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Vimpat® 添加为一种基线抗癫痫药物的辅助疗法 (VITOBA)

2014年8月22日更新者：UCB Pharma GmbH

一项非干预性上市后研究，评估 Vimpat® 作为一种基线抗癫痫药物辅助治疗在德国日常临床实践中伴或不伴二次泛化的癫痫患者的癫痫发作控制和耐受性

本研究的目的是系统地和前瞻性地收集在常规临床实践环境中接受辅助 Vimpat® 治疗的部分性发作患者的数据。观察人群将仅是使用一种基线抗癫痫药物的患者。将评估癫痫发作控制和耐受性数据。

研究概览

地位

完全的

条件

部分性癫痫

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

576

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Aachen、德国
    - 55
  - Aalen、德国
    - 119
  - Aichach、德国
    - 194
  - Altenburg、德国
    - 191
  - Alzenau、德国
    - 136
  - Aschaffenburg、德国
    - 78
  - Bad Berka、德国
    - 35
  - Baesweiler、德国
    - 90
  - Berlin、德国
    - 66
  - Berlin、德国
    - 25
  - Berlin、德国
    - 107
  - Berlin、德国
    - 10A
  - Berlin、德国
    - 141
  - Berlin、德国
    - 49
  - Berlin、德国
    - 75
  - Bielefeld、德国
    - 36
  - Bonn、德国
    - 5
  - Brandenburg、德国
    - 175
  - Böblingen、德国
    - 192
  - Chemnitz、德国
    - 105
  - Coppenbrügge、德国
    - 182
  - Dortmund、德国
    - 161
  - Dresden、德国
    - 128
  - Dresden、德国
    - 21
  - Dresden、德国
    - 39
  - Düren、德国
    - 111
  - Düsseldorf、德国
    - 38
  - Eberswalde、德国
    - 7
  - Eisenach、德国
    - 102
  - Eisenach、德国
    - 174
  - Ellwangen、德国
    - 56
  - Erbach、德国
    - 50
  - Erfurt、德国
    - 179
  - Erfurt、德国
    - 186
  - Erlangen、德国
    - 6
  - Essen、德国
    - 12
  - Freiburg、德国
    - 27
  - Fulda、德国
    - 137
  - Gelsenkirchen、德国
    - 112
  - Gera、德国
    - 103
  - Greifswald、德国
    - 1
  - Grevenbroich、德国
    - 47
  - Göttingen、德国
    - 158
  - Göttingen、德国
    - 65
  - Göttingen、德国
    - 88
  - Halle (Saale)、德国
    - 134
  - Hamburg、德国
    - 71
  - Hamburg、德国
    - 160
  - Hamm、德国
    - 93
  - Heilbronn、德国
    - 147
  - Herborn、德国
    - 122
  - Herdecke、德国
    - 15
  - Höchberg、德国
    - 130
  - Immenstadt、德国
    - 40
  - Jena、德国
    - 52
  - Jülich、德国
    - 61
  - Karlstadt、德国
    - 44
  - Kastellaun、德国
    - 133
  - Kaufbeuren、德国
    - 125
  - Kiel、德国
    - 16
  - Kleve、德国
    - 99
  - Krefeld、德国
    - 37
  - Köln、德国
    - 176
  - Köln、德国
    - 180
  - Lappersdorf、德国
    - 46
  - Leipzig、德国
    - 113
  - Leipzig、德国
    - 4
  - Leipzig、德国
    - 68
  - Leipzig、德国
    - 81
  - Lohr am Main、德国
    - 138
  - Ludwigsburg、德国
    - 131
  - Lüdenscheid、德国
    - 148
  - Mainz、德国
    - 33
  - Mannheim、德国
    - 154
  - Mühlhausen、德国
    - 151
  - München、德国
    - 101
  - München、德国
    - 167
  - München、德国
    - 2
  - Neuburg、德国
    - 43
  - Neukirchen-Vluyn、德国
    - 62
  - Neumarkt、德国
    - 123
  - Nürnberg、德国
    - 69
  - Oelde、德国
    - 80
  - Oldenburg、德国
    - 98
  - Oranienburg、德国
    - 87
  - Potsdam、德国
    - 57
  - Radeberg、德国
    - 3
  - Rathenow、德国
    - 159
  - Ravensburg、德国
    - 45
  - Rostock、德国
    - 95
  - Rüsselsheim、德国
    - 85
  - Schleswig、德国
    - 20
  - Schlüchtern、德国
    - 157
  - Schorndorf、德国
    - 166
  - Schriesheim、德国
    - 181
  - Schwedt、德国
    - 168
  - Schwäb. Gmünd、德国
    - 150
  - Senftenberg、德国
    - 140
  - Siegen、德国
    - 164
  - Sondershausen、德国
    - 144
  - Stralsund、德国
    - 127
  - Stuttgart、德国
    - 14
  - Stuttgart、德国
    - 170
  - Traunstein、德国
    - 104
  - Troisdorf、德国
    - 183
  - Tübingen、德国
    - 17
  - Ulm、德国
    - 13
  - Ulm、德国
    - 48
  - Unterhaching、德国
    - 54
  - Wermsdorf、德国
    - 171
  - Westerstede、德国
    - 143
  - Wismar、德国
    - 79
  - Wolfratshausen、德国
    - 169

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

使用一种基线抗癫痫药 (AED) 无法充分控制部分发作性癫痫发作的患者，由癫痫中心、诊所或办公室神经科医生在日常日常实践中使用辅助 Vimpat® 进行治疗。

描述

纳入标准：

患者的治疗必须符合 Vimpat® 的当地上市许可 (MA)
开 Vimpat® 处方的决定必须由医生做出，并且独立于他/她将患者纳入研究的决定
Vimpat® 治疗应在患者纳入研究前不超过 2 周开始
患者必须诊断为癫痫伴部分发作
根据医生的临床判断，目前的单一疗法无法充分控制患者的癫痫发作活动，开辅助 Vimpat® 符合患者的最佳利益

排除标准：

根据产品特性概要 (SmPC)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
Vimpat® 根据当地上市许可将 Vimpat® 添加到一种基线抗癫痫药物中进行常规治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 6 个月的临床总体变化印象 (CGI-C) 大体时间：第 6 个月	对于临床总体变化印象 (CGI-C) 的评估，研究者提供了他/她对受试者临床状态与基线相比的评估。与基线相比，他/她被要求检查最能描述受试者过去 6 个月状况的类别：进步很大大大改善最低限度改善没变差一点更糟糕非常糟糕	第 6 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
从基线到第 3 个月无二次泛化的部分发作次数（频率）的变化大体时间：从基线到第 3 个月	纳入前 12 周时间段内癫痫发作频率 (SF) 的基线值（“历史基线”）和 3 个月后报告的癫痫发作频率基线后值标准化为 28 天间隔。部分发作次数的变化推导如下：每 28 天的 SF 变化 =（每 28 天 3 个月的 SF）-（每 28 天基线的 SF）。相对于基线的变化为负值意味着该值从基线到第 3 个月有所下降。部分性发作可分为以下三组之一：单纯部分性发作复杂部分性发作部分性发作演变为继发性全面性发作。	从基线到第 3 个月
从基线到第 6 个月无二次泛化的部分发作次数（频率）的变化大体时间：从基线到第 6 个月	纳入前 12 周时间段内癫痫发作频率 (SF) 的基线值（“历史基线”）和 6 个月后报告的癫痫发作频率基线后值标准化为 28 天间隔。部分发作次数的变化推导如下：每 28 天的 SF 变化 =（每 28 天 6 个月的 SF）-（每 28 天基线的 SF）。相对于基线的变化为负值意味着该值从基线到第 6 个月有所下降。部分性发作可分为以下三组之一：单纯部分性发作复杂部分性发作部分性发作演变为继发性全面性发作。	从基线到第 6 个月
从基线到第 3 个月二次泛化发作次数（频率）的变化大体时间：从基线到第 3 个月	纳入前 12 周时间段内癫痫发作频率 (SF) 的基线值（“历史基线”）和 3 个月后报告的癫痫发作频率基线后值标准化为 28 天间隔。继发性泛化的部分性发作次数变化如下：每 28 天的 SF 变化 =（每 28 天 3 个月的 SF）-（每 28 天基线的 SF）。相对于基线的变化为负值意味着该值从基线到第 3 个月有所下降。继发全身性部分发作可分为以下三组之一：单纯部分性发作演变为全面性发作复杂部分性发作演变为全面性发作简单部分性发作演变为复杂部分性发作演变为全面性发作。	从基线到第 3 个月
从基线到第 6 个月的二次泛化发作次数（频率）的变化大体时间：从基线到第 6 个月	纳入前 12 周时间段内癫痫发作频率 (SF) 的基线值（“历史基线”）和 6 个月后报告的癫痫发作频率基线后值标准化为 28 天间隔。继发性泛化的部分性发作次数变化如下：每 28 天的 SF 变化 =（每 28 天 6 个月的 SF）-（每 28 天基线的 SF）。相对于基线的变化为负值意味着该值从基线到第 6 个月有所下降。继发全身性部分发作可分为以下三组之一：单纯部分性发作演变为全面性发作复杂部分性发作演变为全面性发作简单部分性发作演变为复杂部分性发作演变为全面性发作。	从基线到第 6 个月
研究期间不良事件的发生率大体时间：从纳入访问（第 0 天）到第 6 个月	从第 0 天到第 6 个月的研究过程中，受任何治疗突发不良事件 (TEAE) 影响的受试者人数如下所示。	从纳入访问（第 0 天）到第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UCB Pharma GmbH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Runge U, Arnold S, Brandt C, Reinhardt F, Kuhn F, Isensee K, Ramirez F, Dedeken P, Lauterbach T, Noack-Rink M, Mayer T. A noninterventional study evaluating the effectiveness and safety of lacosamide added to monotherapy in patients with epilepsy with partial-onset seizures in daily clinical practice: The VITOBA study. Epilepsia. 2015 Dec;56(12):1921-30. doi: 10.1111/epi.13224. Epub 2015 Nov 3.

有用的网址

FDA Safety Alerts and Recalls

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月1日

首先提交符合 QC 标准的