Vimpat® als Zusatztherapie zu einem Antiepileptikum als Basistherapie hinzugefügt (VITOBA)
Eine nicht-interventionelle Post-Marketing-Studie zur Bewertung der Anfallskontrolle und Verträglichkeit von Vimpat® als Zusatztherapie zu einem Basis-Antiepileptikum bei Epilepsiepatienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung in der täglichen klinischen Praxis in Deutschland
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aachen, Deutschland
- 55
-
Aalen, Deutschland
- 119
-
Aichach, Deutschland
- 194
-
Altenburg, Deutschland
- 191
-
Alzenau, Deutschland
- 136
-
Aschaffenburg, Deutschland
- 78
-
Bad Berka, Deutschland
- 35
-
Baesweiler, Deutschland
- 90
-
Berlin, Deutschland
- 66
-
Berlin, Deutschland
- 25
-
Berlin, Deutschland
- 107
-
Berlin, Deutschland
- 10A
-
Berlin, Deutschland
- 141
-
Berlin, Deutschland
- 49
-
Berlin, Deutschland
- 75
-
Bielefeld, Deutschland
- 36
-
Bonn, Deutschland
- 5
-
Brandenburg, Deutschland
- 175
-
Böblingen, Deutschland
- 192
-
Chemnitz, Deutschland
- 105
-
Coppenbrügge, Deutschland
- 182
-
Dortmund, Deutschland
- 161
-
Dresden, Deutschland
- 128
-
Dresden, Deutschland
- 21
-
Dresden, Deutschland
- 39
-
Düren, Deutschland
- 111
-
Düsseldorf, Deutschland
- 38
-
Eberswalde, Deutschland
- 7
-
Eisenach, Deutschland
- 102
-
Eisenach, Deutschland
- 174
-
Ellwangen, Deutschland
- 56
-
Erbach, Deutschland
- 50
-
Erfurt, Deutschland
- 179
-
Erfurt, Deutschland
- 186
-
Erlangen, Deutschland
- 6
-
Essen, Deutschland
- 12
-
Freiburg, Deutschland
- 27
-
Fulda, Deutschland
- 137
-
Gelsenkirchen, Deutschland
- 112
-
Gera, Deutschland
- 103
-
Greifswald, Deutschland
- 1
-
Grevenbroich, Deutschland
- 47
-
Göttingen, Deutschland
- 158
-
Göttingen, Deutschland
- 65
-
Göttingen, Deutschland
- 88
-
Halle (Saale), Deutschland
- 134
-
Hamburg, Deutschland
- 71
-
Hamburg, Deutschland
- 160
-
Hamm, Deutschland
- 93
-
Heilbronn, Deutschland
- 147
-
Herborn, Deutschland
- 122
-
Herdecke, Deutschland
- 15
-
Höchberg, Deutschland
- 130
-
Immenstadt, Deutschland
- 40
-
Jena, Deutschland
- 52
-
Jülich, Deutschland
- 61
-
Karlstadt, Deutschland
- 44
-
Kastellaun, Deutschland
- 133
-
Kaufbeuren, Deutschland
- 125
-
Kiel, Deutschland
- 16
-
Kleve, Deutschland
- 99
-
Krefeld, Deutschland
- 37
-
Köln, Deutschland
- 176
-
Köln, Deutschland
- 180
-
Lappersdorf, Deutschland
- 46
-
Leipzig, Deutschland
- 113
-
Leipzig, Deutschland
- 4
-
Leipzig, Deutschland
- 68
-
Leipzig, Deutschland
- 81
-
Lohr am Main, Deutschland
- 138
-
Ludwigsburg, Deutschland
- 131
-
Lüdenscheid, Deutschland
- 148
-
Mainz, Deutschland
- 33
-
Mannheim, Deutschland
- 154
-
Mühlhausen, Deutschland
- 151
-
München, Deutschland
- 101
-
München, Deutschland
- 167
-
München, Deutschland
- 2
-
Neuburg, Deutschland
- 43
-
Neukirchen-Vluyn, Deutschland
- 62
-
Neumarkt, Deutschland
- 123
-
Nürnberg, Deutschland
- 69
-
Oelde, Deutschland
- 80
-
Oldenburg, Deutschland
- 98
-
Oranienburg, Deutschland
- 87
-
Potsdam, Deutschland
- 57
-
Radeberg, Deutschland
- 3
-
Rathenow, Deutschland
- 159
-
Ravensburg, Deutschland
- 45
-
Rostock, Deutschland
- 95
-
Rüsselsheim, Deutschland
- 85
-
Schleswig, Deutschland
- 20
-
Schlüchtern, Deutschland
- 157
-
Schorndorf, Deutschland
- 166
-
Schriesheim, Deutschland
- 181
-
Schwedt, Deutschland
- 168
-
Schwäb. Gmünd, Deutschland
- 150
-
Senftenberg, Deutschland
- 140
-
Siegen, Deutschland
- 164
-
Sondershausen, Deutschland
- 144
-
Stralsund, Deutschland
- 127
-
Stuttgart, Deutschland
- 14
-
Stuttgart, Deutschland
- 170
-
Traunstein, Deutschland
- 104
-
Troisdorf, Deutschland
- 183
-
Tübingen, Deutschland
- 17
-
Ulm, Deutschland
- 13
-
Ulm, Deutschland
- 48
-
Unterhaching, Deutschland
- 54
-
Wermsdorf, Deutschland
- 171
-
Westerstede, Deutschland
- 143
-
Wismar, Deutschland
- 79
-
Wolfratshausen, Deutschland
- 169
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Behandlung des Patienten muss in Übereinstimmung mit der lokalen Marktzulassung (MA) für Vimpat® erfolgen
- Die Entscheidung, Vimpat® zu verschreiben, muss vom Arzt vor und unabhängig von seiner Entscheidung getroffen werden, den Patienten in die Studie aufzunehmen
- Die Behandlung mit Vimpat® sollte nicht länger als 2 Wochen vor Studieneinschluss des Patienten begonnen worden sein
- Der Patient muss eine Diagnose von Epilepsie mit fokalen Anfällen haben
- Basierend auf der klinischen Einschätzung des Arztes wird die Anfallsaktivität des Patienten mit einer aktuellen Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert und es ist im besten Interesse des Patienten, dass Vimpat® als Zusatztherapie verschrieben wird
Ausschlusskriterien:
In Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Vimpat®
Routinebehandlung gemäß der lokalen Marktzulassung für Vimpat® zusätzlich zu einem Basis-Antiepileptikum.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
|
Für die Beurteilung des Clinical Global Impression of Change (CGI-C) lieferte der Prüfarzt seine/ihre Einschätzung des klinischen Zustands des Probanden im Vergleich zum Ausgangswert. Er/sie wurde gebeten, die Kategorie anzukreuzen, die den Zustand des Probanden in den letzten 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert am besten beschreibt:
|
Monat 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Anzahl (Häufigkeit) der fokalen Anfälle ohne sekundäre Generalisierung von der Baseline bis zum 3. Monat
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 3. Monat
|
Die Ausgangswerte für die Anfallshäufigkeit (SF) während des 12-wöchigen Zeitraums vor der Aufnahme („historischer Ausgangswert“) und die nach 3 Monaten gemeldeten Post-Baseline-Werte der Anfallshäufigkeit wurden auf ein 28-Tage-Intervall normalisiert. Die Veränderung der Anzahl fokaler Anfälle wurde wie folgt abgeleitet: Änderung des SF pro 28 Tage = (SF bei 3 Monaten pro 28 Tage) - (SF bei Baseline pro 28 Tage). Ein negativer Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert bedeutet, dass der Wert vom Ausgangswert bis zum 3. Monat gesunken ist. Partielle Anfälle können in eine der folgenden drei Gruppen eingeteilt werden:
|
Von der Grundlinie bis zum 3. Monat
|
|
Änderung der Anzahl (Häufigkeit) der fokalen Anfälle ohne sekundäre Generalisierung von der Baseline bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
|
Baseline-Werte für die Anfallshäufigkeit (SF) während des 12-wöchigen Zeitraums vor der Aufnahme („historische Baseline“) und die nach 6 Monaten gemeldeten Post-Baseline-Werte der Anfallshäufigkeit wurden auf ein 28-Tage-Intervall normalisiert. Die Veränderung der Anzahl fokaler Anfälle wurde wie folgt abgeleitet: Änderung des SF pro 28 Tage = (SF bei 6 Monaten pro 28 Tage) - (SF bei Baseline pro 28 Tage). Ein negativer Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert bedeutet, dass der Wert vom Ausgangswert bis zum 6. Monat gesunken ist. Partielle Anfälle können in eine der folgenden drei Gruppen eingeteilt werden:
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Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
|
|
Änderung der Anzahl (Häufigkeit) der Anfälle mit sekundärer Generalisierung von der Baseline bis zum 3. Monat
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 3. Monat
|
Die Ausgangswerte für die Anfallshäufigkeit (SF) während des 12-wöchigen Zeitraums vor der Aufnahme („historischer Ausgangswert“) und die nach 3 Monaten gemeldeten Post-Baseline-Werte der Anfallshäufigkeit wurden auf ein 28-Tage-Intervall normalisiert. Die Veränderung der Anzahl fokaler Anfälle mit sekundärer Generalisierung wurde wie folgt abgeleitet: Änderung des SF pro 28 Tage = (SF bei 3 Monaten pro 28 Tage) - (SF bei Baseline pro 28 Tage). Ein negativer Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert bedeutet, dass der Wert vom Ausgangswert bis zum 3. Monat gesunken ist. Partielle Anfälle mit sekundärer Generalisierung können in eine der folgenden drei Gruppen eingeteilt werden:
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Von der Grundlinie bis zum 3. Monat
|
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Änderung der Anzahl (Häufigkeit) der Anfälle mit sekundärer Generalisierung von der Baseline bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
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Baseline-Werte für die Anfallshäufigkeit (SF) während des 12-wöchigen Zeitraums vor der Aufnahme („historische Baseline“) und die nach 6 Monaten gemeldeten Post-Baseline-Werte der Anfallshäufigkeit wurden auf ein 28-Tage-Intervall normalisiert. Die Veränderung der Anzahl fokaler Anfälle mit sekundärer Generalisierung wurde wie folgt abgeleitet: Änderung des SF pro 28 Tage = (SF bei 6 Monaten pro 28 Tage) - (SF bei Baseline pro 28 Tage). Ein negativer Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert bedeutet, dass der Wert vom Ausgangswert bis zum 6. Monat gesunken ist. Partielle Anfälle mit sekundärer Generalisierung können in eine der folgenden drei Gruppen eingeteilt werden:
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Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen während der Studie
Zeitfenster: Vom Inklusionsbesuch (Tag 0) bis zum 6. Monat
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Die Anzahl der Probanden, die im Verlauf der Studie von Tag 0 bis Monat 6 von einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE) betroffen waren, ist unten angegeben.
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Vom Inklusionsbesuch (Tag 0) bis zum 6. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- SP0973
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