A Vimpat® kiegészítő terápiaként hozzáadva egy kiindulási epilepszia elleni gyógyszerhez (VITOBA)
Nem intervenciós, forgalomba hozatalt követő vizsgálat, amely a rohamszabályozás és a Vimpat®, mint egy kiindulási epilepszia elleni gyógyszer kiegészítő terápiaként való tolerálhatóságának értékelése olyan epilepsziás betegeknél, akiknek részleges rohamai vannak másodlagos generalizációval vagy anélkül a napi klinikai gyakorlatban Németországban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország
- 55
-
Aalen, Németország
- 119
-
Aichach, Németország
- 194
-
Altenburg, Németország
- 191
-
Alzenau, Németország
- 136
-
Aschaffenburg, Németország
- 78
-
Bad Berka, Németország
- 35
-
Baesweiler, Németország
- 90
-
Berlin, Németország
- 66
-
Berlin, Németország
- 25
-
Berlin, Németország
- 107
-
Berlin, Németország
- 10A
-
Berlin, Németország
- 141
-
Berlin, Németország
- 49
-
Berlin, Németország
- 75
-
Bielefeld, Németország
- 36
-
Bonn, Németország
- 5
-
Brandenburg, Németország
- 175
-
Böblingen, Németország
- 192
-
Chemnitz, Németország
- 105
-
Coppenbrügge, Németország
- 182
-
Dortmund, Németország
- 161
-
Dresden, Németország
- 128
-
Dresden, Németország
- 21
-
Dresden, Németország
- 39
-
Düren, Németország
- 111
-
Düsseldorf, Németország
- 38
-
Eberswalde, Németország
- 7
-
Eisenach, Németország
- 102
-
Eisenach, Németország
- 174
-
Ellwangen, Németország
- 56
-
Erbach, Németország
- 50
-
Erfurt, Németország
- 179
-
Erfurt, Németország
- 186
-
Erlangen, Németország
- 6
-
Essen, Németország
- 12
-
Freiburg, Németország
- 27
-
Fulda, Németország
- 137
-
Gelsenkirchen, Németország
- 112
-
Gera, Németország
- 103
-
Greifswald, Németország
- 1
-
Grevenbroich, Németország
- 47
-
Göttingen, Németország
- 158
-
Göttingen, Németország
- 65
-
Göttingen, Németország
- 88
-
Halle (Saale), Németország
- 134
-
Hamburg, Németország
- 71
-
Hamburg, Németország
- 160
-
Hamm, Németország
- 93
-
Heilbronn, Németország
- 147
-
Herborn, Németország
- 122
-
Herdecke, Németország
- 15
-
Höchberg, Németország
- 130
-
Immenstadt, Németország
- 40
-
Jena, Németország
- 52
-
Jülich, Németország
- 61
-
Karlstadt, Németország
- 44
-
Kastellaun, Németország
- 133
-
Kaufbeuren, Németország
- 125
-
Kiel, Németország
- 16
-
Kleve, Németország
- 99
-
Krefeld, Németország
- 37
-
Köln, Németország
- 176
-
Köln, Németország
- 180
-
Lappersdorf, Németország
- 46
-
Leipzig, Németország
- 113
-
Leipzig, Németország
- 4
-
Leipzig, Németország
- 68
-
Leipzig, Németország
- 81
-
Lohr am Main, Németország
- 138
-
Ludwigsburg, Németország
- 131
-
Lüdenscheid, Németország
- 148
-
Mainz, Németország
- 33
-
Mannheim, Németország
- 154
-
Mühlhausen, Németország
- 151
-
München, Németország
- 101
-
München, Németország
- 167
-
München, Németország
- 2
-
Neuburg, Németország
- 43
-
Neukirchen-Vluyn, Németország
- 62
-
Neumarkt, Németország
- 123
-
Nürnberg, Németország
- 69
-
Oelde, Németország
- 80
-
Oldenburg, Németország
- 98
-
Oranienburg, Németország
- 87
-
Potsdam, Németország
- 57
-
Radeberg, Németország
- 3
-
Rathenow, Németország
- 159
-
Ravensburg, Németország
- 45
-
Rostock, Németország
- 95
-
Rüsselsheim, Németország
- 85
-
Schleswig, Németország
- 20
-
Schlüchtern, Németország
- 157
-
Schorndorf, Németország
- 166
-
Schriesheim, Németország
- 181
-
Schwedt, Németország
- 168
-
Schwäb. Gmünd, Németország
- 150
-
Senftenberg, Németország
- 140
-
Siegen, Németország
- 164
-
Sondershausen, Németország
- 144
-
Stralsund, Németország
- 127
-
Stuttgart, Németország
- 14
-
Stuttgart, Németország
- 170
-
Traunstein, Németország
- 104
-
Troisdorf, Németország
- 183
-
Tübingen, Németország
- 17
-
Ulm, Németország
- 13
-
Ulm, Németország
- 48
-
Unterhaching, Németország
- 54
-
Wermsdorf, Németország
- 171
-
Westerstede, Németország
- 143
-
Wismar, Németország
- 79
-
Wolfratshausen, Németország
- 169
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg kezelésének meg kell felelnie a Vimpat® helyi forgalomba hozatali engedélyének (MA).
- A Vimpat® felírására vonatkozó döntést az orvosnak kell meghoznia, mielőtt a beteget bevonja a vizsgálatba, és attól függetlenül.
- A Vimpat® kezelést legkésőbb 2 héttel a beteg vizsgálatba vétele előtt el kell kezdeni
- A betegnél részleges rohamokkal járó epilepsziát kell diagnosztizálni
- Az orvos klinikai megítélése alapján a páciens rohamaktivitása nem kontrollálható kellően a jelenlegi monoterápiával, és a beteg érdeke, hogy kiegészítő Vimpat®-t írjon fel neki.
Kizárási kritériumok:
Az alkalmazási előírás (SmPC) szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Vimpat®
A Vimpat® helyi forgalomba hozatali engedélyének megfelelő rutinkezelés egy kiindulási epilepszia elleni gyógyszerhez hozzáadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A változás klinikai globális benyomása (CGI-C) a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
A változás klinikai globális benyomásának (CGI-C) értékeléséhez a vizsgáló megadta az alany klinikai állapotának értékelését a kiindulási állapothoz képest. Arra kérték, hogy ellenőrizze azt a kategóriát, amely a legjobban írja le az alany állapotát az elmúlt 6 hónapban az alapállapothoz képest:
|
6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos általánosítás nélküli részleges rohamok számának (gyakoriságának) változása a kiindulási állapotról a 3. hónapra
Időkeret: Az alaphelyzettől a 3. hónapig
|
A rohamgyakoriság (SF) kiindulási értékeit a felvételt megelőző 12 hetes periódusban ("történelmi alapvonal"), és a 3 hónap után jelentett rohamgyakoriság kiindulási értékeit 28 napos intervallumra normalizálták. A részleges rohamok számának változását a következőképpen vezették le: Az SF változása 28 naponként = (SF 3 hónaponként 28 naponként) - (SF az alapvonalon 28 naponként). Az alapvonalhoz viszonyított változás negatív értéke azt jelenti, hogy az érték a kiindulási értékről a 3. hónapra csökkent. A részleges rohamok a következő három csoport egyikébe sorolhatók:
|
Az alaphelyzettől a 3. hónapig
|
|
A másodlagos általánosítás nélküli részleges rohamok számának (gyakoriságának) változása a kiindulási állapotról a 6. hónapra
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
A rohamok gyakoriságának (SF) kiindulási értékeit a felvételt megelőző 12 hetes időszakban ("történeti kiindulási érték"), és a 6 hónap után jelentett rohamgyakoriság kiindulási értékeit 28 napos intervallumra normalizálták. A részleges rohamok számának változását a következőképpen vezették le: Az SF változása 28 naponként = (SF 6 hónaponként 28 naponként) - (SF az alapvonalon 28 naponként). Az alapvonalhoz viszonyított változás negatív értéke azt jelenti, hogy az érték az alapértékről a 6. hónapra csökkent. A részleges rohamok a következő három csoport egyikébe sorolhatók:
|
Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
|
A másodlagos általánosítással járó rohamok számának (gyakoriságának) változása a kiindulási állapotról a 3. hónapra
Időkeret: Az alaphelyzettől a 3. hónapig
|
A rohamgyakoriság (SF) kiindulási értékeit a felvételt megelőző 12 hetes periódusban ("történelmi alapvonal"), és a 3 hónap után jelentett rohamgyakoriság kiindulási értékeit 28 napos intervallumra normalizálták. A másodlagos generalizációval járó részleges rohamok számának változását a következőképpen vezették le: Az SF változása 28 naponként = (SF 3 hónaponként 28 naponként) - (SF az alapvonalon 28 naponként). Az alapvonalhoz viszonyított változás negatív értéke azt jelenti, hogy az érték a kiindulási értékről a 3. hónapra csökkent. A másodlagos generalizációval járó részleges rohamok a következő három csoport egyikébe sorolhatók:
|
Az alaphelyzettől a 3. hónapig
|
|
A másodlagos általánosítással járó rohamok számának (gyakoriságának) változása a kiindulási állapotról a 6. hónapra
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
A rohamok gyakoriságának (SF) kiindulási értékeit a felvételt megelőző 12 hetes időszakban ("történeti kiindulási érték"), és a 6 hónap után jelentett rohamgyakoriság kiindulási értékeit 28 napos intervallumra normalizálták. A másodlagos generalizációval járó részleges rohamok számának változását a következőképpen vezették le: Az SF változása 28 naponként = (SF 6 hónaponként 28 naponként) - (SF az alapvonalon 28 naponként). Az alapvonalhoz viszonyított változás negatív értéke azt jelenti, hogy az érték az alapértékről a 6. hónapra csökkent. A másodlagos generalizációval járó részleges rohamok a következő három csoport egyikébe sorolhatók:
|
Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
|
Nemkívánatos események előfordulása a vizsgálat során
Időkeret: A befogadó látogatástól (0. nap) a 6. hónapig
|
A vizsgálat során a 0. naptól a 6. hónapig terjedő bármely kezelési mellékesemény (TEAE) által érintett alanyok számát az alábbiakban mutatjuk be.
|
A befogadó látogatástól (0. nap) a 6. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP0973
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .