Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vimpat® läggs till som tilläggsbehandling till ett antiepileptiskt läkemedel (VITOBA)

22 augusti 2014 uppdaterad av: UCB Pharma GmbH

En icke-interventionell post-marknadsföringsstudie, som utvärderar anfallskontroll och tolerabilitet av Vimpat® som tilläggsterapi till ett antiepileptiskt läkemedel i baslinje hos epilepsipatienter med partiellt debuterande anfall med eller utan sekundär generalisering i daglig klinisk praxis i Tyskland

Syftet med denna studie är att systematiskt och prospektivt samla in data från patienter med partiella anfall i rutinmässig klinisk praxis som får tilläggsmedlet Vimpat®. Den observerade populationen kommer endast att vara patienter med ett antiepileptikum vid baslinjen. Anfallskontroll och tolerabilitetsdata kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

576

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • 55
      • Aalen, Tyskland
        • 119
      • Aichach, Tyskland
        • 194
      • Altenburg, Tyskland
        • 191
      • Alzenau, Tyskland
        • 136
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • 78
      • Bad Berka, Tyskland
        • 35
      • Baesweiler, Tyskland
        • 90
      • Berlin, Tyskland
        • 66
      • Berlin, Tyskland
        • 25
      • Berlin, Tyskland
        • 107
      • Berlin, Tyskland
        • 10A
      • Berlin, Tyskland
        • 141
      • Berlin, Tyskland
        • 49
      • Berlin, Tyskland
        • 75
      • Bielefeld, Tyskland
        • 36
      • Bonn, Tyskland
        • 5
      • Brandenburg, Tyskland
        • 175
      • Böblingen, Tyskland
        • 192
      • Chemnitz, Tyskland
        • 105
      • Coppenbrügge, Tyskland
        • 182
      • Dortmund, Tyskland
        • 161
      • Dresden, Tyskland
        • 128
      • Dresden, Tyskland
        • 21
      • Dresden, Tyskland
        • 39
      • Düren, Tyskland
        • 111
      • Düsseldorf, Tyskland
        • 38
      • Eberswalde, Tyskland
        • 7
      • Eisenach, Tyskland
        • 102
      • Eisenach, Tyskland
        • 174
      • Ellwangen, Tyskland
        • 56
      • Erbach, Tyskland
        • 50
      • Erfurt, Tyskland
        • 179
      • Erfurt, Tyskland
        • 186
      • Erlangen, Tyskland
        • 6
      • Essen, Tyskland
        • 12
      • Freiburg, Tyskland
        • 27
      • Fulda, Tyskland
        • 137
      • Gelsenkirchen, Tyskland
        • 112
      • Gera, Tyskland
        • 103
      • Greifswald, Tyskland
        • 1
      • Grevenbroich, Tyskland
        • 47
      • Göttingen, Tyskland
        • 158
      • Göttingen, Tyskland
        • 65
      • Göttingen, Tyskland
        • 88
      • Halle (Saale), Tyskland
        • 134
      • Hamburg, Tyskland
        • 71
      • Hamburg, Tyskland
        • 160
      • Hamm, Tyskland
        • 93
      • Heilbronn, Tyskland
        • 147
      • Herborn, Tyskland
        • 122
      • Herdecke, Tyskland
        • 15
      • Höchberg, Tyskland
        • 130
      • Immenstadt, Tyskland
        • 40
      • Jena, Tyskland
        • 52
      • Jülich, Tyskland
        • 61
      • Karlstadt, Tyskland
        • 44
      • Kastellaun, Tyskland
        • 133
      • Kaufbeuren, Tyskland
        • 125
      • Kiel, Tyskland
        • 16
      • Kleve, Tyskland
        • 99
      • Krefeld, Tyskland
        • 37
      • Köln, Tyskland
        • 176
      • Köln, Tyskland
        • 180
      • Lappersdorf, Tyskland
        • 46
      • Leipzig, Tyskland
        • 113
      • Leipzig, Tyskland
        • 4
      • Leipzig, Tyskland
        • 68
      • Leipzig, Tyskland
        • 81
      • Lohr am Main, Tyskland
        • 138
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • 131
      • Lüdenscheid, Tyskland
        • 148
      • Mainz, Tyskland
        • 33
      • Mannheim, Tyskland
        • 154
      • Mühlhausen, Tyskland
        • 151
      • München, Tyskland
        • 101
      • München, Tyskland
        • 167
      • München, Tyskland
        • 2
      • Neuburg, Tyskland
        • 43
      • Neukirchen-Vluyn, Tyskland
        • 62
      • Neumarkt, Tyskland
        • 123
      • Nürnberg, Tyskland
        • 69
      • Oelde, Tyskland
        • 80
      • Oldenburg, Tyskland
        • 98
      • Oranienburg, Tyskland
        • 87
      • Potsdam, Tyskland
        • 57
      • Radeberg, Tyskland
        • 3
      • Rathenow, Tyskland
        • 159
      • Ravensburg, Tyskland
        • 45
      • Rostock, Tyskland
        • 95
      • Rüsselsheim, Tyskland
        • 85
      • Schleswig, Tyskland
        • 20
      • Schlüchtern, Tyskland
        • 157
      • Schorndorf, Tyskland
        • 166
      • Schriesheim, Tyskland
        • 181
      • Schwedt, Tyskland
        • 168
      • Schwäb. Gmünd, Tyskland
        • 150
      • Senftenberg, Tyskland
        • 140
      • Siegen, Tyskland
        • 164
      • Sondershausen, Tyskland
        • 144
      • Stralsund, Tyskland
        • 127
      • Stuttgart, Tyskland
        • 14
      • Stuttgart, Tyskland
        • 170
      • Traunstein, Tyskland
        • 104
      • Troisdorf, Tyskland
        • 183
      • Tübingen, Tyskland
        • 17
      • Ulm, Tyskland
        • 13
      • Ulm, Tyskland
        • 48
      • Unterhaching, Tyskland
        • 54
      • Wermsdorf, Tyskland
        • 171
      • Westerstede, Tyskland
        • 143
      • Wismar, Tyskland
        • 79
      • Wolfratshausen, Tyskland
        • 169

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med partiella anfall som inte är tillräckligt kontrollerade med ett Baseline Antiepileptic Drug (AED), som behandlas av epilepsicenter, kliniker eller kontorsbaserade neurologer med tilläggsmedlet Vimpat® i rutinmässig daglig praxis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientens behandling måste vara i enlighet med det lokala försäljningstillståndet (MA) för Vimpat®
  • Beslutet att förskriva Vimpat® måste fattas av läkaren innan och oberoende av hans/hennes beslut att inkludera patienten i studien
  • Behandlingen med Vimpat® bör ha påbörjats inte längre än 2 veckor innan patienten inkluderades i studien
  • Patienten måste ha diagnosen epilepsi med partiella anfall
  • Baserat på läkarens kliniska bedömning kontrolleras inte patientens anfallsaktivitet tillräckligt med en pågående monoterapi och det ligger i patientens bästa intresse att ordineras tilläggsmedlet Vimpat®

Exklusions kriterier:

I enlighet med produktresumén (SmPC)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Vimpat®
Rutinbehandling i enlighet med det lokala godkännandet för försäljning av Vimpat® lagt till ett Baseline-antiepileptika.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) vid månad 6
Tidsram: Månad 6

För bedömningen av Clinical Global Impression of Change (CGI-C) gav utredaren sin bedömning av patientens kliniska status jämfört med Baseline. Han/hon ombads att kontrollera den kategori som bäst beskriver försökspersonens tillstånd under de senaste 6 månaderna jämfört med Baseline:

  • Mycket förbättrad
  • Mycket förbättrad
  • Minimalt förbättrad
  • Ingen förändring
  • Minimalt värre
  • Mycket värre
  • Väldigt mycket värre
Månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antal (frekvens) av partiella anfall utan sekundär generalisering från baslinjen till månad 3
Tidsram: Från baslinje till månad 3

Baslinjevärdena för anfallsfrekvensen (SF) under 12 veckors tidsperiod före inkludering ('historisk baslinje'), och post-baslinjevärdena för anfallsfrekvensen som rapporterats efter 3 månader normaliserades till ett 28 dagars intervall.

Förändringen av antalet partiella anfall härleddes enligt följande:

Förändring i SF per 28 dagar = (SF vid 3 månader per 28 dagar) - (SF vid baslinje per 28 dagar).

Ett negativt värde i förändring från Baseline betyder att värdet har minskat från Baseline till månad 3.

Partiella anfall kan delas in i en av följande tre grupper:

  • Enkla partiella anfall
  • Komplexa partiella anfall
  • Partiella anfall som utvecklas till sekundärt generaliserade anfall.
Från baslinje till månad 3
Förändring i antal (frekvens) av partiella anfall utan sekundär generalisering från baslinjen till månad 6
Tidsram: Från baslinje till månad 6

Baslinjevärden för anfallsfrekvensen (SF) under 12-veckorsperioden före inkluderingen ('historisk baslinje'), och post-baseline-värdena för anfallsfrekvensen som rapporterats efter 6 månader normaliserades till ett 28 dagars intervall.

Förändringen i antalet partiella anfall härleddes enligt följande:

Förändring av SF per 28 dagar = (SF vid 6 månader per 28 dagar) - (SF vid baslinje per 28 dagar).

Ett negativt värde i förändring från Baseline betyder att värdet har minskat från Baseline till månad 6.

Partiella anfall kan delas in i en av följande tre grupper:

  • Enkla partiella anfall
  • Komplexa partiella anfall
  • Partiella anfall som utvecklas till sekundärt generaliserade anfall.
Från baslinje till månad 6
Förändring i antal (frekvens) av anfall med sekundär generalisering från baslinje till månad 3
Tidsram: Från baslinje till månad 3

Baslinjevärdena för anfallsfrekvensen (SF) under 12 veckors tidsperiod före inkludering ('historisk baslinje'), och post-baslinjevärdena för anfallsfrekvensen som rapporterats efter 3 månader normaliserades till ett 28 dagars intervall.

Förändring i antalet partiella anfall med sekundär generalisering härleddes enligt följande:

Förändring i SF per 28 dagar = (SF vid 3 månader per 28 dagar) - (SF vid baslinje per 28 dagar).

Ett negativt värde i förändring från Baseline betyder att värdet har minskat från Baseline till månad 3.

Partiella anfall med sekundär generalisering kan klassificeras i en av följande tre grupper:

  • Enkla partiella anfall som utvecklas till generaliserade anfall
  • Komplexa partiella anfall som utvecklas till generaliserade anfall
  • Enkla partiella anfall som utvecklas till Komplexa partiella anfall som utvecklas till generaliserade anfall.
Från baslinje till månad 3
Förändring i antal (frekvens) av anfall med sekundär generalisering från baslinje till månad 6
Tidsram: Från baslinje till månad 6

Baslinjevärden för anfallsfrekvensen (SF) under 12-veckorsperioden före inkluderingen ('historisk baslinje'), och post-baseline-värdena för anfallsfrekvensen som rapporterats efter 6 månader normaliserades till ett 28 dagars intervall.

Förändring i antalet partiella anfall med sekundär generalisering härleddes enligt följande:

Förändring av SF per 28 dagar = (SF vid 6 månader per 28 dagar) - (SF vid baslinje per 28 dagar).

Ett negativt värde i förändring från Baseline betyder att värdet har minskat från Baseline till månad 6.

Partiella anfall med sekundär generalisering kan klassificeras i en av följande tre grupper:

  • Enkla partiella anfall som utvecklas till generaliserade anfall
  • Komplexa partiella anfall som utvecklas till generaliserade anfall
  • Enkla partiella anfall som utvecklas till Komplexa partiella anfall som utvecklas till generaliserade anfall.
Från baslinje till månad 6
Förekomst av negativa händelser under studien
Tidsram: Från inkluderingsbesök (dag 0) upp till månad 6
Antalet försökspersoner som påverkas av någon behandlingsuppkommande biverkning (TEAE) under studiens gång från dag 0 upp till månad 6 presenteras nedan.
Från inkluderingsbesök (dag 0) upp till månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Pharma GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2010

Första postat (Uppskatta)

2 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP0973

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epilepsi, partiell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera