Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitritmedieret hjertebeskyttelse under koronararterie-bypass-kirurgi

1. april 2010 opdateret af: University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Mekanismer for nitritmedieret kardiobeskyttelse i koronararterie-bypass-kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om natriumnitrit-administration 24 timer før eller under koronararterie-bypass-operation beskytter hjertet bedre mod manglende blodgennemstrømning, som opstår som en del af denne type operation. Undersøgelsen vil også afgøre, hvad mekanismerne bag denne kardiobeskyttelse er.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de senere år har der været stor interesse for natriumnitrit som et cytobeskyttende middel i in vitro- og dyremodeller. En nylig undersøgelse foretaget i en hundemodel af myokardieinfarkt viste en 50 % reduktion i myokardieskade efter administration af natriumnitrit før den iskæmiske hændelse. Hos mennesker egner indstillingen af ​​koronararterie-bypass-kirurgi sig godt til at studere potentielle cytobeskyttende midler. Under hjerteoperationer gennemgår hjertet en periode med iskæmi, så kirurgerne kan operere hjertet. Dette efterfølges af en periode med reperfusion, som i sig selv kan øge cellulær skade. En sådan skade kan hindre postoperativ myokardiegendannelse.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme, om de kardiobeskyttende virkninger af natriumnitrit, der er påvist i dyremodeller, er oversat til mennesker og at bestemme de nøjagtige underliggende mekanismer for denne cytobeskyttelse. Patienter, der gennemgår en koronar bypassoperation, og som giver skriftligt informeret samtykke, vil modtage natriumnitrit 24 timer før operation, under hjertekirurgi eller placebo. Myokardiebeskadigelse vil blive vurderet gennem måling af biokemiske markører såsom troponin T. Hjertebiopsiprøver vil blive udtaget for at bestemme de underliggende molekylære mekanismer for denne kardiobeskyttelse. Det andet formål med denne pilotundersøgelse er at bestemme, hvilken dosis natriumnitrit (dvs. 0,2mcg/kg/min eller 1mcg/kg/min) er optimal til hjertebeskyttelse. Denne undersøgelse vil også danne pilotdata for et større klinisk forsøg med kliniske endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Rekruttering
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sayqa Arif, MBChB
        • Ledende efterforsker:
          • Robert S Bonser, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv første gangs multi-kar koronar bypass-operation
  • Ældre end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig psykiatrisk/neurologisk svækkelse, der kan forhindre overholdelse af kravene i protokollen eller evnen til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at læse informationsbladet.
  • Gentag handling
  • Alder >80 år
  • Graviditet
  • Nedsat nyrefunktion, der kræver præoperativ nyrestøtte
  • Diabetes mellitus
  • Påtænkt hjerteklap eller yderligere operation
  • Episoder af angina eller iskæmi inden for 48 timer før proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: natriumnitrit 24 timer før
Medicin: natriumnitrit
0,2 mcg/kg/min eller 1 mcg/kg/min intravenøst ​​i 30 minutter ved 1 ml/min.
Eksperimentel: natriumnitrit under operationen
Medicin: natriumnitrit
0,2 mcg/kg/min eller 1 mcg/kg/min intravenøst ​​i 30 minutter ved 1 ml/min.
Placebo komparator: 0,9% natriumchlorid
Medicin: 0,9% natriumchlorid
intravenøs 0,9 % natriumchlorid over 30 minutter ved 1 ml/min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troponin T
Tidsramme: 72 timer efter frigivelse af aortakrydsklemme
Biokemisk markør for myokardieskade
72 timer efter frigivelse af aortakrydsklemme

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troponin T
Tidsramme: 6 timer efter frigivelse af aortakrydsklemme
6 timer efter frigivelse af aortakrydsklemme
troponin T
Tidsramme: 12 timer efter frigivelse af aortakrydsklemme
12 timer efter frigivelse af aortakrydsklemme
Troponin T
Tidsramme: 24 timer efter frigivelse af aortakrydsklemme
24 timer efter frigivelse af aortakrydsklemme
Troponin T
Tidsramme: 48 timer efter frigivelse af aortakrydsklemme
48 timer efter frigivelse af aortakrydsklemme
Kreatininkinase myokardiefraktion (CKMB)
Tidsramme: 6 timer efter frigivelse af aortakrydsklemme
6 timer efter frigivelse af aortakrydsklemme
Kreatininkinase myokardiefraktion (CKMB)
Tidsramme: 12 timer efter frigivelse af aortakrydsklemme
12 timer efter frigivelse af aortakrydsklemme
Kreatininkinase myokardiefraktion (CKMB)
Tidsramme: 24 timer efter frigivelse af aortakrydsklemme
24 timer efter frigivelse af aortakrydsklemme
Kreatininkinase myokardiefraktion (CKMB)
Tidsramme: 48 timer efter frigivelse af aortakrydsklemme
48 timer efter frigivelse af aortakrydsklemme
Kreatininkinase myokardiefraktion (CKMB)
Tidsramme: 72 timer efter frigivelse af aortakrydsklemme
72 timer efter frigivelse af aortakrydsklemme
venøs methæmoglobinæmi
Tidsramme: umiddelbart før infusion af undersøgelseslægemidlet
studiemedicin betyder både natriumnitrit og placebo
umiddelbart før infusion af undersøgelseslægemidlet
plasma 8-isoprostan
Tidsramme: før aorta krydsklemme administration
før aorta krydsklemme administration
Nitrogenoxidmetabolitter i hjertevæv
Tidsramme: før påføring af aorta krydsklemme
før påføring af aorta krydsklemme
Undersøgelser af hjerteoutput
Tidsramme: op til 12 timer efter frigivelse af aortakrydsklemme
op til 12 timer efter frigivelse af aortakrydsklemme
inotrop brug
Tidsramme: op til 12 timer efter frigivelse af aortakrydsklemme
op til 12 timer efter frigivelse af aortakrydsklemme
venøs methæmoglobinæmi
Tidsramme: umiddelbart efter infusion af undersøgelseslægemidlet.
Undersøgelseslægemidlet kunne være natriumnitrit eller placebo, og hver infusion varer 30 minutter.
umiddelbart efter infusion af undersøgelseslægemidlet.
Nitrogenoxidmetabolitter i hjertevæv
Tidsramme: før frigørelse af aortakrydsklemme
før frigørelse af aortakrydsklemme
Nitrogenoxidmetabolitter i hjertevæv
Tidsramme: 10 minutter efter frigørelse af aortakrydsklemmen
10 minutter efter frigørelse af aortakrydsklemmen
Plasma 8 isoprostan niveauer
Tidsramme: 5 minutter efter seponering af kardiopulmonal bypass
5 minutter efter seponering af kardiopulmonal bypass

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael P Frenneaux, MD, University of Aberdeen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2010

Først opslået (Skøn)

2. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RRK3719
  • RG/04/005/14168 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: British Heart Foundation)
  • 09/H1207/7 (Anden identifikator: South Birmingham Research and Ethics Committee)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararterie bypass kirurgi

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med natriumnitrit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner