Nitrit által közvetített szívvédelem a koszorúér bypass műtét során
A nitrit által közvetített szívvédelem mechanizmusai a koszorúér bypass műtétben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt években nagy érdeklődés mutatkozott a nátrium-nitrit mint citoprotektív szer iránt in vitro és állati modellekben. Egy nemrégiben végzett szívinfarktus kutyás modelljén végzett vizsgálat kimutatta, hogy a szívizom sérülése 50%-kal csökkent az ischaemiás eseményt megelőző nátrium-nitrit beadása után. Emberben a szívkoszorúér bypass műtét beállítása alkalmas a potenciális citoprotektív szerek tanulmányozására. A szívműtét során a szív ischaemiás perióduson megy keresztül, ami lehetővé teszi a sebészek számára, hogy megoperálják a szívet. Ezt egy reperfúziós időszak követi, amely önmagában is növelheti a sejtkárosodást. Az ilyen sérülések akadályozhatják a posztoperatív szívizom helyreállítását.
E kísérleti tanulmány célja annak megállapítása, hogy a nátrium-nitrit állatmodellekben kimutatott kardioprotektív hatásai átültethetők-e az emberre, és meghatározni ennek a citoprotekciónak a pontos hátterében álló mechanizmusokat. Azok a koszorúér bypass műtéten átesett betegek, akik írásos, tájékozott beleegyezésüket adják, nátrium-nitritet kapnak 24 órával a műtét előtt, szívműtét alatt vagy placebóval. A szívizom sérülését biokémiai markerek, például troponin T mérésével fogják értékelni. Szívbiopsziás mintákat vesznek, hogy meghatározzák a szívvédelem mögöttes molekuláris mechanizmusait. A kísérleti tanulmány másik célja annak meghatározása, hogy mekkora dózisú nátrium-nitrit (pl. 0,2 mcg/kg/perc vagy 1 mcg/kg/perc) optimális a szívvédelem szempontjából. Ez a tanulmány kísérleti adatokat képez majd egy nagyobb klinikai vizsgálathoz is, klinikai végpontokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Toborzás
- University Hospitals Birmingham NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Sayqa Arif, MBChB
- Telefonszám: 0044(1)214145916
- E-mail: s.arif@bham.ac.uk
-
Alkutató:
- Sayqa Arif, MBChB
-
Kutatásvezető:
- Robert S Bonser, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik elektív első alkalommal esnek át többeres koszorúér bypass műtéten
- 18 évesnél idősebb
Kizárási kritériumok:
- Jelentős pszichiátriai/neurológiai károsodás, amely megakadályozhatja a protokoll követelményeinek betartását vagy a tájékozott beleegyezés képességét
- Képtelenség elolvasni az adatlapot.
- Művelet újraindítása
- Életkor >80 év
- Terhesség
- Műtét előtti vesetámogatást igénylő vesekárosodás
- Diabetes mellitus
- Szívbillentyű vagy további műtét
- Angina vagy ischaemia epizódjai az eljárás előtt 48 órával
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nátrium-nitrit 24 órával azelőtt
|
0,2 mcg/kg/perc vagy 1 mcg/kg/perc intravénásan 30 percig 1 ml/perc sebességgel
|
|
Kísérleti: nátrium-nitrit a műtét során
|
0,2 mcg/kg/perc vagy 1 mcg/kg/perc intravénásan 30 percig 1 ml/perc sebességgel
|
|
Placebo Comparator: 0,9% nátrium-klorid
|
intravénás 0,9%-os nátrium-klorid 30 perc alatt 1 ml/perc sebességgel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Troponin T
Időkeret: 72 órával az aorta keresztbilincs felengedése után
|
A szívizom sérülésének biokémiai markere
|
72 órával az aorta keresztbilincs felengedése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Troponin T
Időkeret: 6 órával az aorta keresztbilincs felengedése után
|
6 órával az aorta keresztbilincs felengedése után
|
|
|
troponin T
Időkeret: 12 órával az aorta keresztbilincs felengedése után
|
12 órával az aorta keresztbilincs felengedése után
|
|
|
Troponin T
Időkeret: 24 órával az aorta keresztbilincs felengedése után
|
24 órával az aorta keresztbilincs felengedése után
|
|
|
Troponin T
Időkeret: 48 órával az aorta keresztbilincs felengedése után
|
48 órával az aorta keresztbilincs felengedése után
|
|
|
Kreatinin-kináz szívizom frakció (CKMB)
Időkeret: 6 órával az aorta keresztbilincs felengedése után
|
6 órával az aorta keresztbilincs felengedése után
|
|
|
Kreatinin-kináz szívizom frakció (CKMB)
Időkeret: 12 órával az aorta keresztbilincs felengedése után
|
12 órával az aorta keresztbilincs felengedése után
|
|
|
Kreatinin-kináz szívizom frakció (CKMB)
Időkeret: 24 órával az aorta keresztbilincs felengedése után
|
24 órával az aorta keresztbilincs felengedése után
|
|
|
Kreatinin-kináz szívizom frakció (CKMB)
Időkeret: 48 órával az aorta keresztbilincs felengedése után
|
48 órával az aorta keresztbilincs felengedése után
|
|
|
Kreatinin-kináz szívizom frakció (CKMB)
Időkeret: 72 órával az aorta keresztbilincs felengedése után
|
72 órával az aorta keresztbilincs felengedése után
|
|
|
vénás methemoglobinémia
Időkeret: közvetlenül a vizsgálati gyógyszer infúziója előtt
|
vizsgálati gyógyszer nátrium-nitritet és placebót egyaránt jelent
|
közvetlenül a vizsgálati gyógyszer infúziója előtt
|
|
plazma 8-izoprosztán
Időkeret: aorta keresztbilincs beadása előtt
|
aorta keresztbilincs beadása előtt
|
|
|
Nitrogén-monoxid metabolitok a szívszövetben
Időkeret: aorta keresztbilincs alkalmazása előtt
|
aorta keresztbilincs alkalmazása előtt
|
|
|
Szívteljesítmény vizsgálatok
Időkeret: legfeljebb 12 órával az aorta keresztbilincs felengedése után
|
legfeljebb 12 órával az aorta keresztbilincs felengedése után
|
|
|
inotróp használat
Időkeret: legfeljebb 12 órával az aorta keresztbilincs felengedése után
|
legfeljebb 12 órával az aorta keresztbilincs felengedése után
|
|
|
vénás methemoglobinémia
Időkeret: közvetlenül a vizsgált gyógyszer infúziója után.
|
A vizsgálati gyógyszer lehet nátrium-nitrit vagy placebo, és minden infúzió 30 percig tart.
|
közvetlenül a vizsgált gyógyszer infúziója után.
|
|
Nitrogén-monoxid metabolitok a szívszövetben
Időkeret: az aorta keresztbilincs elengedése előtt
|
az aorta keresztbilincs elengedése előtt
|
|
|
Nitrogén-monoxid metabolitok a szívszövetben
Időkeret: 10 perccel az aorta keresztbilincs felengedése után
|
10 perccel az aorta keresztbilincs felengedése után
|
|
|
A plazma 8 izoprosztán szintje
Időkeret: 5 perccel a cardiopulmonalis bypass abbahagyása után
|
5 perccel a cardiopulmonalis bypass abbahagyása után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael P Frenneaux, MD, University of Aberdeen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RRK3719
- RG/04/005/14168 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: British Heart Foundation)
- 09/H1207/7 (Egyéb azonosító: South Birmingham Research and Ethics Committee)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .