Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vimpat® tilføjet som supplerende terapi til et baseline antiepileptisk lægemiddel (VITOBA)

22. august 2014 opdateret af: UCB Pharma GmbH

En ikke-interventionel post-marketing undersøgelse, der evaluerer anfaldskontrol og tolerabilitet af Vimpat® som supplerende terapi til ét baseline antiepileptika hos epilepsipatienter med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering i daglig klinisk praksis i Tyskland

Formålet med denne undersøgelse er systematisk og prospektivt at indsamle data fra patienter med partielle anfald i rutinemæssig klinisk praksis, der modtager Vimpat® som supplement. Den observerede population vil kun være patienter med ét baseline antiepileptika. Anfaldskontrol og tolerabilitetsdata vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

576

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • 55
      • Aalen, Tyskland
        • 119
      • Aichach, Tyskland
        • 194
      • Altenburg, Tyskland
        • 191
      • Alzenau, Tyskland
        • 136
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • 78
      • Bad Berka, Tyskland
        • 35
      • Baesweiler, Tyskland
        • 90
      • Berlin, Tyskland
        • 66
      • Berlin, Tyskland
        • 25
      • Berlin, Tyskland
        • 107
      • Berlin, Tyskland
        • 10A
      • Berlin, Tyskland
        • 141
      • Berlin, Tyskland
        • 49
      • Berlin, Tyskland
        • 75
      • Bielefeld, Tyskland
        • 36
      • Bonn, Tyskland
        • 5
      • Brandenburg, Tyskland
        • 175
      • Böblingen, Tyskland
        • 192
      • Chemnitz, Tyskland
        • 105
      • Coppenbrügge, Tyskland
        • 182
      • Dortmund, Tyskland
        • 161
      • Dresden, Tyskland
        • 128
      • Dresden, Tyskland
        • 21
      • Dresden, Tyskland
        • 39
      • Düren, Tyskland
        • 111
      • Düsseldorf, Tyskland
        • 38
      • Eberswalde, Tyskland
        • 7
      • Eisenach, Tyskland
        • 102
      • Eisenach, Tyskland
        • 174
      • Ellwangen, Tyskland
        • 56
      • Erbach, Tyskland
        • 50
      • Erfurt, Tyskland
        • 179
      • Erfurt, Tyskland
        • 186
      • Erlangen, Tyskland
        • 6
      • Essen, Tyskland
        • 12
      • Freiburg, Tyskland
        • 27
      • Fulda, Tyskland
        • 137
      • Gelsenkirchen, Tyskland
        • 112
      • Gera, Tyskland
        • 103
      • Greifswald, Tyskland
        • 1
      • Grevenbroich, Tyskland
        • 47
      • Göttingen, Tyskland
        • 158
      • Göttingen, Tyskland
        • 65
      • Göttingen, Tyskland
        • 88
      • Halle (Saale), Tyskland
        • 134
      • Hamburg, Tyskland
        • 71
      • Hamburg, Tyskland
        • 160
      • Hamm, Tyskland
        • 93
      • Heilbronn, Tyskland
        • 147
      • Herborn, Tyskland
        • 122
      • Herdecke, Tyskland
        • 15
      • Höchberg, Tyskland
        • 130
      • Immenstadt, Tyskland
        • 40
      • Jena, Tyskland
        • 52
      • Jülich, Tyskland
        • 61
      • Karlstadt, Tyskland
        • 44
      • Kastellaun, Tyskland
        • 133
      • Kaufbeuren, Tyskland
        • 125
      • Kiel, Tyskland
        • 16
      • Kleve, Tyskland
        • 99
      • Krefeld, Tyskland
        • 37
      • Köln, Tyskland
        • 176
      • Köln, Tyskland
        • 180
      • Lappersdorf, Tyskland
        • 46
      • Leipzig, Tyskland
        • 113
      • Leipzig, Tyskland
        • 4
      • Leipzig, Tyskland
        • 68
      • Leipzig, Tyskland
        • 81
      • Lohr am Main, Tyskland
        • 138
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • 131
      • Lüdenscheid, Tyskland
        • 148
      • Mainz, Tyskland
        • 33
      • Mannheim, Tyskland
        • 154
      • Mühlhausen, Tyskland
        • 151
      • München, Tyskland
        • 101
      • München, Tyskland
        • 167
      • München, Tyskland
        • 2
      • Neuburg, Tyskland
        • 43
      • Neukirchen-Vluyn, Tyskland
        • 62
      • Neumarkt, Tyskland
        • 123
      • Nürnberg, Tyskland
        • 69
      • Oelde, Tyskland
        • 80
      • Oldenburg, Tyskland
        • 98
      • Oranienburg, Tyskland
        • 87
      • Potsdam, Tyskland
        • 57
      • Radeberg, Tyskland
        • 3
      • Rathenow, Tyskland
        • 159
      • Ravensburg, Tyskland
        • 45
      • Rostock, Tyskland
        • 95
      • Rüsselsheim, Tyskland
        • 85
      • Schleswig, Tyskland
        • 20
      • Schlüchtern, Tyskland
        • 157
      • Schorndorf, Tyskland
        • 166
      • Schriesheim, Tyskland
        • 181
      • Schwedt, Tyskland
        • 168
      • Schwäb. Gmünd, Tyskland
        • 150
      • Senftenberg, Tyskland
        • 140
      • Siegen, Tyskland
        • 164
      • Sondershausen, Tyskland
        • 144
      • Stralsund, Tyskland
        • 127
      • Stuttgart, Tyskland
        • 14
      • Stuttgart, Tyskland
        • 170
      • Traunstein, Tyskland
        • 104
      • Troisdorf, Tyskland
        • 183
      • Tübingen, Tyskland
        • 17
      • Ulm, Tyskland
        • 13
      • Ulm, Tyskland
        • 48
      • Unterhaching, Tyskland
        • 54
      • Wermsdorf, Tyskland
        • 171
      • Westerstede, Tyskland
        • 143
      • Wismar, Tyskland
        • 79
      • Wolfratshausen, Tyskland
        • 169

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med partielle anfald, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med et baseline antiepileptisk lægemiddel (AED), behandlet af epilepsicentre, klinikker eller kontor-baserede neurologer med supplerende Vimpat® i rutinemæssig daglig praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens behandling skal være i overensstemmelse med den lokale markedsføringstilladelse (MA) for Vimpat®
  • Beslutningen om at ordinere Vimpat® skal træffes af lægen før og uafhængigt af hans/hendes beslutning om at inkludere patienten i undersøgelsen
  • Vimpat®-behandlingen bør ikke være påbegyndt mere end 2 uger før undersøgelsesinddragelsen af ​​patienten
  • Patienten skal have diagnosen epilepsi med partielle anfald
  • Baseret på lægens kliniske vurdering er patientens anfaldsaktivitet ikke kontrolleret tilstrækkeligt med en aktuel monoterapi, og det er i patientens bedste interesse at få ordineret som supplement Vimpat®

Ekskluderingskriterier:

I overensstemmelse med produktresuméet (SmPC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Vimpat®
Rutinebehandling i overensstemmelse med den lokale markedsføringstilladelse for Vimpat® tilføjet til et baseline antiepileptika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6

Til vurderingen af ​​Clinical Global Impression of Change (CGI-C) gav investigator sin vurdering af forsøgspersonens kliniske status sammenlignet med baseline. Han/hun blev bedt om at tjekke den kategori, der bedst beskriver forsøgspersonens tilstand over de seneste 6 måneder sammenlignet med baseline:

  • Meget forbedret
  • Meget forbedret
  • Minimalt forbedret
  • Ingen ændring
  • Minimalt værre
  • Meget værre
  • Meget værre
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal (hyppighed) af partielle anfald uden sekundær generalisering fra baseline til måned 3
Tidsramme: Fra baseline til måned 3

Baselineværdier for anfaldshyppigheden (SF) i løbet af de 12 uger før inklusion ('historisk baseline'), og post-baselineværdierne for anfaldshyppigheden rapporteret efter 3 måneder, blev normaliseret til et 28 dages interval.

Ændring i antallet af partielle anfald blev afledt som følger:

Ændring i SF pr. 28 dage = (SF ved 3 måneder pr. 28 dage) - (SF ved baseline pr. 28 dage).

En negativ værdi i ændring fra baseline betyder, at værdien er faldet fra baseline til måned 3.

Partielle anfald kan klassificeres i en af ​​følgende tre grupper:

  • Simple partielle anfald
  • Komplekse partielle anfald
  • Partielle anfald udvikler sig til sekundært generaliserede anfald.
Fra baseline til måned 3
Ændring i antal (hyppighed) af partielle anfald uden sekundær generalisering fra baseline til måned 6
Tidsramme: Fra baseline til måned 6

Baselineværdier for anfaldshyppigheden (SF) i løbet af de 12 uger før inklusion ('historisk baseline'), og post-baselineværdierne for anfaldshyppigheden rapporteret efter 6 måneder blev normaliseret til et 28 dages interval.

Ændring i antallet af partielle anfald blev afledt som følger:

Ændring i SF pr. 28 dage = (SF ved 6 måneder pr. 28 dage) - (SF ved baseline pr. 28 dage).

En negativ værdi i ændring fra baseline betyder, at værdien er faldet fra baseline til måned 6.

Partielle anfald kan klassificeres i en af ​​følgende tre grupper:

  • Simple partielle anfald
  • Komplekse partielle anfald
  • Partielle anfald udvikler sig til sekundært generaliserede anfald.
Fra baseline til måned 6
Ændring i antal (hyppighed) af anfald med sekundær generalisering fra baseline til måned 3
Tidsramme: Fra baseline til måned 3

Baselineværdier for anfaldshyppigheden (SF) i løbet af de 12 uger før inklusion ('historisk baseline'), og post-baselineværdierne for anfaldshyppigheden rapporteret efter 3 måneder, blev normaliseret til et 28 dages interval.

Ændring i antallet af partielle anfald med sekundær generalisering blev udledt som følger:

Ændring i SF pr. 28 dage = (SF ved 3 måneder pr. 28 dage) - (SF ved baseline pr. 28 dage).

En negativ værdi i ændring fra baseline betyder, at værdien er faldet fra baseline til måned 3.

Partielle anfald med sekundær generalisering kan klassificeres i en af ​​følgende tre grupper:

  • Simple partielle anfald, der udvikler sig til generaliserede anfald
  • Komplekse partielle anfald, der udvikler sig til generaliserede anfald
  • Simple partielle anfald udvikler sig til komplekse partielle anfald, der udvikler sig til generaliserede anfald.
Fra baseline til måned 3
Ændring i antal (hyppighed) af anfald med sekundær generalisering fra baseline til måned 6
Tidsramme: Fra baseline til måned 6

Baselineværdier for anfaldshyppigheden (SF) i løbet af de 12 uger før inklusion ('historisk baseline'), og post-baselineværdierne for anfaldshyppigheden rapporteret efter 6 måneder blev normaliseret til et 28 dages interval.

Ændring i antallet af partielle anfald med sekundær generalisering blev udledt som følger:

Ændring i SF pr. 28 dage = (SF ved 6 måneder pr. 28 dage) - (SF ved baseline pr. 28 dage).

En negativ værdi i ændring fra baseline betyder, at værdien er faldet fra baseline til måned 6.

Partielle anfald med sekundær generalisering kan klassificeres i en af ​​følgende tre grupper:

  • Simple partielle anfald, der udvikler sig til generaliserede anfald
  • Komplekse partielle anfald, der udvikler sig til generaliserede anfald
  • Simple partielle anfald udvikler sig til komplekse partielle anfald, der udvikler sig til generaliserede anfald.
Fra baseline til måned 6
Forekomst af uønskede hændelser under undersøgelsen
Tidsramme: Fra inklusionsbesøg (dag 0) op til måned 6
Antallet af forsøgspersoner, der er påvirket af en behandlingsfremkaldende bivirkning (TEAE) i løbet af undersøgelsen fra dag 0 op til måned 6, er præsenteret nedenfor.
Fra inklusionsbesøg (dag 0) op til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2010

Først opslået (Skøn)

2. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0973

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi, Delvis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner