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관상 동맥 우회술 중 아질산염 매개 심장 보호

관상동맥우회술에서 아질산염 매개 심장보호 기전

이 연구의 목적은 관상동맥 우회로 수술 24시간 전 또는 도중에 아질산나트륨 투여가 이러한 유형의 수술의 일부로 발생하는 혈류 부족으로부터 심장을 더 잘 보호하는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 또한 이 심장 보호의 메커니즘이 무엇인지 결정할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

최근 몇 년 동안 시험관 및 동물 모델에서 세포 보호제로서 아질산나트륨에 많은 관심이 있었습니다. 심근 경색의 송곳니 모델에서 수행된 최근 연구는 허혈 사건 전에 아질산나트륨을 투여한 후 심근 손상이 50% 감소한 것으로 나타났습니다. 인간에서 관상 동맥 우회 수술의 설정은 잠재적인 세포 보호제를 연구하는 데 적합합니다. 심장 수술 중에 심장은 허혈 기간을 거쳐 외과 의사가 심장 수술을 할 수 있습니다. 이것은 그 자체로 세포 손상을 추가할 수 있는 재관류 기간이 뒤따릅니다. 이러한 손상은 수술 후 심근 회복을 방해할 수 있습니다.

이 파일럿 연구의 목적은 동물 모델에서 입증된 아질산나트륨의 심장 보호 효과가 인간에서도 번역되는지 여부를 결정하고 이 세포 보호의 정확한 기본 메커니즘을 결정하는 것입니다. 서면 동의서를 제공한 관상동맥우회술 이식 수술을 받는 환자는 수술 24시간 전, 심장 수술 또는 위약 기간 동안 아질산나트륨을 투여받게 됩니다. 심근 손상은 트로포닌 T와 같은 생화학적 마커의 측정을 통해 평가될 것입니다. 이 심장 보호의 기본 분자 메커니즘을 결정하기 위해 심장 생검 샘플을 얻을 것입니다. 이 파일럿 연구의 다른 목적은 아질산나트륨의 용량을 결정하는 것입니다(즉, 0.2mcg/kg/min 또는 1mcg/kg/min)이 심장 보호에 최적입니다. 이 연구는 임상 종점을 가진 더 큰 임상 시험을 위한 파일럿 데이터를 형성할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sayqa Arif, MBChB
  • 전화번호: 0044(1)214145916
  • 이메일: s.arif@bham.ac.uk

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • 모병
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sayqa Arif, MBChB
        • 수석 연구원:
          • Robert S Bonser, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다혈관 관상동맥우회술을 선택적으로 처음 받는 환자
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 프로토콜의 요구 사항 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 심각한 정신/신경 장애
  • 정보 시트를 읽을 수 없습니다.
  • 재실행 작업
  • 연령 >80세
  • 임신
  • 수술 전 신장 지원이 필요한 신장 장애
  • 진성 당뇨병
  • 예정된 심장 판막 또는 추가 수술
  • 시술 전 48시간 이내에 협심증 또는 허혈의 에피소드

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 24시간 전 아질산나트륨
0.2mcg/kg/min 또는 1mcg/kg/min을 1ml/min에서 30분간 정맥 주사
실험적: 수술 중 아질산나트륨
0.2mcg/kg/min 또는 1mcg/kg/min을 1ml/min에서 30분간 정맥 주사
위약 비교기: 0.9% 염화나트륨
1ml/분으로 30분 동안 0.9% 염화나트륨 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트로포닌 T
기간: 대동맥 교차 클램프 해제 후 72시간
심근 손상의 생화학적 표지자
대동맥 교차 클램프 해제 후 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트로포닌 T
기간: 대동맥 교차 클램프 해제 후 6시간
대동맥 교차 클램프 해제 후 6시간
트로포닌 T
기간: 대동맥 교차 클램프 해제 후 12시간
대동맥 교차 클램프 해제 후 12시간
트로포닌 T
기간: 대동맥 교차 클램프 해제 후 24시간
대동맥 교차 클램프 해제 후 24시간
트로포닌 T
기간: 대동맥 교차 클램프 해제 후 48시간
대동맥 교차 클램프 해제 후 48시간
크레아티닌 키나제 심근 분율(CKMB)
기간: 대동맥 교차 클램프 해제 후 6시간
대동맥 교차 클램프 해제 후 6시간
크레아티닌 키나제 심근 분율(CKMB)
기간: 대동맥 교차 클램프 해제 후 12시간
대동맥 교차 클램프 해제 후 12시간
크레아티닌 키나제 심근 분율(CKMB)
기간: 대동맥 교차 클램프 해제 후 24시간
대동맥 교차 클램프 해제 후 24시간
크레아티닌 키나제 심근 분율(CKMB)
기간: 대동맥 교차 클램프 해제 후 48시간
대동맥 교차 클램프 해제 후 48시간
크레아티닌 키나제 심근 분율(CKMB)
기간: 대동맥 교차 클램프 해제 후 72시간
대동맥 교차 클램프 해제 후 72시간
정맥 메트헤모글로빈혈증
기간: 연구 약물 주입 직전
연구 약물은 아질산나트륨과 위약을 모두 의미합니다.
연구 약물 주입 직전
혈장 8-이소프로스탄
기간: 대동맥 교차 클램프 투여 전
대동맥 교차 클램프 투여 전
심장 조직의 산화질소 대사산물
기간: 대동맥 교차 클램프 적용 전
대동맥 교차 클램프 적용 전
심박출량 연구
기간: 대동맥 교차 클램프 해제 후 최대 12시간
대동맥 교차 클램프 해제 후 최대 12시간
inotrope 사용
기간: 대동맥 교차 클램프 해제 후 최대 12시간
대동맥 교차 클램프 해제 후 최대 12시간
정맥 메트헤모글로빈혈증
기간: 연구 약물 주입 직후.
연구 약물은 아질산나트륨 또는 위약일 수 있으며 각 주입은 30분 동안 지속됩니다.
연구 약물 주입 직후.
심장 조직의 산화질소 대사산물
기간: 대동맥 십자 클램프 해제 전
대동맥 십자 클램프 해제 전
심장 조직의 산화질소 대사산물
기간: 대동맥 십자 클램프 해제 후 10분
대동맥 십자 클램프 해제 후 10분
혈장 8 isoprostane 수준
기간: 심폐 바이패스 중단 후 5분
심폐 바이패스 중단 후 5분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael P Frenneaux, MD, University of Aberdeen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2010년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RRK3719
  • RG/04/005/14168 (기타 보조금/기금 번호: British Heart Foundation)
  • 09/H1207/7 (기타 식별자: South Birmingham Research and Ethics Committee)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아질산나트륨에 대한 임상 시험

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