Vimpat® adicionado como terapia adjuvante a um medicamento antiepiléptico de linha de base (VITOBA)
Um estudo pós-comercialização não intervencional, avaliando o controle de convulsões e a tolerabilidade de Vimpat® como terapia adjuvante a uma droga antiepiléptica de linha de base em pacientes com epilepsia com convulsões de início parcial com ou sem generalização secundária na prática clínica diária na Alemanha
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aachen, Alemanha
- 55
-
Aalen, Alemanha
- 119
-
Aichach, Alemanha
- 194
-
Altenburg, Alemanha
- 191
-
Alzenau, Alemanha
- 136
-
Aschaffenburg, Alemanha
- 78
-
Bad Berka, Alemanha
- 35
-
Baesweiler, Alemanha
- 90
-
Berlin, Alemanha
- 66
-
Berlin, Alemanha
- 25
-
Berlin, Alemanha
- 107
-
Berlin, Alemanha
- 10A
-
Berlin, Alemanha
- 141
-
Berlin, Alemanha
- 49
-
Berlin, Alemanha
- 75
-
Bielefeld, Alemanha
- 36
-
Bonn, Alemanha
- 5
-
Brandenburg, Alemanha
- 175
-
Böblingen, Alemanha
- 192
-
Chemnitz, Alemanha
- 105
-
Coppenbrügge, Alemanha
- 182
-
Dortmund, Alemanha
- 161
-
Dresden, Alemanha
- 128
-
Dresden, Alemanha
- 21
-
Dresden, Alemanha
- 39
-
Düren, Alemanha
- 111
-
Düsseldorf, Alemanha
- 38
-
Eberswalde, Alemanha
- 7
-
Eisenach, Alemanha
- 102
-
Eisenach, Alemanha
- 174
-
Ellwangen, Alemanha
- 56
-
Erbach, Alemanha
- 50
-
Erfurt, Alemanha
- 179
-
Erfurt, Alemanha
- 186
-
Erlangen, Alemanha
- 6
-
Essen, Alemanha
- 12
-
Freiburg, Alemanha
- 27
-
Fulda, Alemanha
- 137
-
Gelsenkirchen, Alemanha
- 112
-
Gera, Alemanha
- 103
-
Greifswald, Alemanha
- 1
-
Grevenbroich, Alemanha
- 47
-
Göttingen, Alemanha
- 158
-
Göttingen, Alemanha
- 65
-
Göttingen, Alemanha
- 88
-
Halle (Saale), Alemanha
- 134
-
Hamburg, Alemanha
- 71
-
Hamburg, Alemanha
- 160
-
Hamm, Alemanha
- 93
-
Heilbronn, Alemanha
- 147
-
Herborn, Alemanha
- 122
-
Herdecke, Alemanha
- 15
-
Höchberg, Alemanha
- 130
-
Immenstadt, Alemanha
- 40
-
Jena, Alemanha
- 52
-
Jülich, Alemanha
- 61
-
Karlstadt, Alemanha
- 44
-
Kastellaun, Alemanha
- 133
-
Kaufbeuren, Alemanha
- 125
-
Kiel, Alemanha
- 16
-
Kleve, Alemanha
- 99
-
Krefeld, Alemanha
- 37
-
Köln, Alemanha
- 176
-
Köln, Alemanha
- 180
-
Lappersdorf, Alemanha
- 46
-
Leipzig, Alemanha
- 113
-
Leipzig, Alemanha
- 4
-
Leipzig, Alemanha
- 68
-
Leipzig, Alemanha
- 81
-
Lohr am Main, Alemanha
- 138
-
Ludwigsburg, Alemanha
- 131
-
Lüdenscheid, Alemanha
- 148
-
Mainz, Alemanha
- 33
-
Mannheim, Alemanha
- 154
-
Mühlhausen, Alemanha
- 151
-
München, Alemanha
- 101
-
München, Alemanha
- 167
-
München, Alemanha
- 2
-
Neuburg, Alemanha
- 43
-
Neukirchen-Vluyn, Alemanha
- 62
-
Neumarkt, Alemanha
- 123
-
Nürnberg, Alemanha
- 69
-
Oelde, Alemanha
- 80
-
Oldenburg, Alemanha
- 98
-
Oranienburg, Alemanha
- 87
-
Potsdam, Alemanha
- 57
-
Radeberg, Alemanha
- 3
-
Rathenow, Alemanha
- 159
-
Ravensburg, Alemanha
- 45
-
Rostock, Alemanha
- 95
-
Rüsselsheim, Alemanha
- 85
-
Schleswig, Alemanha
- 20
-
Schlüchtern, Alemanha
- 157
-
Schorndorf, Alemanha
- 166
-
Schriesheim, Alemanha
- 181
-
Schwedt, Alemanha
- 168
-
Schwäb. Gmünd, Alemanha
- 150
-
Senftenberg, Alemanha
- 140
-
Siegen, Alemanha
- 164
-
Sondershausen, Alemanha
- 144
-
Stralsund, Alemanha
- 127
-
Stuttgart, Alemanha
- 14
-
Stuttgart, Alemanha
- 170
-
Traunstein, Alemanha
- 104
-
Troisdorf, Alemanha
- 183
-
Tübingen, Alemanha
- 17
-
Ulm, Alemanha
- 13
-
Ulm, Alemanha
- 48
-
Unterhaching, Alemanha
- 54
-
Wermsdorf, Alemanha
- 171
-
Westerstede, Alemanha
- 143
-
Wismar, Alemanha
- 79
-
Wolfratshausen, Alemanha
- 169
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O tratamento do paciente deve estar de acordo com a autorização de comercialização (MA) local para Vimpat®
- A decisão de prescrever Vimpat® deve ser tomada pelo médico antes e independentemente da sua decisão de incluir o paciente no estudo
- O tratamento com Vimpat® não deve ter sido iniciado há mais de 2 semanas antes da inclusão do paciente no estudo
- O paciente deve ter um diagnóstico de Epilepsia com Crises Parciais
- Com base no julgamento clínico do médico, a atividade convulsiva do paciente não é suficientemente controlada com a monoterapia atual e é do interesse do paciente a prescrição de Vimpat® adjuvante
Critério de exclusão:
De acordo com o Resumo das Características do Produto (SmPC)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Vimpat®
Tratamento de rotina de acordo com a autorização de comercialização local para Vimpat® adicionado a um medicamento antiepiléptico de linha de base.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão clínica global de mudança (CGI-C) no mês 6
Prazo: Mês 6
|
Para a avaliação da Impressão Clínica Global de Mudança (CGI-C), o investigador forneceu sua avaliação do estado clínico do sujeito em comparação com a linha de base. Ele/ela foi solicitado a verificar a categoria que melhor descreve a condição do sujeito nos últimos 6 meses em comparação com a linha de base:
|
Mês 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no número (frequência) de convulsões de início parcial sem generalização secundária desde o início até o mês 3
Prazo: Da linha de base ao mês 3
|
Os valores basais para a frequência de convulsões (SF) durante o período de 12 semanas antes da inclusão ('linha de base histórica') e os valores pós-basais da frequência de convulsões relatados após 3 meses foram normalizados para um intervalo de 28 dias. A alteração no número de convulsões de início parcial foi derivada da seguinte forma: Mudança em SF por 28 dias = (SF em 3 meses por 28 dias) - (SF na linha de base por 28 dias). Um valor negativo na alteração da linha de base significa que o valor diminuiu da linha de base para o mês 3. As crises de início parcial podem ser classificadas em um dos três grupos a seguir:
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Da linha de base ao mês 3
|
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Alteração no número (frequência) de convulsões de início parcial sem generalização secundária desde o início até o mês 6
Prazo: Da linha de base ao mês 6
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Os valores basais para a frequência de convulsões (SF) durante o período de 12 semanas antes da inclusão ('linha de base histórica') e os valores pós-basais da frequência de convulsões relatados após 6 meses foram normalizados para um intervalo de 28 dias. A alteração no número de convulsões de início parcial foi derivada da seguinte forma: Mudança em SF por 28 dias = (SF em 6 meses por 28 dias) - (SF na linha de base por 28 dias). Um valor negativo na alteração da linha de base significa que o valor diminuiu da linha de base até o mês 6. As crises de início parcial podem ser classificadas em um dos três grupos a seguir:
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Da linha de base ao mês 6
|
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Alteração no número (frequência) de convulsões com generalização secundária desde o início até o mês 3
Prazo: Da linha de base ao mês 3
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Os valores basais para a frequência de convulsões (SF) durante o período de 12 semanas antes da inclusão ('linha de base histórica') e os valores pós-basais da frequência de convulsões relatados após 3 meses foram normalizados para um intervalo de 28 dias. A alteração no número de crises parciais com generalização secundária foi derivada da seguinte forma: Mudança em SF por 28 dias = (SF em 3 meses por 28 dias) - (SF na linha de base por 28 dias). Um valor negativo na alteração da linha de base significa que o valor diminuiu da linha de base para o mês 3. As crises de início parcial com generalização secundária podem ser classificadas em um dos três grupos a seguir:
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Da linha de base ao mês 3
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Alteração no número (frequência) de convulsões com generalização secundária desde o início até o mês 6
Prazo: Da linha de base ao mês 6
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Os valores basais para a frequência de convulsões (SF) durante o período de 12 semanas antes da inclusão ('linha de base histórica') e os valores pós-basais da frequência de convulsões relatados após 6 meses foram normalizados para um intervalo de 28 dias. A alteração no número de crises parciais com generalização secundária foi derivada da seguinte forma: Mudança em SF por 28 dias = (SF em 6 meses por 28 dias) - (SF na linha de base por 28 dias). Um valor negativo na alteração da linha de base significa que o valor diminuiu da linha de base até o mês 6. As crises de início parcial com generalização secundária podem ser classificadas em um dos três grupos a seguir:
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Da linha de base ao mês 6
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Incidência de eventos adversos durante o estudo
Prazo: Da visita de inclusão (dia 0) até o mês 6
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O número de sujeitos afetados por qualquer Evento Adverso Emergente do Tratamento (TEAE) durante o curso do estudo desde o Dia 0 até o Mês 6 é apresentado abaixo.
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Da visita de inclusão (dia 0) até o mês 6
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP0973
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