Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиозащита, опосредованная нитритами, во время операции аортокоронарного шунтирования

1 апреля 2010 г. обновлено: University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Механизмы нитрит-опосредованной кардиопротекции при коронарном шунтировании

Целью данного исследования является определение того, защищает ли сердце введение нитрита натрия за 24 часа до или во время операции аортокоронарного шунтирования от недостатка кровотока, которое возникает как часть операции этого типа. Исследование также определит, каковы механизмы этой кардиозащиты.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В последние годы наблюдается большой интерес к нитриту натрия как цитопротекторному агенту в моделях in vitro и на животных. Недавнее исследование, проведенное на модели инфаркта миокарда у собак, продемонстрировало снижение повреждения миокарда на 50% после введения нитрита натрия до ишемического события. У людей установка коронарного шунтирования хорошо подходит для изучения потенциальных цитопротекторных агентов. Во время кардиохирургии сердце подвергается периоду ишемии, что позволяет хирургам оперировать сердце. За этим следует период реперфузии, который сам по себе может усугубить клеточное повреждение. Такая травма может препятствовать послеоперационному восстановлению миокарда.

Целью этого пилотного исследования является определение того, передаются ли кардиозащитные эффекты нитрита натрия, продемонстрированные на животных моделях, на людей, и определение точных механизмов, лежащих в основе этой цитопротекции. Пациенты, перенесшие операцию по коронарному шунтированию, давшие письменное информированное согласие, получат нитрит натрия за 24 часа до операции, во время операции на сердце или плацебо. Повреждение миокарда будет оцениваться путем измерения биохимических маркеров, таких как тропонин Т. Будут получены образцы биопсии сердца для определения основных молекулярных механизмов этой кардиозащиты. Другая цель этого пилотного исследования — определить, какая доза нитрита натрия (т. 0,2 мкг/кг/мин или 1 мкг/кг/мин) оптимальна для кардиозащиты. Это исследование также позволит сформировать пилотные данные для более крупного клинического испытания с клиническими конечными точками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust
        • Контакт:
          • Sayqa Arif, MBChB
          • Номер телефона: 0044(1)214145916
          • Электронная почта: s.arif@bham.ac.uk
        • Младший исследователь:
          • Sayqa Arif, MBChB
        • Главный следователь:
          • Robert S Bonser, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, впервые перенесшие плановое многососудистое аортокоронарное шунтирование
  • Возраст старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Значительное психическое/неврологическое нарушение, которое может помешать соблюдению требований протокола или способности дать информированное согласие
  • Невозможность прочитать информационный лист.
  • Повторить операцию
  • Возраст >80 лет
  • Беременность
  • Почечная недостаточность, требующая предоперационной почечной поддержки
  • Сахарный диабет
  • Предполагаемый сердечный клапан или дополнительная операция
  • Эпизоды стенокардии или ишемии в течение 48 часов до процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: нитрит натрия за 24 часа до
Лекарство: нитрат натрия
0,2 мкг/кг/мин или 1 мкг/кг/мин внутривенно в течение 30 минут со скоростью 1 мл/мин
Экспериментальный: нитрит натрия во время операции
Лекарство: нитрат натрия
0,2 мкг/кг/мин или 1 мкг/кг/мин внутривенно в течение 30 минут со скоростью 1 мл/мин
Плацебо Компаратор: 0,9% хлорид натрия
Лекарство: 0,9% хлорид натрия
внутривенно 0,9% хлорид натрия в течение 30 минут со скоростью 1 мл/мин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тропонин Т
Временное ограничение: 72 часа после снятия поперечного зажима аорты
Биохимический маркер повреждения миокарда
72 часа после снятия поперечного зажима аорты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тропонин Т
Временное ограничение: Через 6 часов после снятия поперечного зажима аорты
Через 6 часов после снятия поперечного зажима аорты
тропонин Т
Временное ограничение: 12 часов после снятия поперечного зажима аорты
12 часов после снятия поперечного зажима аорты
Тропонин Т
Временное ограничение: 24 часа после снятия поперечного зажима аорты
24 часа после снятия поперечного зажима аорты
Тропонин Т
Временное ограничение: 48 часов после снятия поперечного зажима аорты
48 часов после снятия поперечного зажима аорты
Миокардиальная фракция креатининкиназы (CKMB)
Временное ограничение: Через 6 часов после снятия поперечного зажима аорты
Через 6 часов после снятия поперечного зажима аорты
Миокардиальная фракция креатининкиназы (CKMB)
Временное ограничение: 12 часов после снятия поперечного зажима аорты
12 часов после снятия поперечного зажима аорты
Миокардиальная фракция креатининкиназы (CKMB)
Временное ограничение: 24 часа после снятия поперечного зажима аорты
24 часа после снятия поперечного зажима аорты
Миокардиальная фракция креатининкиназы (CKMB)
Временное ограничение: 48 часов после снятия поперечного зажима аорты
48 часов после снятия поперечного зажима аорты
Миокардиальная фракция креатининкиназы (CKMB)
Временное ограничение: 72 часа после снятия поперечного зажима аорты
72 часа после снятия поперечного зажима аорты
венозная метгемоглобинемия
Временное ограничение: непосредственно перед инфузией исследуемого препарата
исследуемый препарат означает как нитрит натрия, так и плацебо
непосредственно перед инфузией исследуемого препарата
8-изопростан плазмы
Временное ограничение: перед введением поперечного зажима аорты
перед введением поперечного зажима аорты
Метаболиты оксида азота в сердечной ткани
Временное ограничение: до наложения поперечного зажима аорты
до наложения поперечного зажима аорты
Исследования сердечного выброса
Временное ограничение: до 12 часов после снятия поперечного зажима аорты
до 12 часов после снятия поперечного зажима аорты
использование инотропов
Временное ограничение: до 12 часов после снятия поперечного зажима аорты
до 12 часов после снятия поперечного зажима аорты
венозная метгемоглобинемия
Временное ограничение: сразу после инфузии исследуемого препарата.
Исследуемым препаратом может быть нитрит натрия или плацебо, и каждое вливание длится 30 минут.
сразу после инфузии исследуемого препарата.
Метаболиты оксида азота в сердечной ткани
Временное ограничение: до снятия поперечного зажима аорты
до снятия поперечного зажима аорты
Метаболиты оксида азота в сердечной ткани
Временное ограничение: Через 10 минут после снятия поперечного зажима аорты
Через 10 минут после снятия поперечного зажима аорты
Уровень изопростана в плазме 8
Временное ограничение: Через 5 минут после прекращения искусственного кровообращения
Через 5 минут после прекращения искусственного кровообращения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Michael P Frenneaux, MD, University of Aberdeen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 апреля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RRK3719
  • RG/04/005/14168 (Другой номер гранта/финансирования: British Heart Foundation)
  • 09/H1207/7 (Другой идентификатор: South Birmingham Research and Ethics Committee)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования нитрат натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться