- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01098409
Nitritmedierad hjärtskydd under kranskärlsbypasskirurgi
Mekanismer för nitritmedierad hjärtskydd vid kranskärlsbypasskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har det funnits ett stort intresse för natriumnitrit som ett cytoskyddande medel i in vitro- och djurmodeller. En nyligen genomförd studie utförd i en hundmodell av hjärtinfarkt visade en 50 % minskning av hjärtskada efter administrering av natriumnitrit före den ischemiska händelsen. Hos människor lämpar sig inställningen för bypass-operationer i kranskärlen sig väl för att studera potentiella cytoprotektiva medel. Under hjärtkirurgi genomgår hjärtat en period av ischemi vilket gör att kirurgerna kan operera hjärtat. Detta följs av en period av reperfusion som i sig kan lägga till cellskador. Sådan skada kan hindra postoperativ myokardåterhämtning.
Syftet med denna pilotstudie är att avgöra om de hjärtskyddande effekterna av natriumnitrit som påvisats i djurmodeller är översatta till människor och att bestämma de exakta underliggande mekanismerna för detta cytoskydd. Patienter som genomgår kranskärlsbypassoperationer som ger skriftligt, informerat samtycke kommer att få natriumnitrit 24 timmar före operation, under hjärtkirurgi eller placebo. Myokardskada kommer att bedömas genom mätning av biokemiska markörer såsom troponin T. Hjärtbiopsiprover kommer att tas för att fastställa de underliggande molekylära mekanismerna för detta hjärtskydd. Det andra syftet med denna pilotstudie är att bestämma vilken dos av natriumnitrit (dvs. 0,2mcg/kg/min eller 1mcg/kg/min) är optimalt för hjärtskydd. Denna studie kommer att utgöra pilotdata även för en större klinisk prövning med kliniska endpoints.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sayqa Arif, MBChB
- Telefonnummer: 0044(1)214145916
- E-post: s.arif@bham.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Robert Bonser, MD
- Telefonnummer: 0044(1)214721311
- E-post: robert.bonser@uhb.nhs.uk
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- Rekrytering
- University Hospitals Birmingham NHS Trust
-
Kontakt:
- Sayqa Arif, MBChB
- Telefonnummer: 0044(1)214145916
- E-post: s.arif@bham.ac.uk
-
Underutredare:
- Sayqa Arif, MBChB
-
Huvudutredare:
- Robert S Bonser, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv förstagångsoperation för kranskärlsbypass med flera kärl
- Äldre än 18 år
Exklusions kriterier:
- Betydande psykiatrisk/neurologisk funktionsnedsättning som kan förhindra efterlevnad av kraven i protokollet eller förmågan att ge informerat samtycke
- Oförmåga att läsa informationsbladet.
- Gör om operationen
- Ålder >80 år
- Graviditet
- Nedsatt njurfunktion som kräver preoperativt njurstöd
- Diabetes mellitus
- Avsedd hjärtklaff eller ytterligare operation
- Episoder av angina eller ischemi inom 48 timmar före ingreppet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: natriumnitrit 24 timmar innan
|
0,2 mcg/kg/min eller 1 mcg/kg/min intravenöst i 30 minuter vid 1 ml/min
|
Experimentell: natriumnitrit under operationen
|
0,2 mcg/kg/min eller 1 mcg/kg/min intravenöst i 30 minuter vid 1 ml/min
|
Placebo-jämförare: 0,9% natriumklorid
|
intravenös 0,9 % natriumklorid under 30 minuter vid 1 ml/min
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Troponin T
Tidsram: 72 timmar efter frisättning av aorta-korsklämman
|
Biokemisk markör för myokardskada
|
72 timmar efter frisättning av aorta-korsklämman
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Troponin T
Tidsram: 6 timmar efter frigörandet av aorta-korsklämman
|
6 timmar efter frigörandet av aorta-korsklämman
|
|
troponin T
Tidsram: 12 timmar efter frigörandet av aorta-korsklämman
|
12 timmar efter frigörandet av aorta-korsklämman
|
|
Troponin T
Tidsram: 24 timmar efter frigörandet av aorta-korsklämman
