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Cardioproteção Mediada por Nitrito Durante Cirurgia de Revascularização do Miocárdio

1 de abril de 2010 atualizado por: University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Mecanismos de Cardioproteção Mediada por Nitrito em Cirurgia de Revascularização do Miocárdio

O objetivo deste estudo é determinar se a administração de nitrito de sódio 24 horas antes ou durante a cirurgia de revascularização do miocárdio protege melhor o coração da falta de fluxo sanguíneo que ocorre como parte desse tipo de operação. O estudo também determinará quais são os mecanismos dessa cardioproteção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos últimos anos, tem havido muito interesse no nitrito de sódio como agente citoprotetor em modelos in vitro e animais. Um estudo recente realizado em um modelo canino de infarto do miocárdio demonstrou uma redução de 50% na lesão miocárdica após a administração de nitrito de sódio antes do evento isquêmico. Em humanos, o cenário da cirurgia de revascularização do miocárdio se presta bem ao estudo de potenciais agentes citoprotetores. Durante a cirurgia cardíaca, o coração passa por um período de isquemia que permite aos cirurgiões operar o coração. Isto é seguido por um período de reperfusão que por si só pode aumentar a lesão celular. Tal lesão pode dificultar a recuperação miocárdica pós-operatória.

O objetivo deste estudo piloto é determinar se os efeitos cardioprotetores do nitrito de sódio demonstrados em modelos animais são traduzidos em humanos e determinar os mecanismos subjacentes exatos dessa citoproteção. Os pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio que derem consentimento informado por escrito receberão nitrito de sódio 24 horas antes da cirurgia, durante a cirurgia cardíaca ou placebo. A lesão miocárdica será avaliada através da medição de marcadores bioquímicos, como a troponina T. Amostras de biópsia cardíaca serão obtidas para determinar os mecanismos moleculares subjacentes a esta cardioproteção. O outro objetivo deste estudo piloto é determinar qual a dose de nitrito de sódio (i.e. 0,2mcg/kg/min ou 1mcg/kg/min) é ideal para cardioproteção. Este estudo formará dados piloto também para um ensaio clínico maior com desfechos clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sayqa Arif, MBChB
  • Número de telefone: 0044(1)214145916
  • E-mail: s.arif@bham.ac.uk

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Recrutamento
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sayqa Arif, MBChB
        • Investigador principal:
          • Robert S Bonser, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia eletiva de revascularização miocárdica multiarterial pela primeira vez
  • Mais de 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Comprometimento psiquiátrico/neurológico significativo que pode impedir a adesão aos requisitos do protocolo ou a capacidade de dar consentimento informado
  • Incapacidade de ler a Folha de Informações.
  • Refazer operação
  • Idade > 80 anos
  • Gravidez
  • Insuficiência renal que requer suporte renal pré-operatório
  • Diabetes Mellitus
  • Válvula cardíaca pretendida ou cirurgia adicional
  • Episódios de angina ou isquemia nas 48 horas anteriores ao procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: nitrito de sódio 24 horas antes
0,2mcg/kg/min ou 1mcg/kg/min intravenoso por 30 minutos a 1ml/min
Experimental: nitrito de sódio durante a cirurgia
0,2mcg/kg/min ou 1mcg/kg/min intravenoso por 30 minutos a 1ml/min
Comparador de Placebo: 0,9% cloreto de sódio
cloreto de sódio a 0,9% intravenoso durante 30 minutos a 1 ml/min

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Troponina T
Prazo: 72 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica
Marcador bioquímico de lesão miocárdica
72 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Troponina T
Prazo: 6 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica
6 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica
troponina T
Prazo: 12 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica
12 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica
Troponina T
Prazo: 24 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica
24 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica
Troponina T
Prazo: 48 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica
48 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica
Fração miocárdica de creatinina quinase (CKMB)
Prazo: 6 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica
6 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica
Fração miocárdica de creatinina quinase (CKMB)
Prazo: 12 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica
12 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica
Fração miocárdica de creatinina quinase (CKMB)
Prazo: 24 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica
24 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica
Fração miocárdica de creatinina quinase (CKMB)
Prazo: 48 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica
48 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica
Fração miocárdica de creatinina quinase (CKMB)
Prazo: 72 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica
72 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica
metemoglobinemia venosa
Prazo: imediatamente antes da infusão do medicamento do estudo
medicamento do estudo significa nitrito de sódio e placebo
imediatamente antes da infusão do medicamento do estudo
plasma 8-isoprostano
Prazo: antes da administração do grampo cruzado aórtico
antes da administração do grampo cruzado aórtico
Metabolitos de óxido nítrico no tecido cardíaco
Prazo: antes da aplicação da pinça cruzada aórtica
antes da aplicação da pinça cruzada aórtica
Estudos de débito cardíaco
Prazo: até 12 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica
até 12 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica
uso de inotrópico
Prazo: até 12 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica
até 12 horas após a liberação da pinça cruzada aórtica
metemoglobinemia venosa
Prazo: imediatamente após a infusão do medicamento do estudo.
A droga do estudo pode ser nitrito de sódio ou placebo e cada infusão dura 30 minutos.
imediatamente após a infusão do medicamento do estudo.
Metabolitos de óxido nítrico no tecido cardíaco
Prazo: antes da liberação da pinça cruzada aórtica
antes da liberação da pinça cruzada aórtica
Metabolitos de óxido nítrico no tecido cardíaco
Prazo: 10 minutos após a liberação da pinça cruzada aórtica
10 minutos após a liberação da pinça cruzada aórtica
Níveis de isoprostano no plasma 8
Prazo: 5 minutos após a interrupção da circulação extracorpórea
5 minutos após a interrupção da circulação extracorpórea

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael P Frenneaux, MD, University of Aberdeen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RRK3719
  • RG/04/005/14168 (Número de outro subsídio/financiamento: British Heart Foundation)
  • 09/H1207/7 (Outro identificador: South Birmingham Research and Ethics Committee)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em nitrito de sódio

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