Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitriittivälitteinen sydämensuojaus sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana

torstai 1. huhtikuuta 2010 päivittänyt: University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Nitriittivälitteisen sydänsuojauksen mekanismit sepelvaltimon ohitusleikkauksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, suojaako natriumnitriitin antaminen 24 tuntia ennen sepelvaltimoiden ohitusleikkausta tai sen aikana sydäntä paremmin tämäntyyppisessä leikkauksessa esiintyvältä verenkierron puutteelta. Tutkimus selvittää myös, mitkä ovat tämän sydänsuojauksen mekanismit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina on ollut paljon kiinnostusta natriumnitriitistä sytoprotektiivisena aineena in vitro ja eläinmalleissa. Hiljattain tehty sydäninfarktin koiramallilla tehty tutkimus osoitti sydänlihasvaurion vähentyneen 50 % natriumnitriitin antamisen jälkeen ennen iskeemistä tapahtumaa. Ihmisillä sepelvaltimon ohitusleikkaus soveltuu hyvin mahdollisten sytoprotektiivisten aineiden tutkimiseen. Sydänleikkauksen aikana sydän käy läpi iskemian jakson, jolloin kirurgit voivat leikata sydäntä. Tätä seuraa reperfuusiojakso, joka itsessään voi lisätä soluvaurioita. Tällainen vamma voi haitata leikkauksen jälkeistä sydänlihaksen toipumista.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää, siirtyvätkö eläinmalleissa osoitetut natriumnitriitin sydäntä suojaavat vaikutukset ihmisiin ja selvittää tämän sytosuojauksen tarkat taustalla olevat mekanismit. Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus ja jotka antavat kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen, saavat natriumnitriittiä 24 tuntia ennen leikkausta, sydänleikkauksen tai lumelääkkeen aikana. Sydänlihasvaurio arvioidaan mittaamalla biokemiallisia markkereita, kuten troponiini T. Sydämen biopsianäytteitä otetaan tämän sydänsuojauksen taustalla olevien molekyylimekanismien määrittämiseksi. Tämän pilottitutkimuksen toinen tavoite on määrittää, mikä annos natriumnitriittiä (ts. 0,2 mcg/kg/min tai 1 mcg/kg/min) on optimaalinen sydänsuojaukseen. Tämä tutkimus muodostaa pilottidataa myös laajempaan kliiniseen tutkimukseen, jossa on kliiniset päätepisteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sayqa Arif, MBChB
  • Puhelinnumero: 0044(1)214145916
  • Sähköposti: s.arif@bham.ac.uk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sayqa Arif, MBChB
        • Päätutkija:
          • Robert S Bonser, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään ensimmäistä kertaa elektiivinen monisuoninen sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Yli 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä psykiatrinen/neurologinen vamma, joka saattaa estää protokollan vaatimusten noudattamisen tai kyvyn antaa tietoinen suostumus
  • Kyvyttömyys lukea tietolehteä.
  • Toista toiminto
  • Ikä >80 vuotta
  • Raskaus
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii ennen leikkausta munuaisten tukea
  • Diabetes mellitus
  • Suunniteltu sydänläppä tai lisäleikkaus
  • Angina pectoris tai iskemian jaksot 48 tunnin sisällä ennen toimenpidettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: natriumnitriitti 24 tuntia ennen
Lääke: natriumnitriitti
0,2 mcg/kg/min tai 1 mcg/kg/min suonensisäisesti 30 minuutin ajan nopeudella 1 ml/min
Kokeellinen: natriumnitriitti leikkauksen aikana
Lääke: natriumnitriitti
0,2 mcg/kg/min tai 1 mcg/kg/min suonensisäisesti 30 minuutin ajan nopeudella 1 ml/min
Placebo Comparator: 0,9 % natriumkloridia
Lääke: 0,9 % natriumkloridia
suonensisäinen 0,9 % natriumkloridi 30 minuutin aikana nopeudella 1 ml/min

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Troponiini T
Aikaikkuna: 72 tuntia aortan poikkipuristimen vapauttamisen jälkeen
Sydänvaurion biokemiallinen merkki
72 tuntia aortan poikkipuristimen vapauttamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Troponiini T
Aikaikkuna: 6 tuntia aortan poikkipuristimen vapauttamisen jälkeen
6 tuntia aortan poikkipuristimen vapauttamisen jälkeen
troponiini T
Aikaikkuna: 12 tuntia aortan poikkipuristimen vapauttamisen jälkeen
12 tuntia aortan poikkipuristimen vapauttamisen jälkeen
Troponiini T
Aikaikkuna: 24 tuntia aortan poikkipuristimen vapauttamisen jälkeen
24 tuntia aortan poikkipuristimen vapauttamisen jälkeen
Troponiini T
Aikaikkuna: 48 tuntia aortan poikkipuristimen vapauttamisen jälkeen
48 tuntia aortan poikkipuristimen vapauttamisen jälkeen
Kreatiniinikinaasi sydänlihasfraktio (CKMB)
Aikaikkuna: 6 tuntia aortan poikkipuristimen vapauttamisen jälkeen
6 tuntia aortan poikkipuristimen vapauttamisen jälkeen
Kreatiniinikinaasi sydänlihasfraktio (CKMB)
Aikaikkuna: 12 tuntia aortan poikkipuristimen vapauttamisen jälkeen
12 tuntia aortan poikkipuristimen vapauttamisen jälkeen
Kreatiniinikinaasi sydänlihasfraktio (CKMB)
Aikaikkuna: 24 tuntia aortan poikkipuristimen vapauttamisen jälkeen
24 tuntia aortan poikkipuristimen vapauttamisen jälkeen
Kreatiniinikinaasi sydänlihasfraktio (CKMB)
Aikaikkuna: 48 tuntia aortan poikkipuristimen vapauttamisen jälkeen
48 tuntia aortan poikkipuristimen vapauttamisen jälkeen
Kreatiniinikinaasi sydänlihasfraktio (CKMB)
Aikaikkuna: 72 tuntia aortan poikkipuristimen vapauttamisen jälkeen
72 tuntia aortan poikkipuristimen vapauttamisen jälkeen
laskimoiden methemoglobinemia
Aikaikkuna: välittömästi ennen tutkimuslääkkeen infuusiota
Tutkimuslääke tarkoittaa sekä natriumnitriittiä että lumelääkettä
välittömästi ennen tutkimuslääkkeen infuusiota
plasma 8-isoprosaani
Aikaikkuna: ennen aortan ristipuristimen antamista
ennen aortan ristipuristimen antamista
Typpioksidin metaboliitit sydänkudoksessa
Aikaikkuna: ennen aortan poikittaispuristimen käyttöä
ennen aortan poikittaispuristimen käyttöä
Sydämen minuuttitilavuustutkimukset
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia aortan poikkipuristimen vapauttamisen jälkeen
jopa 12 tuntia aortan poikkipuristimen vapauttamisen jälkeen
inotroopin käyttö
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia aortan poikkipuristimen vapauttamisen jälkeen
jopa 12 tuntia aortan poikkipuristimen vapauttamisen jälkeen
laskimoiden methemoglobinemia
Aikaikkuna: välittömästi tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
Tutkimuslääke voi olla natriumnitriitti tai lumelääke ja jokainen infuusio kestää 30 minuuttia.
välittömästi tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
Typpioksidin metaboliitit sydänkudoksessa
Aikaikkuna: ennen aortan poikkipuristimen vapauttamista
ennen aortan poikkipuristimen vapauttamista
Typpioksidin metaboliitit sydänkudoksessa
Aikaikkuna: 10 minuuttia aortan poikkipuristimen vapauttamisen jälkeen
10 minuuttia aortan poikkipuristimen vapauttamisen jälkeen
Plasman 8 isoprostaanin tasot
Aikaikkuna: 5 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen lopettamisen jälkeen
5 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael P Frenneaux, MD, University of Aberdeen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RRK3719
  • RG/04/005/14168 (Muu apuraha/rahoitusnumero: British Heart Foundation)
  • 09/H1207/7 (Muu tunniste: South Birmingham Research and Ethics Committee)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset natriumnitriitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa