Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vimpat® toegevoegd als adjunctieve therapie aan één basislijn anti-epilepticum (VITOBA)

22 augustus 2014 bijgewerkt door: UCB Pharma GmbH

Een niet-interventionele postmarketingstudie, ter evaluatie van de controle van aanvallen en de verdraagbaarheid van Vimpat® als aanvullende therapie bij één basislijn anti-epilepticum bij epilepsiepatiënten met partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie in de dagelijkse klinische praktijk in Duitsland

Het doel van deze studie is om systematisch en prospectief gegevens te verzamelen van patiënten met aanvallen met partieel begin in de dagelijkse klinische praktijk die aanvullende Vimpat® kregen. De geobserveerde populatie zal alleen patiënten zijn met één basislijn anti-epilepticum. Gegevens over aanvalsbeheersing en verdraagbaarheid zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Epilepsie, gedeeltelijk

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

576

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Aachen, Duitsland
    - 55
  - Aalen, Duitsland
    - 119
  - Aichach, Duitsland
    - 194
  - Altenburg, Duitsland
    - 191
  - Alzenau, Duitsland
    - 136
  - Aschaffenburg, Duitsland
    - 78
  - Bad Berka, Duitsland
    - 35
  - Baesweiler, Duitsland
    - 90
  - Berlin, Duitsland
    - 66
  - Berlin, Duitsland
    - 25
  - Berlin, Duitsland
    - 107
  - Berlin, Duitsland
    - 10A
  - Berlin, Duitsland
    - 141
  - Berlin, Duitsland
    - 49
  - Berlin, Duitsland
    - 75
  - Bielefeld, Duitsland
    - 36
  - Bonn, Duitsland
    - 5
  - Brandenburg, Duitsland
    - 175
  - Böblingen, Duitsland
    - 192
  - Chemnitz, Duitsland
    - 105
  - Coppenbrügge, Duitsland
    - 182
  - Dortmund, Duitsland
    - 161
  - Dresden, Duitsland
    - 128
  - Dresden, Duitsland
    - 21
  - Dresden, Duitsland
    - 39
  - Düren, Duitsland
    - 111
  - Düsseldorf, Duitsland
    - 38
  - Eberswalde, Duitsland
    - 7
  - Eisenach, Duitsland
    - 102
  - Eisenach, Duitsland
    - 174
  - Ellwangen, Duitsland
    - 56
  - Erbach, Duitsland
    - 50
  - Erfurt, Duitsland
    - 179
  - Erfurt, Duitsland
    - 186
  - Erlangen, Duitsland
    - 6
  - Essen, Duitsland
    - 12
  - Freiburg, Duitsland
    - 27
  - Fulda, Duitsland
    - 137
  - Gelsenkirchen, Duitsland
    - 112
  - Gera, Duitsland
    - 103
  - Greifswald, Duitsland
    - 1
  - Grevenbroich, Duitsland
    - 47
  - Göttingen, Duitsland
    - 158
  - Göttingen, Duitsland
    - 65
  - Göttingen, Duitsland
    - 88
  - Halle (Saale), Duitsland
    - 134
  - Hamburg, Duitsland
    - 71
  - Hamburg, Duitsland
    - 160
  - Hamm, Duitsland
    - 93
  - Heilbronn, Duitsland
    - 147
  - Herborn, Duitsland
    - 122
  - Herdecke, Duitsland
    - 15
  - Höchberg, Duitsland
    - 130
  - Immenstadt, Duitsland
    - 40
  - Jena, Duitsland
    - 52
  - Jülich, Duitsland
    - 61
  - Karlstadt, Duitsland
    - 44
  - Kastellaun, Duitsland
    - 133
  - Kaufbeuren, Duitsland
    - 125
  - Kiel, Duitsland
    - 16
  - Kleve, Duitsland
    - 99
  - Krefeld, Duitsland
    - 37
  - Köln, Duitsland
    - 176
  - Köln, Duitsland
    - 180
  - Lappersdorf, Duitsland
    - 46
  - Leipzig, Duitsland
    - 113
  - Leipzig, Duitsland
    - 4
  - Leipzig, Duitsland
    - 68
  - Leipzig, Duitsland
    - 81
  - Lohr am Main, Duitsland
    - 138
  - Ludwigsburg, Duitsland
    - 131
  - Lüdenscheid, Duitsland
    - 148
  - Mainz, Duitsland
    - 33
  - Mannheim, Duitsland
    - 154
  - Mühlhausen, Duitsland
    - 151
  - München, Duitsland
    - 101
  - München, Duitsland
    - 167
  - München, Duitsland
    - 2
  - Neuburg, Duitsland
    - 43
  - Neukirchen-Vluyn, Duitsland
    - 62
  - Neumarkt, Duitsland
    - 123
  - Nürnberg, Duitsland
    - 69
  - Oelde, Duitsland
    - 80
  - Oldenburg, Duitsland
    - 98
  - Oranienburg, Duitsland
    - 87
  - Potsdam, Duitsland
    - 57
  - Radeberg, Duitsland
    - 3
  - Rathenow, Duitsland
    - 159
  - Ravensburg, Duitsland
    - 45
  - Rostock, Duitsland
    - 95
  - Rüsselsheim, Duitsland
    - 85
  - Schleswig, Duitsland
    - 20
  - Schlüchtern, Duitsland
    - 157
  - Schorndorf, Duitsland
    - 166
  - Schriesheim, Duitsland
    - 181
  - Schwedt, Duitsland
    - 168
  - Schwäb. Gmünd, Duitsland
    - 150
  - Senftenberg, Duitsland
    - 140
  - Siegen, Duitsland
    - 164
  - Sondershausen, Duitsland
    - 144
  - Stralsund, Duitsland
    - 127
  - Stuttgart, Duitsland
    - 14
  - Stuttgart, Duitsland
    - 170
  - Traunstein, Duitsland
    - 104
  - Troisdorf, Duitsland
    - 183
  - Tübingen, Duitsland
    - 17
  - Ulm, Duitsland
    - 13
  - Ulm, Duitsland
    - 48
  - Unterhaching, Duitsland
    - 54
  - Wermsdorf, Duitsland
    - 171
  - Westerstede, Duitsland
    - 143
  - Wismar, Duitsland
    - 79
  - Wolfratshausen, Duitsland
    - 169

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met partieel beginnende aanvallen die niet voldoende onder controle zijn met één basislijn anti-epilepticum (AED), behandeld door epilepsiecentra, klinieken of neurologen op kantoor met aanvullend Vimpat® in de dagelijkse praktijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De behandeling van de patiënt moet in overeenstemming zijn met de lokale vergunning voor het in de handel brengen (MA) voor Vimpat®
De beslissing om Vimpat® voor te schrijven moet door de arts worden genomen vóór en onafhankelijk van zijn/haar beslissing om de patiënt in de studie op te nemen
De behandeling met Vimpat® mag niet langer dan 2 weken vóór opname van de patiënt in het onderzoek zijn gestart
De patiënt moet de diagnose epilepsie met partieel beginnende aanvallen hebben
Op basis van het klinisch oordeel van de arts wordt de aanvalsactiviteit van de patiënt niet voldoende onder controle gehouden met een huidige monotherapie en is het in het belang van de patiënt om aanvullende Vimpat® voorgeschreven te krijgen

Uitsluitingscriteria:

Conform de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vimpat® Routinebehandeling in overeenstemming met de lokale vergunning voor het in de handel brengen van Vimpat® toegevoegd aan één Baseline anti-epilepticum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) in maand 6 Tijdsspanne: Maand 6	Voor de beoordeling van de Clinical Global Impression of Change (CGI-C) verstrekte de onderzoeker zijn/haar beoordeling van de klinische status van de proefpersoon in vergelijking met de baseline. Hij/zij werd gevraagd om de categorie aan te vinken die de toestand van de proefpersoon in de afgelopen 6 maanden het best beschrijft in vergelijking met de uitgangswaarde: Heel veel verbeterd Veel verbeterd Minimaal verbeterd Geen verandering Minimaal erger Veel slechter Heel veel erger	Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in aantal (frequentie) aanvallen met partieel begin zonder secundaire generalisatie vanaf baseline tot maand 3 Tijdsspanne: Van baseline tot maand 3	Basislijnwaarden voor de aanvalsfrequentie (SF) gedurende de periode van 12 weken voorafgaand aan opname ('historische basislijn') en de post-basislijnwaarden van de aanvalsfrequentie gerapporteerd na 3 maanden werden genormaliseerd naar een interval van 28 dagen. De verandering in het aantal aanvallen met partieel begin werd als volgt afgeleid: Verandering in SF per 28 dagen = (SF na 3 maanden per 28 dagen) - (SF bij baseline per 28 dagen). Een negatieve waarde ten opzichte van de basislijn betekent dat de waarde is gedaald van de basislijn tot maand 3. Partieel beginnende aanvallen kunnen worden ingedeeld in een van de volgende drie groepen: Eenvoudige partiële aanvallen Complexe partiële aanvallen Partiële aanvallen evolueren naar secundair gegeneraliseerde aanvallen.	Van baseline tot maand 3
Verandering in aantal (frequentie) aanvallen met partieel begin zonder secundaire generalisatie vanaf baseline tot maand 6 Tijdsspanne: Van baseline tot maand 6	Basislijnwaarden voor de aanvalsfrequentie (SF) gedurende de periode van 12 weken voorafgaand aan opname ('historische basislijn'), en de post-basislijnwaarden van de aanvalsfrequentie gerapporteerd na 6 maanden werden genormaliseerd naar een interval van 28 dagen. De verandering in het aantal aanvallen met partieel begin werd als volgt afgeleid: Verandering in SF per 28 dagen = (SF na 6 maanden per 28 dagen) - (SF bij baseline per 28 dagen). Een negatieve waarde ten opzichte van de basislijn betekent dat de waarde is gedaald van de basislijn tot maand 6. Partieel beginnende aanvallen kunnen worden ingedeeld in een van de volgende drie groepen: Eenvoudige partiële aanvallen Complexe partiële aanvallen Partiële aanvallen evolueren naar secundair gegeneraliseerde aanvallen.	Van baseline tot maand 6
