Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vimpat® Přidán jako doplňková léčba k jednomu základnímu antiepileptiku (VITOBA)

22. srpna 2014 aktualizováno: UCB Pharma GmbH

Neintervenční postmarketingová studie hodnotící kontrolu záchvatů a snášenlivost Vimpat® jako doplňkové terapie k jednomu základnímu antiepileptiku u pacientů s epilepsií s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní v každodenní klinické praxi v Německu

Účelem této studie je systematicky a prospektivně sbírat data od pacientů s parciálními záchvaty v rutinní klinické praxi, kteří dostávají adjuvantní Vimpat®. Sledovanou populací budou pouze pacienti s jedním výchozím antiepileptikem. Budou vyhodnoceny údaje o kontrole záchvatů a snášenlivosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

576

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
        • 55
      • Aalen, Německo
        • 119
      • Aichach, Německo
        • 194
      • Altenburg, Německo
        • 191
      • Alzenau, Německo
        • 136
      • Aschaffenburg, Německo
        • 78
      • Bad Berka, Německo
        • 35
      • Baesweiler, Německo
        • 90
      • Berlin, Německo
        • 66
      • Berlin, Německo
        • 25
      • Berlin, Německo
        • 107
      • Berlin, Německo
        • 10A
      • Berlin, Německo
        • 141
      • Berlin, Německo
        • 49
      • Berlin, Německo
        • 75
      • Bielefeld, Německo
        • 36
      • Bonn, Německo
        • 5
      • Brandenburg, Německo
        • 175
      • Böblingen, Německo
        • 192
      • Chemnitz, Německo
        • 105
      • Coppenbrügge, Německo
        • 182
      • Dortmund, Německo
        • 161
      • Dresden, Německo
        • 128
      • Dresden, Německo
        • 21
      • Dresden, Německo
        • 39
      • Düren, Německo
        • 111
      • Düsseldorf, Německo
        • 38
      • Eberswalde, Německo
        • 7
      • Eisenach, Německo
        • 102
      • Eisenach, Německo
        • 174
      • Ellwangen, Německo
        • 56
      • Erbach, Německo
        • 50
      • Erfurt, Německo
        • 179
      • Erfurt, Německo
        • 186
      • Erlangen, Německo
        • 6
      • Essen, Německo
        • 12
      • Freiburg, Německo
        • 27
      • Fulda, Německo
        • 137
      • Gelsenkirchen, Německo
        • 112
      • Gera, Německo
        • 103
      • Greifswald, Německo
        • 1
      • Grevenbroich, Německo
        • 47
      • Göttingen, Německo
        • 158
      • Göttingen, Německo
        • 65
      • Göttingen, Německo
        • 88
      • Halle (Saale), Německo
        • 134
      • Hamburg, Německo
        • 71
      • Hamburg, Německo
        • 160
      • Hamm, Německo
        • 93
      • Heilbronn, Německo
        • 147
      • Herborn, Německo
        • 122
      • Herdecke, Německo
        • 15
      • Höchberg, Německo
        • 130
      • Immenstadt, Německo
        • 40
      • Jena, Německo
        • 52
      • Jülich, Německo
        • 61
      • Karlstadt, Německo
        • 44
      • Kastellaun, Německo
        • 133
      • Kaufbeuren, Německo
        • 125
      • Kiel, Německo
        • 16
      • Kleve, Německo
        • 99
      • Krefeld, Německo
        • 37
      • Köln, Německo
        • 176
      • Köln, Německo
        • 180
      • Lappersdorf, Německo
        • 46
      • Leipzig, Německo
        • 113
      • Leipzig, Německo
        • 4
      • Leipzig, Německo
        • 68
      • Leipzig, Německo
        • 81
      • Lohr am Main, Německo
        • 138
      • Ludwigsburg, Německo
        • 131
      • Lüdenscheid, Německo
        • 148
      • Mainz, Německo
        • 33
      • Mannheim, Německo
        • 154
      • Mühlhausen, Německo
        • 151
      • München, Německo
        • 101
      • München, Německo
        • 167
      • München, Německo
        • 2
      • Neuburg, Německo
        • 43
      • Neukirchen-Vluyn, Německo
        • 62
      • Neumarkt, Německo
        • 123
      • Nürnberg, Německo
        • 69
      • Oelde, Německo
        • 80
      • Oldenburg, Německo
        • 98
      • Oranienburg, Německo
        • 87
      • Potsdam, Německo
        • 57
      • Radeberg, Německo
        • 3
      • Rathenow, Německo
        • 159
      • Ravensburg, Německo
        • 45
      • Rostock, Německo
        • 95
      • Rüsselsheim, Německo
        • 85
      • Schleswig, Německo
        • 20
      • Schlüchtern, Německo
        • 157
      • Schorndorf, Německo
        • 166
      • Schriesheim, Německo
        • 181
      • Schwedt, Německo
        • 168
      • Schwäb. Gmünd, Německo
        • 150
      • Senftenberg, Německo
        • 140
      • Siegen, Německo
        • 164
      • Sondershausen, Německo
        • 144
      • Stralsund, Německo
        • 127
      • Stuttgart, Německo
        • 14
      • Stuttgart, Německo
        • 170
      • Traunstein, Německo
        • 104
      • Troisdorf, Německo
        • 183
      • Tübingen, Německo
        • 17
      • Ulm, Německo
        • 13
      • Ulm, Německo
        • 48
      • Unterhaching, Německo
        • 54
      • Wermsdorf, Německo
        • 171
      • Westerstede, Německo
        • 143
      • Wismar, Německo
        • 79
      • Wolfratshausen, Německo
        • 169

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s parciálními záchvaty, kteří nejsou dostatečně kontrolováni jedním základním antiepileptickým lékem (AED), léčeni epileptickými centry, klinikami nebo neurology v ordinaci s doplňkovým přípravkem Vimpat® v běžné každodenní praxi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba pacienta musí být v souladu s místní registrací (MA) pro Vimpat®
  • Rozhodnutí předepsat Vimpat® musí učinit lékař před a nezávisle na svém rozhodnutí zařadit pacienta do studie.
  • Léčba Vimpat® by neměla být zahájena déle než 2 týdny před zařazením pacienta do studie
  • Pacient musí mít diagnózu epilepsie s parciálními záchvaty
  • Na základě klinického úsudku lékaře není záchvatová aktivita pacienta při současné monoterapii dostatečně kontrolována a je v nejlepším zájmu pacienta, aby mu byl předepsán přípravek Vimpat®

Kritéria vyloučení:

V souladu se Souhrnem údajů o přípravku (SmPC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Vimpat®
Rutinní léčba v souladu s místní registrací pro přípravek Vimpat® přidaný k jednomu základnímu antiepileptiku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem změny (CGI-C) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc

Pro hodnocení klinického globálního dojmu změny (CGI-C) výzkumník poskytl své hodnocení klinického stavu subjektu ve srovnání s výchozí hodnotou. Byl požádán, aby zkontroloval kategorii, která nejlépe popisuje stav subjektu za posledních 6 měsíců ve srovnání s výchozím stavem:

  • Velmi vylepšené
  • Hodně vylepšené
  • Minimálně zlepšeno
  • Žádná změna
  • Minimálně horší
  • Mnohem horší
  • Mnohem horší
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu (frekvence) parciálních záchvatů bez sekundární generalizace od výchozího stavu do měsíce 3
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 3

Výchozí hodnoty frekvence záchvatů (SF) během období 12 týdnů před zařazením („historický výchozí stav“) a post-základní hodnoty frekvence záchvatů hlášené po 3 měsících byly normalizovány na 28denní interval.

Změna v počtu parciálních záchvatů byla odvozena následovně:

Změna SF za 28 dní = (SF za 3 měsíce za 28 dní) - (SF na základní linii za 28 dní).

Záporná hodnota změny oproti výchozímu stavu znamená, že hodnota klesla z výchozího stavu na 3. měsíc.

Parciální záchvaty lze rozdělit do jedné z následujících tří skupin:

  • Jednoduché parciální záchvaty
  • Komplexní parciální záchvaty
  • Parciální záchvaty přecházející do sekundárně generalizovaných záchvatů.
Od základního stavu do měsíce 3
Změna počtu (frekvence) parciálních záchvatů bez sekundární generalizace od výchozího stavu do měsíce 6
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6

Výchozí hodnoty frekvence záchvatů (SF) během období 12 týdnů před zařazením („historický výchozí stav“) a post-základní hodnoty frekvence záchvatů hlášené po 6 měsících byly normalizovány na 28denní interval.

Změna v počtu parciálních záchvatů byla odvozena následovně:

Změna SF za 28 dní = (SF za 6 měsíců za 28 dní) - (SF na základní linii za 28 dní).

Záporná hodnota změny oproti výchozímu stavu znamená, že hodnota klesla z výchozího stavu na 6. měsíc.

Parciální záchvaty lze rozdělit do jedné z následujících tří skupin:

  • Jednoduché parciální záchvaty
  • Komplexní parciální záchvaty
  • Parciální záchvaty přecházející do sekundárně generalizovaných záchvatů.
Od základního stavu do měsíce 6
Změna počtu (frekvence) záchvatů se sekundární generalizací od výchozího stavu do měsíce 3
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 3

Výchozí hodnoty frekvence záchvatů (SF) během období 12 týdnů před zařazením („historický výchozí stav“) a post-základní hodnoty frekvence záchvatů hlášené po 3 měsících byly normalizovány na 28denní interval.

Změna počtu parciálních záchvatů se sekundární generalizací byla odvozena následovně:

Změna SF za 28 dní = (SF za 3 měsíce za 28 dní) - (SF na základní linii za 28 dní).

Záporná hodnota změny oproti výchozímu stavu znamená, že hodnota klesla z výchozího stavu na 3. měsíc.

Parciální záchvaty se sekundární generalizací lze klasifikovat do jedné z následujících tří skupin:

  • Jednoduché parciální záchvaty přecházející v generalizované záchvaty
  • Komplexní parciální záchvaty přecházející v generalizované záchvaty
  • Jednoduché parciální záchvaty se vyvíjejí v Komplexní parciální záchvaty se vyvíjejí v generalizované záchvaty.
Od základního stavu do měsíce 3
Změna počtu (frekvence) záchvatů se sekundární generalizací od výchozího stavu do měsíce 6
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6

Výchozí hodnoty frekvence záchvatů (SF) během období 12 týdnů před zařazením („historický výchozí stav“) a post-základní hodnoty frekvence záchvatů hlášené po 6 měsících byly normalizovány na 28denní interval.

Změna počtu parciálních záchvatů se sekundární generalizací byla odvozena následovně:

Změna SF za 28 dní = (SF za 6 měsíců za 28 dní) - (SF na základní linii za 28 dní).

Záporná hodnota změny oproti výchozímu stavu znamená, že hodnota klesla z výchozího stavu na 6. měsíc.

Parciální záchvaty se sekundární generalizací lze klasifikovat do jedné z následujících tří skupin:

  • Jednoduché parciální záchvaty přecházející v generalizované záchvaty
  • Komplexní parciální záchvaty přecházející v generalizované záchvaty
  • Jednoduché parciální záchvaty se vyvíjejí v Komplexní parciální záchvaty se vyvíjejí v generalizované záchvaty.
Od základního stavu do měsíce 6
Výskyt nežádoucích příhod během studie
Časové okno: Od inkluzní návštěvy (den 0) do měsíce 6
Počet subjektů postižených jakoukoli nežádoucí příhodou vznikající při léčbě (TEAE) v průběhu studie od Dne 0 do 6. měsíce je uveden níže.
Od inkluzní návštěvy (den 0) do měsíce 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP0973

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečná epilepsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit