Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nitrittmediert kardiobeskyttelse under koronararterie-bypass-kirurgi

1. april 2010 oppdatert av: University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Mekanismer for nitrittmediert kardiobeskyttelse i koronararterie-bypass-kirurgi

Hensikten med denne studien er å avgjøre om natriumnitritt-administrasjon 24 timer før eller under koronar bypass-operasjon beskytter hjertet bedre mot mangel på blodstrøm som oppstår som en del av denne typen operasjoner. Studien vil også finne ut hva mekanismene for denne kardiobeskyttelsen er.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De siste årene har det vært stor interesse for natriumnitritt som et cytobeskyttende middel i in vitro- og dyremodeller. En nylig studie utført i en hundemodell av hjerteinfarkt viste en 50 % reduksjon i myokardskade etter administrering av natriumnitritt før den iskemiske hendelsen. Hos mennesker egner setting av koronar bypass-kirurgi seg godt til å studere potensielle cytobeskyttende midler. Under hjertekirurgi gjennomgår hjertet en periode med iskemi som lar kirurgene operere hjertet. Dette etterfølges av en periode med reperfusjon som i seg selv kan legge til cellulær skade. Slik skade kan hindre postoperativ myokardutvinning.

Målet med denne pilotstudien er å bestemme om de kardiobeskyttende effektene av natriumnitritt demonstrert i dyremodeller er oversatt til mennesker og å bestemme de eksakte underliggende mekanismene for denne cytobeskyttelsen. Pasienter som gjennomgår en koronar bypassoperasjon som gir skriftlig, informert samtykke vil motta natriumnitritt 24 timer før operasjon, under hjertekirurgi eller placebo. Myokardskade vil bli vurdert gjennom måling av biokjemiske markører som troponin T. Hjertebiopsiprøver vil bli innhentet for å bestemme underliggende molekylære mekanismer for denne kardiobeskyttelsen. Det andre målet med denne pilotstudien er å bestemme hvilken dose natriumnitritt (dvs. 0,2mcg/kg/min eller 1mcg/kg/min) er optimal for kardiobeskyttelse. Denne studien vil danne pilotdata også for en større klinisk studie med kliniske endepunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Rekruttering
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sayqa Arif, MBChB
        • Hovedetterforsker:
          • Robert S Bonser, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv førstegangs flerkars koronar bypass-operasjon
  • Eldre enn 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig psykiatrisk/nevrologisk svekkelse som kan forhindre overholdelse av kravene i protokollen eller evnen til å gi informert samtykke
  • Manglende evne til å lese informasjonsarket.
  • Gjenta operasjonen
  • Alder >80 år
  • Svangerskap
  • Nedsatt nyrefunksjon som krever preoperativ nyrestøtte
  • Sukkersyke
  • Tiltenkt hjerteklaff eller tilleggsoperasjon
  • Episoder av angina eller iskemi innen 48 timer før prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: natriumnitritt 24 timer før
Legemiddel: natriumnitritt
0,2mcg/kg/min eller 1mcg/kg/min intravenøst ​​i 30 minutter ved 1ml/min
Eksperimentell: natriumnitritt under operasjonen
Legemiddel: natriumnitritt
0,2mcg/kg/min eller 1mcg/kg/min intravenøst ​​i 30 minutter ved 1ml/min
Placebo komparator: 0,9% natriumklorid
Legemiddel: 0,9% natriumklorid
intravenøs 0,9 % natriumklorid over 30 minutter ved 1 ml/min

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Troponin T
Tidsramme: 72 timer etter frigjøring av aortakryssklemme
Biokjemisk markør for myokardskade
72 timer etter frigjøring av aortakryssklemme

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Troponin T
Tidsramme: 6 timer etter frigjøring av aortakryssklemme
6 timer etter frigjøring av aortakryssklemme
troponin T
Tidsramme: 12 timer etter frigjøring av aortakryssklemme
12 timer etter frigjøring av aortakryssklemme
Troponin T
Tidsramme: 24 timer etter frigjøring av aortakryssklemme
24 timer etter frigjøring av aortakryssklemme
Troponin T
Tidsramme: 48 timer etter frigjøring av aortakryssklemme
48 timer etter frigjøring av aortakryssklemme
Kreatininkinase myokardfraksjon (CKMB)
Tidsramme: 6 timer etter frigjøring av aortakryssklemme
6 timer etter frigjøring av aortakryssklemme
Kreatininkinase myokardfraksjon (CKMB)
Tidsramme: 12 timer etter frigjøring av aortakryssklemme
12 timer etter frigjøring av aortakryssklemme
Kreatininkinase myokardfraksjon (CKMB)
Tidsramme: 24 timer etter frigjøring av aortakryssklemme
24 timer etter frigjøring av aortakryssklemme
Kreatininkinase myokardfraksjon (CKMB)
Tidsramme: 48 timer etter frigjøring av aortakryssklemme
48 timer etter frigjøring av aortakryssklemme
Kreatininkinase myokardfraksjon (CKMB)
Tidsramme: 72 timer etter frigjøring av aortakryssklemme
72 timer etter frigjøring av aortakryssklemme
venøs methemoglobinemi
Tidsramme: umiddelbart før infusjon av studiemedisin
studiemedisin betyr både natriumnitritt og placebo
umiddelbart før infusjon av studiemedisin
plasma 8-isoprostan
Tidsramme: før aortakryssklemmeadministrasjon
før aortakryssklemmeadministrasjon
Nitrogenoksidmetabolitter i hjertevev
Tidsramme: før påføring av aortakryssklemme
før påføring av aortakryssklemme
Hjerteeffektstudier
Tidsramme: opptil 12 timer etter frigjøring av aortakryssklemmen
opptil 12 timer etter frigjøring av aortakryssklemmen
inotrop bruk
Tidsramme: opptil 12 timer etter frigjøring av aortakryssklemmen
opptil 12 timer etter frigjøring av aortakryssklemmen
venøs methemoglobinemi
Tidsramme: umiddelbart etter infusjon av studiemedisin.
Studiemedisin kan være natriumnitritt eller placebo, og hver infusjon varer i 30 minutter.
umiddelbart etter infusjon av studiemedisin.
Nitrogenoksidmetabolitter i hjertevev
Tidsramme: før utløsning av aorta kryssklemme
før utløsning av aorta kryssklemme
Nitrogenoksidmetabolitter i hjertevev
Tidsramme: 10 minutter etter frigjøring av aortakryssklemmen
10 minutter etter frigjøring av aortakryssklemmen
Plasma 8 isoprostannivåer
Tidsramme: 5 minutter etter seponering av kardiopulmonal bypass
5 minutter etter seponering av kardiopulmonal bypass

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael P Frenneaux, MD, University of Aberdeen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RRK3719
  • RG/04/005/14168 (Annet stipend/finansieringsnummer: British Heart Foundation)
  • 09/H1207/7 (Annen identifikator: South Birmingham Research and Ethics Committee)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar bypass kirurgi

Kliniske studier på natriumnitritt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere