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冠状动脉搭桥手术中亚硝酸盐介导的心脏保护作用

冠状动脉搭桥手术中亚硝酸盐介导的心脏保护机制

本研究的目的是确定在冠状动脉搭桥手术前 24 小时或期间服用亚硝酸钠是否能更好地保护心脏免受此类手术中发生的血流不足的影响。 该研究还将确定这种心脏保护机制是什么。

研究概览

详细说明

近年来,人们对亚硝酸钠作为体外和动物模型中的细胞保护剂很感兴趣。 最近在犬类心肌梗死模型中进行的一项研究表明,在缺血事件发生前给予亚硝酸钠后,心肌损伤减少了 50%。 在人类中,冠状动脉旁路手术的设置非常适合研究潜在的细胞保护剂。 在心脏手术期间,心脏会经历一段时间的缺血,从而允许外科医生对心脏进行手术。 随后是一段再灌注期,再灌注期本身会加重细胞损伤。 这种损伤会阻碍术后心肌恢复。

这项初步研究的目的是确定在动物模型中证明的亚硝酸钠的心脏保护作用是否会转化为人类,并确定这种细胞保护作用的确切潜在机制。 接受冠状动脉旁路移植手术并提供书面知情同意书的患者将在手术前 24 小时、心脏手术期间接受亚硝酸钠或安慰剂。 将通过测量生化标记物(例如肌钙蛋白 T)来评估心肌损伤。将获得心脏活检样本以确定这种心脏保护作用的潜在分子机制。 该试点研究的另一个目的是确定亚硝酸钠的剂量(即 0.2mcg/kg/min 或 1mcg/kg/min) 是心脏保护的最佳选择。 该研究还将为具有临床终点的更大规模临床试验形成试点数据。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Sayqa Arif, MBChB
  • 电话号码:0044(1)214145916
  • 邮箱s.arif@bham.ac.uk

研究联系人备份

学习地点

      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • 招聘中
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Sayqa Arif, MBChB
        • 首席研究员:
          • Robert S Bonser, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受择期首次多支冠状动脉搭桥手术的患者
  • 18岁以上

排除标准:

  • 严重的精神/神经损伤可能会妨碍遵守方案的要求或无法给予知情同意
  • 无法阅读信息表。
  • 重做操作
  • 年龄 >80 岁
  • 怀孕
  • 需要术前肾脏支持的肾损伤
  • 糖尿病
  • 预期的心脏瓣膜或额外的手术
  • 手术前 48 小时内心绞痛或缺血发作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:亚硝酸钠 24 小时前
0.2mcg/kg/min 或 1mcg/kg/min 以 1ml/min 静脉注射 30 分钟
实验性的:手术中的亚硝酸钠
0.2mcg/kg/min 或 1mcg/kg/min 以 1ml/min 静脉注射 30 分钟
安慰剂比较:0.9%氯化钠
以 1ml/min 的速度在 30 分钟内静脉注射 0.9% 氯化钠

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌钙蛋白T
大体时间:主动脉交叉钳释放后 72 小时
心肌损伤的生化标志物
主动脉交叉钳释放后 72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌钙蛋白T
大体时间:主动脉交叉钳释放后 6 小时
主动脉交叉钳释放后 6 小时
肌钙蛋白T
大体时间:主动脉夹钳释放后 12 小时
主动脉夹钳释放后 12 小时
肌钙蛋白T
大体时间:主动脉交叉钳释放后 24 小时
主动脉交叉钳释放后 24 小时
肌钙蛋白T
大体时间:主动脉横夹释放后 48 小时
主动脉横夹释放后 48 小时
肌酐激酶心肌分数 (CKMB)
大体时间:主动脉交叉钳释放后 6 小时
主动脉交叉钳释放后 6 小时
肌酐激酶心肌分数 (CKMB)
大体时间:主动脉夹钳释放后 12 小时
主动脉夹钳释放后 12 小时
肌酐激酶心肌分数 (CKMB)
大体时间:主动脉交叉钳释放后 24 小时
主动脉交叉钳释放后 24 小时
肌酐激酶心肌分数 (CKMB)
大体时间:主动脉横夹释放后 48 小时
主动脉横夹释放后 48 小时
肌酐激酶心肌分数 (CKMB)
大体时间:主动脉交叉钳释放后 72 小时
主动脉交叉钳释放后 72 小时
静脉高铁血红蛋白血症
大体时间:即将输注研究药物之前
研究药物是指亚硝酸钠和安慰剂
即将输注研究药物之前
血浆 8-异前列烷
大体时间:主动脉钳夹给药前
主动脉钳夹给药前
心脏组织中的一氧化氮代谢物
大体时间:主动脉夹钳应用前
主动脉夹钳应用前
心输出量研究
大体时间:主动脉夹钳释放后最多 12 小时
主动脉夹钳释放后最多 12 小时
强心剂的使用
大体时间:主动脉夹钳松开后最多 12 小时
主动脉夹钳松开后最多 12 小时
静脉高铁血红蛋白血症
大体时间:输注研究药物后立即。
研究药物可以是亚硝酸钠或安慰剂,每次输注持续 30 分钟。
输注研究药物后立即。
心脏组织中的一氧化氮代谢物
大体时间:主动脉夹钳释放前
主动脉夹钳释放前
心脏组织中的一氧化氮代谢物
大体时间:主动脉夹钳松开后 10 分钟
主动脉夹钳松开后 10 分钟
血浆 8 异前列腺素水平
大体时间:体外循环停止后5分钟
体外循环停止后5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael P Frenneaux, MD、University of Aberdeen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (预期的)

2012年1月1日

研究完成 (预期的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月1日

首次发布 (估计)

2010年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年4月1日

最后验证

2010年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RRK3719
  • RG/04/005/14168 (其他赠款/资助编号:British Heart Foundation)
  • 09/H1207/7 (其他标识符:South Birmingham Research and Ethics Committee)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

亚硝酸钠的临床试验

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