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Nitrit-vermittelter Kardioprotektion während einer Koronararterien-Bypass-Operation

1. April 2010 aktualisiert von: University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Mechanismen der Nitrit-vermittelten Kardioprotektion in der Koronararterien-Bypass-Chirurgie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung von Natriumnitrit 24 Stunden vor oder während einer Koronararterien-Bypass-Operation das Herz besser vor mangelnder Durchblutung schützt, die im Rahmen dieser Art von Operation auftritt. Die Studie wird auch die Mechanismen dieses Herzschutzes ermitteln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren gab es großes Interesse an Natriumnitrit als zytoprotektivem Mittel in In-vitro- und Tiermodellen. Eine kürzlich an einem Hundemodell für Myokardinfarkte durchgeführte Studie zeigte eine 50-prozentige Verringerung der Myokardschädigung nach der Verabreichung von Natriumnitrit vor dem ischämischen Ereignis. Beim Menschen eignet sich der Rahmen einer Koronararterien-Bypass-Operation gut für die Untersuchung potenzieller zytoprotektiver Wirkstoffe. Während einer Herzoperation durchläuft das Herz eine Phase der Ischämie, die es den Chirurgen ermöglicht, das Herz zu operieren. Darauf folgt eine Phase der Reperfusion, die wiederum zu einer Zellschädigung führen kann. Eine solche Verletzung kann die postoperative Erholung des Myokards behindern.

Ziel dieser Pilotstudie ist es, festzustellen, ob die in Tiermodellen nachgewiesenen kardioprotektiven Wirkungen von Natriumnitrit auf den Menschen übertragen werden, und die genauen zugrunde liegenden Mechanismen dieser Zytoprotektion zu bestimmen. Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen und eine schriftliche, informierte Einwilligung geben, erhalten 24 Stunden vor der Operation, während einer Herzoperation oder während eines Placebos Natriumnitrit. Myokardschäden werden durch die Messung biochemischer Marker wie Troponin T beurteilt. Es werden Herzbiopsieproben entnommen, um die zugrunde liegenden molekularen Mechanismen dieser Kardioprotektion zu bestimmen. Das andere Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, zu bestimmen, welche Dosis Natriumnitrit (d. h. 0,2 µg/kg/min oder 1 µg/kg/min) ist optimal für den Herzschutz. Diese Studie wird Pilotdaten auch für eine größere klinische Studie mit klinischen Endpunkten liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sayqa Arif, MBChB
        • Hauptermittler:
          • Robert S Bonser, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zum ersten Mal einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation mit mehreren Gefäßen unterziehen
  • Älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche psychiatrische/neurologische Beeinträchtigung, die die Einhaltung der Anforderungen des Protokolls oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung verhindern könnte
  • Unfähigkeit, das Informationsblatt zu lesen.
  • Vorgang wiederholen
  • Alter >80 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Nierenfunktionsstörung, die eine präoperative Nierenunterstützung erfordert
  • Diabetes Mellitus
  • Beabsichtigte Herzklappe oder zusätzliche Operation
  • Episoden von Angina pectoris oder Ischämie innerhalb von 48 Stunden vor dem Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumnitrit 24 Stunden vorher
Arzneimittel: Natriumnitrit
0,2 µg/kg/min oder 1 µg/kg/min intravenös für 30 Minuten mit 1 ml/min
Experimental: Natriumnitrit während der Operation
Arzneimittel: Natriumnitrit
0,2 µg/kg/min oder 1 µg/kg/min intravenös für 30 Minuten mit 1 ml/min
Placebo-Komparator: 0,9 % Natriumchlorid
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid
intravenös 0,9 % Natriumchlorid über 30 Minuten mit 1 ml/Min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Troponin T
Zeitfenster: 72 Stunden nach Freigabe der Aortenkreuzklemme
Biochemischer Marker einer Myokardschädigung
72 Stunden nach Freigabe der Aortenkreuzklemme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Troponin T
Zeitfenster: 6 Stunden nach Freigabe der Aortenkreuzklemme
6 Stunden nach Freigabe der Aortenkreuzklemme
Troponin T
Zeitfenster: 12 Stunden nach Freigabe der Aortenkreuzklemme
12 Stunden nach Freigabe der Aortenkreuzklemme
Troponin T
Zeitfenster: 24 Stunden nach Freigabe der Aortenkreuzklemme
24 Stunden nach Freigabe der Aortenkreuzklemme
Troponin T
Zeitfenster: 48 Stunden nach Freigabe der Aortenkreuzklemme
48 Stunden nach Freigabe der Aortenkreuzklemme
Kreatinin-Kinase-Myokardfraktion (CKMB)
Zeitfenster: 6 Stunden nach Freigabe der Aortenkreuzklemme
6 Stunden nach Freigabe der Aortenkreuzklemme
Kreatinin-Kinase-Myokardfraktion (CKMB)
Zeitfenster: 12 Stunden nach Freigabe der Aortenkreuzklemme
12 Stunden nach Freigabe der Aortenkreuzklemme
Kreatinin-Kinase-Myokardfraktion (CKMB)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Freigabe der Aortenkreuzklemme
24 Stunden nach Freigabe der Aortenkreuzklemme
Kreatinin-Kinase-Myokardfraktion (CKMB)
Zeitfenster: 48 Stunden nach Freigabe der Aortenkreuzklemme
48 Stunden nach Freigabe der Aortenkreuzklemme
Kreatinin-Kinase-Myokardfraktion (CKMB)
Zeitfenster: 72 Stunden nach Freigabe der Aortenkreuzklemme
72 Stunden nach Freigabe der Aortenkreuzklemme
venöse Methämoglobinämie
Zeitfenster: unmittelbar vor der Infusion des Studienmedikaments
Studienmedikament bedeutet sowohl Natriumnitrit als auch Placebo
unmittelbar vor der Infusion des Studienmedikaments
Plasma 8-Isoprostan
Zeitfenster: vor der Verabreichung einer Aortenkreuzklemme
vor der Verabreichung einer Aortenkreuzklemme
Stickoxid-Metaboliten im Herzgewebe
Zeitfenster: vor der Anwendung der Aortenkreuzklemme
vor der Anwendung der Aortenkreuzklemme
Studien zum Herzzeitvolumen
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden nach Lösen der Aortenkreuzklemme
bis zu 12 Stunden nach Lösen der Aortenkreuzklemme
Verwendung von Inotropika
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden nach Lösen der Aortenkreuzklemme
bis zu 12 Stunden nach Lösen der Aortenkreuzklemme
venöse Methämoglobinämie
Zeitfenster: unmittelbar nach der Infusion des Studienmedikaments.
Das Studienmedikament könnte Natriumnitrit oder Placebo sein und jede Infusion dauert 30 Minuten.
unmittelbar nach der Infusion des Studienmedikaments.
Stickoxid-Metaboliten im Herzgewebe
Zeitfenster: vor dem Lösen der Aortenkreuzklemme
vor dem Lösen der Aortenkreuzklemme
Stickoxid-Metaboliten im Herzgewebe
Zeitfenster: 10 Minuten nach Lösen der Aortenkreuzklemme
10 Minuten nach Lösen der Aortenkreuzklemme
Plasma-8-Isoprostan-Spiegel
Zeitfenster: 5 Minuten nach Absetzen des kardiopulmonalen Bypasses
5 Minuten nach Absetzen des kardiopulmonalen Bypasses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael P Frenneaux, MD, University of Aberdeen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RRK3719
  • RG/04/005/14168 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: British Heart Foundation)
  • 09/H1207/7 (Andere Kennung: South Birmingham Research and Ethics Committee)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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