Vimpat® lisätty lisähoitona yhteen perusepilepsialääkkeeseen (VITOBA)
Ei-interventiivinen markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jossa arvioidaan kohtausten hallintaa ja Vimpat®:n siedettävyyttä lisähoitona yhdelle epilepsialääkkeelle epilepsiapotilailla, joilla on osittain alkaneita kohtauksia, joissa on tai ei ole toissijaista yleistymistä päivittäisissä kliinisissä käytännöissä Saksassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa
- 55
-
Aalen, Saksa
- 119
-
Aichach, Saksa
- 194
-
Altenburg, Saksa
- 191
-
Alzenau, Saksa
- 136
-
Aschaffenburg, Saksa
- 78
-
Bad Berka, Saksa
- 35
-
Baesweiler, Saksa
- 90
-
Berlin, Saksa
- 66
-
Berlin, Saksa
- 25
-
Berlin, Saksa
- 107
-
Berlin, Saksa
- 10A
-
Berlin, Saksa
- 141
-
Berlin, Saksa
- 49
-
Berlin, Saksa
- 75
-
Bielefeld, Saksa
- 36
-
Bonn, Saksa
- 5
-
Brandenburg, Saksa
- 175
-
Böblingen, Saksa
- 192
-
Chemnitz, Saksa
- 105
-
Coppenbrügge, Saksa
- 182
-
Dortmund, Saksa
- 161
-
Dresden, Saksa
- 128
-
Dresden, Saksa
- 21
-
Dresden, Saksa
- 39
-
Düren, Saksa
- 111
-
Düsseldorf, Saksa
- 38
-
Eberswalde, Saksa
- 7
-
Eisenach, Saksa
- 102
-
Eisenach, Saksa
- 174
-
Ellwangen, Saksa
- 56
-
Erbach, Saksa
- 50
-
Erfurt, Saksa
- 179
-
Erfurt, Saksa
- 186
-
Erlangen, Saksa
- 6
-
Essen, Saksa
- 12
-
Freiburg, Saksa
- 27
-
Fulda, Saksa
- 137
-
Gelsenkirchen, Saksa
- 112
-
Gera, Saksa
- 103
-
Greifswald, Saksa
- 1
-
Grevenbroich, Saksa
- 47
-
Göttingen, Saksa
- 158
-
Göttingen, Saksa
- 65
-
Göttingen, Saksa
- 88
-
Halle (Saale), Saksa
- 134
-
Hamburg, Saksa
- 71
-
Hamburg, Saksa
- 160
-
Hamm, Saksa
- 93
-
Heilbronn, Saksa
- 147
-
Herborn, Saksa
- 122
-
Herdecke, Saksa
- 15
-
Höchberg, Saksa
- 130
-
Immenstadt, Saksa
- 40
-
Jena, Saksa
- 52
-
Jülich, Saksa
- 61
-
Karlstadt, Saksa
- 44
-
Kastellaun, Saksa
- 133
-
Kaufbeuren, Saksa
- 125
-
Kiel, Saksa
- 16
-
Kleve, Saksa
- 99
-
Krefeld, Saksa
- 37
-
Köln, Saksa
- 176
-
Köln, Saksa
- 180
-
Lappersdorf, Saksa
- 46
-
Leipzig, Saksa
- 113
-
Leipzig, Saksa
- 4
-
Leipzig, Saksa
- 68
-
Leipzig, Saksa
- 81
-
Lohr am Main, Saksa
- 138
-
Ludwigsburg, Saksa
- 131
-
Lüdenscheid, Saksa
- 148
-
Mainz, Saksa
- 33
-
Mannheim, Saksa
- 154
-
Mühlhausen, Saksa
- 151
-
München, Saksa
- 101
-
München, Saksa
- 167
-
München, Saksa
- 2
-
Neuburg, Saksa
- 43
-
Neukirchen-Vluyn, Saksa
- 62
-
Neumarkt, Saksa
- 123
-
Nürnberg, Saksa
- 69
-
Oelde, Saksa
- 80
-
Oldenburg, Saksa
- 98
-
Oranienburg, Saksa
- 87
-
Potsdam, Saksa
- 57
-
Radeberg, Saksa
- 3
-
Rathenow, Saksa
- 159
-
Ravensburg, Saksa
- 45
-
Rostock, Saksa
- 95
-
Rüsselsheim, Saksa
- 85
-
Schleswig, Saksa
- 20
-
Schlüchtern, Saksa
- 157
-
Schorndorf, Saksa
- 166
-
Schriesheim, Saksa
- 181
-
Schwedt, Saksa
- 168
-
Schwäb. Gmünd, Saksa
- 150
-
Senftenberg, Saksa
- 140
-
Siegen, Saksa
- 164
-
Sondershausen, Saksa
- 144
-
Stralsund, Saksa
- 127
-
Stuttgart, Saksa
- 14
-
Stuttgart, Saksa
- 170
-
Traunstein, Saksa
- 104
-
Troisdorf, Saksa
- 183
-
Tübingen, Saksa
- 17
-
Ulm, Saksa
- 13
-
Ulm, Saksa
- 48
-
Unterhaching, Saksa
- 54
-
Wermsdorf, Saksa
- 171
-
Westerstede, Saksa
- 143
-
Wismar, Saksa
- 79
-
Wolfratshausen, Saksa
- 169
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan hoidon tulee olla Vimpat®:n paikallisen myyntiluvan (MA) mukaista
- Lääkärin on tehtävä päätös Vimpat®:n määräämisestä ennen kuin hän päättää ottaa potilas mukaan tutkimukseen ja riippumatta siitä.
- Vimpat®-hoito olisi pitänyt aloittaa aikaisintaan 2 viikkoa ennen potilaan ottamista tutkimukseen
- Potilaalla on oltava diagnoosi epilepsia, johon liittyy osittain alkavia kohtauksia
- Lääkärin kliinisen arvion perusteella potilaan kohtausaktiivisuutta ei saada riittävästi hallintaan nykyisellä monoterapialla ja on potilaan edun mukaista, että hänelle määrätään Vimpat®-lisää.
Poissulkemiskriteerit:
Valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vimpat®
Vimpat®:n paikallisen myyntiluvan mukainen rutiinihoito lisättynä yhteen epilepsialääkkeeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali muutosvaikutelma (CGI-C) 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kliinisen globaalin muutoksen vaikutuksen (CGI-C) arviointia varten tutkija antoi arvionsa potilaan kliinisestä tilasta verrattuna lähtötilanteeseen. Häntä pyydettiin tarkistamaan luokka, joka kuvaa parhaiten potilaan tilaa viimeisen 6 kuukauden ajalta lähtötilanteeseen verrattuna:
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos osittain alkaneiden kohtausten lukumäärässä (taajuudessa) ilman toissijaista yleistystä lähtötilanteesta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustasosta 3. kuukauteen
|
Kohtaustaajuuden (SF) perusarvot 12 viikon ajanjakson aikana ennen sisällyttämistä ('historiallinen lähtötaso') ja 3 kuukauden kuluttua raportoidut kohtausten esiintymistiheyden lähtötilanteen jälkeiset arvot normalisoitiin 28 päivän välein. Muutos osittain alkaneiden kohtausten määrässä johdettiin seuraavasti: Muutos SF:ssä 28 päivää kohti = (SF 3 kuukauden kohdalla 28 päivää kohti) - (SF lähtötilanteessa 28 päivää kohti). Negatiivinen muutoksen arvo perustasosta tarkoittaa, että arvo on laskenut perustasosta kuukauteen 3. Osittain alkavat kohtaukset voidaan luokitella johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä:
|
Perustasosta 3. kuukauteen
|
|
Muutos osittain alkaneiden kohtausten lukumäärässä (taajuudessa) ilman toissijaista yleistystä lähtötilanteesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6
|
Kohtaustaajuuden (SF) perusarvot 12 viikon ajanjakson aikana ennen sisällyttämistä ('historiallinen lähtötaso') ja 6 kuukauden kuluttua raportoidut kohtausten esiintymistiheyden perusarvot normalisoitiin 28 päivän välein. Muutos osittain alkaneiden kohtausten määrässä johdettiin seuraavasti: Muutos SF:ssä 28 päivää kohti = (SF 6 kuukauden kohdalla 28 päivää kohti) - (SF lähtötilanteessa 28 päivää kohti). Negatiivinen muutoksen arvo perustasosta tarkoittaa, että arvo on laskenut perustasosta kuuteen 6. Osittain alkavat kohtaukset voidaan luokitella johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä:
|
Perustasosta kuukauteen 6
|
|
Muutos toissijaisesti yleistyneiden kohtausten lukumäärässä (taajuudessa) lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustasosta 3. kuukauteen
|
Kohtaustaajuuden (SF) perusarvot 12 viikon ajanjakson aikana ennen sisällyttämistä ('historiallinen lähtötaso') ja 3 kuukauden kuluttua raportoidut kohtausten esiintymistiheyden lähtötilanteen jälkeiset arvot normalisoitiin 28 päivän välein. Muutos osittain alkaneiden kohtausten määrässä, joissa on toissijainen yleistyminen, johdettiin seuraavasti: Muutos SF:ssä 28 päivää kohti = (SF 3 kuukauden kohdalla 28 päivää kohti) - (SF lähtötilanteessa 28 päivää kohti). Negatiivinen muutoksen arvo perustasosta tarkoittaa, että arvo on laskenut perustasosta kuukauteen 3. Osittain alkavat kohtaukset, joissa on toissijainen yleistyminen, voidaan luokitella johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä:
|
Perustasosta 3. kuukauteen
|
|
Muutos toissijaisesti yleistyneiden kohtausten lukumäärässä (taajuudessa) lähtötasosta 6. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6
|
Kohtaustaajuuden (SF) perusarvot 12 viikon ajanjakson aikana ennen sisällyttämistä ('historiallinen lähtötaso') ja 6 kuukauden kuluttua raportoidut kohtausten esiintymistiheyden perusarvot normalisoitiin 28 päivän välein. Muutos osittain alkaneiden kohtausten määrässä, joissa on toissijainen yleistyminen, johdettiin seuraavasti: Muutos SF:ssä 28 päivää kohti = (SF 6 kuukauden kohdalla 28 päivää kohti) - (SF lähtötilanteessa 28 päivää kohti). Negatiivinen muutoksen arvo perustasosta tarkoittaa, että arvo on laskenut perustasosta kuuteen 6. Osittain alkavat kohtaukset, joissa on toissijainen yleistyminen, voidaan luokitella johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä:
|
Perustasosta kuukauteen 6
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Osallistumiskäynnistä (päivä 0) 6. kuukauteen
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joihin mikä tahansa hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) vaikuttaa tutkimuksen aikana päivästä 0 kuukauteen 6, on esitetty alla.
|
Osallistumiskäynnistä (päivä 0) 6. kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP0973
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .