- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01098409
Cardioprotection médiée par les nitrites pendant la chirurgie de pontage coronarien
Mécanismes de la cardioprotection médiée par les nitrites dans la chirurgie de pontage coronarien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces dernières années, on s'est beaucoup intéressé au nitrite de sodium en tant qu'agent cytoprotecteur dans des modèles in vitro et animaux. Une étude récente entreprise dans un modèle canin d'infarctus du myocarde a démontré une réduction de 50% des lésions myocardiques suite à l'administration de nitrite de sodium avant l'événement ischémique. Chez l'homme, le cadre du pontage coronarien se prête bien à l'étude d'agents cytoprotecteurs potentiels. Lors d'une chirurgie cardiaque, le cœur subit une période d'ischémie permettant aux chirurgiens d'opérer le cœur. Ceci est suivi d'une période de reperfusion qui en elle-même peut aggraver la lésion cellulaire. Une telle blessure peut entraver la récupération myocardique postopératoire.
L'objectif de cette étude pilote est de déterminer si les effets cardioprotecteurs du nitrite de sodium mis en évidence dans des modèles animaux se traduisent chez l'homme et de déterminer les mécanismes sous-jacents exacts de cette cytoprotection. Les patients subissant un pontage aortocoronarien qui donnent leur consentement éclairé et écrit recevront du nitrite de sodium 24 heures avant la chirurgie, pendant la chirurgie cardiaque ou un placebo. Les lésions myocardiques seront évaluées par la mesure de marqueurs biochimiques tels que la troponine T. Des échantillons de biopsie cardiaque seront obtenus pour déterminer les mécanismes moléculaires sous-jacents de cette cardioprotection. L'autre objectif de cette étude pilote est de déterminer quelle dose de nitrite de sodium (c'est-à-dire 0,2mcg/kg/min ou 1mcg/kg/min) est optimal pour la cardioprotection. Cette étude constituera également des données pilotes pour un essai clinique plus vaste avec des critères d'évaluation cliniques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sayqa Arif, MBChB
- Numéro de téléphone: 0044(1)214145916
- E-mail: s.arif@bham.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Robert Bonser, MD
- Numéro de téléphone: 0044(1)214721311
- E-mail: robert.bonser@uhb.nhs.uk
Lieux d'étude
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Recrutement
- University Hospitals Birmingham NHS Trust
-
Contact:
- Sayqa Arif, MBChB
- Numéro de téléphone: 0044(1)214145916
- E-mail: s.arif@bham.ac.uk
-
Sous-enquêteur:
- Sayqa Arif, MBChB
-
Chercheur principal:
- Robert S Bonser, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant pour la première fois un pontage coronarien multivasculaire électif
- Plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Déficience psychiatrique/neurologique importante qui pourrait empêcher le respect des exigences du protocole ou la capacité de donner un consentement éclairé
- Incapacité à lire la fiche d'information.
- Rétablir l'opération
- Âge >80 ans
- Grossesse
- Insuffisance rénale nécessitant une assistance rénale préopératoire
- Diabète sucré
- Valvule cardiaque prévue ou chirurgie supplémentaire
- Épisodes d'angor ou d'ischémie dans les 48 heures précédant l'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: nitrite de sodium 24 heures avant
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0,2 mcg/kg/min ou 1 mcg/kg/min par voie intraveineuse pendant 30 minutes à 1 ml/min
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Expérimental: nitrite de sodium pendant la chirurgie
|
0,2 mcg/kg/min ou 1 mcg/kg/min par voie intraveineuse pendant 30 minutes à 1 ml/min
|
Comparateur placebo: 0,9 % de chlorure de sodium
|
Chlorure de sodium à 0,9 % par voie intraveineuse pendant 30 minutes à 1 ml/min
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Troponine T
Délai: 72 heures après la libération de la pince transversale aortique
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Marqueur biochimique de lésion myocardique
|
72 heures après la libération de la pince transversale aortique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Troponine T
Délai: 6 heures après la libération du clamp croisé aortique
|
6 heures après la libération du clamp croisé aortique
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troponine T
Délai: 12 heures après la libération du clamp croisé aortique
|
12 heures après la libération du clamp croisé aortique
|
|
Troponine T
Délai: 24 heures après la libération de la pince transversale aortique
|
24 heures après la libération de la pince transversale aortique
|
|
Troponine T
Délai: 48 heures après la libération de la pince transversale aortique
|
48 heures après la libération de la pince transversale aortique
|
|
Fraction myocardique de créatinine kinase (CKMB)
Délai: 6 heures après la libération du clamp croisé aortique
|
6 heures après la libération du clamp croisé aortique
|
|
Fraction myocardique de créatinine kinase (CKMB)
Délai: 12 heures après la libération du clamp croisé aortique
|
12 heures après la libération du clamp croisé aortique
|
|
Fraction myocardique de créatinine kinase (CKMB)
Délai: 24 heures après la libération de la pince transversale aortique
|
24 heures après la libération de la pince transversale aortique
|
|
Fraction myocardique de créatinine kinase (CKMB)
Délai: 48 heures après la libération de la pince transversale aortique
|
48 heures après la libération de la pince transversale aortique
|
|
Fraction myocardique de créatinine kinase (CKMB)
Délai: 72 heures après la libération de la pince transversale aortique
|
72 heures après la libération de la pince transversale aortique
|
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méthémoglobinémie veineuse
Délai: immédiatement avant la perfusion du médicament à l'étude
|
médicament à l'étude désigne à la fois le nitrite de sodium et le placebo
|
immédiatement avant la perfusion du médicament à l'étude
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plasma 8-isoprostane
Délai: avant l'administration d'un clamp croisé aortique
|
avant l'administration d'un clamp croisé aortique
|
|
Métabolites de l'oxyde nitrique dans le tissu cardiaque
Délai: avant l'application d'un clamp croisé aortique
|
avant l'application d'un clamp croisé aortique
|
|
Études de débit cardiaque
Délai: jusqu'à 12 heures après la libération de la pince transversale aortique
|
jusqu'à 12 heures après la libération de la pince transversale aortique
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utilisation d'inotropes
Délai: jusqu'à 12 heures après la libération de la pince transversale aortique
|
jusqu'à 12 heures après la libération de la pince transversale aortique
|
|
méthémoglobinémie veineuse
Délai: immédiatement après la perfusion du médicament à l'étude.
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Le médicament à l'étude pourrait être du nitrite de sodium ou un placebo et chaque perfusion durerait 30 minutes.
|
immédiatement après la perfusion du médicament à l'étude.
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Métabolites de l'oxyde nitrique dans le tissu cardiaque
Délai: avant la libération de la pince transversale aortique
|
avant la libération de la pince transversale aortique
|
|
Métabolites de l'oxyde nitrique dans le tissu cardiaque
Délai: 10 minutes après la libération de la pince transversale aortique
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10 minutes après la libération de la pince transversale aortique
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Niveaux plasmatiques d'isoprostane 8
Délai: 5 minutes après l'arrêt de la circulation extracorporelle
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5 minutes après l'arrêt de la circulation extracorporelle
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael P Frenneaux, MD, University of Aberdeen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RRK3719
- RG/04/005/14168 (Autre subvention/numéro de financement: British Heart Foundation)
- 09/H1207/7 (Autre identifiant: South Birmingham Research and Ethics Committee)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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