Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nitritmedierad hjärtskydd under kranskärlsbypasskirurgi

Mekanismer för nitritmedierad hjärtskydd vid kranskärlsbypasskirurgi

Syftet med denna studie är att avgöra om administrering av natriumnitrit 24 timmar före eller under kranskärlsbypassoperation skyddar hjärtat bättre från bristande blodflöde som uppstår som en del av denna typ av operation. Studien kommer också att avgöra vilka mekanismerna för detta hjärtskydd är.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har det funnits ett stort intresse för natriumnitrit som ett cytoskyddande medel i in vitro- och djurmodeller. En nyligen genomförd studie utförd i en hundmodell av hjärtinfarkt visade en 50 % minskning av hjärtskada efter administrering av natriumnitrit före den ischemiska händelsen. Hos människor lämpar sig inställningen för bypass-operationer i kranskärlen sig väl för att studera potentiella cytoprotektiva medel. Under hjärtkirurgi genomgår hjärtat en period av ischemi vilket gör att kirurgerna kan operera hjärtat. Detta följs av en period av reperfusion som i sig kan lägga till cellskador. Sådan skada kan hindra postoperativ myokardåterhämtning.

Syftet med denna pilotstudie är att avgöra om de hjärtskyddande effekterna av natriumnitrit som påvisats i djurmodeller är översatta till människor och att bestämma de exakta underliggande mekanismerna för detta cytoskydd. Patienter som genomgår kranskärlsbypassoperationer som ger skriftligt, informerat samtycke kommer att få natriumnitrit 24 timmar före operation, under hjärtkirurgi eller placebo. Myokardskada kommer att bedömas genom mätning av biokemiska markörer såsom troponin T. Hjärtbiopsiprover kommer att tas för att fastställa de underliggande molekylära mekanismerna för detta hjärtskydd. Det andra syftet med denna pilotstudie är att bestämma vilken dos av natriumnitrit (dvs. 0,2mcg/kg/min eller 1mcg/kg/min) är optimalt för hjärtskydd. Denna studie kommer att utgöra pilotdata även för en större klinisk prövning med kliniska endpoints.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Rekrytering
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sayqa Arif, MBChB
        • Huvudutredare:
          • Robert S Bonser, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår elektiv förstagångsoperation för kranskärlsbypass med flera kärl
  • Äldre än 18 år

Exklusions kriterier:

  • Betydande psykiatrisk/neurologisk funktionsnedsättning som kan förhindra efterlevnad av kraven i protokollet eller förmågan att ge informerat samtycke
  • Oförmåga att läsa informationsbladet.
  • Gör om operationen
  • Ålder >80 år
  • Graviditet
  • Nedsatt njurfunktion som kräver preoperativt njurstöd
  • Diabetes mellitus
  • Avsedd hjärtklaff eller ytterligare operation
  • Episoder av angina eller ischemi inom 48 timmar före ingreppet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: natriumnitrit 24 timmar innan
0,2 mcg/kg/min eller 1 mcg/kg/min intravenöst i 30 minuter vid 1 ml/min
Experimentell: natriumnitrit under operationen
0,2 mcg/kg/min eller 1 mcg/kg/min intravenöst i 30 minuter vid 1 ml/min
Placebo-jämförare: 0,9% natriumklorid
intravenös 0,9 % natriumklorid under 30 minuter vid 1 ml/min

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Troponin T
Tidsram: 72 timmar efter frisättning av aorta-korsklämman
Biokemisk markör för myokardskada
72 timmar efter frisättning av aorta-korsklämman

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Troponin T
Tidsram: 6 timmar efter frigörandet av aorta-korsklämman
6 timmar efter frigörandet av aorta-korsklämman
troponin T
Tidsram: 12 timmar efter frigörandet av aorta-korsklämman
12 timmar efter frigörandet av aorta-korsklämman
Troponin T
Tidsram: 24 timmar efter frigörandet av aorta-korsklämman
24 timmar efter frigörandet av aorta-korsklämman
Troponin T
Tidsram: 48 timmar efter frigörandet av aorta-korsklämman
48 timmar efter frigörandet av aorta-korsklämman
Kreatininkinas myokardfraktion (CKMB)
Tidsram: 6 timmar efter frigörandet av aorta-korsklämman
6 timmar efter frigörandet av aorta-korsklämman
Kreatininkinas myokardfraktion (CKMB)
Tidsram: 12 timmar efter frigörandet av aorta-korsklämman
12 timmar efter frigörandet av aorta-korsklämman
Kreatininkinas myokardfraktion (CKMB)
Tidsram: 24 timmar efter frigörandet av aorta-korsklämman
24 timmar efter frigörandet av aorta-korsklämman
Kreatininkinas myokardfraktion (CKMB)
Tidsram: 48 timmar efter frigörandet av aorta-korsklämman
48 timmar efter frigörandet av aorta-korsklämman
Kreatininkinas myokardfraktion (CKMB)
Tidsram: 72 timmar efter frisättning av aorta-korsklämman
72 timmar efter frisättning av aorta-korsklämman
venös methemoglobinemi
Tidsram: omedelbart före infusion av studieläkemedlet
studieläkemedel betyder både natriumnitrit och placebo
omedelbart före infusion av studieläkemedlet
plasma 8-isoprostan
Tidsram: före administrering av korsad aorta klämma
före administrering av korsad aorta klämma
Kväveoxidmetaboliter i hjärtvävnad
Tidsram: före applicering av aortakorsklämma
före applicering av aortakorsklämma
Hjärteffektstudier
Tidsram: upp till 12 timmar efter frigöring av aortakorsklämman
upp till 12 timmar efter frigöring av aortakorsklämman
inotrop användning
Tidsram: upp till 12 timmar efter frigörandet av aorta-korsklämman
upp till 12 timmar efter frigörandet av aorta-korsklämman
venös methemoglobinemi
Tidsram: omedelbart efter infusion av studieläkemedlet.
Studieläkemedlet kan vara natriumnitrit eller placebo och varje infusion varar i 30 minuter.
omedelbart efter infusion av studieläkemedlet.
Kväveoxidmetaboliter i hjärtvävnad
Tidsram: innan aortakorsklämman släpps
innan aortakorsklämman släpps
Kväveoxidmetaboliter i hjärtvävnad
Tidsram: 10 minuter efter att aortakorsklämman släppts
10 minuter efter att aortakorsklämman släppts
Plasma 8 isoprostannivåer
Tidsram: 5 minuter efter avslutad kardiopulmonell bypass
5 minuter efter avslutad kardiopulmonell bypass

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael P Frenneaux, MD, University of Aberdeen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2010

Första postat (Uppskatta)

2 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 april 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RRK3719
  • RG/04/005/14168 (Annat bidrag/finansieringsnummer: British Heart Foundation)
  • 09/H1207/7 (Annan identifierare: South Birmingham Research and Ethics Committee)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlsbypasskirurgi

Kliniska prövningar på natriumnitrit

3
Prenumerera