冠動脈バイパス手術中の亜硝酸塩による心臓保護
冠動脈バイパス手術における亜硝酸塩媒介心臓保護のメカニズム
調査の概要
詳細な説明
近年、インビトロおよび動物モデルにおける細胞保護剤としての亜硝酸ナトリウムに大きな関心が集まっています。 心筋梗塞のイヌモデルで行われた最近の研究では、虚血イベントの前に亜硝酸ナトリウムを投与すると、心筋損傷が50%減少することが実証されました。 ヒトでは、冠動脈バイパス手術の設定は、潜在的な細胞保護剤の研究に適しています。 心臓手術中、心臓は虚血期間を経て、外科医が心臓を手術できるようになります。 この後に再灌流期間が続き、それ自体が細胞損傷を増大させる可能性があります。 このような損傷は、術後の心筋の回復を妨げる可能性があります。
このパイロット研究の目的は、動物モデルで実証された亜硝酸ナトリウムの心臓保護効果がヒトにも反映されるかどうかを確認し、この細胞保護の根底にあるメカニズムを正確に解明することです。 冠状動脈バイパス移植手術を受け、書面によるインフォームドコンセントを与えた患者には、手術の24時間前、心臓手術中、またはプラセボが投与されます。 心筋損傷は、トロポニン T などの生化学マーカーの測定を通じて評価されます。この心臓保護の根底にある分子機構を決定するために、心臓生検サンプルが取得されます。 このパイロット研究のもう 1 つの目的は、亜硝酸ナトリウムの投与量 (つまり、1 回の投与量) を決定することです。 心臓保護には 0.2mcg/kg/分または 1mcg/kg/分)が最適です。 この研究は、臨床エンドポイントを備えた大規模な臨床試験用のパイロット データも形成します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sayqa Arif, MBChB
- 電話番号:0044(1)214145916
- メール:s.arif@bham.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Robert Bonser, MD
- 電話番号:0044(1)214721311
- メール:robert.bonser@uhb.nhs.uk
研究場所
-
-
-
Birmingham、イギリス、B15 2TH
- 募集
- University Hospitals Birmingham NHS Trust
-
コンタクト:
- Sayqa Arif, MBChB
- 電話番号:0044(1)214145916
- メール:s.arif@bham.ac.uk
-
副調査官:
- Sayqa Arif, MBChB
-
主任研究者:
- Robert S Bonser, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 選択的初回多枝冠動脈バイパス手術を受ける患者
- 18歳以上
除外基準:
- プロトコールの要件の順守またはインフォームドコンセントを与える能力を妨げる可能性のある重大な精神/神経障害
- 情報シートを読むことができない。
- 操作をやり直す
- 年齢 > 80歳
- 妊娠
- 術前に腎臓のサポートが必要な腎障害
- 糖尿病
- 意図された心臓弁または追加の手術
- 手術前48時間以内の狭心症または虚血の発症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:亜硝酸ナトリウム 24時間前
|
0.2mcg/kg/分または1mcg/kg/分を1ml/分で30分間静脈内投与
|
実験的:手術中の亜硝酸ナトリウム
|
0.2mcg/kg/分または1mcg/kg/分を1ml/分で30分間静脈内投与
|
プラセボコンパレーター:0.9% 塩化ナトリウム
|
0.9% 塩化ナトリウムを 1ml/分で 30 分間静脈内投与
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
トロポニンT
時間枠:大動脈クロスクランプ解除から72時間後
|
心筋損傷の生化学マーカー
|
大動脈クロスクランプ解除から72時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
トロポニンT
時間枠:大動脈クロスクランプ解除から6時間後
|
大動脈クロスクランプ解除から6時間後
|
|
トロポニンT
時間枠:大動脈クロスクランプ解除から12時間後
|
大動脈クロスクランプ解除から12時間後
|
|
トロポニンT
時間枠:大動脈クロスクランプの解除から 24 時間後
|
大動脈クロスクランプの解除から 24 時間後
|
|
トロポニンT
時間枠:大動脈クロスクランプ解除後 48 時間
|
大動脈クロスクランプ解除後 48 時間
|
|
クレアチニンキナーゼ心筋画分 (CKMB)
時間枠:大動脈クロスクランプ解除から6時間後
|
大動脈クロスクランプ解除から6時間後
|
|
クレアチニンキナーゼ心筋画分 (CKMB)
時間枠:大動脈クロスクランプ解除から12時間後
|
大動脈クロスクランプ解除から12時間後
|
|
クレアチニンキナーゼ心筋画分 (CKMB)
時間枠:大動脈クロスクランプの解除から 24 時間後
|
大動脈クロスクランプの解除から 24 時間後
|
|
クレアチニンキナーゼ心筋画分 (CKMB)
時間枠:大動脈クロスクランプ解除後 48 時間
|
大動脈クロスクランプ解除後 48 時間
|
|
クレアチニンキナーゼ心筋画分 (CKMB)
時間枠:大動脈クロスクランプ解除から72時間後
|
大動脈クロスクランプ解除から72時間後
|
|
静脈メトヘモグロビン血症
時間枠:研究薬の点滴直前
|
研究薬とは亜硝酸ナトリウムとプラセボの両方を意味します
|
研究薬の点滴直前
|
血漿 8-イソプロスタン
時間枠:大動脈クロスクランプ投与前
|
大動脈クロスクランプ投与前
|
|
心臓組織における一酸化窒素代謝物
時間枠:大動脈クロスクランプ適用前
|
大動脈クロスクランプ適用前
|
|
心拍出量の研究
時間枠:大動脈クロスクランプの解除後最大 12 時間
|
大動脈クロスクランプの解除後最大 12 時間
|
|
変力薬の使用法
時間枠:大動脈クロスクランプの解除後最大 12 時間
|
大動脈クロスクランプの解除後最大 12 時間
|
|
静脈メトヘモグロビン血症
時間枠:研究薬の注入直後。
|
研究薬は亜硝酸ナトリウムまたはプラセボであり、各点滴は30分間続きます。
|
研究薬の注入直後。
|
心臓組織における一酸化窒素代謝物
時間枠:大動脈クロスクランプ解除前
|
大動脈クロスクランプ解除前
|
|
心臓組織における一酸化窒素代謝物
時間枠:大動脈クロスクランプ解除から10分後
|
大動脈クロスクランプ解除から10分後
|
|
血漿 8 イソプロスタンレベル
時間枠:人工心肺停止5分後
|
人工心肺停止5分後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michael P Frenneaux, MD、University of Aberdeen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。