Vimpat® agregado como terapia adyuvante a un fármaco antiepiléptico de referencia (VITOBA)
Un estudio posterior a la comercialización no intervencionista, que evalúa el control de las convulsiones y la tolerabilidad de Vimpat® como terapia adyuvante a un fármaco antiepiléptico de referencia en pacientes con epilepsia con convulsiones de inicio parcial con o sin generalización secundaria en la práctica clínica diaria en Alemania
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aachen, Alemania
- 55
-
Aalen, Alemania
- 119
-
Aichach, Alemania
- 194
-
Altenburg, Alemania
- 191
-
Alzenau, Alemania
- 136
-
Aschaffenburg, Alemania
- 78
-
Bad Berka, Alemania
- 35
-
Baesweiler, Alemania
- 90
-
Berlin, Alemania
- 66
-
Berlin, Alemania
- 25
-
Berlin, Alemania
- 107
-
Berlin, Alemania
- 10A
-
Berlin, Alemania
- 141
-
Berlin, Alemania
- 49
-
Berlin, Alemania
- 75
-
Bielefeld, Alemania
- 36
-
Bonn, Alemania
- 5
-
Brandenburg, Alemania
- 175
-
Böblingen, Alemania
- 192
-
Chemnitz, Alemania
- 105
-
Coppenbrügge, Alemania
- 182
-
Dortmund, Alemania
- 161
-
Dresden, Alemania
- 128
-
Dresden, Alemania
- 21
-
Dresden, Alemania
- 39
-
Düren, Alemania
- 111
-
Düsseldorf, Alemania
- 38
-
Eberswalde, Alemania
- 7
-
Eisenach, Alemania
- 102
-
Eisenach, Alemania
- 174
-
Ellwangen, Alemania
- 56
-
Erbach, Alemania
- 50
-
Erfurt, Alemania
- 179
-
Erfurt, Alemania
- 186
-
Erlangen, Alemania
- 6
-
Essen, Alemania
- 12
-
Freiburg, Alemania
- 27
-
Fulda, Alemania
- 137
-
Gelsenkirchen, Alemania
- 112
-
Gera, Alemania
- 103
-
Greifswald, Alemania
- 1
-
Grevenbroich, Alemania
- 47
-
Göttingen, Alemania
- 158
-
Göttingen, Alemania
- 65
-
Göttingen, Alemania
- 88
-
Halle (Saale), Alemania
- 134
-
Hamburg, Alemania
- 71
-
Hamburg, Alemania
- 160
-
Hamm, Alemania
- 93
-
Heilbronn, Alemania
- 147
-
Herborn, Alemania
- 122
-
Herdecke, Alemania
- 15
-
Höchberg, Alemania
- 130
-
Immenstadt, Alemania
- 40
-
Jena, Alemania
- 52
-
Jülich, Alemania
- 61
-
Karlstadt, Alemania
- 44
-
Kastellaun, Alemania
- 133
-
Kaufbeuren, Alemania
- 125
-
Kiel, Alemania
- 16
-
Kleve, Alemania
- 99
-
Krefeld, Alemania
- 37
-
Köln, Alemania
- 176
-
Köln, Alemania
- 180
-
Lappersdorf, Alemania
- 46
-
Leipzig, Alemania
- 113
-
Leipzig, Alemania
- 4
-
Leipzig, Alemania
- 68
-
Leipzig, Alemania
- 81
-
Lohr am Main, Alemania
- 138
-
Ludwigsburg, Alemania
- 131
-
Lüdenscheid, Alemania
- 148
-
Mainz, Alemania
- 33
-
Mannheim, Alemania
- 154
-
Mühlhausen, Alemania
- 151
-
München, Alemania
- 101
-
München, Alemania
- 167
-
München, Alemania
- 2
-
Neuburg, Alemania
- 43
-
Neukirchen-Vluyn, Alemania
- 62
-
Neumarkt, Alemania
- 123
-
Nürnberg, Alemania
- 69
-
Oelde, Alemania
- 80
-
Oldenburg, Alemania
- 98
-
Oranienburg, Alemania
- 87
-
Potsdam, Alemania
- 57
-
Radeberg, Alemania
- 3
-
Rathenow, Alemania
- 159
-
Ravensburg, Alemania
- 45
-
Rostock, Alemania
- 95
-
Rüsselsheim, Alemania
- 85
-
Schleswig, Alemania
- 20
-
Schlüchtern, Alemania
- 157
-
Schorndorf, Alemania
- 166
-
Schriesheim, Alemania
- 181
-
Schwedt, Alemania
- 168
-
Schwäb. Gmünd, Alemania
- 150
-
Senftenberg, Alemania
- 140
-
Siegen, Alemania
- 164
-
Sondershausen, Alemania
- 144
-
Stralsund, Alemania
- 127
-
Stuttgart, Alemania
- 14
-
Stuttgart, Alemania
- 170
-
Traunstein, Alemania
- 104
-
Troisdorf, Alemania
- 183
-
Tübingen, Alemania
- 17
-
Ulm, Alemania
- 13
-
Ulm, Alemania
- 48
-
Unterhaching, Alemania
- 54
-
Wermsdorf, Alemania
- 171
-
Westerstede, Alemania
- 143
-
Wismar, Alemania
- 79
-
Wolfratshausen, Alemania
- 169
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El tratamiento del paciente debe estar de acuerdo con la autorización de comercialización local (MA) para Vimpat®
- La decisión de prescribir Vimpat® debe ser tomada por el médico antes e independientemente de su decisión de incluir al paciente en el estudio.
- El tratamiento con Vimpat® debería haberse iniciado no más de 2 semanas antes de la inclusión del paciente en el estudio.
- El paciente debe tener un diagnóstico de Epilepsia con Crisis de Inicio Parcial
- Con base en el juicio clínico del médico, la actividad convulsiva del paciente no se controla suficientemente con la monoterapia actual y lo mejor para el paciente es prescribir Vimpat® adyuvante.
Criterio de exclusión:
De acuerdo con el Resumen de las Características del Producto (SmPC)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Vimpat®
Tratamiento de rutina de acuerdo con la autorización de comercialización local para Vimpat® agregado a un fármaco antiepiléptico de referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresión clínica global de cambio (CGI-C) en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Para la evaluación de la Impresión clínica global de cambio (CGI-C), el investigador proporcionó su evaluación del estado clínico del sujeto en comparación con el valor inicial. Se le pidió que marcara la categoría que mejor describía la condición del sujeto durante los últimos 6 meses en comparación con el valor inicial:
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Mes 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el número (frecuencia) de convulsiones de inicio parcial sin generalización secundaria desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 3
|
Los valores de referencia para la frecuencia de las convulsiones (FS) durante el período de tiempo de 12 semanas antes de la inclusión ("línea de base histórica") y los valores posteriores a la línea de base de la frecuencia de las convulsiones informados después de 3 meses se normalizaron a un intervalo de 28 días. El cambio en el número de convulsiones de inicio parcial se derivó de la siguiente manera: Cambio en SF por 28 días = (SF a los 3 meses por 28 días) - (SF al inicio por 28 días). Un valor negativo en el cambio desde la línea de base significa que el valor ha disminuido desde la línea de base hasta el mes 3. Las convulsiones de inicio parcial se pueden clasificar en uno de los siguientes tres grupos:
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Desde el inicio hasta el mes 3
|
|
Cambio en el número (frecuencia) de convulsiones de inicio parcial sin generalización secundaria desde el inicio hasta el mes 6
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
|
Los valores de referencia para la frecuencia de las convulsiones (FS) durante el período de tiempo de 12 semanas antes de la inclusión ("línea de base histórica") y los valores posteriores a la línea de base de la frecuencia de las convulsiones informados después de 6 meses se normalizaron a un intervalo de 28 días. El cambio en el número de convulsiones de inicio parcial se derivó de la siguiente manera: Cambio en SF por 28 días = (SF a los 6 meses por 28 días) - (SF al inicio por 28 días). Un valor negativo en el cambio desde la línea de base significa que el valor ha disminuido desde la línea de base hasta el mes 6. Las convulsiones de inicio parcial se pueden clasificar en uno de los siguientes tres grupos:
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Desde el inicio hasta el mes 6
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|
Cambio en el número (frecuencia) de convulsiones con generalización secundaria desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 3
|
Los valores de referencia para la frecuencia de las convulsiones (FS) durante el período de tiempo de 12 semanas antes de la inclusión ("línea de base histórica") y los valores posteriores a la línea de base de la frecuencia de las convulsiones informados después de 3 meses se normalizaron a un intervalo de 28 días. El cambio en el número de crisis de inicio parcial con generalización secundaria se derivó de la siguiente manera: Cambio en SF por 28 días = (SF a los 3 meses por 28 días) - (SF al inicio por 28 días). Un valor negativo en el cambio desde la línea de base significa que el valor ha disminuido desde la línea de base hasta el mes 3. Las crisis de inicio parcial con generalización secundaria se pueden clasificar en uno de los siguientes tres grupos:
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Desde el inicio hasta el mes 3
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Cambio en el número (frecuencia) de convulsiones con generalización secundaria desde el inicio hasta el mes 6
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
|
Los valores de referencia para la frecuencia de las convulsiones (FS) durante el período de tiempo de 12 semanas antes de la inclusión ("línea de base histórica") y los valores posteriores a la línea de base de la frecuencia de las convulsiones informados después de 6 meses se normalizaron a un intervalo de 28 días. El cambio en el número de crisis de inicio parcial con generalización secundaria se derivó de la siguiente manera: Cambio en SF por 28 días = (SF a los 6 meses por 28 días) - (SF al inicio por 28 días). Un valor negativo en el cambio desde la línea de base significa que el valor ha disminuido desde la línea de base hasta el mes 6. Las crisis de inicio parcial con generalización secundaria se pueden clasificar en uno de los siguientes tres grupos:
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Desde el inicio hasta el mes 6
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Incidencia de eventos adversos durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde la Visita de Inclusión (Día 0) hasta el Mes 6
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El número de sujetos afectados por cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) durante el curso del estudio desde el día 0 hasta el mes 6 se presenta a continuación.
|
Desde la Visita de Inclusión (Día 0) hasta el Mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP0973
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