Verandering in aantal (frequentie) aanvallen met secundaire generalisatie van baseline tot maand 3 Tijdsspanne: Van baseline tot maand 3	Basislijnwaarden voor de aanvalsfrequentie (SF) gedurende de periode van 12 weken voorafgaand aan opname ('historische basislijn') en de post-basislijnwaarden van de aanvalsfrequentie gerapporteerd na 3 maanden werden genormaliseerd naar een interval van 28 dagen. Verandering in het aantal aanvallen met partieel begin met secundaire generalisatie werd als volgt afgeleid: Verandering in SF per 28 dagen = (SF na 3 maanden per 28 dagen) - (SF bij baseline per 28 dagen). Een negatieve waarde ten opzichte van de basislijn betekent dat de waarde is gedaald van de basislijn tot maand 3. Partieel beginnende aanvallen met secundaire generalisatie kunnen worden ingedeeld in een van de volgende drie groepen: Eenvoudige partiële aanvallen evolueren naar gegeneraliseerde aanvallen Complexe partiële aanvallen evolueren naar gegeneraliseerde aanvallen Eenvoudige partiële aanvallen die evolueren naar complexe partiële aanvallen die evolueren naar gegeneraliseerde aanvallen.	Van baseline tot maand 3
Verandering in aantal (frequentie) aanvallen met secundaire generalisatie van baseline tot maand 6 Tijdsspanne: Van baseline tot maand 6	Basislijnwaarden voor de aanvalsfrequentie (SF) gedurende de periode van 12 weken voorafgaand aan opname ('historische basislijn'), en de post-basislijnwaarden van de aanvalsfrequentie gerapporteerd na 6 maanden werden genormaliseerd naar een interval van 28 dagen. Verandering in het aantal aanvallen met partieel begin met secundaire generalisatie werd als volgt afgeleid: Verandering in SF per 28 dagen = (SF na 6 maanden per 28 dagen) - (SF bij baseline per 28 dagen). Een negatieve waarde ten opzichte van de basislijn betekent dat de waarde is gedaald van de basislijn tot maand 6. Partieel beginnende aanvallen met secundaire generalisatie kunnen worden ingedeeld in een van de volgende drie groepen: Eenvoudige partiële aanvallen evolueren naar gegeneraliseerde aanvallen Complexe partiële aanvallen evolueren naar gegeneraliseerde aanvallen Eenvoudige partiële aanvallen die evolueren naar complexe partiële aanvallen die evolueren naar gegeneraliseerde aanvallen.	Van baseline tot maand 6
Incidentie van bijwerkingen tijdens het onderzoek Tijdsspanne: Van inclusiebezoek (dag 0) tot maand 6	Het aantal proefpersonen dat is getroffen door een Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) in de loop van het onderzoek van dag 0 tot maand 6 wordt hieronder weergegeven.	Van inclusiebezoek (dag 0) tot maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Runge U, Arnold S, Brandt C, Reinhardt F, Kuhn F, Isensee K, Ramirez F, Dedeken P, Lauterbach T, Noack-Rink M, Mayer T. A noninterventional study evaluating the effectiveness and safety of lacosamide added to monotherapy in patients with epilepsy with partial-onset seizures in daily clinical practice: The VITOBA study. Epilepsia. 2015 Dec;56(12):1921-30. doi: 10.1111/epi.13224. Epub 2015 Nov 3.

Nuttige links

FDA Safety Alerts and Recalls

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

SP0973

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .