Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona serca za pośrednictwem azotynów podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego

1 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Mechanizmy ochrony serca za pośrednictwem azotynów w chirurgii pomostowania aortalno-wieńcowego

Celem pracy jest ustalenie, czy podanie azotynu sodu na 24 godziny przed operacją pomostowania aortalno-wieńcowego lub w jej trakcie lepiej chroni serce przed brakiem przepływu krwi, który występuje w ramach tego typu operacji. Badanie pozwoli również ustalić, jakie są mechanizmy tej kardioprotekcji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach obserwuje się duże zainteresowanie azotynem sodu jako środkiem cytoprotekcyjnym w badaniach in vitro i na modelach zwierzęcych. Niedawne badanie przeprowadzone na psim modelu zawału mięśnia sercowego wykazało 50% zmniejszenie uszkodzenia mięśnia sercowego po podaniu azotynu sodu przed zdarzeniem niedokrwiennym. U ludzi ustawienie pomostowania aortalno-wieńcowego dobrze nadaje się do badania potencjalnych środków cytoprotekcyjnych. Podczas operacji kardiochirurgicznej serce przechodzi okres niedokrwienia, który umożliwia chirurgom operowanie serca. Po tym następuje okres reperfuzji, który sam w sobie może przyczynić się do uszkodzenia komórek. Uraz taki może utrudniać pooperacyjną regenerację mięśnia sercowego.

Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy kardioprotekcyjne działanie azotynu sodu wykazane w modelach zwierzęcych przekłada się na ludzi oraz określenie dokładnych mechanizmów leżących u podstaw tej cytoprotekcji. Pacjenci poddawani operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych, którzy wyrażą pisemną, świadomą zgodę, otrzymają azotyn sodu 24 godziny przed operacją, podczas operacji kardiochirurgicznej lub placebo. Uszkodzenie mięśnia sercowego zostanie ocenione poprzez pomiar markerów biochemicznych, takich jak troponina T. Pobrane zostaną próbki biopsji serca w celu określenia mechanizmów molekularnych leżących u podstaw tej kardioprotekcji. Innym celem tego badania pilotażowego jest określenie, jaka dawka azotynu sodu (tj. 0,2mcg/kg/min lub 1mcg/kg/min) jest optymalne dla kardioprotekcji. Badanie to będzie stanowić dane pilotażowe również dla większego badania klinicznego z klinicznymi punktami końcowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sayqa Arif, MBChB
        • Główny śledczy:
          • Robert S Bonser, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej pierwszej operacji wielonaczyniowego pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Starsze niż 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące upośledzenie psychiatryczne/neurologiczne, które może uniemożliwić przestrzeganie wymagań protokołu lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Nieumiejętność przeczytania karty informacyjnej.
  • Powtórz operację
  • Wiek >80 lat
  • Ciąża
  • Zaburzenia czynności nerek wymagające przedoperacyjnego wspomagania czynności nerek
  • Cukrzyca
  • Zamierzona zastawka serca lub dodatkowa operacja
  • Epizody dusznicy bolesnej lub niedokrwienia w ciągu 48 godzin przed zabiegiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: azotyn sodu 24 godziny wcześniej
Lek: azotan sodu
0,2mcg/kg/min lub 1mcg/kg/min dożylnie przez 30 minut z szybkością 1ml/min
Eksperymentalny: azotyn sodu podczas operacji
Lek: azotan sodu
0,2mcg/kg/min lub 1mcg/kg/min dożylnie przez 30 minut z szybkością 1ml/min
Komparator placebo: 0,9% chlorek sodu
Lek: 0,9% chlorek sodu
dożylnie 0,9% roztwór chlorku sodu w ciągu 30 minut z szybkością 1 ml/min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Troponina T
Ramy czasowe: 72 godziny po zwolnieniu zacisku krzyżowego aorty
Biochemiczny marker uszkodzenia mięśnia sercowego
72 godziny po zwolnieniu zacisku krzyżowego aorty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Troponina T
Ramy czasowe: 6 godzin po zwolnieniu zacisku krzyżowego aorty
6 godzin po zwolnieniu zacisku krzyżowego aorty
troponina T
Ramy czasowe: 12 godzin po zwolnieniu zacisku krzyżowego aorty
12 godzin po zwolnieniu zacisku krzyżowego aorty
Troponina T
Ramy czasowe: 24 godziny po zwolnieniu zacisku krzyżowego aorty
24 godziny po zwolnieniu zacisku krzyżowego aorty
Troponina T
Ramy czasowe: 48 godzin po zwolnieniu zacisku krzyżowego aorty
48 godzin po zwolnieniu zacisku krzyżowego aorty
Frakcja mięśnia sercowego kinazy kreatyniny (CKMB)
Ramy czasowe: 6 godzin po zwolnieniu zacisku krzyżowego aorty
6 godzin po zwolnieniu zacisku krzyżowego aorty
Frakcja mięśnia sercowego kinazy kreatyniny (CKMB)
Ramy czasowe: 12 godzin po zwolnieniu zacisku krzyżowego aorty
12 godzin po zwolnieniu zacisku krzyżowego aorty
Frakcja mięśnia sercowego kinazy kreatyniny (CKMB)
Ramy czasowe: 24 godziny po zwolnieniu zacisku krzyżowego aorty
24 godziny po zwolnieniu zacisku krzyżowego aorty
Frakcja mięśnia sercowego kinazy kreatyniny (CKMB)
Ramy czasowe: 48 godzin po zwolnieniu zacisku krzyżowego aorty
48 godzin po zwolnieniu zacisku krzyżowego aorty
Frakcja mięśnia sercowego kinazy kreatyniny (CKMB)
Ramy czasowe: 72 godziny po zwolnieniu zacisku krzyżowego aorty
72 godziny po zwolnieniu zacisku krzyżowego aorty
methemoglobinemia żylna
Ramy czasowe: bezpośrednio przed infuzją badanego leku
badany lek oznacza zarówno azotyn sodu, jak i placebo
bezpośrednio przed infuzją badanego leku
8-izoprostan w osoczu
Ramy czasowe: przed założeniem zacisku krzyżowego aorty
przed założeniem zacisku krzyżowego aorty
Metabolity tlenku azotu w tkance serca
Ramy czasowe: przed założeniem zacisku krzyżowego aorty
przed założeniem zacisku krzyżowego aorty
Badania pojemności minutowej serca
Ramy czasowe: do 12 godzin po zwolnieniu zacisku krzyżowego aorty
do 12 godzin po zwolnieniu zacisku krzyżowego aorty
użycie inotropowe
Ramy czasowe: do 12 godzin po zwolnieniu zacisku krzyżowego aorty
do 12 godzin po zwolnieniu zacisku krzyżowego aorty
methemoglobinemia żylna
Ramy czasowe: bezpośrednio po infuzji badanego leku.
Badanym lekiem może być azotyn sodu lub placebo, a każdy wlew trwa 30 minut.
bezpośrednio po infuzji badanego leku.
Metabolity tlenku azotu w tkance serca
Ramy czasowe: przed zwolnieniem zacisku krzyżowego aorty
przed zwolnieniem zacisku krzyżowego aorty
Metabolity tlenku azotu w tkance serca
Ramy czasowe: 10 minut po zwolnieniu zacisku krzyżowego aorty
10 minut po zwolnieniu zacisku krzyżowego aorty
Poziomy izoprostanu w osoczu 8
Ramy czasowe: 5 minut po odstawieniu krążenia pozaustrojowego
5 minut po odstawieniu krążenia pozaustrojowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael P Frenneaux, MD, University of Aberdeen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RRK3719
  • RG/04/005/14168 (Inny numer grantu/finansowania: British Heart Foundation)
  • 09/H1207/7 (Inny identyfikator: South Birmingham Research and Ethics Committee)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na azotan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj