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Vimpat® ajouté comme traitement d'appoint à un médicament antiépileptique de base (VITOBA)

22 août 2014 mis à jour par: UCB Pharma GmbH

Une étude post-commercialisation non interventionnelle, évaluant le contrôle des crises et la tolérabilité de Vimpat® en tant que traitement adjuvant à un médicament antiépileptique de base chez les patients épileptiques présentant des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire dans la pratique clinique quotidienne en Allemagne

Le but de cette étude est de collecter de manière systématique et prospective des données auprès de patients souffrant de crises d'épilepsie partielles dans un cadre de pratique clinique de routine recevant Vimpat® en complément. La population observée ne sera que des patients avec un médicament antiépileptique de base. Les données sur le contrôle des crises et la tolérabilité seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Epilepsies partielles

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

576

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Aachen, Allemagne
    - 55
  - Aalen, Allemagne
    - 119
  - Aichach, Allemagne
    - 194
  - Altenburg, Allemagne
    - 191
  - Alzenau, Allemagne
    - 136
  - Aschaffenburg, Allemagne
    - 78
  - Bad Berka, Allemagne
    - 35
  - Baesweiler, Allemagne
    - 90
  - Berlin, Allemagne
    - 66
  - Berlin, Allemagne
    - 25
  - Berlin, Allemagne
    - 107
  - Berlin, Allemagne
    - 10A
  - Berlin, Allemagne
    - 141
  - Berlin, Allemagne
    - 49
  - Berlin, Allemagne
    - 75
  - Bielefeld, Allemagne
    - 36
  - Bonn, Allemagne
    - 5
  - Brandenburg, Allemagne
    - 175
  - Böblingen, Allemagne
    - 192
  - Chemnitz, Allemagne
    - 105
  - Coppenbrügge, Allemagne
    - 182
  - Dortmund, Allemagne
    - 161
  - Dresden, Allemagne
    - 128
  - Dresden, Allemagne
    - 21
  - Dresden, Allemagne
    - 39
  - Düren, Allemagne
    - 111
  - Düsseldorf, Allemagne
    - 38
  - Eberswalde, Allemagne
    - 7
  - Eisenach, Allemagne
    - 102
  - Eisenach, Allemagne
    - 174
  - Ellwangen, Allemagne
    - 56
  - Erbach, Allemagne
    - 50
  - Erfurt, Allemagne
    - 179
  - Erfurt, Allemagne
    - 186
  - Erlangen, Allemagne
    - 6
  - Essen, Allemagne
    - 12
  - Freiburg, Allemagne
    - 27
  - Fulda, Allemagne
    - 137
  - Gelsenkirchen, Allemagne
    - 112
  - Gera, Allemagne
    - 103
  - Greifswald, Allemagne
    - 1
  - Grevenbroich, Allemagne
    - 47
  - Göttingen, Allemagne
    - 158
  - Göttingen, Allemagne
    - 65
  - Göttingen, Allemagne
    - 88
  - Halle (Saale), Allemagne
    - 134
  - Hamburg, Allemagne
    - 71
  - Hamburg, Allemagne
    - 160
  - Hamm, Allemagne
    - 93
  - Heilbronn, Allemagne
    - 147
  - Herborn, Allemagne
    - 122
  - Herdecke, Allemagne
    - 15
  - Höchberg, Allemagne
    - 130
  - Immenstadt, Allemagne
    - 40
  - Jena, Allemagne
    - 52
  - Jülich, Allemagne
    - 61
  - Karlstadt, Allemagne
    - 44
  - Kastellaun, Allemagne
    - 133
  - Kaufbeuren, Allemagne
    - 125
  - Kiel, Allemagne
    - 16
  - Kleve, Allemagne
    - 99
  - Krefeld, Allemagne
    - 37
  - Köln, Allemagne
    - 176
  - Köln, Allemagne
    - 180
  - Lappersdorf, Allemagne
    - 46
  - Leipzig, Allemagne
    - 113
  - Leipzig, Allemagne
    - 4
  - Leipzig, Allemagne
    - 68
  - Leipzig, Allemagne
    - 81
  - Lohr am Main, Allemagne
    - 138
  - Ludwigsburg, Allemagne
    - 131
  - Lüdenscheid, Allemagne
    - 148
  - Mainz, Allemagne
    - 33
  - Mannheim, Allemagne
    - 154
  - Mühlhausen, Allemagne
    - 151
  - München, Allemagne
    - 101
  - München, Allemagne
    - 167
  - München, Allemagne
    - 2
  - Neuburg, Allemagne
    - 43
  - Neukirchen-Vluyn, Allemagne
    - 62
  - Neumarkt, Allemagne
    - 123
  - Nürnberg, Allemagne
    - 69
  - Oelde, Allemagne
    - 80
  - Oldenburg, Allemagne
    - 98
  - Oranienburg, Allemagne
    - 87
  - Potsdam, Allemagne
    - 57
  - Radeberg, Allemagne
    - 3
  - Rathenow, Allemagne
    - 159
  - Ravensburg, Allemagne
    - 45
  - Rostock, Allemagne
    - 95
  - Rüsselsheim, Allemagne
    - 85
  - Schleswig, Allemagne
    - 20
  - Schlüchtern, Allemagne
    - 157
  - Schorndorf, Allemagne
    - 166
  - Schriesheim, Allemagne
    - 181
  - Schwedt, Allemagne
    - 168
  - Schwäb. Gmünd, Allemagne
    - 150
  - Senftenberg, Allemagne
    - 140
  - Siegen, Allemagne
    - 164
  - Sondershausen, Allemagne
    - 144
  - Stralsund, Allemagne
    - 127
  - Stuttgart, Allemagne
    - 14
  - Stuttgart, Allemagne
    - 170
  - Traunstein, Allemagne
    - 104
  - Troisdorf, Allemagne
    - 183
  - Tübingen, Allemagne
    - 17
  - Ulm, Allemagne
    - 13
  - Ulm, Allemagne
    - 48
  - Unterhaching, Allemagne
    - 54
  - Wermsdorf, Allemagne
    - 171
  - Westerstede, Allemagne
    - 143
  - Wismar, Allemagne
    - 79
  - Wolfratshausen, Allemagne
    - 169

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant des crises d'épilepsie partielles insuffisamment contrôlées avec un médicament antiépileptique de base (DEA), traités par des centres d'épilepsie, des cliniques ou des neurologues en cabinet avec Vimpat® d'appoint dans la pratique quotidienne de routine.

La description

Critère d'intégration:

Le traitement du patient doit être conforme à l'autorisation de mise sur le marché (AMM) locale de Vimpat®
La décision de prescrire Vimpat® doit être prise par le médecin avant et indépendamment de sa décision d'inclure le patient dans l'étude
Le traitement par Vimpat® doit avoir été commencé pas plus de 2 semaines avant l'inclusion du patient dans l'étude
Le patient doit avoir un diagnostic d'épilepsie avec crises partielles
Selon le jugement clinique du médecin, l'activité épileptique du patient n'est pas suffisamment contrôlée par une monothérapie en cours et il est dans l'intérêt du patient de se voir prescrire Vimpat® en complément.

Critère d'exclusion:

Conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (SmPC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Vimpat® Traitement de routine conformément à l'autorisation de mise sur le marché locale pour Vimpat® ajouté à un médicament antiépileptique de base.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Impression clinique globale de changement (CGI-C) au mois 6 Délai: Mois 6	Pour l'évaluation de l'impression clinique globale de changement (CGI-C), l'investigateur a fourni son évaluation de l'état clinique du sujet par rapport à la ligne de base. On lui a demandé de cocher la catégorie qui décrit le mieux l'état du sujet au cours des 6 derniers mois par rapport à l'état initial : Très bien amélioré Très amélioré Peu amélioré Pas de changement Un minimum pire Bien pire Bien pire	Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement du nombre (fréquence) des crises d'épilepsie partielle sans généralisation secondaire de la ligne de base au mois 3 Délai: De la ligne de base au mois 3	Les valeurs de base de la fréquence des crises (SF) au cours de la période de 12 semaines précédant l'inclusion (« référence historique ») et les valeurs post-base de la fréquence des crises rapportées après 3 mois ont été normalisées à un intervalle de 28 jours. La variation du nombre de crises partielles a été dérivée comme suit : Changement de SF par 28 jours = (SF à 3 mois par 28 jours) - (SF à la ligne de base par 28 jours). Une valeur négative dans la variation par rapport à la référence signifie que la valeur a diminué de la référence au mois 3. Les crises partielles peuvent être classées dans l'un des trois groupes suivants : Crises partielles simples Crises partielles complexes Crises partielles évoluant vers des crises secondairement généralisées.	De la ligne de base au mois 3
Changement du nombre (fréquence) des crises d'épilepsie partielle sans généralisation secondaire de la ligne de base au mois 6 Délai: De la ligne de base au mois 6	Les valeurs de base de la fréquence des crises (SF) au cours de la période de 12 semaines précédant l'inclusion (« base historique ») et les valeurs post-base de la fréquence des crises rapportées après 6 mois ont été normalisées à un intervalle de 28 jours. La variation du nombre de crises partielles a été dérivée comme suit : Changement de SF par 28 jours = (SF à 6 mois par 28 jours) - (SF à la ligne de base par 28 jours). Une valeur négative dans la variation par rapport à la référence signifie que la valeur a diminué de la référence au mois 6. Les crises partielles peuvent être classées dans l'un des trois groupes suivants : Crises partielles simples Crises partielles complexes Crises partielles évoluant vers des crises secondairement généralisées.	De la ligne de base au mois 6
Changement du nombre (fréquence) des crises avec généralisation secondaire de la ligne de base au mois 3 Délai: De la ligne de base au mois 3	Les valeurs de base de la fréquence des crises (SF) au cours de la période de 12 semaines précédant l'inclusion (« référence historique ») et les valeurs post-base de la fréquence des crises rapportées après 3 mois ont été normalisées à un intervalle de 28 jours. La variation du nombre de crises partielles avec généralisation secondaire a été dérivée comme suit : Changement de SF par 28 jours = (SF à 3 mois par 28 jours) - (SF à la ligne de base par 28 jours). Une valeur négative dans la variation par rapport à la référence signifie que la valeur a diminué de la référence au mois 3. Les crises partielles avec généralisation secondaire peuvent être classées dans l'un des trois groupes suivants : Crises partielles simples évoluant vers des crises généralisées Crises partielles complexes évoluant vers des crises généralisées Crises partielles simples évoluant en crises partielles complexes évoluant en crises généralisées.	De la ligne de base au mois 3
Changement du nombre (fréquence) des crises avec généralisation secondaire de la ligne de base au mois 6 Délai: De la ligne de base au mois 6	Les valeurs de base de la fréquence des crises (SF) au cours de la période de 12 semaines précédant l'inclusion (« base historique ») et les valeurs post-base de la fréquence des crises rapportées après 6 mois ont été normalisées à un intervalle de 28 jours. La variation du nombre de crises partielles avec généralisation secondaire a été dérivée comme suit : Changement de SF par 28 jours = (SF à 6 mois par 28 jours) - (SF à la ligne de base par 28 jours). Une valeur négative dans la variation par rapport à la référence signifie que la valeur a diminué de la référence au mois 6. Les crises partielles avec généralisation secondaire peuvent être classées dans l'un des trois groupes suivants : Crises partielles simples évoluant vers des crises généralisées Crises partielles complexes évoluant vers des crises généralisées Crises partielles simples évoluant en crises partielles complexes évoluant en crises généralisées.	De la ligne de base au mois 6
Incidence des événements indésirables au cours de l'étude Délai: De la visite d'inclusion (jour 0) jusqu'au mois 6	Le nombre de sujets affectés par tout événement indésirable apparu en cours de traitement (TEAE) au cours de l'étude, du jour 0 au mois 6, est présenté ci-dessous.	De la visite d'inclusion (jour 0) jusqu'au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Pharma GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Runge U, Arnold S, Brandt C, Reinhardt F, Kuhn F, Isensee K, Ramirez F, Dedeken P, Lauterbach T, Noack-Rink M, Mayer T. A noninterventional study evaluating the effectiveness and safety of lacosamide added to monotherapy in patients with epilepsy with partial-onset seizures in daily clinical practice: The VITOBA study. Epilepsia. 2015 Dec;56(12):1921-30. doi: 10.1111/epi.13224. Epub 2015 Nov 3.

Liens utiles

FDA Safety Alerts and Recalls

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2010

Première publication (Estimation)

2 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

SP0973

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