Vimpat®가 기본 항경련제에 보조 요법으로 추가됨 (VITOBA)
비개입적 시판 후 연구, 독일의 일일 임상 실습에서 이차 전신화를 동반하거나 동반하지 않는 부분 발병 발작이 있는 간질 환자에서 하나의 기본 항간질제에 대한 보조 요법으로서 Vimpat®의 발작 제어 및 내약성 평가
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Aachen, 독일
- 55
-
Aalen, 독일
- 119
-
Aichach, 독일
- 194
-
Altenburg, 독일
- 191
-
Alzenau, 독일
- 136
-
Aschaffenburg, 독일
- 78
-
Bad Berka, 독일
- 35
-
Baesweiler, 독일
- 90
-
Berlin, 독일
- 66
-
Berlin, 독일
- 25
-
Berlin, 독일
- 107
-
Berlin, 독일
- 10A
-
Berlin, 독일
- 141
-
Berlin, 독일
- 49
-
Berlin, 독일
- 75
-
Bielefeld, 독일
- 36
-
Bonn, 독일
- 5
-
Brandenburg, 독일
- 175
-
Böblingen, 독일
- 192
-
Chemnitz, 독일
- 105
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Coppenbrügge, 독일
- 182
-
Dortmund, 독일
- 161
-
Dresden, 독일
- 128
-
Dresden, 독일
- 21
-
Dresden, 독일
- 39
-
Düren, 독일
- 111
-
Düsseldorf, 독일
- 38
-
Eberswalde, 독일
- 7
-
Eisenach, 독일
- 102
-
Eisenach, 독일
- 174
-
Ellwangen, 독일
- 56
-
Erbach, 독일
- 50
-
Erfurt, 독일
- 179
-
Erfurt, 독일
- 186
-
Erlangen, 독일
- 6
-
Essen, 독일
- 12
-
Freiburg, 독일
- 27
-
Fulda, 독일
- 137
-
Gelsenkirchen, 독일
- 112
-
Gera, 독일
- 103
-
Greifswald, 독일
- 1
-
Grevenbroich, 독일
- 47
-
Göttingen, 독일
- 158
-
Göttingen, 독일
- 65
-
Göttingen, 독일
- 88
-
Halle (Saale), 독일
- 134
-
Hamburg, 독일
- 71
-
Hamburg, 독일
- 160
-
Hamm, 독일
- 93
-
Heilbronn, 독일
- 147
-
Herborn, 독일
- 122
-
Herdecke, 독일
- 15
-
Höchberg, 독일
- 130
-
Immenstadt, 독일
- 40
-
Jena, 독일
- 52
-
Jülich, 독일
- 61
-
Karlstadt, 독일
- 44
-
Kastellaun, 독일
- 133
-
Kaufbeuren, 독일
- 125
-
Kiel, 독일
- 16
-
Kleve, 독일
- 99
-
Krefeld, 독일
- 37
-
Köln, 독일
- 176
-
Köln, 독일
- 180
-
Lappersdorf, 독일
- 46
-
Leipzig, 독일
- 113
-
Leipzig, 독일
- 4
-
Leipzig, 독일
- 68
-
Leipzig, 독일
- 81
-
Lohr am Main, 독일
- 138
-
Ludwigsburg, 독일
- 131
-
Lüdenscheid, 독일
- 148
-
Mainz, 독일
- 33
-
Mannheim, 독일
- 154
-
Mühlhausen, 독일
- 151
-
München, 독일
- 101
-
München, 독일
- 167
-
München, 독일
- 2
-
Neuburg, 독일
- 43
-
Neukirchen-Vluyn, 독일
- 62
-
Neumarkt, 독일
- 123
-
Nürnberg, 독일
- 69
-
Oelde, 독일
- 80
-
Oldenburg, 독일
- 98
-
Oranienburg, 독일
- 87
-
Potsdam, 독일
- 57
-
Radeberg, 독일
- 3
-
Rathenow, 독일
- 159
-
Ravensburg, 독일
- 45
-
Rostock, 독일
- 95
-
Rüsselsheim, 독일
- 85
-
Schleswig, 독일
- 20
-
Schlüchtern, 독일
- 157
-
Schorndorf, 독일
- 166
-
Schriesheim, 독일
- 181
-
Schwedt, 독일
- 168
-
Schwäb. Gmünd, 독일
- 150
-
Senftenberg, 독일
- 140
-
Siegen, 독일
- 164
-
Sondershausen, 독일
- 144
-
Stralsund, 독일
- 127
-
Stuttgart, 독일
- 14
-
Stuttgart, 독일
- 170
-
Traunstein, 독일
- 104
-
Troisdorf, 독일
- 183
-
Tübingen, 독일
- 17
-
Ulm, 독일
- 13
-
Ulm, 독일
- 48
-
Unterhaching, 독일
- 54
-
Wermsdorf, 독일
- 171
-
Westerstede, 독일
- 143
-
Wismar, 독일
- 79
-
Wolfratshausen, 독일
- 169
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자의 치료는 Vimpat®의 현지 판매 승인(MA)에 따라야 합니다.
- Vimpat® 처방에 대한 결정은 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 이전에 그리고 독립적으로 의사가 내려야 합니다.
- Vimpat® 치료는 환자를 연구에 포함하기 2주 전에 시작했어야 합니다.
- 환자는 부분 발병 발작을 동반한 간질 진단을 받아야 합니다.
- 의사의 임상적 판단에 따르면 환자의 발작 활동은 현재의 단일 요법으로는 충분히 조절되지 않으며 Vimpat® 보조제를 처방하는 것이 환자에게 최선의 이익입니다.
제외 기준:
SmPC(제품 특성 요약)에 따라
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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빔팟®
하나의 기본 항간질제에 추가된 Vimpat®에 대한 현지 시판 허가에 따른 정기 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월째 임상적 글로벌 인상 변화(CGI-C)
기간: 6개월
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CGI-C(Clinical Global Impression of Change)의 평가를 위해 조사자는 기준선과 비교한 피험자의 임상 상태에 대한 평가를 제공했습니다. 그/그녀는 기준선과 비교하여 지난 6개월 동안 피험자의 상태를 가장 잘 설명하는 범주를 선택하도록 요청받았습니다.
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6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 3개월까지 2차 일반화 없이 부분 발병 발작의 수(빈도) 변화
기간: 기준선에서 3개월차까지
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포함 전 12주 기간 동안의 발작 빈도(SF)에 대한 기준선 값('과거 기준선') 및 3개월 후에 보고된 발작 빈도의 기준선 이후 값은 28일 간격으로 정규화되었습니다. 부분 발병 발작 수의 변화는 다음과 같이 도출되었습니다. 28일당 SF의 변화 = (28일당 3개월의 SF) - (28일당 기준선의 SF). 기준선에서 변경된 음수 값은 값이 기준선에서 월 3으로 감소했음을 의미합니다. 부분 발병 발작은 다음 세 그룹 중 하나로 분류할 수 있습니다.
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기준선에서 3개월차까지
|
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기준선에서 6개월까지 2차 일반화 없이 부분 발병 발작의 수(빈도) 변화
기간: 기준선에서 6개월차까지
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포함 전 12주 기간 동안의 발작 빈도(SF)에 대한 기준선 값('과거 기준선') 및 6개월 후에 보고된 발작 빈도의 기준선 이후 값은 28일 간격으로 정규화되었습니다. 부분 발병 발작 수의 변화는 다음과 같이 도출되었습니다. 28일당 SF의 변화 = (28일당 6개월의 SF) - (28일당 기준선의 SF). 베이스라인에서 음수 값으로 변경되면 값이 베이스라인에서 6개월째로 감소했음을 의미합니다. 부분 발병 발작은 다음 세 그룹 중 하나로 분류할 수 있습니다.
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기준선에서 6개월차까지
|
|
기준선에서 3개월까지 2차 일반화 발작의 수(빈도) 변화
기간: 기준선에서 3개월차까지
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포함 전 12주 기간 동안의 발작 빈도(SF)에 대한 기준선 값('과거 기준선') 및 3개월 후에 보고된 발작 빈도의 기준선 이후 값은 28일 간격으로 정규화되었습니다. 2차 일반화를 동반한 부분 발작 수의 변화는 다음과 같이 도출되었습니다. 28일당 SF의 변화 = (28일당 3개월의 SF) - (28일당 기준선의 SF). 기준선에서 변경된 음수 값은 값이 기준선에서 월 3으로 감소했음을 의미합니다. 속발성 전신 발작을 동반한 부분 발병 발작은 다음 세 그룹 중 하나로 분류할 수 있습니다.
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기준선에서 3개월차까지
|
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기준선에서 6개월까지 2차 일반화 발작의 수(빈도) 변화
기간: 기준선에서 6개월차까지
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포함 전 12주 기간 동안의 발작 빈도(SF)에 대한 기준선 값('과거 기준선') 및 6개월 후에 보고된 발작 빈도의 기준선 이후 값은 28일 간격으로 정규화되었습니다. 2차 일반화를 동반한 부분 발작 수의 변화는 다음과 같이 도출되었습니다. 28일당 SF의 변화 = (28일당 6개월의 SF) - (28일당 기준선의 SF). 베이스라인에서 음수 값으로 변경되면 값이 베이스라인에서 6개월째로 감소했음을 의미합니다. 속발성 전신 발작을 동반한 부분 발병 발작은 다음 세 그룹 중 하나로 분류할 수 있습니다.
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기준선에서 6개월차까지
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연구 중 이상 반응의 발생률
기간: 포함 방문(0일)부터 6개월까지
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0일부터 6개월까지 연구 과정 동안 임의의 치료 응급 부작용(TEAE)에 의해 영향을 받은 대상체의 수를 아래에 제시하였다.
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포함 방문(0일)부터 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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