Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вимпат® добавлен в качестве дополнительной терапии к одному базовому противоэпилептическому препарату (VITOBA)

22 августа 2014 г. обновлено: UCB Pharma GmbH

Неинтервенционное постмаркетинговое исследование по оценке контроля над судорогами и переносимости препарата Вимпат® в качестве дополнительной терапии к одному базовому противоэпилептическому препарату у пациентов с эпилепсией с парциальными приступами с вторичной генерализацией или без нее в повседневной клинической практике в Германии

Целью данного исследования является систематический и проспективный сбор данных о пациентах с парциальными припадками в условиях обычной клинической практики, получающих дополнительный препарат Вимпат®. Наблюдаемая популяция будет состоять только из пациентов, принимавших один базовый противоэпилептический препарат. Будут оцениваться данные о контроле приступов и переносимости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Эпилепсия, парциальная

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

576

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Aachen, Германия
    - 55
  - Aalen, Германия
    - 119
  - Aichach, Германия
    - 194
  - Altenburg, Германия
    - 191
  - Alzenau, Германия
    - 136
  - Aschaffenburg, Германия
    - 78
  - Bad Berka, Германия
    - 35
  - Baesweiler, Германия
    - 90
  - Berlin, Германия
    - 66
  - Berlin, Германия
    - 25
  - Berlin, Германия
    - 107
  - Berlin, Германия
    - 10A
  - Berlin, Германия
    - 141
  - Berlin, Германия
    - 49
  - Berlin, Германия
    - 75
  - Bielefeld, Германия
    - 36
  - Bonn, Германия
    - 5
  - Brandenburg, Германия
    - 175
  - Böblingen, Германия
    - 192
  - Chemnitz, Германия
    - 105
  - Coppenbrügge, Германия
    - 182
  - Dortmund, Германия
    - 161
  - Dresden, Германия
    - 128
  - Dresden, Германия
    - 21
  - Dresden, Германия
    - 39
  - Düren, Германия
    - 111
  - Düsseldorf, Германия
    - 38
  - Eberswalde, Германия
    - 7
  - Eisenach, Германия
    - 102
  - Eisenach, Германия
    - 174
  - Ellwangen, Германия
    - 56
  - Erbach, Германия
    - 50
  - Erfurt, Германия
    - 179
  - Erfurt, Германия
    - 186
  - Erlangen, Германия
    - 6
  - Essen, Германия
    - 12
  - Freiburg, Германия
    - 27
  - Fulda, Германия
    - 137
  - Gelsenkirchen, Германия
    - 112
  - Gera, Германия
    - 103
  - Greifswald, Германия
    - 1
  - Grevenbroich, Германия
    - 47
  - Göttingen, Германия
    - 158
  - Göttingen, Германия
    - 65
  - Göttingen, Германия
    - 88
  - Halle (Saale), Германия
    - 134
  - Hamburg, Германия
    - 71
  - Hamburg, Германия
    - 160
  - Hamm, Германия
    - 93
  - Heilbronn, Германия
    - 147
  - Herborn, Германия
    - 122
  - Herdecke, Германия
    - 15
  - Höchberg, Германия
    - 130
  - Immenstadt, Германия
    - 40
  - Jena, Германия
    - 52
  - Jülich, Германия
    - 61
  - Karlstadt, Германия
    - 44
  - Kastellaun, Германия
    - 133
  - Kaufbeuren, Германия
    - 125
  - Kiel, Германия
    - 16
  - Kleve, Германия
    - 99
  - Krefeld, Германия
    - 37
  - Köln, Германия
    - 176
  - Köln, Германия
    - 180
  - Lappersdorf, Германия
    - 46
  - Leipzig, Германия
    - 113
  - Leipzig, Германия
    - 4
  - Leipzig, Германия
    - 68
  - Leipzig, Германия
    - 81
  - Lohr am Main, Германия
    - 138
  - Ludwigsburg, Германия
    - 131
  - Lüdenscheid, Германия
    - 148
  - Mainz, Германия
    - 33
  - Mannheim, Германия
    - 154
  - Mühlhausen, Германия
    - 151
  - München, Германия
    - 101
  - München, Германия
    - 167
  - München, Германия
    - 2
  - Neuburg, Германия
    - 43
  - Neukirchen-Vluyn, Германия
    - 62
  - Neumarkt, Германия
    - 123
  - Nürnberg, Германия
    - 69
  - Oelde, Германия
    - 80
  - Oldenburg, Германия
    - 98
  - Oranienburg, Германия
    - 87
  - Potsdam, Германия
    - 57
  - Radeberg, Германия
    - 3
  - Rathenow, Германия
    - 159
  - Ravensburg, Германия
    - 45
  - Rostock, Германия
    - 95
  - Rüsselsheim, Германия
    - 85
  - Schleswig, Германия
    - 20
  - Schlüchtern, Германия
    - 157
  - Schorndorf, Германия
    - 166
  - Schriesheim, Германия
    - 181
  - Schwedt, Германия
    - 168
  - Schwäb. Gmünd, Германия
    - 150
  - Senftenberg, Германия
    - 140
  - Siegen, Германия
    - 164
  - Sondershausen, Германия
    - 144
  - Stralsund, Германия
    - 127
  - Stuttgart, Германия
    - 14
  - Stuttgart, Германия
    - 170
  - Traunstein, Германия
    - 104
  - Troisdorf, Германия
    - 183
  - Tübingen, Германия
    - 17
  - Ulm, Германия
    - 13
  - Ulm, Германия
    - 48
  - Unterhaching, Германия
    - 54
  - Wermsdorf, Германия
    - 171
  - Westerstede, Германия
    - 143
  - Wismar, Германия
    - 79
  - Wolfratshausen, Германия
    - 169

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с парциальными припадками, которые недостаточно контролируются одним базовым противоэпилептическим препаратом (АЭП), получающие лечение в эпилептических центрах, клиниках или у неврологов в кабинетах с дополнительным препаратом Вимпат® в повседневной повседневной практике.

Описание

Критерии включения:

Лечение пациента должно осуществляться в соответствии с местным регистрационным удостоверением (MA) для Vimpat®.
Решение о назначении препарата Вимпат® должно быть принято врачом до и независимо от его/ее решения о включении пациента в исследование.
Лечение препаратом Вимпат® должно было быть начато не позднее, чем за 2 недели до включения пациента в исследование.
У пациента должен быть диагноз эпилепсии с парциальными припадками.
Основываясь на клиническом заключении врача, судорожная активность пациента не контролируется в достаточной степени при текущей монотерапии, и в интересах пациента назначение дополнительного препарата Вимпат®

Критерий исключения:

В соответствии с краткими характеристиками продукта (SmPC)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вимпат® Рутинное лечение в соответствии с местным регистрационным удостоверением для Vimpat®, добавленное к одному базовому противоэпилептическому препарату.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Клиническое общее впечатление об изменении (CGI-C) через 6 месяцев Временное ограничение: Месяц 6	Для оценки общего клинического впечатления об изменении (CGI-C) исследователь предоставил свою оценку клинического состояния субъекта по сравнению с исходным уровнем. Его/ее попросили отметить категорию, которая лучше всего описывает состояние субъекта за последние 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем: Очень сильно улучшилось Значительно улучшено Минимально улучшенный Без изменений Минимально хуже Намного хуже Намного хуже	Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение количества (частоты) парциальных припадков без вторичной генерализации от исходного уровня до 3-го месяца Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го месяца	Исходные значения частоты припадков (SF) в течение 12-недельного периода до включения («исторический исходный уровень») и пост-исходные значения частоты припадков, зарегистрированные через 3 месяца, были нормализованы к интервалу в 28 дней. Изменение числа парциальных припадков было получено следующим образом: Изменение УФ за 28 дней = (УФ через 3 месяца за 28 дней) - (УФ на исходном уровне за 28 дней). Отрицательное значение изменения по сравнению с базовым уровнем означает, что значение уменьшилось по сравнению с базовым уровнем до месяца 3. Приступы с парциальным началом можно отнести к одной из следующих трех групп: Простые парциальные припадки Сложные парциальные припадки Парциальные припадки, переходящие во вторично-генерализованные припадки.	От исходного уровня до 3-го месяца
Изменение количества (частоты) приступов с парциальным началом без вторичной генерализации от исходного уровня до 6-го месяца Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца	Исходные значения частоты припадков (SF) в течение 12-недельного периода до включения («исторический исходный уровень») и пост-исходные значения частоты припадков, зарегистрированные через 6 месяцев, были нормализованы к интервалу в 28 дней. Изменение числа парциальных припадков было получено следующим образом: Изменение УФ за 28 дней = (УФ через 6 месяцев за 28 дней) - (УФ на исходном уровне за 28 дней). Отрицательное значение изменения по сравнению с базовым уровнем означает, что значение уменьшилось по сравнению с базовым уровнем до 6-го месяца. Приступы с парциальным началом можно отнести к одной из следующих трех групп: Простые парциальные припадки Сложные парциальные припадки Парциальные припадки, переходящие во вторично-генерализованные припадки.	От исходного уровня до 6-го месяца
Изменение количества (частоты) припадков со вторичной генерализацией от исходного уровня до 3-го месяца Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го месяца	Исходные значения частоты припадков (SF) в течение 12-недельного периода до включения («исторический исходный уровень») и пост-исходные значения частоты припадков, зарегистрированные через 3 месяца, были нормализованы к интервалу в 28 дней. Изменение количества парциальных припадков с вторичной генерализацией было получено следующим образом: Изменение УФ за 28 дней = (УФ через 3 месяца за 28 дней) - (УФ на исходном уровне за 28 дней). Отрицательное значение изменения по сравнению с базовым уровнем означает, что значение уменьшилось по сравнению с базовым уровнем до месяца 3. Парциальные припадки с вторичной генерализацией можно отнести к одной из следующих трех групп: Простые парциальные припадки, переходящие в генерализованные Сложные парциальные припадки, переходящие в генерализованные припадки Простые парциальные припадки переходят в сложные парциальные припадки, переходящие в генерализованные.	От исходного уровня до 3-го месяца
Изменение количества (частоты) припадков со вторичной генерализацией от исходного уровня до 6-го месяца Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца	Исходные значения частоты припадков (SF) в течение 12-недельного периода до включения («исторический исходный уровень») и пост-исходные значения частоты припадков, зарегистрированные через 6 месяцев, были нормализованы к интервалу в 28 дней. Изменение количества парциальных припадков с вторичной генерализацией было получено следующим образом: Изменение УФ за 28 дней = (УФ через 6 месяцев за 28 дней) - (УФ на исходном уровне за 28 дней). Отрицательное значение изменения по сравнению с базовым уровнем означает, что значение уменьшилось по сравнению с базовым уровнем до 6-го месяца. Парциальные припадки с вторичной генерализацией можно отнести к одной из следующих трех групп: Простые парциальные припадки, переходящие в генерализованные Сложные парциальные припадки, переходящие в генерализованные припадки Простые парциальные припадки переходят в сложные парциальные припадки, переходящие в генерализованные.	От исходного уровня до 6-го месяца
Частота нежелательных явлений во время исследования Временное ограничение: От посещения включения (день 0) до месяца 6	Ниже представлено количество субъектов, затронутых любым нежелательным явлением, возникшим при лечении (TEAE) в ходе исследования с 0-го дня до 6-го месяца.	От посещения включения (день 0) до месяца 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Pharma GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Runge U, Arnold S, Brandt C, Reinhardt F, Kuhn F, Isensee K, Ramirez F, Dedeken P, Lauterbach T, Noack-Rink M, Mayer T. A noninterventional study evaluating the effectiveness and safety of lacosamide added to monotherapy in patients with epilepsy with partial-onset seizures in daily clinical practice: The VITOBA study. Epilepsia. 2015 Dec;56(12):1921-30. doi: 10.1111/epi.13224. Epub 2015 Nov 3.

Полезные ссылки

FDA Safety Alerts and Recalls

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества