Vimpat® aggiunto come terapia aggiuntiva a un farmaco antiepilettico di base (VITOBA)
Uno studio post-marketing non interventistico, che valuta il controllo delle crisi e la tollerabilità di Vimpat® come terapia aggiuntiva a un farmaco antiepilettico di base in pazienti con epilessia con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria nella pratica clinica quotidiana in Germania
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aachen, Germania
- 55
-
Aalen, Germania
- 119
-
Aichach, Germania
- 194
-
Altenburg, Germania
- 191
-
Alzenau, Germania
- 136
-
Aschaffenburg, Germania
- 78
-
Bad Berka, Germania
- 35
-
Baesweiler, Germania
- 90
-
Berlin, Germania
- 66
-
Berlin, Germania
- 25
-
Berlin, Germania
- 107
-
Berlin, Germania
- 10A
-
Berlin, Germania
- 141
-
Berlin, Germania
- 49
-
Berlin, Germania
- 75
-
Bielefeld, Germania
- 36
-
Bonn, Germania
- 5
-
Brandenburg, Germania
- 175
-
Böblingen, Germania
- 192
-
Chemnitz, Germania
- 105
-
Coppenbrügge, Germania
- 182
-
Dortmund, Germania
- 161
-
Dresden, Germania
- 128
-
Dresden, Germania
- 21
-
Dresden, Germania
- 39
-
Düren, Germania
- 111
-
Düsseldorf, Germania
- 38
-
Eberswalde, Germania
- 7
-
Eisenach, Germania
- 102
-
Eisenach, Germania
- 174
-
Ellwangen, Germania
- 56
-
Erbach, Germania
- 50
-
Erfurt, Germania
- 179
-
Erfurt, Germania
- 186
-
Erlangen, Germania
- 6
-
Essen, Germania
- 12
-
Freiburg, Germania
- 27
-
Fulda, Germania
- 137
-
Gelsenkirchen, Germania
- 112
-
Gera, Germania
- 103
-
Greifswald, Germania
- 1
-
Grevenbroich, Germania
- 47
-
Göttingen, Germania
- 158
-
Göttingen, Germania
- 65
-
Göttingen, Germania
- 88
-
Halle (Saale), Germania
- 134
-
Hamburg, Germania
- 71
-
Hamburg, Germania
- 160
-
Hamm, Germania
- 93
-
Heilbronn, Germania
- 147
-
Herborn, Germania
- 122
-
Herdecke, Germania
- 15
-
Höchberg, Germania
- 130
-
Immenstadt, Germania
- 40
-
Jena, Germania
- 52
-
Jülich, Germania
- 61
-
Karlstadt, Germania
- 44
-
Kastellaun, Germania
- 133
-
Kaufbeuren, Germania
- 125
-
Kiel, Germania
- 16
-
Kleve, Germania
- 99
-
Krefeld, Germania
- 37
-
Köln, Germania
- 176
-
Köln, Germania
- 180
-
Lappersdorf, Germania
- 46
-
Leipzig, Germania
- 113
-
Leipzig, Germania
- 4
-
Leipzig, Germania
- 68
-
Leipzig, Germania
- 81
-
Lohr am Main, Germania
- 138
-
Ludwigsburg, Germania
- 131
-
Lüdenscheid, Germania
- 148
-
Mainz, Germania
- 33
-
Mannheim, Germania
- 154
-
Mühlhausen, Germania
- 151
-
München, Germania
- 101
-
München, Germania
- 167
-
München, Germania
- 2
-
Neuburg, Germania
- 43
-
Neukirchen-Vluyn, Germania
- 62
-
Neumarkt, Germania
- 123
-
Nürnberg, Germania
- 69
-
Oelde, Germania
- 80
-
Oldenburg, Germania
- 98
-
Oranienburg, Germania
- 87
-
Potsdam, Germania
- 57
-
Radeberg, Germania
- 3
-
Rathenow, Germania
- 159
-
Ravensburg, Germania
- 45
-
Rostock, Germania
- 95
-
Rüsselsheim, Germania
- 85
-
Schleswig, Germania
- 20
-
Schlüchtern, Germania
- 157
-
Schorndorf, Germania
- 166
-
Schriesheim, Germania
- 181
-
Schwedt, Germania
- 168
-
Schwäb. Gmünd, Germania
- 150
-
Senftenberg, Germania
- 140
-
Siegen, Germania
- 164
-
Sondershausen, Germania
- 144
-
Stralsund, Germania
- 127
-
Stuttgart, Germania
- 14
-
Stuttgart, Germania
- 170
-
Traunstein, Germania
- 104
-
Troisdorf, Germania
- 183
-
Tübingen, Germania
- 17
-
Ulm, Germania
- 13
-
Ulm, Germania
- 48
-
Unterhaching, Germania
- 54
-
Wermsdorf, Germania
- 171
-
Westerstede, Germania
- 143
-
Wismar, Germania
- 79
-
Wolfratshausen, Germania
- 169
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il trattamento del paziente deve essere conforme all'autorizzazione all'immissione in commercio (MA) locale per Vimpat®
- La decisione di prescrivere Vimpat® deve essere presa dal medico prima e indipendentemente dalla sua decisione di includere il paziente nello studio
- Il trattamento con Vimpat® deve essere iniziato non più di 2 settimane prima dell'inclusione del paziente nello studio
- Il paziente deve avere una diagnosi di epilessia con crisi parziali
- Sulla base del giudizio clinico del medico, l'attività convulsiva del paziente non è sufficientemente controllata con una monoterapia in corso ed è nell'interesse del paziente che gli venga prescritto Vimpat® aggiuntivo
Criteri di esclusione:
In conformità con il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Vimpat®
Trattamento di routine in conformità con l'autorizzazione all'immissione in commercio locale per Vimpat® aggiunto a un farmaco antiepilettico di base.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impressione clinica globale di cambiamento (CGI-C) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
|