|
24 timmar efter frigörandet av aorta-korsklämman
|
|
Troponin T
Tidsram: 48 timmar efter frigörandet av aorta-korsklämman
|
48 timmar efter frigörandet av aorta-korsklämman
|
|
Kreatininkinas myokardfraktion (CKMB)
Tidsram: 6 timmar efter frigörandet av aorta-korsklämman
|
6 timmar efter frigörandet av aorta-korsklämman
|
|
Kreatininkinas myokardfraktion (CKMB)
Tidsram: 12 timmar efter frigörandet av aorta-korsklämman
|
12 timmar efter frigörandet av aorta-korsklämman
|
|
Kreatininkinas myokardfraktion (CKMB)
Tidsram: 24 timmar efter frigörandet av aorta-korsklämman
|
24 timmar efter frigörandet av aorta-korsklämman
|
|
Kreatininkinas myokardfraktion (CKMB)
Tidsram: 48 timmar efter frigörandet av aorta-korsklämman
|
48 timmar efter frigörandet av aorta-korsklämman
|
|
Kreatininkinas myokardfraktion (CKMB)
Tidsram: 72 timmar efter frisättning av aorta-korsklämman
|
72 timmar efter frisättning av aorta-korsklämman
|
|
venös methemoglobinemi
Tidsram: omedelbart före infusion av studieläkemedlet
|
studieläkemedel betyder både natriumnitrit och placebo
|
omedelbart före infusion av studieläkemedlet
|
plasma 8-isoprostan
Tidsram: före administrering av korsad aorta klämma
|
före administrering av korsad aorta klämma
|
|
Kväveoxidmetaboliter i hjärtvävnad
Tidsram: före applicering av aortakorsklämma
|
före applicering av aortakorsklämma
|
|
Hjärteffektstudier
Tidsram: upp till 12 timmar efter frigöring av aortakorsklämman
|
upp till 12 timmar efter frigöring av aortakorsklämman
|
|
inotrop användning
Tidsram: upp till 12 timmar efter frigörandet av aorta-korsklämman
|
upp till 12 timmar efter frigörandet av aorta-korsklämman
|
|
venös methemoglobinemi
Tidsram: omedelbart efter infusion av studieläkemedlet.
|
Studieläkemedlet kan vara natriumnitrit eller placebo och varje infusion varar i 30 minuter.
|
omedelbart efter infusion av studieläkemedlet.
|
Kväveoxidmetaboliter i hjärtvävnad
Tidsram: innan aortakorsklämman släpps
|
innan aortakorsklämman släpps
|
|
Kväveoxidmetaboliter i hjärtvävnad
Tidsram: 10 minuter efter att aortakorsklämman släppts
|
10 minuter efter att aortakorsklämman släppts
|
|
Plasma 8 isoprostannivåer
Tidsram: 5 minuter efter avslutad kardiopulmonell bypass
|
5 minuter efter avslutad kardiopulmonell bypass
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael P Frenneaux, MD, University of Aberdeen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RRK3719
- RG/04/005/14168 (Annat bidrag/finansieringsnummer: British Heart Foundation)
- 09/H1207/7 (Annan identifierare: South Birmingham Research and Ethics Committee)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlsbypasskirurgi
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
Kliniska prövningar på natriumnitrit
-
Barry BorlaugAvslutadHjärtsjukdom | Pulmonell hypertoni | Hjärtsvikt Med Bevarad Ejection Fraktion | TräningsintoleransFörenta staterna
-
University of WashingtonMedic One FoundationAvslutadHjärtstoppFörenta staterna
-
Schmidhofer, Mark, MDAvslutadPulmonell hypertoni | Hjärtsvikt, diastoliskFörenta staterna
-
Prof Mags BeksinskaAvslutadFunktionell prestandaSydafrika
-
Barry BorlaugNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Maastricht University Medical CenterNutricia ResearchAvslutadVaskulär funktion | Kväveoxid | Postprandial metabolism | Nitrat / Nitrit | L-argininNederländerna
-
Maastricht University Medical CenterNutricia ResearchAvslutadVaskulär funktion | Kväveoxid | Insulinkänslighet | L-arginin | Nitrat / NitritNederländerna
-
WockhardtAvslutad
-
Food and Drug Administration (FDA)Spaulding Clinical Research LLCAvslutadFarmakokinetik | Interaktion mellan mat och läkemedel | Ranitidin BiverkningFörenta staterna
-
Ohio State UniversityUniversity of Hohenheim; Universidad de Costa RicaAvslutadStudiefokus: KarotenoidabsorptionFörenta staterna, Costa Rica