Vimpat® dodany jako terapia wspomagająca do jednego podstawowego leku przeciwpadaczkowego (VITOBA)
Nieinterwencyjne badanie postmarketingowe oceniające kontrolę napadów padaczkowych i tolerancję preparatu Vimpat® jako terapii wspomagającej z jednym podstawowym lekiem przeciwpadaczkowym u pacjentów z padaczką z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia w codziennej praktyce klinicznej w Niemczech
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy
- 55
-
Aalen, Niemcy
- 119
-
Aichach, Niemcy
- 194
-
Altenburg, Niemcy
- 191
-
Alzenau, Niemcy
- 136
-
Aschaffenburg, Niemcy
- 78
-
Bad Berka, Niemcy
- 35
-
Baesweiler, Niemcy
- 90
-
Berlin, Niemcy
- 66
-
Berlin, Niemcy
- 25
-
Berlin, Niemcy
- 107
-
Berlin, Niemcy
- 10A
-
Berlin, Niemcy
- 141
-
Berlin, Niemcy
- 49
-
Berlin, Niemcy
- 75
-
Bielefeld, Niemcy
- 36
-
Bonn, Niemcy
- 5
-
Brandenburg, Niemcy
- 175
-
Böblingen, Niemcy
- 192
-
Chemnitz, Niemcy
- 105
-
Coppenbrügge, Niemcy
- 182
-
Dortmund, Niemcy
- 161
-
Dresden, Niemcy
- 128
-
Dresden, Niemcy
- 21
-
Dresden, Niemcy
- 39
-
Düren, Niemcy
- 111
-
Düsseldorf, Niemcy
- 38
-
Eberswalde, Niemcy
- 7
-
Eisenach, Niemcy
- 102
-
Eisenach, Niemcy
- 174
-
Ellwangen, Niemcy
- 56
-
Erbach, Niemcy
- 50
-
Erfurt, Niemcy
- 179
-
Erfurt, Niemcy
- 186
-
Erlangen, Niemcy
- 6
-
Essen, Niemcy
- 12
-
Freiburg, Niemcy
- 27
-
Fulda, Niemcy
- 137
-
Gelsenkirchen, Niemcy
- 112
-
Gera, Niemcy
- 103
-
Greifswald, Niemcy
- 1
-
Grevenbroich, Niemcy
- 47
-
Göttingen, Niemcy
- 158
-
Göttingen, Niemcy
- 65
-
Göttingen, Niemcy
- 88
-
Halle (Saale), Niemcy
- 134
-
Hamburg, Niemcy
- 71
-
Hamburg, Niemcy
- 160
-
Hamm, Niemcy
- 93
-
Heilbronn, Niemcy
- 147
-
Herborn, Niemcy
- 122
-
Herdecke, Niemcy
- 15
-
Höchberg, Niemcy
- 130
-
Immenstadt, Niemcy
- 40
-
Jena, Niemcy
- 52
-
Jülich, Niemcy
- 61
-
Karlstadt, Niemcy
- 44
-
Kastellaun, Niemcy
- 133
-
Kaufbeuren, Niemcy
- 125
-
Kiel, Niemcy
- 16
-
Kleve, Niemcy
- 99
-
Krefeld, Niemcy
- 37
-
Köln, Niemcy
- 176
-
Köln, Niemcy
- 180
-
Lappersdorf, Niemcy
- 46
-
Leipzig, Niemcy
- 113
-
Leipzig, Niemcy
- 4
-
Leipzig, Niemcy
- 68
-
Leipzig, Niemcy
- 81
-
Lohr am Main, Niemcy
- 138
-
Ludwigsburg, Niemcy
- 131
-
Lüdenscheid, Niemcy
- 148
-
Mainz, Niemcy
- 33
-
Mannheim, Niemcy
- 154
-
Mühlhausen, Niemcy
- 151
-
München, Niemcy
- 101
-
München, Niemcy
- 167
-
München, Niemcy
- 2
-
Neuburg, Niemcy
- 43
-
Neukirchen-Vluyn, Niemcy
- 62
-
Neumarkt, Niemcy
- 123
-
Nürnberg, Niemcy
- 69
-
Oelde, Niemcy
- 80
-
Oldenburg, Niemcy
- 98
-
Oranienburg, Niemcy
- 87
-
Potsdam, Niemcy
- 57
-
Radeberg, Niemcy
- 3
-
Rathenow, Niemcy
- 159
-
Ravensburg, Niemcy
- 45
-
Rostock, Niemcy
- 95
-
Rüsselsheim, Niemcy
- 85
-
Schleswig, Niemcy
- 20
-
Schlüchtern, Niemcy
- 157
-
Schorndorf, Niemcy
- 166
-
Schriesheim, Niemcy
- 181
-
Schwedt, Niemcy
- 168
-
Schwäb. Gmünd, Niemcy
- 150
-
Senftenberg, Niemcy
- 140
-
Siegen, Niemcy
- 164
-
Sondershausen, Niemcy
- 144
-
Stralsund, Niemcy
- 127
-
Stuttgart, Niemcy
- 14
-
Stuttgart, Niemcy
- 170
-
Traunstein, Niemcy
- 104
-
Troisdorf, Niemcy
- 183
-
Tübingen, Niemcy
- 17
-
Ulm, Niemcy
- 13
-
Ulm, Niemcy
- 48
-
Unterhaching, Niemcy
- 54
-
Wermsdorf, Niemcy
- 171
-
Westerstede, Niemcy
- 143
-
Wismar, Niemcy
- 79
-
Wolfratshausen, Niemcy
- 169
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Leczenie pacjenta musi być zgodne z lokalnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (MA) dla Vimpat®
- Decyzję o przepisaniu Vimpat® musi podjąć lekarz przed i niezależnie od swojej decyzji o włączeniu pacjenta do badania
- Leczenie preparatem Vimpat® należało rozpocząć nie później niż 2 tygodnie przed włączeniem pacjenta do badania
- Pacjent musi mieć rozpoznanie padaczki z napadami częściowymi
- W oparciu o ocenę kliniczną lekarza, aktywność napadów padaczkowych pacjenta nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą stosowanej obecnie monoterapii i w najlepszym interesie pacjenta leży przepisanie uzupełniającego leku Vimpat®
Kryteria wyłączenia:
Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Vimpat®
Rutynowe leczenie zgodnie z lokalnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu Vimpat® dodanego do jednego podstawowego leku przeciwpadaczkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany (CGI-C) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
W celu oceny klinicznego ogólnego wrażenia zmiany (CGI-C) badacz przedstawił swoją ocenę stanu klinicznego pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową. Poproszono go o zaznaczenie kategorii, która najlepiej opisuje stan osoby badanej w ciągu ostatnich 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową:
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby (częstości) napadów padaczkowych o częściowym początku bez wtórnego uogólnienia od wartości początkowej do miesiąca 3
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3
|
Wartości wyjściowe częstości napadów (SF) w okresie 12 tygodni przed włączeniem („historyczna linia bazowa”) oraz wartości częstości napadów po wartości początkowej zgłaszane po 3 miesiącach zostały znormalizowane do odstępu 28 dni. Zmianę liczby napadów częściowych wyprowadzono w następujący sposób: Zmiana SF na 28 dni = (SF po 3 miesiącach na 28 dni) - (SF na początku badania na 28 dni). Ujemna wartość zmiany od wartości bazowej oznacza, że wartość spadła od wartości bazowej do miesiąca 3. Napady częściowe można podzielić na trzy grupy:
|
Od wartości początkowej do miesiąca 3
|
|
Zmiana liczby (częstości) napadów padaczkowych o częściowym początku bez wtórnego uogólnienia od punktu początkowego do miesiąca 6
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
|
Wartości wyjściowe częstości napadów (SF) w okresie 12 tygodni poprzedzających włączenie („historyczna linia bazowa”) oraz wartości częstości napadów po wartości początkowej zgłaszane po 6 miesiącach zostały znormalizowane do odstępu 28 dni. Zmianę liczby napadów częściowych wyprowadzono w następujący sposób: Zmiana SF na 28 dni = (SF po 6 miesiącach na 28 dni) - (SF na początku badania na 28 dni). Ujemna wartość zmiany w stosunku do linii bazowej oznacza, że wartość spadła od linii bazowej do miesiąca 6. Napady częściowe można podzielić na trzy grupy:
|
Od wartości początkowej do miesiąca 6
|
|
Zmiana liczby (częstości) napadów padaczkowych z wtórnym uogólnieniem od wartości początkowej do miesiąca 3
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3
|
Wartości wyjściowe częstości napadów (SF) w okresie 12 tygodni przed włączeniem („historyczna linia bazowa”) oraz wartości częstości napadów po wartości początkowej zgłaszane po 3 miesiącach zostały znormalizowane do odstępu 28 dni. Zmianę liczby napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem wyprowadzono w następujący sposób: Zmiana SF na 28 dni = (SF po 3 miesiącach na 28 dni) - (SF na początku badania na 28 dni). Ujemna wartość zmiany od wartości bazowej oznacza, że wartość spadła od wartości bazowej do miesiąca 3. Napady częściowe i wtórne uogólnienie można podzielić na jedną z trzech następujących grup:
|
Od wartości początkowej do miesiąca 3
|
|
Zmiana liczby (częstości) napadów padaczkowych z wtórnym uogólnieniem od punktu początkowego do miesiąca 6
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
|
Wartości wyjściowe częstości napadów (SF) w okresie 12 tygodni poprzedzających włączenie („historyczna linia bazowa”) oraz wartości częstości napadów po wartości początkowej zgłaszane po 6 miesiącach zostały znormalizowane do odstępu 28 dni. Zmianę liczby napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem wyprowadzono w następujący sposób: Zmiana SF na 28 dni = (SF po 6 miesiącach na 28 dni) - (SF na początku badania na 28 dni). Ujemna wartość zmiany w stosunku do linii bazowej oznacza, że wartość spadła od linii bazowej do miesiąca 6. Napady częściowe i wtórne uogólnienie można podzielić na jedną z trzech następujących grup:
|
Od wartości początkowej do miesiąca 6
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas badania
Ramy czasowe: Od wizyty włączenia (dzień 0) do miesiąca 6
|
Poniżej przedstawiono liczbę pacjentów dotkniętych dowolnym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE) w trakcie badania od dnia 0 do miesiąca 6.
|
Od wizyty włączenia (dzień 0) do miesiąca 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP0973
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .