- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01098409
관상 동맥 우회술 중 아질산염 매개 심장 보호
관상동맥우회술에서 아질산염 매개 심장보호 기전
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년 동안 시험관 및 동물 모델에서 세포 보호제로서 아질산나트륨에 많은 관심이 있었습니다. 심근 경색의 송곳니 모델에서 수행된 최근 연구는 허혈 사건 전에 아질산나트륨을 투여한 후 심근 손상이 50% 감소한 것으로 나타났습니다. 인간에서 관상 동맥 우회 수술의 설정은 잠재적인 세포 보호제를 연구하는 데 적합합니다. 심장 수술 중에 심장은 허혈 기간을 거쳐 외과 의사가 심장 수술을 할 수 있습니다. 이것은 그 자체로 세포 손상을 추가할 수 있는 재관류 기간이 뒤따릅니다. 이러한 손상은 수술 후 심근 회복을 방해할 수 있습니다.
이 파일럿 연구의 목적은 동물 모델에서 입증된 아질산나트륨의 심장 보호 효과가 인간에서도 번역되는지 여부를 결정하고 이 세포 보호의 정확한 기본 메커니즘을 결정하는 것입니다. 서면 동의서를 제공한 관상동맥우회술 이식 수술을 받는 환자는 수술 24시간 전, 심장 수술 또는 위약 기간 동안 아질산나트륨을 투여받게 됩니다. 심근 손상은 트로포닌 T와 같은 생화학적 마커의 측정을 통해 평가될 것입니다. 이 심장 보호의 기본 분자 메커니즘을 결정하기 위해 심장 생검 샘플을 얻을 것입니다. 이 파일럿 연구의 다른 목적은 아질산나트륨의 용량을 결정하는 것입니다(즉, 0.2mcg/kg/min 또는 1mcg/kg/min)이 심장 보호에 최적입니다. 이 연구는 임상 종점을 가진 더 큰 임상 시험을 위한 파일럿 데이터를 형성할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sayqa Arif, MBChB
- 전화번호: 0044(1)214145916
- 이메일: s.arif@bham.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Robert Bonser, MD
- 전화번호: 0044(1)214721311
- 이메일: robert.bonser@uhb.nhs.uk
연구 장소
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-
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- 모병
- University Hospitals Birmingham NHS Trust
-
연락하다:
- Sayqa Arif, MBChB
- 전화번호: 0044(1)214145916
- 이메일: s.arif@bham.ac.uk
-
부수사관:
- Sayqa Arif, MBChB
-
수석 연구원:
- Robert S Bonser, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다혈관 관상동맥우회술을 선택적으로 처음 받는 환자
- 18세 이상
제외 기준:
- 프로토콜의 요구 사항 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 심각한 정신/신경 장애
- 정보 시트를 읽을 수 없습니다.
- 재실행 작업
- 연령 >80세
- 임신
- 수술 전 신장 지원이 필요한 신장 장애
- 진성 당뇨병
- 예정된 심장 판막 또는 추가 수술
- 시술 전 48시간 이내에 협심증 또는 허혈의 에피소드
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 24시간 전 아질산나트륨
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0.2mcg/kg/min 또는 1mcg/kg/min을 1ml/min에서 30분간 정맥 주사
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실험적: 수술 중 아질산나트륨
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0.2mcg/kg/min 또는 1mcg/kg/min을 1ml/min에서 30분간 정맥 주사
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위약 비교기: 0.9% 염화나트륨
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1ml/분으로 30분 동안 0.9% 염화나트륨 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트로포닌 T
기간: 대동맥 교차 클램프 해제 후 72시간
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심근 손상의 생화학적 표지자
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대동맥 교차 클램프 해제 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트로포닌 T
기간: 대동맥 교차 클램프 해제 후 6시간
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대동맥 교차 클램프 해제 후 6시간
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트로포닌 T
기간: 대동맥 교차 클램프 해제 후 12시간
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대동맥 교차 클램프 해제 후 12시간
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트로포닌 T
기간: 대동맥 교차 클램프 해제 후 24시간
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대동맥 교차 클램프 해제 후 24시간
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트로포닌 T
기간: 대동맥 교차 클램프 해제 후 48시간
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대동맥 교차 클램프 해제 후 48시간
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크레아티닌 키나제 심근 분율(CKMB)
기간: 대동맥 교차 클램프 해제 후 6시간
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대동맥 교차 클램프 해제 후 6시간
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크레아티닌 키나제 심근 분율(CKMB)
기간: 대동맥 교차 클램프 해제 후 12시간
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대동맥 교차 클램프 해제 후 12시간
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크레아티닌 키나제 심근 분율(CKMB)
기간: 대동맥 교차 클램프 해제 후 24시간
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대동맥 교차 클램프 해제 후 24시간
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크레아티닌 키나제 심근 분율(CKMB)
기간: 대동맥 교차 클램프 해제 후 48시간
|
대동맥 교차 클램프 해제 후 48시간
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크레아티닌 키나제 심근 분율(CKMB)
기간: 대동맥 교차 클램프 해제 후 72시간
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대동맥 교차 클램프 해제 후 72시간
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정맥 메트헤모글로빈혈증
기간: 연구 약물 주입 직전
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연구 약물은 아질산나트륨과 위약을 모두 의미합니다.
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연구 약물 주입 직전
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혈장 8-이소프로스탄
기간: 대동맥 교차 클램프 투여 전
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대동맥 교차 클램프 투여 전
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심장 조직의 산화질소 대사산물
기간: 대동맥 교차 클램프 적용 전
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대동맥 교차 클램프 적용 전
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심박출량 연구
기간: 대동맥 교차 클램프 해제 후 최대 12시간
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대동맥 교차 클램프 해제 후 최대 12시간
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inotrope 사용
기간: 대동맥 교차 클램프 해제 후 최대 12시간
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대동맥 교차 클램프 해제 후 최대 12시간
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정맥 메트헤모글로빈혈증
기간: 연구 약물 주입 직후.
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연구 약물은 아질산나트륨 또는 위약일 수 있으며 각 주입은 30분 동안 지속됩니다.
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연구 약물 주입 직후.
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심장 조직의 산화질소 대사산물
기간: 대동맥 십자 클램프 해제 전
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대동맥 십자 클램프 해제 전
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심장 조직의 산화질소 대사산물
기간: 대동맥 십자 클램프 해제 후 10분
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대동맥 십자 클램프 해제 후 10분
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혈장 8 isoprostane 수준
기간: 심폐 바이패스 중단 후 5분
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심폐 바이패스 중단 후 5분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael P Frenneaux, MD, University of Aberdeen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)모집하지 않고 적극적으로
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Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD아직 모집하지 않음
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National Taiwan University HospitalTCM Biotech International Corporation모병
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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...아직 모집하지 않음
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IBSA Farmaceutici Italia Srl모집하지 않고 적극적으로
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Eagle Pharmaceuticals, Inc.종료됨