivo del prurito nel tempo per i pazienti randomizzati a Xeomin
24 settimane
Efficacia globale media valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 12 settimane
Efficacia globale del trattamento valutata dallo sperimentatore alla settimana 12 per i pazienti randomizzati a Xeomin rispetto al placebo
12 settimane
Efficacia globale media valutata dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Efficacia globale del trattamento valutata dai pazienti alla settimana 12 per i pazienti randomizzati a Xeomin rispetto al placebo
12 settimane
Differenza % media nel punteggio analogico visivo (VAS) del prurito
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni rispetto al basale nel punteggio analogico visivo del prurito alla settimana 12 per i pazienti randomizzati a Xeomin rispetto al placebo
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Maari, MD, FRCPC, Innovaderm Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Xeomin

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