- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01098409
Cardioproteção Mediada por Nitrito Durante Cirurgia de Revascularização do Miocárdio
Mecanismos de Cardioproteção Mediada por Nitrito em Cirurgia de Revascularização do Miocárdio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, tem havido muito interesse no nitrito de sódio como agente citoprotetor em modelos in vitro e animais. Um estudo recente realizado em um modelo canino de infarto do miocárdio demonstrou uma redução de 50% na lesão miocárdica após a administração de nitrito de sódio antes do evento isquêmico. Em humanos, o cenário da cirurgia de revascularização do miocárdio se presta bem ao estudo de potenciais agentes citoprotetores. Durante a cirurgia cardíaca, o coração passa por um período de isquemia que permite aos cirurgiões operar o coração. Isto é seguido por um período de reperfusão que por si só pode aumentar a lesão celular. Tal lesão pode dificultar a recuperação miocárdica pós-operatória.
O objetivo deste estudo piloto é determinar se os efeitos cardioprotetores do nitrito de sódio demonstrados em modelos animais são traduzidos em humanos e determinar os mecanismos subjacentes exatos dessa citoproteção. Os pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio que derem consentimento informado por escrito receberão nitrito de sódio 24 horas antes da cirurgia, durante a cirurgia cardíaca ou placebo. A lesão miocárdica será avaliada através da medição de marcadores bioquímicos, como a troponina T. Amostras de biópsia cardíaca serão obtidas para determinar os mecanismos moleculares subjacentes a esta cardioproteção. O outro objetivo deste estudo piloto é determinar qual a dose de nitrito de sódio (i.e. 0,2mcg/kg/min ou 1mcg/kg/min) é ideal para cardioproteção. Este estudo formará dados piloto também para um ensaio clínico maior com desfechos clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sayqa Arif, MBChB
- Número de telefone: 0044(1)214145916
- E-mail: s.arif@bham.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Robert Bonser, MD
- Número de telefone: 0044(1)214721311
- E-mail: robert.bonser@uhb.nhs.uk
Locais de estudo
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Recrutamento
- University Hospitals Birmingham NHS Trust
-
Contato:
- Sayqa Arif, MBChB
- Número de telefone: 0044(1)214145916
- E-mail: s.arif@bham.ac.uk
-
Subinvestigador:
- Sayqa Arif, MBChB
-
Investigador principal:
- Robert S Bonser, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia eletiva de revascularização miocárdica multiarterial pela primeira vez
- Mais de 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Comprometimento psiquiátrico/neurológico significativo que pode impedir a adesão aos requisitos do protocolo ou a capacidade de dar consentimento informado
- Incapacidade de ler a Folha de Informações.
- Refazer operação
- Idade > 80 anos
- Gravidez
- Insuficiência renal que requer suporte renal pré-operatório
- Diabetes Mellitus
- Válvula cardíaca pretendida ou cirurgia adicional
- Episódios de angina ou isquemia nas 48 horas anteriores ao procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: nitrito de sódio 24 horas antes
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0,2mcg/kg/min ou 1mcg/kg/min intravenoso por 30 minutos a 1ml/min
|
Experimental: nitrito de sódio durante a cirurgia
|
0,2mcg/kg/min ou 1mcg/kg/min intravenoso por 30 minutos a 1ml/min
|
Comparador de Placebo: 0,9% cloreto de sódio
|
cloreto de sódio a 0,9% intravenoso durante 30 minutos a 1 ml/min
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Troponina T
Prazo: 72 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica
|
Marcador bioquímico de lesão miocárdica
|
72 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Troponina T
Prazo: 6 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica
|
6 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica
|
|
troponina T
Prazo: 12 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica
|
12 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica
|
|
Troponina T
Prazo: 24 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica
|
24 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica
|
|
Troponina T
Prazo: 48 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica
|
48 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica
|
|
Fração miocárdica de creatinina quinase (CKMB)
Prazo: 6 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica
|
6 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica
|
|
Fração miocárdica de creatinina quinase (CKMB)
Prazo: 12 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica
|
12 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica
|
|
Fração miocárdica de creatinina quinase (CKMB)
Prazo: 24 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica
|
24 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica
|
|
Fração miocárdica de creatinina quinase (CKMB)
Prazo: 48 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica
|
48 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica
|
|
Fração miocárdica de creatinina quinase (CKMB)
Prazo: 72 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica
|
72 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica
|
|
metemoglobinemia venosa
Prazo: imediatamente antes da infusão do medicamento do estudo
|
medicamento do estudo significa nitrito de sódio e placebo
|
imediatamente antes da infusão do medicamento do estudo
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plasma 8-isoprostano
Prazo: antes da administração do grampo cruzado aórtico
|
antes da administração do grampo cruzado aórtico
|
|
Metabolitos de óxido nítrico no tecido cardíaco
Prazo: antes da aplicação da pinça cruzada aórtica
|
antes da aplicação da pinça cruzada aórtica
|
|
Estudos de débito cardíaco
Prazo: até 12 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica
|
até 12 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica
|
|
uso de inotrópico
Prazo: até 12 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica
|
até 12 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica
|
|
metemoglobinemia venosa
Prazo: imediatamente após a infusão do medicamento do estudo.
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A droga do estudo pode ser nitrito de sódio ou placebo e cada infusão dura 30 minutos.
|
imediatamente após a infusão do medicamento do estudo.
|
Metabolitos de óxido nítrico no tecido cardíaco
Prazo: antes da liberação da pinça cruzada aórtica
|
antes da liberação da pinça cruzada aórtica
|
|
Metabolitos de óxido nítrico no tecido cardíaco
Prazo: 10 minutos após a liberação da pinça cruzada aórtica
|
10 minutos após a liberação da pinça cruzada aórtica
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|
Níveis de isoprostano no plasma 8
Prazo: 5 minutos após a interrupção da circulação extracorpórea
|
5 minutos após a interrupção da circulação extracorpórea
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael P Frenneaux, MD, University of Aberdeen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RRK3719
- RG/04/005/14168 (Número de outro subsídio/financiamento: British Heart Foundation)
- 09/H1207/7 (Outro identificador: South Birmingham Research and Ethics Committee)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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