Per la valutazione dell'impressione clinica globale di cambiamento (CGI-C), lo sperimentatore ha fornito la sua valutazione dello stato clinico del soggetto rispetto al basale. Gli è stato chiesto di controllare la categoria che meglio descrive la condizione del soggetto negli ultimi 6 mesi rispetto al Baseline:
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Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del numero (frequenza) di crisi parziali senza generalizzazione secondaria dal basale al mese 3
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
|
I valori basali per la frequenza delle crisi (SF) durante il periodo di 12 settimane prima dell'inclusione ("basale storico") ei valori post-basale della frequenza delle crisi riportati dopo 3 mesi sono stati normalizzati a un intervallo di 28 giorni. La variazione del numero di crisi ad esordio parziale è stata derivata come segue: Variazione di SF per 28 giorni = (SF a 3 mesi per 28 giorni) - (SF al basale per 28 giorni). Un valore negativo in variazione rispetto al valore di riferimento indica che il valore è diminuito dal valore di riferimento al mese 3. Le crisi parziali possono essere classificate in uno dei seguenti tre gruppi:
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Dal basale al mese 3
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|
Variazione del numero (frequenza) di crisi parziali senza generalizzazione secondaria dal basale al mese 6
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
|
I valori basali per la frequenza delle crisi (SF) durante il periodo di 12 settimane prima dell'inclusione ("basale storico") e i valori post-basale della frequenza delle crisi riportati dopo 6 mesi sono stati normalizzati a un intervallo di 28 giorni. La variazione del numero di crisi ad esordio parziale è stata derivata come segue: Variazione di SF per 28 giorni = (SF a 6 mesi per 28 giorni) - (SF al basale per 28 giorni). Un valore negativo in variazione rispetto al valore di riferimento indica che il valore è diminuito dal valore di riferimento al mese 6. Le crisi parziali possono essere classificate in uno dei seguenti tre gruppi:
|
Dal basale al mese 6
|
|
Variazione del numero (frequenza) di crisi con generalizzazione secondaria dal basale al mese 3
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
|
I valori basali per la frequenza delle crisi (SF) durante il periodo di 12 settimane prima dell'inclusione ("basale storico") ei valori post-basale della frequenza delle crisi riportati dopo 3 mesi sono stati normalizzati a un intervallo di 28 giorni. La variazione del numero di crisi ad esordio parziale con generalizzazione secondaria è stata derivata come segue: Variazione di SF per 28 giorni = (SF a 3 mesi per 28 giorni) - (SF al basale per 28 giorni). Un valore negativo in variazione rispetto al valore di riferimento indica che il valore è diminuito dal valore di riferimento al mese 3. Le crisi parziali con generalizzazione secondaria possono essere classificate in uno dei seguenti tre gruppi:
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Dal basale al mese 3
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Variazione del numero (frequenza) di crisi con generalizzazione secondaria dal basale al mese 6
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
|
I valori basali per la frequenza delle crisi (SF) durante il periodo di 12 settimane prima dell'inclusione ("basale storico") e i valori post-basale della frequenza delle crisi riportati dopo 6 mesi sono stati normalizzati a un intervallo di 28 giorni. La variazione del numero di crisi ad esordio parziale con generalizzazione secondaria è stata derivata come segue: Variazione di SF per 28 giorni = (SF a 6 mesi per 28 giorni) - (SF al basale per 28 giorni). Un valore negativo in variazione rispetto al valore di riferimento indica che il valore è diminuito dal valore di riferimento al mese 6. Le crisi parziali con generalizzazione secondaria possono essere classificate in uno dei seguenti tre gruppi:
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Dal basale al mese 6
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Incidenza di eventi avversi durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla visita di inclusione (giorno 0) fino al mese 6
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Di seguito è presentato il numero di soggetti affetti da qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) durante il corso dello studio dal giorno 0 fino al mese 6.
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Dalla visita di inclusione (giorno 0) fino al mese 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0973
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